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Studio clinico di agopuntura ed escitalopram per il trattamento della depressione maggiore (AE-TMDCS)

9 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai 7th People's Hospital

Agopuntura ed escitalopram per il trattamento dello studio clinico sulla depressione maggiore (AE-TMDCS): disegno dello studio di uno studio controllato randomizzato

Potremo indagare su un campione di pazienti privi di antidepressivi se l'agopuntura è più efficace del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, fattoriale 2 per 2 per la depressione maggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contatto:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Numero di telefono: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Zouqing Huang
        • Contatto:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Numero di telefono: +86 21 58909293

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 18 e i 75 anni senza restrizioni di genere.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo depressivo maggiore.
  3. Un punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacità di leggere e comprendere il cinese mandarino, almeno nove anni di istruzione e disponibilità ad aderire al protocollo di studio.
  5. L'assenza di trattamento di agopuntura entro almeno 1 anno.
  6. Disponibilità a partecipare alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto per la sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni neuropsichiatriche esistenti o attuali, come disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza o abuso di sostanze, demenza, lesioni cerebrali, epilessia e così via.
  2. Alto rischio di suicidio o presentazione di ideazione suicidaria (un punteggio superiore a 2 punti sulla domanda di suicidio dell'HDRS-17) al momento dell'ingresso.
  3. Medicato con antidepressivi all'inizio del processo o anamnesi di fallimento del trattamento con escitalopram.
  4. Gravidanza o allattamento.
  5. Soggetti che hanno un'infiammazione acuta nel sito di agopuntura pianificato sul corpo o qualsiasi altra controindicazione all'agopuntura.
  6. Candidati che hanno paura degli aghi in generale e riluttanti a ricevere l'agopuntura in particolare
  7. Disturbo medico sistemico clinicamente instabile noto o sospetto (inclusi cancro, insufficienza d'organo o gravi malattie cardiovascolari, grave insufficienza epatica o renale).
  8. Precedente partecipazione ad altre prove di agopuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: finta agopuntura/pillola placebo
protocollo di sham-agopuntura più escitalopram placebo
Altro: Escitalopram placebo
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram placebo per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura sham
Nel gruppo dell'agopuntura sham, verrà effettuata la penetrazione superficiale della pelle (2 mm di profondità) in punti non agopunturali senza manipolazioni De Qi. I punti non agopunturali si trovano lontano dai punti agopunturali convenzionali o dai meridiani. La scelta dei punti di agopuntura sham, che sono punti situati in una posizione diversa rispetto ai punti dei meridiani. I punti sham non sono punti agopunturali standard e si troveranno a circa 1 cun (≈20 mm) lateralmente rispetto ai punti agopunturali reali nel gruppo sperimentale.
Comparatore attivo: sham-agopuntura/escitalopram
protocollo di finta agopuntura più escitalopram
Altro: escitalopram
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura sham
Nel gruppo dell'agopuntura sham, verrà effettuata la penetrazione superficiale della pelle (2 mm di profondità) in punti non agopunturali senza manipolazioni De Qi. I punti non agopunturali si trovano lontano dai punti agopunturali convenzionali o dai meridiani. La scelta dei punti di agopuntura sham, che sono punti situati in una posizione diversa rispetto ai punti dei meridiani. I punti sham non sono punti agopunturali standard e si troveranno a circa 1 cun (≈20 mm) lateralmente rispetto ai punti agopunturali reali nel gruppo sperimentale.
Comparatore attivo: agopuntura attiva/pillola placebo
protocollo di agopuntura più escitalopram placebo
Altro: Escitalopram placebo
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram placebo per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura
Il gruppo di agopuntura riceverà il trattamento con aghi inseriti nei punti di agopuntura specificati. Selezionati da esperti di agopuntura, questi punti di agopuntura includono DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Tutti i punti di agopuntura sono localizzati secondo le Posizioni Standard di Agopuntura dell'OMS. Dopo l'inserimento dell'ago, gli aghi di agopuntura verranno manipolati utilizzando i metodi di torsione-rotazione o sollevamento-inserimento per ottenere la sensazione "De Qi".
Altri nomi:
  • agopuntura attiva
Sperimentale: agopuntura attiva/escitalopram
protocollo di agopuntura più escitalopram
Altro: escitalopram
I pazienti riceveranno 10 mg/giorno di escitalopram per le prime 3 settimane e 20 mg/giorno per le restanti 7 settimane.
Altro: agopuntura
Il gruppo di agopuntura riceverà il trattamento con aghi inseriti nei punti di agopuntura specificati. Selezionati da esperti di agopuntura, questi punti di agopuntura includono DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Tutti i punti di agopuntura sono localizzati secondo le Posizioni Standard di Agopuntura dell'OMS. Dopo l'inserimento dell'ago, gli aghi di agopuntura verranno manipolati utilizzando i metodi di torsione-rotazione o sollevamento-inserimento per ottenere la sensazione "De Qi".
Altri nomi:
  • agopuntura attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala HDRS-17
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane
la variazione del punteggio HDRS-17
dal basale a 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: dal basale alle 10 settimane
la variazione del punteggio dell'inventario della depressione di Beck
dal basale alle 10 settimane
La scala CGI (Clinical Global Impression)
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane
la variazione della CGI
dal basale a 10 settimane
La scala GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzato)
Lasso di tempo: dal basale alle 10 settimane
la variazione del GAD-7
dal basale alle 10 settimane
La scala del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: dal basale a 10 settimane
la variazione del MMSE
dal basale a 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BDNF
Lasso di tempo: al basale e a 10 settimane
livello sierico di BDNF
al basale e a 10 settimane
IL18/IL-1β
Lasso di tempo: al basale e a 10 settimane
livello sierico di IL18/IL-1β
al basale e a 10 settimane
fMRI
Lasso di tempo: al basale e a 10 settimane
RM funzionale
al basale e a 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai 7th People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Shanghai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il documento sarà pubblicato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DPI ResMan

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Escitalopram placebo

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