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Nasenspülung mit chinesischer Kräutermedizin als Zusatzbehandlung bei allergischer Rhinitis

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital

Nasenspülung mit chinesischer Kräutermedizin als Zusatzbehandlung bei allergischer Rhinitis: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis mit schweren Symptomen ist die Kontrolle schwerer allergischer Reaktionen durch eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung eingeschränkt. Daher gab es mehrere Versuche, die Nasenspülung mit Kochsalzlösung in Kombination mit anderen Behandlungen zur Behandlung von allergischer Rhinitis einzusetzen. In dieser Studie wird versucht, die Wirkung einer Nasenspülung mit chinesischen Kräutermedikamenten auf allergische Rhinitis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden Patienten mit allergischer Rhinitis im Alter von über 20 Jahren aus den Kliniken für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Kliniken für Traditionelle Chinesische Medizin gesammelt. Die Probanden wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Sie verwendeten die NeiMed Sinus Rinse-Geräte, um die Nase zwei Monate lang jeden Morgen und Abend mit 240 ml einer Lösung aus chinesischer Kräutermedizin oder einem Placebo zu spülen. Die Probanden beider Gruppen füllten Fragebögen aus und erhielten akustische Rhinometrie, Rhinomanometrie und Funktionstests der Eustachischen Röhre vor und nach der Nasenspülung. In dieser Studie wird versucht, die Wirkung einer Nasenspülung mit chinesischen Kräutermedikamenten auf allergische Rhinitis zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rong-San Jiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit allergischer Rhinitis wird die Diagnose anhand der Anamnese und des Allergentests gestellt

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 20 Jahren, immungeschwächte Patienten, schwangere Frauen oder stillende Frauen, Personen mit einer Allergie gegen traditionelle chinesische Medizin in der Vorgeschichte, Personen mit Leber- und Niereninsuffizienz, Personen, die mit der Nasenspülung nicht zurechtkommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chinesische Kräutermedizin
Die beidseitige Nasenhöhle wurde mit einer Flasche NeilMed gespült, die 1 Gramm Szechuan-Liebstöckel-Rhizom, 1 Gramm Biod-Magnolienknospe, 0,5 Gramm Taiwan-Angelikawurzel, 0,5 Gramm Wildminzkraut, 1,5 Gramm Baikal-Helmkrautwurzel und 0,5 Gramm Baikal-Helmkraut enthielt einmal täglich 100 g Borneol, gelöst in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Szechuan-Liebstöckel-Rhizom, Biod-Magnolienknospe, Taiwan-Angelikawurzel, wildes Minzkraut, Baikal-Helmkrautwurzel und Borneol
Die beidseitige Nasenhöhle wurde mit einer Plastikflasche gespült, die 1 Gramm Szechuan-Liebstöckel-Rhizom, 1 Gramm Biod-Magnolienknospe, 0,5 Gramm Taiwan-Angelikawurzel, 0,5 Gramm Wildminzkraut, 1,5 Gramm Baikal-Helmkrautwurzel und 0,5 Gramm enthielt Borneol wurde 2 Monate lang einmal täglich in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung aufgelöst.
Placebo-Komparator: Placebo
Die beidseitige Nasenhöhle wurde einmal täglich mit einer Flasche NeilMed, die essbares Karamell enthielt, gelöst in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung, gespült.
Arzneimittel: essbares Karamell
Die beidseitige Nasenhöhle wurde 2 Monate lang einmal täglich mit einer Plastikflasche mit essbarem Karamell, gelöst in 240 ml warmer normaler Kochsalzlösung, gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rhinitis-Symptom-Scores
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Die Auswirkung von Rhinorrhoe, Niesen, verstopfter Nase und Juckreiz auf die Lebensqualität wurde anhand von Scores gemessen. Wert 0 bedeutet kein Symptom, Wert 1 bedeutet symptomatisch, aber nicht störend, Wert 2 bedeutet störende Symptome und beeinträchtigt einen Teil der täglichen Aktivitäten oder des Schlafs und Wert 3 bedeutet störende Symptome und beeinträchtigt die meisten täglichen Aktivitäten oder den Schlaf.
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Selbstberichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zweiten minimalen Querschnittsfläche der Nasenhöhle
Zeitfenster: Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Die zweite minimale Querschnittsfläche der Nasenhöhle wurde mittels akustischer Rhinometrie gemessen.
Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Änderung des gesamten Inspirationswiderstands
Zeitfenster: Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Der gesamte Inspirationswiderstand wurde mittels Rhinomanometrie gemessen.
Gemessene Ausgangswerte und 2-monatige Nasenspülung
Änderung der Punktzahl, gemessen anhand des Patientenfragebogens zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Verwendung eines 7-Punkte-Patientenfragebogens zur Funktionsstörung der Eustachischen Röhre zur Beurteilung der Funktion der Eustachischen Röhre
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Funktionstest zur Veränderung der Eustachischen Röhre
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Durchführung eines Funktionstests der Eustachischen Röhre zur Beurteilung der Funktion der Eustachischen Röhre
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Veränderung des Schwellungsgrades der unteren Nasenmuscheln
Zeitfenster: Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung
Der Schwellungsgrad der unteren Nasenmuscheln wurde anhand von Scores gemessen. Der Wert 0 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln weniger als 25 % der Nasenhöhle einnehmen, der Wert 1 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln 26 bis 50 % der Nasenhöhle einnehmen, der Wert 2 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln 51 bis 75 % der Nasenhöhle einnehmen, und der Wert 3 bedeutet, dass die unteren Nasenmuscheln mehr als 75 % einnehmen. der Nasenhöhle.
Bewertete Basislinie und 2-monatige Nasenspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF19289A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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