Orröblítés kínai gyógynövényekkel, mint kiegészítő kezelés allergiás nátha esetén
2023. október 25. frissítette: Taichung Veterans General Hospital
Orröntözés kínai gyógynövényekkel, mint kiegészítő kezelés allergiás nátha esetén: 2. fázis, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Súlyos tünetekkel járó allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél a súlyos allergiás reakciók kontrollálása sóoldatos orröblítéssel korlátozott.
Ezért számos kísérlet történt sóoldatos orröblítés alkalmazására más kezelésekkel kombinálva az allergiás nátha kezelésére.
Ez a tanulmány megpróbálja feltárni a kínai gyógynövényekkel végzett orröblítés hatását az allergiás rhinitisre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 20 év feletti allergiás rhinitisben szenvedő betegeket gyűjtöttek be a fül-orr-gégészeti és a hagyományos kínai orvoslás klinikáiról.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztották.
A NeiMed arcüreg-öblítő eszközeivel 2 hónapon keresztül reggel és este 240 cc kínai gyógynövény-oldattal vagy placebóval öntözték az orrot.
Az alanyok mindkét csoportban kitöltöttek kérdőíveket, és akusztikus rhinometriás, rhinomanometriás és eustachiantubus-funkciós teszteket kaptak az orröblítés előtt és után.
Ez a tanulmány megpróbálja feltárni a kínai gyógynövényekkel végzett orröblítés hatását az allergiás rhinitisre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Rong-San Jiang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anamnézis és az allergén teszt alapján diagnosztizált allergiás rhinitises betegek
Kizárási kritériumok:
- 20 évesnél fiatalabbak, immunhiányos betegek Terhes nők vagy szoptató nők Aki allergiás a hagyományos kínai orvoslásra Máj- és veseelégtelenségben szenvedők, akik nem tudnak együttműködni az orröblítéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kínai gyógynövény
A kétoldali orrüreget egy üveg NeilMeddel öntöztük, amely 1 gramm Szechwan Lovage Rhizome-ot, 1 gramm Biod Magnolia Budot, 0,5 gramm tajvani angyalgyökeret, 0,5 gramm vadmenta gyógynövényt, 1,5 gramm Baikal Skullcap Rootot és 0,5 grammot tartalmazott. Borneol 240 ml meleg normál sóoldatban oldva naponta egyszer.
|
A kétoldali orrüreget egy műanyag palackkal öntöztük, amely 1 gramm Szechwan Lovage Rhizome-ot, 1 gramm Biod Magnolia Budot, 0,5 gramm tajvani angyalgyökeret, 0,5 gramm vadmenta gyógynövényt, 1,5 gramm Baikal Skullcap Rootot és 0,5 grammot tartalmazott. Borneol 240 ml meleg normál sóoldatban feloldva naponta egyszer 2 hónapig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A kétoldali orrüreget naponta egyszer 240 ml meleg normál sóoldatban feloldott ehető karamelltartalmú NeilMed palackkal öblítettük.
|
A kétoldali orrüreget 2 hónapon keresztül naponta egyszer 240 ml meleg normál sóoldatban feloldott ehető karamell tartalmú műanyag palackkal öntöztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rhinitis tüneti pontszámának változása
Időkeret: Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
A rinorrhoea, a tüsszögés, az orrdugulás és a viszketés életminőségre gyakorolt hatását pontozással mérték.
A 0-s pontszám azt jelenti, hogy nincs tünet, az 1-es pontszám azt jelenti, hogy tünete van, de nem zavaró, a 2-es pontszám zavaró tüneteket jelent, és a napi tevékenység vagy az alvás egy részét érinti, a 3-as pedig azt, hogy bosszantó tüneteket jelent, és a legtöbb napi tevékenységet vagy alvást befolyásolja.
|
Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
|
Önként bejelentett nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Bármilyen nemkívánatos esemény a vizsgálati időszak alatt
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrüreg második minimális keresztmetszeti területének változása
Időkeret: Mért alapvonal és 2 hónapos orrmosás
|
Az orrüreg második minimális keresztmetszeti területét akusztikus rhinometriával mértük.
|
Mért alapvonal és 2 hónapos orrmosás
|
|
A teljes belégzési ellenállás változása
Időkeret: Mért alapvonal és 2 hónapos orrmosás
|
A teljes belégzési ellenállást rhinomanometriával mértük.
|
Mért alapvonal és 2 hónapos orrmosás
|
|
Az Eustachian Tube Disfunction Patient Questionnaire-vel mért pontszám változása
Időkeret: Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
7 elemből álló Eustachian Tube Disfunction Patient Questionnais (Eustachian Tube Disfunction Patient Quest Question) használata az Eustachian Tube funkciójának értékelésére
|
Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
|
Az Eustachian Tube funkciójának változása
Időkeret: Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
Eustach-cső funkcióteszt elvégzése az Eustach-cső funkciójának értékelésére
|
Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
|
Az alsó turbinák duzzadt fokának változása
Időkeret: Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
Az inferior turbinák duzzadt mértéke pontokkal volt mérhető.
A 0 pont az orrüreg kevesebb, mint 25%-át elfoglaló alsóbbrendű turbinákat, az 1-es az orrüreg 26-50%-át, a 2-es az orrüreg 51-75%-át elfoglaló rosszabb turbinákat, a 3-as pontszám pedig a több mint 7%-ot elfoglaló turbinákat az orrüregből.
|
Értékelt kiindulási és 2 hónapos orrmosás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CF19289A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .