Irrigation nasale avec la phytothérapie chinoise comme traitement d'appoint dans la rhinite allergique
25 octobre 2023 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Irrigation nasale avec la phytothérapie chinoise comme traitement d'appoint dans la rhinite allergique : essai de phase 2 randomisé, à double insu et contrôlé par placebo
Chez les patients atteints de rhinite allergique présentant des symptômes sévères, le contrôle des réactions allergiques sévères est limité par une irrigation nasale saline.
Par conséquent, il y a eu plusieurs tentatives d'utilisation d'une irrigation nasale saline en combinaison avec d'autres traitements pour traiter la rhinite allergique.
Cette étude tente d'explorer l'effet de l'irrigation nasale avec des plantes médicinales chinoises sur la rhinite allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, des patients atteints de rhinite allergique âgés de plus de 20 ans ont été recueillis dans les cliniques d'oto-rhino-laryngologie et de médecine traditionnelle chinoise.
Les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes.
Ils ont utilisé les dispositifs de rinçage des sinus NeiMed pour irriguer le nez avec 240 cc de solution de phytothérapie chinoise ou un placebo chaque matin et soir pendant 2 mois.
Les sujets des deux groupes ont rempli des questionnaires et ont reçu des tests de rhinométrie acoustique, de rhinomanométrie et de fonction des trompes d'Eustache avant et après l'irrigation nasale.
Cette étude tente d'explorer l'effet de l'irrigation nasale avec des plantes médicinales chinoises sur la rhinite allergique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40705
- Rong-San Jiang
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rhinite allergique diagnostiqués sur la base des antécédents et du test d'allergène
Critère d'exclusion:
- Les personnes de moins de 20 ans, Les patients immunodéprimés Les femmes enceintes ou allaitantes Les personnes ayant des antécédents d'allergie à la médecine traditionnelle chinoise Les personnes souffrant d'insuffisance hépatique et rénale Les personnes qui ne peuvent pas coopérer avec l'irrigation nasale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phytothérapie chinoise
La cavité nasale bilatérale a été irriguée avec une bouteille de NeilMed contenant 1 gramme de rhizome de livèche de Szechwan, 1 gramme de bourgeon de magnolia Biod, 0,5 gramme de racine d'angélique de Taiwan, 0,5 gramme d'herbe de menthe sauvage, 1,5 gramme de racine de scutellaire du Baïkal et 0,5 gramme de bornéol dissous dans 240 ml de solution saline normale chaude une fois par jour.
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La cavité nasale bilatérale a été irriguée avec une bouteille en plastique contenant 1 gramme de rhizome de livèche de Szechwan, 1 gramme de bourgeon de magnolia Biod, 0,5 gramme de racine d'angélique de Taiwan, 0,5 gramme d'herbe de menthe sauvage, 1,5 gramme de racine de scutellaire du Baïkal et 0,5 gramme de Bornéol dissous dans 240 ml de solution saline normale chaude une fois par jour pendant 2 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
La cavité nasale bilatérale a été irriguée avec une bouteille de NeilMed contenant du caramel comestible dissous dans 240 ml de solution saline normale chaude une fois par jour.
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La cavité nasale bilatérale a été irriguée avec une bouteille en plastique contenant du caramel comestible dissous dans 240 ml de solution saline normale chaude une fois par jour pendant 2 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score des symptômes de la rhinite
Délai: Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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L'effet de la rhinorrhée, des éternuements, de l'obstruction nasale et des démangeaisons sur la qualité de vie était mesuré par des scores.
Le score 0 signifie aucun symptôme, le score 1 signifie symptomatique mais pas gênant, le score 2 signifie des symptômes gênants et affectant une partie de l'activité quotidienne ou du sommeil et le score 3 signifie des symptômes gênants et affectant la plupart des activités quotidiennes ou du sommeil.
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Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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Événements indésirables autodéclarés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Tout événement indésirable survenu pendant la période d'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la deuxième section transversale minimale de la cavité nasale
Délai: Valeur initiale mesurée et lavage nasal à 2 mois
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La deuxième section transversale minimale de la cavité nasale a été mesurée par rhinométrie acoustique.
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Valeur initiale mesurée et lavage nasal à 2 mois
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Modification de la résistance inspiratoire totale
Délai: Valeur initiale mesurée et lavage nasal à 2 mois
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La résistance inspiratoire totale a été mesurée par rhinomanométrie.
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Valeur initiale mesurée et lavage nasal à 2 mois
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Changement de score mesuré par le questionnaire du patient sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache
Délai: Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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Utilisation d'un questionnaire patient en 7 points sur le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache pour évaluer la fonction de la trompe d'Eustache
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Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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Changement de test de fonction de la trompe d'Eustache
Délai: Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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Réalisation d'un test de fonction de la trompe d'Eustache pour évaluer la fonction de la trompe d'Eustache
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Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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Modification du degré de gonflement des cornets inférieurs
Délai: Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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Le degré de gonflement des cornets inférieurs était mesuré par des scores.
Le score 0 signifie que les cornets inférieurs occupent moins de 25 % de la cavité nasale, le score 1 signifie que les cornets inférieurs occupent 26 à 50 de la cavité nasale, le score 2 signifie que les cornets inférieurs occupent 51 à 75 de la cavité nasale et le score 3 signifie que les cornets inférieurs occupent plus de 75 % de la cavité nasale.
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Valeur initiale évaluée et lavage nasal de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CF19289A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .