大うつ病治療のための鍼治療とエスシタロプラムの臨床研究 (AE-TMDCS)
2026年3月9日 更新者：Shanghai 7th People's Hospital
大うつ病治療のための鍼治療とエスシタロプラムの臨床研究 (AE-TMDCS): ランダム化比較試験の研究デザイン
抗うつ薬を投与していない患者のサンプルを用いて、鍼治療がプラセボよりも効果的かどうかを調査できるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
これは、大うつ病を対象とした多施設無作為化対照2×2要因臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenxiang Han, Dr.
- 電話番号：+8617701767768
- メール：hanxiang798007@163.com
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Jianhua Chen
-
コンタクト：
- Jianhua Chen, Dr
- 電話番号：+86 216487250
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200137
- Zhenxiang Han
-
コンタクト：
- Zhenxiang Han
- 電話番号：8572779808
- メール：hanxiang798007@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Zouqing Huang
-
コンタクト：
- Zouqing Huang, Dr
- 電話番号：+86 21 58909293
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までで、性別による制限はありません。
- 大うつ病性障害のDSM-5の診断基準を満たしています。
- ハミルトンうつ病評価スケール (HDRS-17) スコア ≥ 17
- 中国語を読んで理解する能力、少なくとも 9 年間の教育を受けており、学習プロトコルに従う意欲があること。
- 少なくとも1年以内に鍼治療を受けていない。
- 治験に参加し、臨床試験に対する書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、薬物依存または乱用、認知症、脳損傷、てんかんなどの生涯または現在の神経精神医学的状態。
- エントリー時に自殺リスクが高い、または自殺念慮を示している（HDRS-17の自殺に関する質問で2点以上のスコア）。
- 治験の開始時に抗うつ薬を投与されているか、エスシタロプラムによる治療失敗歴がある。
- 妊娠中または授乳中。
- 身体の鍼治療予定部位に急性炎症がある、または鍼治療に対するその他の禁忌がある被験者。
- 受験者は一般に針を怖がり、特に鍼治療を受けることに抵抗がある
- 既知または臨床的に不安定な全身性疾患（がん、臓器不全、心血管疾患、重度の肝機能不全、腎不全などの重篤な疾患を含む）。
- 他の鍼治療試験への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽鍼治療/プラセボピル
偽鍼治療プロトコルとエスシタロプラムプラセボ
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患者には、最初の3週間は10mg/日のエスシタロプラムプラセボが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
偽鍼治療群では、非経穴に表層皮膚穿刺（深さ2mm）を行い、得気操作は行いません。
非経穴は従来の経穴や経絡から離れた位置にあります。
偽鍼治療点の選択は、経絡上の経穴とは異なる位置にある点です。
偽経穴は標準的な経穴ではなく、実験群の実際の経穴から約1寸（約20mm）外側に位置します。
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アクティブコンパレータ：偽鍼/エスシタロプラム
偽鍼治療プロトコルとエスシタロプラム
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患者には、最初の3週間は1日あたり10mgのエスシタロプラムが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
偽鍼治療群では、非経穴に表層皮膚穿刺（深さ2mm）を行い、得気操作は行いません。
非経穴は従来の経穴や経絡から離れた位置にあります。
偽鍼治療点の選択は、経絡上の経穴とは異なる位置にある点です。
偽経穴は標準的な経穴ではなく、実験群の実際の経穴から約1寸（約20mm）外側に位置します。
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アクティブコンパレータ：積極的な鍼治療/プラセボピル
鍼治療プロトコルとエスシタロプラム プラセボ
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患者には、最初の3週間は10mg/日のエスシタロプラムプラセボが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
鍼治療グループは、指定された経穴に針を刺して治療を受けます。
鍼灸専門家によって選ばれたこれらの経穴には、DU20（百会）およびSP4（公孫）、PC6（内関）、PC5（間使）、LV3（太衝）の両側が含まれます。
すべての経穴は、WHO標準鍼灸部位に基づいて局在化されます。針を刺入した後、鍼は捻転法または提挿法を用いて操作され、「得気」感覚を達成します。
他の名前：
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実験的：積極的な鍼治療/エスシタロプラム
鍼治療プロトコルとエスシタロプラム
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患者には、最初の3週間は1日あたり10mgのエスシタロプラムが投与され、残りの7週間は20mg/日が投与されます。
鍼治療グループは、指定された経穴に針を刺して治療を受けます。
鍼灸専門家によって選ばれたこれらの経穴には、DU20（百会）およびSP4（公孫）、PC6（内関）、PC5（間使）、LV3（太衝）の両側が含まれます。
すべての経穴は、WHO標準鍼灸部位に基づいて局在化されます。針を刺入した後、鍼は捻転法または提挿法を用いて操作され、「得気」感覚を達成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HDRS-17 尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
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HDRS-17スコアの変化
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ベースラインから10週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病評価尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
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ベックうつ病インベントリースコアの変化
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ベースラインから10週間まで
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CGI(臨床全般印象)尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
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CGIの変化
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ベースラインから10週間まで
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GAD-7（全般性不安障害）尺度
時間枠：ベースラインから10週間まで
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GAD-7の変化
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ベースラインから10週間まで
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ミニメンタルステート検査（MMSE）スケール
時間枠：ベースラインから10週間まで
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MMSEの変化
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ベースラインから10週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BDNF
時間枠：ベースライン時と10週間時
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血清BDNFレベル
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ベースライン時と10週間時
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IL18/IL-1β
時間枠：ベースライン時と10週間時
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血清IL18/IL-1βレベル
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ベースライン時と10週間時
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fMRI
時間枠：ベースライン時と10週間時
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機能的MRI
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ベースライン時と10週間時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhenxiang Han, Dr、Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (その他の助成金/資金番号：Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (その他の助成金/資金番号：Natural Science Foundation of Shanghai)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
論文が出版されます。
IPD 共有アクセス基準
レスマン IPD
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。