Estudio clínico de acupuntura y escitalopram para el tratamiento de la depresión mayor (AE-TMDCS)
5 de junio de 2023 actualizado por: Shanghai 7th People's Hospital
Estudio clínico de acupuntura y escitalopram para el tratamiento de la depresión mayor (AE-TMDCS): diseño de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Podremos investigar en una muestra de pacientes libres de antidepresivos si la acupuntura es más efectiva que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, factorial 2 por 2 para la depresión mayor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenxiang Han, Dr.
- Número de teléfono: +8617701767768
- Correo electrónico: hanxiang798007@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Jianhua Chen
-
Contacto:
- Jianhua Chen, Dr
- Número de teléfono: +86 216487250
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200137
- Zhenxiang Han
-
Contacto:
- Zhenxiang Han
- Número de teléfono: 8572779808
- Correo electrónico: hanxiang798007@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Zouqing Huang
-
Contacto:
- Zouqing Huang, Dr
- Número de teléfono: +86 21 58909293
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 75 años sin restricción de género.
- Cumpliendo los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno depresivo mayor.
- Una puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HDRS-17) ≥ 17
- Capacidad para leer y comprender chino mandarín, al menos nueve años de educación y voluntad de cumplir con el protocolo de estudio.
- La ausencia de tratamiento de acupuntura en al menos 1 año.
- Voluntad de participar en el ensayo y dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Afecciones neuropsiquiátricas actuales o de por vida, como trastorno bipolar, esquizofrenia, dependencia o abuso de sustancias, demencia, lesión cerebral, epilepsia, etc.
- Alto riesgo de suicidio o presentar ideación suicida (una puntuación de más de 2 puntos en la pregunta Suicidio de la HDRS-17) en el momento del ingreso.
- Medicado con antidepresivo al inicio del ensayo o antecedente de fracaso al tratamiento con escitalopram.
- Embarazo o lactancia.
- Sujetos que tienen inflamación aguda en el sitio de acupuntura planificado en el cuerpo o cualquier otra contraindicación para la acupuntura.
- Candidatos temerosos de las agujas en general y reacios a recibir acupuntura en particular
- Trastorno médico sistémico clínicamente inestable conocido o sospechado (incluido cáncer, insuficiencia orgánica o enfermedades graves del sistema cardiovascular, insuficiencia hepática o renal grave).
- Participación previa en otros ensayos de acupuntura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: acupuntura simulada/pastilla placebo
protocolo de acupuntura simulada más placebo de escitalopram
|
En el grupo de acupuntura simulada, la penetración cutánea superficial (de 2 a 3 mm de profundidad) en los puntos que no son de acupuntura se realizará sin manipulaciones de De Qi.
Los no puntos de acupuntura están alejados de los puntos de acupuntura o meridianos convencionales.
La elección de puntos de acupuntura simulados, que son puntos ubicados en un emplazamiento diferente a los puntos meridianos.
Los puntos de acupuntura simulados no son puntos de acupuntura estándar y estarán aproximadamente a 1cun (≈20 mm) laterales de los puntos de acupuntura reales en el grupo experimental.
Los pacientes recibirán 10 mg/día de placebo de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
|
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Comparador activo: acupuntura simulada/escitalopram
protocolo de acupuntura simulada más escitalopram
|
En el grupo de acupuntura simulada, la penetración cutánea superficial (de 2 a 3 mm de profundidad) en los puntos que no son de acupuntura se realizará sin manipulaciones de De Qi.
Los no puntos de acupuntura están alejados de los puntos de acupuntura o meridianos convencionales.
La elección de puntos de acupuntura simulados, que son puntos ubicados en un emplazamiento diferente a los puntos meridianos.
Los puntos de acupuntura simulados no son puntos de acupuntura estándar y estarán aproximadamente a 1cun (≈20 mm) laterales de los puntos de acupuntura reales en el grupo experimental.
Los pacientes recibirán 10 mg/día de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
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Comparador activo: acupuntura activa/placebo-píldora
protocolo de acupuntura más escitalopram placebo
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Los pacientes recibirán 10 mg/día de placebo de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
El grupo de acupuntura recibirá tratamiento con agujas insertadas en los puntos de acupuntura especificados.
Seleccionados por expertos en acupuntura, estos puntos de acupuntura incluyen SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) y LV 3 (Taichong) bilateralmente.
Todos los puntos de acupuntura se localizan de acuerdo con las Ubicaciones de acupuntura estándar de la OMS. Después de la inserción de la aguja, las agujas de acupuntura se manipularán utilizando los métodos de giro giratorio o elevación y empuje para lograr la sensación "De Qi".
Otros nombres:
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Experimental: acupuntura activa/escitalopram
protocolo de acupuntura más escitalopram
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Los pacientes recibirán 10 mg/día de escitalopram durante las primeras 3 semanas y 20 mg/día durante las 7 semanas restantes.
El grupo de acupuntura recibirá tratamiento con agujas insertadas en los puntos de acupuntura especificados.
Seleccionados por expertos en acupuntura, estos puntos de acupuntura incluyen SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) y LV 3 (Taichong) bilateralmente.
Todos los puntos de acupuntura se localizan de acuerdo con las Ubicaciones de acupuntura estándar de la OMS. Después de la inserción de la aguja, las agujas de acupuntura se manipularán utilizando los métodos de giro giratorio o elevación y empuje para lograr la sensación "De Qi".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación HDRS-17
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
|
el cambio en la puntuación HDRS-17
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desde el inicio hasta las 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
|
el cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck
|
desde el inicio hasta las 10 semanas
|
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El CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
|
el cambio en el cgi
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desde el inicio hasta las 10 semanas
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El GAD-7 (Trastorno de Ansiedad General)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
|
el cambio en el GAD-7
|
desde el inicio hasta las 10 semanas
|
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El Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 10 semanas
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el cambio en el MMSE
|
desde el inicio hasta las 10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BDNF
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
|
nivel sérico de BDNF
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al inicio y a las 10 semanas
|
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IL18/IL-1β
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
|
nivel sérico de IL18/IL-1β
|
al inicio y a las 10 semanas
|
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IRMf
Periodo de tiempo: al inicio y a las 10 semanas
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resonancia magnética funcional
|
al inicio y a las 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Citalopram
- Dexetimida
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (Otro número de subvención/financiamiento: Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (Otro número de subvención/financiamiento: Natural Science Foundation of Shanghai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El documento será publicado.
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD de ResMan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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