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Klinische Studie zu Akupunktur und Escitalopram zur Behandlung schwerer Depressionen (AE-TMDCS)

9. März 2026 aktualisiert von: Shanghai 7th People's Hospital

Klinische Studie zu Akupunktur und Escitalopram zur Behandlung schwerer Depressionen (AE-TMDCS): Studiendesign einer randomisierten kontrollierten Studie

Wir werden in einer Stichprobe von Patienten ohne Antidepressiva untersuchen können, ob Akupunktur wirksamer ist als Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, 2x2-faktorielle klinische Studie zur Behandlung schwerer Depressionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonnummer: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonnummer: +86 21 58909293

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 75 Jahren ohne geschlechtsspezifische Einschränkung.
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien des DSM-5 für eine schwere depressive Störung.
  3. Ein Wert auf der Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) ≥ 17
  4. Fähigkeit, Mandarin-Chinesisch zu lesen und zu verstehen, mindestens neun Jahre Ausbildung und Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten.
  5. Das Ausbleiben einer Akupunkturbehandlung innerhalb von mindestens einem Jahr.
  6. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die klinische Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenslange oder aktuelle neuropsychiatrische Erkrankungen wie bipolare Störung, Schizophrenie, Substanzabhängigkeit oder -missbrauch, Demenz, Hirnverletzung, Epilepsie usw.
  2. Hohes Suizidrisiko oder Vorliegen von Suizidgedanken (eine Punktzahl von mehr als 2 Punkten bei der Suizidfrage des HDRS-17) zum Zeitpunkt der Einreise.
  3. Zu Beginn der Studie mit einem Antidepressivum behandelt oder in der Vorgeschichte ein Versagen der Behandlung mit Escitalopram aufgetreten.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Personen, die an der geplanten Akupunkturstelle am Körper eine akute Entzündung oder eine andere Kontraindikation für die Akupunktur haben.
  6. Kandidaten haben im Allgemeinen Angst vor Nadeln und zögern im Besonderen, sich einer Akupunktur zu unterziehen
  7. Bekannte oder vermutete klinisch instabile systemische medizinische Störung (einschließlich Krebs, Organversagen oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- oder Niereninsuffizienz).
  8. Frühere Teilnahme an anderen Akupunkturstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinakupunktur/Placebo-Pille
Scheinakupunkturprotokoll plus Escitalopram-Placebo
Sonstiges: Escitalopram-Placebo
Die Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen 10 mg/Tag Escitalopram-Placebo und in den restlichen 7 Wochen 20 mg/Tag.
Sonstiges: Scheinakupunktur
In der Scheinakupunktur-Gruppe wird eine oberflächliche Hautpenetration (2 mm tief) an Nicht-Akupunkturpunkten ohne De-Qi-Manipulationen durchgeführt. Nicht-Akupunkturpunkte liegen entfernt von konventionellen Akupunkturpunkten oder Meridianen. Die Wahl der Scheinakupunkturpunkte, die sich an einer anderen Stelle als die Meridianpunkte befinden. Die Scheinakupunkturpunkte sind keine Standard-Akupunkturpunkte und werden etwa 1 Cun (≈20 mm) seitlich von den echten Akupunkturpunkten in der experimentellen Gruppe liegen.
Aktiver Komparator: Scheinakupunktur/Escitalopram
Scheinakupunkturprotokoll plus Escitalopram
Sonstiges: Escitalopram
Die Patienten erhalten in den ersten drei Wochen 10 mg Escitalopram pro Tag und in den restlichen sieben Wochen 20 mg Escitalopram pro Tag.
Sonstiges: Scheinakupunktur
In der Scheinakupunktur-Gruppe wird eine oberflächliche Hautpenetration (2 mm tief) an Nicht-Akupunkturpunkten ohne De-Qi-Manipulationen durchgeführt. Nicht-Akupunkturpunkte liegen entfernt von konventionellen Akupunkturpunkten oder Meridianen. Die Wahl der Scheinakupunkturpunkte, die sich an einer anderen Stelle als die Meridianpunkte befinden. Die Scheinakupunkturpunkte sind keine Standard-Akupunkturpunkte und werden etwa 1 Cun (≈20 mm) seitlich von den echten Akupunkturpunkten in der experimentellen Gruppe liegen.
Aktiver Komparator: aktive Akupunktur/Placebo-Pille
Akupunkturprotokoll plus Escitalopram-Placebo
Sonstiges: Escitalopram-Placebo
Die Patienten erhalten in den ersten 3 Wochen 10 mg/Tag Escitalopram-Placebo und in den restlichen 7 Wochen 20 mg/Tag.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunkturgruppe erhält eine Behandlung mit Nadeln, die an den angegebenen Akupunkturpunkten gesetzt werden. Ausgewählt von Akupunkturexperten umfassen diese Akupunkturpunkte DU20 (Baihui) und SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) und LV3 (Taichong) bilateral. Alle Akupunkturpunkte werden gemäß den WHO-Standard-Akupunkturlokalisationen lokalisiert. Nach dem Nadeleinstich werden die Akupunkturnadeln entweder mit der Dreh-Rotations- oder der Heb-Druck-Methode manipuliert, um das "De Qi"-Gefühl zu erreichen.
Andere Namen:
  • aktive Akupunktur
Experimental: aktive Akupunktur/Escitalopram
Akupunkturprotokoll plus Escitalopram
Sonstiges: Escitalopram
Die Patienten erhalten in den ersten drei Wochen 10 mg Escitalopram pro Tag und in den restlichen sieben Wochen 20 mg Escitalopram pro Tag.
Sonstiges: Akupunktur
Die Akupunkturgruppe erhält eine Behandlung mit Nadeln, die an den angegebenen Akupunkturpunkten gesetzt werden. Ausgewählt von Akupunkturexperten umfassen diese Akupunkturpunkte DU20 (Baihui) und SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) und LV3 (Taichong) bilateral. Alle Akupunkturpunkte werden gemäß den WHO-Standard-Akupunkturlokalisationen lokalisiert. Nach dem Nadeleinstich werden die Akupunkturnadeln entweder mit der Dreh-Rotations- oder der Heb-Druck-Methode manipuliert, um das "De Qi"-Gefühl zu erreichen.
Andere Namen:
  • aktive Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HDRS-17-Skala
Zeitfenster: von der Basislinie bis zu 10 Wochen
die Veränderung des HDRS-17-Scores
von der Basislinie bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar-Skala
Zeitfenster: von Baseline bis zu 10 Wochen
die Veränderung des Beck-Depressions-Inventar-Wertes
von Baseline bis zu 10 Wochen
Die CGI(Clinical Global Impression)-Skala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
die Veränderung des CGI
vom Ausgangswert bis zur 10. Woche
Die GAD-7-Skala (General Anxiety Disorder)
Zeitfenster: von der Baseline bis zu 10 Wochen
die Veränderung des GAD-7
von der Baseline bis zu 10 Wochen
Die Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen
die Veränderung des MMSE
vom Ausgangswert bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BDNF
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Serum-BDNF-Spiegel
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
IL18/IL-1β
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
Serum-IL18/IL-1β-Spiegel
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
fMRT
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Wochen
funktionelles MRT
zu Studienbeginn und nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 7th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Papier wird veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ResMan IPD

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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