Иглоукалывание и эсциталопрам для лечения большой депрессии, клиническое исследование (AE-TMDCS)
9 марта 2026 г. обновлено: Shanghai 7th People's Hospital
Иглоукалывание и эсциталопрам для лечения большой депрессии, клиническое исследование (AE-TMDCS): дизайн рандомизированного контролируемого исследования
Мы сможем исследовать на выборке пациентов, не принимающих антидепрессанты, является ли иглоукалывание более эффективным, чем плацебо.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое факторное клиническое исследование большой депрессии 2 на 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
216
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenxiang Han, Dr.
- Номер телефона: +8617701767768
- Электронная почта: hanxiang798007@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
- Jianhua Chen
-
Контакт:
- Jianhua Chen, Dr
- Номер телефона: +86 216487250
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200137
- Zhenxiang Han
-
Контакт:
- Zhenxiang Han
- Номер телефона: 8572779808
- Электронная почта: hanxiang798007@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Zouqing Huang
-
Контакт:
- Zouqing Huang, Dr
- Номер телефона: +86 21 58909293
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет без ограничений по полу.
- Выполнение диагностических критериев DSM-5 для большого депрессивного расстройства.
- Оценка депрессии по шкале Гамильтона (HDRS-17) ≥ 17
- Способность читать и понимать китайский язык, не менее девяти лет образования и готовность придерживаться протокола обучения.
- Отсутствие лечения иглоукалыванием в течение как минимум 1 года.
- Готовность участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие на клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Прижизненные или текущие нейропсихиатрические состояния, такие как биполярное расстройство, шизофрения, зависимость или злоупотребление психоактивными веществами, деменция, черепно-мозговая травма, эпилепсия и так далее.
- Высокий риск самоубийства или наличие суицидальных мыслей (оценка более 2 баллов по вопросу о самоубийстве HDRS-17) на момент поступления.
- Лечение антидепрессантами в начале исследования или история неэффективности лечения эсциталопрамом.
- Беременность или кормление грудью.
- Субъекты, у которых есть острое воспаление в месте планируемой акупунктуры на теле или любое другое противопоказание к акупунктуре.
- Кандидаты боятся игл в целом и не хотят получать иглоукалывание в частности
- Известное или подозреваемое клинически нестабильное системное заболевание (включая рак, органную недостаточность или тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелую печеночную или почечную недостаточность).
- Предыдущее участие в других испытаниях акупунктуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: ложная акупунктура/плацебо-таблетка
протокол ложной акупунктуры плюс плацебо эсциталопрама
|
Пациенты будут получать 10 мг/сут плацебо эсциталопрама в течение первых 3 недель и 20 мг/сут в течение оставшихся 7 недель.
В группе плацебо-акупунктуры будет выполнено поверхностное проникновение в кожу (глубиной 2 мм) в неакупунктурных точках без манипуляций De Qi.
Неакупунктурные точки находятся вдали от традиционных акупунктурных точек или меридианов.
Выбор точек плацебо-акупунктуры, которые расположены в местах, отличных от точек меридианов.
Точки плацебо-акупунктуры не являются стандартными акупунктурными точками и будут находиться примерно в 1 цуне (≈20 мм) латеральнее от реальных акупунктурных точек в экспериментальной группе.
|
|
Активный компаратор: ложная акупунктура/эсциталопрам
протокол ложной акупунктуры плюс эсциталопрам
|
Пациенты будут получать 10 мг эсциталопрама в сутки в течение первых 3 недель и 20 мг в сутки в течение оставшихся 7 недель.
В группе плацебо-акупунктуры будет выполнено поверхностное проникновение в кожу (глубиной 2 мм) в неакупунктурных точках без манипуляций De Qi.
Неакупунктурные точки находятся вдали от традиционных акупунктурных точек или меридианов.
Выбор точек плацебо-акупунктуры, которые расположены в местах, отличных от точек меридианов.
Точки плацебо-акупунктуры не являются стандартными акупунктурными точками и будут находиться примерно в 1 цуне (≈20 мм) латеральнее от реальных акупунктурных точек в экспериментальной группе.
|
|
Активный компаратор: активная акупунктура/таблетка плацебо
протокол иглоукалывания плюс плацебо эсциталопрама
|
Пациенты будут получать 10 мг/сут плацебо эсциталопрама в течение первых 3 недель и 20 мг/сут в течение оставшихся 7 недель.
Группа иглоукалывания будет получать лечение с помощью игл, вставленных в указанные акупунктурные точки.
Выбранные экспертами по акупунктуре, эти точки включают DU20 (Байхуэй) и SP4 (Гунсунь), PC6 (Нэйгуань), PC5 (Цзяньши) и LV3 (Тайчун) с обеих сторон.
Все акупунктурные точки локализуются в соответствии со стандартными расположениями ВОЗ для акупунктуры. После введения иглы, акупунктурные иглы будут манипулироваться с помощью методов вращения-скручивания или подъёма-толчка для достижения ощущения "Де Ци".
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: активная акупунктура/эсциталопрам
протокол иглоукалывания плюс эсциталопрам
|
Пациенты будут получать 10 мг эсциталопрама в сутки в течение первых 3 недель и 20 мг в сутки в течение оставшихся 7 недель.
Группа иглоукалывания будет получать лечение с помощью игл, вставленных в указанные акупунктурные точки.
Выбранные экспертами по акупунктуре, эти точки включают DU20 (Байхуэй) и SP4 (Гунсунь), PC6 (Нэйгуань), PC5 (Цзяньши) и LV3 (Тайчун) с обеих сторон.
Все акупунктурные точки локализуются в соответствии со стандартными расположениями ВОЗ для акупунктуры. После введения иглы, акупунктурные иглы будут манипулироваться с помощью методов вращения-скручивания или подъёма-толчка для достижения ощущения "Де Ци".
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала HDRS-17
Временное ограничение: с исходного уровня до 10 недель
|
изменение показателя по шкале HDRS-17
|
с исходного уровня до 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Бека
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 недель
|
изменение показателя по шкале депрессии Бека
|
от исходного уровня до 10 недель
|
|
Шкала CGI (Clinical Global Impression)
Временное ограничение: с исходного уровня до 10 недель
|
изменение по CGI
|
с исходного уровня до 10 недель
|
|
Шкала GAD-7 (Генерализованное тревожное расстройство)
Временное ограничение: с исходного уровня до 10 недель
|
изменение в GAD-7
|
с исходного уровня до 10 недель
|
|
Шкала Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 10 недель
|
изменение по MMSE
|
от исходного уровня до 10 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БДНФ
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
уровень BDNF в сыворотке
|
исходно и через 10 недель
|
|
ИЛ-18/ИЛ-1β
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
уровень сывороточного IL18/IL-1β
|
исходно и через 10 недель
|
|
фМРТ
Временное ограничение: исходно и через 10 недель
|
функциональная МРТ
|
исходно и через 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Амины
- Нитрилы
- Пропиламины
- Бензофураны
- Эсциталопрам
- Акупунктурная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (Другой номер гранта/финансирования: Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (Другой номер гранта/финансирования: Natural Science Foundation of Shanghai)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Газета будет опубликована.
Критерии совместного доступа к IPD
Ресман ИПД
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .