Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne akupunktury i escitalopramu w leczeniu dużej depresji (AE-TMDCS)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai 7th People's Hospital

Akupunktura i escitalopram w leczeniu dużej depresji Badanie kliniczne (AE-TMDCS): Projekt badania z randomizacją i grupą kontrolną

Będziemy mogli zbadać na próbie pacjentów nieprzyjmujących antydepresantów, czy akupunktura jest skuteczniejsza od placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, czynnikowe badanie kliniczne 2 na 2 dotyczące dużej depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Numer telefonu: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Numer telefonu: +86 21 58909293

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 18 do 75 lat bez ograniczeń ze względu na płeć.
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego.
  3. Skala oceny Hamiltona dla depresji (HDRS-17) ≥ 17
  4. Umiejętność czytania i rozumienia języka chińskiego mandaryńskiego, co najmniej dziewięć lat nauki i chęć przestrzegania protokołu badania.
  5. Brak leczenia akupunkturą w ciągu co najmniej 1 roku.
  6. Chęć udziału w badaniu i wyrażenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dożywotnie lub obecne stany neuropsychiatryczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, uzależnienie lub nadużywanie substancji, demencja, uszkodzenie mózgu, padaczka i tak dalej.
  2. Wysokie ryzyko samobójstwa lub myśli samobójcze (wynik powyżej 2 punktów w pytaniu o samobójstwo w HDRS-17) w momencie wejścia.
  3. Leki z lekiem przeciwdepresyjnym na początku badania lub historia niepowodzeń leczenia escitalopramem.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Osoby, które mają ostre stany zapalne w planowanym miejscu akupunktury na ciele lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do akupunktury.
  6. Kandydaci generalnie boją się igieł, a szczególnie niechętnie poddają się akupunkturze
  7. Znane lub podejrzewane klinicznie niestabilne ogólnoustrojowe zaburzenie medyczne (w tym rak, niewydolność narządów lub ciężkie choroby układu krążenia, ciężka niewydolność wątroby lub nerek).
  8. Wcześniejszy udział w innych próbach akupunktury.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana akupunktura/pigułka placebo
protokół pozorowanej akupunktury plus escitalopram placebo
Inny: escitalopram placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo escitalopramu w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: fałszywa akupunktura
W grupie kontrolnej z pozorną akupunkturą wykonane zostanie powierzchowne nakłucie skóry (na głębokość 2 mm) w punktach nieakupunkturowych bez manipulacji De Qi. Punkty nieakupunkturowe znajdują się z dala od konwencjonalnych punktów akupunkturowych lub meridianów. Wybór pozornych punktów akupunkturowych, które są zlokalizowane w miejscu innym niż punkty meridianów. Pozorne punkty akupunkturowe nie są standardowymi punktami akupunkturowymi i będą znajdować się około 1 cun (≈20 mm) bocznie od rzeczywistych punktów akupunkturowych w grupie eksperymentalnej.
Aktywny komparator: pozorowana akupunktura/escitalopram
protokół pozorowanej akupunktury plus escitalopram
Inny: escytalopram
Pacjenci będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: fałszywa akupunktura
W grupie kontrolnej z pozorną akupunkturą wykonane zostanie powierzchowne nakłucie skóry (na głębokość 2 mm) w punktach nieakupunkturowych bez manipulacji De Qi. Punkty nieakupunkturowe znajdują się z dala od konwencjonalnych punktów akupunkturowych lub meridianów. Wybór pozornych punktów akupunkturowych, które są zlokalizowane w miejscu innym niż punkty meridianów. Pozorne punkty akupunkturowe nie są standardowymi punktami akupunkturowymi i będą znajdować się około 1 cun (≈20 mm) bocznie od rzeczywistych punktów akupunkturowych w grupie eksperymentalnej.
Aktywny komparator: aktywna akupunktura/tabletka placebo
protokół akupunktury plus escitalopram placebo
Inny: escitalopram placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo escitalopramu w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: akupunktura
Grupa akupunkturowa otrzyma leczenie z użyciem igieł wprowadzanych w określone punkty akupunkturowe. Wybrane przez ekspertów akupunktury punkty obejmują DU20 (Baihui) i SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) oraz LV3 (Taichong) obustronnie. Wszystkie punkty akupunkturowe są zlokalizowane zgodnie ze standardami lokalizacji akupunktury WHO. Po wprowadzeniu igły, igły akupunkturowe będą manipulowane przy użyciu metod obracania lub podnoszenia i wbijania, aby osiągnąć wrażenie "De Qi".
Inne nazwy:
  • aktywna akupunktura
Eksperymentalny: aktywna akupunktura/escitalopram
protokół akupunktury plus escitalopram
Inny: escytalopram
Pacjenci będą otrzymywać escitalopram w dawce 10 mg/dobę przez pierwsze 3 tygodnie i 20 mg/dobę przez pozostałe 7 tygodni.
Inny: akupunktura
Grupa akupunkturowa otrzyma leczenie z użyciem igieł wprowadzanych w określone punkty akupunkturowe. Wybrane przez ekspertów akupunktury punkty obejmują DU20 (Baihui) i SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) oraz LV3 (Taichong) obustronnie. Wszystkie punkty akupunkturowe są zlokalizowane zgodnie ze standardami lokalizacji akupunktury WHO. Po wprowadzeniu igły, igły akupunkturowe będą manipulowane przy użyciu metod obracania lub podnoszenia i wbijania, aby osiągnąć wrażenie "De Qi".
Inne nazwy:
  • aktywna akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala HDRS-17
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 10 tygodni
zmiana w skali HDRS-17
od punktu wyjściowego do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji Becka
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodni
zmiana w wyniku inwentarza depresji Becka
od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Skala CGI (Clinical Global Impression)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodni
zmiana w CGI
od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Skala GAD-7 (zaburzenia lękowe uogólnione)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 10 tygodni
zmiana w skali GAD-7
od punktu wyjściowego do 10 tygodni
Skala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodni
zmiana w skali MMSE
od wartości wyjściowej do 10 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BDNF
Ramy czasowe: na początku i 10 tyg
poziom BDNF w surowicy
na początku i 10 tyg
IL18/IL-1β
Ramy czasowe: na początku i 10 tyg
poziom IL18/IL-1β w surowicy
na początku i 10 tyg
fMRI
Ramy czasowe: na początku i 10 tyg
funkcjonalny rezonans magnetyczny
na początku i 10 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 7th People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Inny numer grantu/finansowania: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Inny numer grantu/finansowania: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Artykuł zostanie opublikowany.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ResMan IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na escitalopram placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj