Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og Escitalopram til behandling af svær depression klinisk undersøgelse (AE-TMDCS)

9. marts 2026 opdateret af: Shanghai 7th People's Hospital

Akupunktur og Escitalopram til behandling af svær depression Klinisk undersøgelse (AE-TMDCS): Studiedesign af et randomiseret kontrolleret forsøg

Vi vil i en stikprøve af patienter fri for antidepressiva kunne undersøge, om akupunktur er mere effektivt end placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, 2 til 2 faktorielt klinisk forsøg for svær depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonnummer: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonnummer: +86 21 58909293

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 75 år uden kønsbestemt begrænsning.
  2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for DSM-5 for svær depressiv lidelse.
  3. En Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score ≥ 17
  4. Evne til at læse og forstå mandarin-kinesisk, mindst ni års uddannelse og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Fraværet af akupunkturbehandling inden for mindst 1 år.
  6. Vilje til at deltage i forsøget og give skriftligt informeret samtykke til det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livsvarige eller aktuelle neuropsykiatriske tilstande, såsom bipolar lidelse, skizofreni, stofafhængighed eller misbrug, demens, hjerneskade, epilepsi og så videre.
  2. Høj selvmordsrisiko eller præsenterer sig med selvmordstanker (en score på mere end 2 point på selvmordsspørgsmålet i HDRS-17) på tidspunktet for indrejsen.
  3. Medicineret med antidepressiv i starten af ​​forsøget eller historie med behandlingssvigt til escitalopram.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Forsøgspersoner, der har akut betændelse på det planlagte akupunktursted på kroppen eller enhver anden kontraindikation for akupunktur.
  6. Kandidater bange for nåle generelt og tilbageholdende med at modtage akupunktur i særdeleshed
  7. Kendt eller formodet klinisk ustabil systemisk medicinsk lidelse (herunder cancer, organsvigt eller alvorlige sygdomme i kardiovaskulær, svær lever- eller nyreinsufficiens).
  8. Tidligere deltagelse i andre akupunkturforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham-akupunktur/placebo-pille
sham-akupunktur protokol plus escitalopram placebo
Andet: escitalopram placebo
Patienterne vil modtage 10 mg/dag af escitalopram placebo i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: sham-akupunktur
I shamakupunktur-gruppen vil der blive udført overfladisk hudpenetration (2 mm dybde) på ikke-akupunkturpunkter uden De Qi-manipulationer. Ikke-akupunkturpunkter er placeret væk fra konventionelle akupunkturpunkter eller meridianer. Valget af shamakupunkturpunkter, som er punkter placeret på et andet sted end meridianpunkterne. Shamakupunkturpunkterne er ikke standard akupunkturpunkter og vil være ca. 1 cun (≈20 mm) lateral fra de rigtige akupunkturpunkter i forsøgsgruppen.
Aktiv komparator: sham-akupunktur/escitalopram
sham-akupunktur protokol plus escitalopram
Andet: escitalopram
Patienterne vil modtage 10 mg/dag escitalopram i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: sham-akupunktur
I shamakupunktur-gruppen vil der blive udført overfladisk hudpenetration (2 mm dybde) på ikke-akupunkturpunkter uden De Qi-manipulationer. Ikke-akupunkturpunkter er placeret væk fra konventionelle akupunkturpunkter eller meridianer. Valget af shamakupunkturpunkter, som er punkter placeret på et andet sted end meridianpunkterne. Shamakupunkturpunkterne er ikke standard akupunkturpunkter og vil være ca. 1 cun (≈20 mm) lateral fra de rigtige akupunkturpunkter i forsøgsgruppen.
Aktiv komparator: aktiv akupunktur/placebo-pille
akupunkturprotokol plus escitalopram placebo
Andet: escitalopram placebo
Patienterne vil modtage 10 mg/dag af escitalopram placebo i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: akupunktur
Akupunkturgruppen vil modtage behandling med nåle, der indsættes på de angivne akupunkturpunkter. Udvalgt af akupunktureksperter inkluderer disse akupunkturpunkter DU20 (Baihui) og SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV3 (Taichong) bilateral. Alle akupunkturpunkter lokaliseres i henhold til WHO's standard for akupunkturlokationer. Efter nåleindsætningen manipuleres akupunkturnålene ved enten dreje-roterings- eller løft-sænkemetoder for at opnå "De Qi"-følelsen.
Andre navne:
  • aktiv akupunktur
Eksperimentel: aktiv akupunktur/escitalopram
akupunkturprotokol plus escitalopram
Andet: escitalopram
Patienterne vil modtage 10 mg/dag escitalopram i de første 3 uger og 20 mg/dag i de resterende 7 uger.
Andet: akupunktur
Akupunkturgruppen vil modtage behandling med nåle, der indsættes på de angivne akupunkturpunkter. Udvalgt af akupunktureksperter inkluderer disse akupunkturpunkter DU20 (Baihui) og SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV3 (Taichong) bilateral. Alle akupunkturpunkter lokaliseres i henhold til WHO's standard for akupunkturlokationer. Efter nåleindsætningen manipuleres akupunkturnålene ved enten dreje-roterings- eller løft-sænkemetoder for at opnå "De Qi"-følelsen.
Andre navne:
  • aktiv akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17-skalaen
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i HDRS-17-scoren
fra baseline til 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck depression inventory scale
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i Beck Depression Inventory-scoren
fra baseline til 10 uger
CGI-skalaen (Clinical Global Impression)
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i CGI
fra baseline til 10 uger
GAD-7-skalaen (Generaliseret Angstforstyrrelse)
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i GAD-7
fra baseline til 10 uger
Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: fra baseline til 10 uger
ændringen i MMSE
fra baseline til 10 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
serum BDNF niveau
ved baseline og 10 uger
IL18/IL-1β
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
serum IL18/IL-1β niveau
ved baseline og 10 uger
fMRI
Tidsramme: ved baseline og 10 uger
funktionel MR
ved baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 7th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bladet vil blive offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

ResMan IPD

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med escitalopram placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner