Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de acupuntura y escitalopram para el tratamiento de la depresión mayor (AE-TMDCS)

9 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai 7th People's Hospital

Estudio clínico de acupuntura y escitalopram para el tratamiento de la depresión mayor (AE-TMDCS): diseño de estudio de un ensayo controlado aleatorio

Podremos investigar en una muestra de pacientes libres de antidepresivos si la acupuntura es más efectiva que el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, factorial 2 por 2 para la depresión mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contacto:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Número de teléfono: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200137
        • Zhenxiang Han
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Zouqing Huang
        • Contacto:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Número de teléfono: +86 21 58909293

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 75 años sin restricción de género.
  2. Cumpliendo los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor.
  3. Una puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacidad para leer y comprender chino mandarín, al menos nueve años de educación y voluntad de cumplir con el protocolo de estudio.
  5. La ausencia de tratamiento de acupuntura en al menos 1 año.
  6. Voluntad de participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones neuropsiquiátricas actuales o de por vida, como trastorno bipolar, esquizofrenia, dependencia o abuso de sustancias, demencia, lesión cerebral, epilepsia, etc.
  2. Alto riesgo de suicidio o presentar ideación suicida (una puntuación de más de 2 puntos en la pregunta Suicidio de la HDRS-17) en el momento del ingreso.
  3. Medicado con antidepresivo al inicio del ensayo o antecedente de fracaso al tratamiento con escitalopram.
  4. Embarazo o lactancia.
  5. Sujetos que tienen inflamación aguda en el sitio de acupuntura planificado en el cuerpo o cualquier otra contraindicación para la acupuntura.
  6. Candidatos temerosos de las agujas en general y reacios a recibir acupuntura en particular
  7. Trastorno médico sistémico clínicamente inestable conocido o sospechado (incluido cáncer, insuficiencia orgánica o enfermedades graves del sistema cardiovascular, insuficiencia hepática o renal grave).
  8. Participación previa en otros ensayos de acupuntura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: acupuntura simulada/pastilla placebo
protocolo de acupuntura simulada más placebo de escitalopram
Otro: placebo de escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de placebo de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura simulada
En el grupo de acupuntura simulada, se realizará una penetración superficial de la piel (2 mm de profundidad) en puntos no acupunturales sin manipulaciones De Qi. Los puntos no acupunturales están alejados de los puntos acupunturales convencionales o meridianos. La elección de puntos de acupuntura simulada, que son puntos ubicados en una ubicación diferente a los puntos de los meridianos. Los puntos de acupuntura simulada no son puntos acupunturales estándar y estarán aproximadamente a 1 cun (≈20 mm) lateralmente de los puntos de acupuntura reales en el grupo experimental.
Comparador activo: acupuntura simulada/escitalopram
protocolo de acupuntura simulada más escitalopram
Otro: escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura simulada
En el grupo de acupuntura simulada, se realizará una penetración superficial de la piel (2 mm de profundidad) en puntos no acupunturales sin manipulaciones De Qi. Los puntos no acupunturales están alejados de los puntos acupunturales convencionales o meridianos. La elección de puntos de acupuntura simulada, que son puntos ubicados en una ubicación diferente a los puntos de los meridianos. Los puntos de acupuntura simulada no son puntos acupunturales estándar y estarán aproximadamente a 1 cun (≈20 mm) lateralmente de los puntos de acupuntura reales en el grupo experimental.
Comparador activo: acupuntura activa/placebo-píldora
protocolo de acupuntura más escitalopram placebo
Otro: placebo de escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de placebo de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura
El grupo de acupuntura recibirá tratamiento con agujas insertadas en los puntos de acupuntura especificados. Seleccionados por expertos en acupuntura, estos puntos incluyen DU20 (Baihui) y SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) y LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos los puntos de acupuntura se localizan de acuerdo con las Ubicaciones de Acupuntura Estándar de la OMS. Después de la inserción de las agujas, estas se manipularán utilizando los métodos de rotación-giro o elevación-empuje para lograr la sensación de "De Qi".
Otros nombres:
  • acupuntura activa
Experimental: acupuntura activa/escitalopram
protocolo de acupuntura más escitalopram
Otro: escitalopram
Los pacientes recibirán 10 mg/día de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
Otro: acupuntura
El grupo de acupuntura recibirá tratamiento con agujas insertadas en los puntos de acupuntura especificados. Seleccionados por expertos en acupuntura, estos puntos incluyen DU20 (Baihui) y SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) y LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos los puntos de acupuntura se localizan de acuerdo con las Ubicaciones de Acupuntura Estándar de la OMS. Después de la inserción de las agujas, estas se manipularán utilizando los métodos de rotación-giro o elevación-empuje para lograr la sensación de "De Qi".
Otros nombres:
  • acupuntura activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala HDRS-17
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta las 10 semanas
el cambio en la puntuación HDRS-17
desde la línea de base hasta las 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
el cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
desde el inicio hasta las 10 semanas
La escala CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta las 10 semanas
el cambio en la CGI
desde la línea de base hasta las 10 semanas
La escala GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada)
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta las 10 semanas
el cambio en el GAD-7
desde el inicio del estudio hasta las 10 semanas
La escala del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
el cambio en el MMSE
desde el inicio hasta las 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BDNF
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
nivel sérico de BDNF
al inicio y a las 10 semanas
IL18/IL-1β
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
nivel sérico de IL18/IL-1β
al inicio y a las 10 semanas
IRMf
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
resonancia magnética funcional
al inicio y a las 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El documento será publicado.

Criterios de acceso compartido de IPD

IPD de ResMan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor

Ensayos clínicos sobre placebo de escitalopram

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir