Irrigação nasal com fitoterapia chinesa como tratamento adjuvante na rinite alérgica
25 de outubro de 2023 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
Irrigação nasal com fitoterapia chinesa como tratamento adjuvante na rinite alérgica: estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Em pacientes com rinite alérgica com sintomas graves, o controle das reações alérgicas graves é limitado com irrigação nasal com solução salina.
Portanto, houve várias tentativas de usar irrigação nasal com solução salina em combinação com outros tratamentos para tratar a rinite alérgica.
Este estudo tenta explorar o efeito da irrigação nasal com fitoterápicos chineses na rinite alérgica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes com rinite alérgica com mais de 20 anos foram coletados nas clínicas de Otorrinolaringologia e Medicina Tradicional Chinesa.
Os sujeitos foram aleatoriamente divididos em dois grupos.
Eles usaram os dispositivos de lavagem sinusal NeiMed para irrigar o nariz com 240 cc de solução de fitoterapia chinesa ou placebo todas as manhãs e noites durante 2 meses.
Indivíduos em ambos os grupos preencheram questionários e receberam rinometria acústica, rinomanometria e testes de função da trompa de Eustáquio antes e depois da irrigação nasal.
Este estudo tenta explorar o efeito da irrigação nasal com fitoterápicos chineses na rinite alérgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rong-San Jiang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com rinite alérgica diagnosticados com base na história e no teste de alérgenos
Critério de exclusão:
- Menores de 20 anos, Pacientes imunocomprometidos Mulheres grávidas ou lactantes Pessoas com histórico de alergia à medicina tradicional chinesa Pessoas com insuficiência hepática e renal Pessoas que não podem cooperar com a irrigação nasal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fitoterapia chinesa
A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco de NeilMed contendo 1 grama de Szechwan Lovage Rhizome, 1 grama de Biod Magnolia Bud, 0,5 grama de Taiwan Angelica Root, 0,5 grama de Wild Mint Herb, 1,5 grama de Baikal Skullcap Root e 0,5 grama de Borneol dissolvido em 240 ml de soro fisiológico morno uma vez ao dia.
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A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco plástico contendo 1 grama de Szechwan Lovage Rhizome, 1 grama de Biod Magnolia Bud, 0,5 grama de Taiwan Angelica Root, 0,5 grama de Wild Mint Herb, 1,5 grama de Baikal Skullcap Root e 0,5 grama de Borneol dissolvido em 240 ml de soro fisiológico quente uma vez por dia durante 2 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco de NeilMed contendo caramelo comestível dissolvido em 240 ml de soro fisiológico morno uma vez ao dia.
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A cavidade nasal bilateral foi irrigada com um frasco plástico contendo caramelo comestível dissolvido em 240 ml de soro fisiológico morno uma vez ao dia durante 2 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação dos sintomas de rinite
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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O efeito da rinorreia, espirros, obstrução nasal e coceira na qualidade de vida foi medido por meio de escores.
Pontuação 0 significa nenhum sintoma, pontuação 1 significa sintomático, mas não irritante, pontuação 2 significa sintomas incômodos e afetando parte da atividade diária ou sono e pontuação 3 significa sintomas irritantes e afetando a maioria das atividades diárias ou sono.
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Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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Eventos adversos autorrelatados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período do estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da segunda área transversal mínima da cavidade nasal
Prazo: Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
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A segunda área transversal mínima da cavidade nasal foi medida por rinometria acústica.
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Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
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Alteração da resistência inspiratória total
Prazo: Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
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A resistência inspiratória total foi medida por rinomanometria.
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Linha de base medida e lavagem nasal de 2 meses
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Alteração da pontuação medida pelo Questionário do Paciente com Disfunção da Trompa de Eustáquio
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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Usando um Questionário de Paciente com Disfunção da Trompa de Eustáquio de 7 itens para avaliar a função da Trompa de Eustáquio
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Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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Mudança do teste de função da trompa de Eustáquio
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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Realização de um teste de função da trompa de Eustáquio para avaliar a função da trompa de Eustáquio
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Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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Alteração do grau de edema dos cornetos inferiores
Prazo: Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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O grau de edema dos cornetos inferiores foi medido por escores.
Escore 0 significa cornetos inferiores ocupando menos de 25% da cavidade nasal, escore 1 significa cornetos inferiores ocupando de 26 a 50 da cavidade nasal, escore 2 significa cornetos inferiores ocupando de 51 a 75 da cavidade nasal e escore 3 significa cornetos inferiores ocupando mais de 75% da cavidade nasal.
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Linha de base avaliada e lavagem nasal de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rong-San Jiang, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF19289A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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