针灸配合艾司西酞普兰治疗重度抑郁症临床研究 (AE-TMDCS)
2026年3月9日 更新者：Shanghai 7th People's Hospital
针灸和艾司西酞普兰治疗重度抑郁症临床研究 (AE-TMDCS)：随机对照试验的研究设计
我们将能够在未服用抗抑郁药的患者样本中调查针灸是否比安慰剂更有效。
研究概览
详细说明
这是一项针对重度抑郁症的多中心、随机、对照、2 x 2 析因临床试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhenxiang Han, Dr.
- 电话号码：+8617701767768
- 邮箱：hanxiang798007@163.com
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Jianhua Chen
-
接触：
- Jianhua Chen, Dr
- 电话号码：+86 216487250
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200137
- Zhenxiang Han
-
接触：
- Zhenxiang Han
- 电话号码：8572779808
- 邮箱：hanxiang798007@163.com
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Zouqing Huang
-
接触：
- Zouqing Huang, Dr
- 电话号码：+86 21 58909293
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间，没有性别限制。
- 符合DSM-5对重度抑郁症的诊断标准。
- 汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 评分 ≥ 17
- 能够阅读和理解普通话，至少受过九年的教育，并愿意遵守学习协议。
- 至少 1 年内未接受针灸治疗。
- 愿意参加试验并提供临床试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 终生或当前的神经精神疾病，例如双相情感障碍、精神分裂症、物质依赖或滥用、痴呆、脑损伤、癫痫等。
- 高自杀风险或在进入时出现自杀意念（在 HDRS-17 的自杀问题上得分超过 2 分）。
- 在试验开始时服用抗抑郁药或有艾司西酞普兰治疗失败史。
- 怀孕或哺乳。
- 身体拟针刺部位有急性炎症或有其他针刺禁忌症者。
- 考生一般都怕针，特别不愿意接受针灸
- 已知或疑似临床不稳定的全身性疾病（包括癌症、器官衰竭或严重的心血管疾病、严重的肝或肾功能不全）。
- 以前参加过其他针灸试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假针灸/安慰剂药丸
假针灸方案加艾司西酞普兰安慰剂
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患者将在前 3 周接受 10 毫克/天的艾司西酞普兰安慰剂，在剩下的 7 周内接受 20 毫克/天的安慰剂。
在假针刺组中，将在非穴位进行浅表皮肤穿刺（深度2毫米），不进行得气操作。
非穴位远离传统穴位或经络。
假针刺点的选择，这些点位于不同于经络点的位置。
假穴位并非标准穴位，将位于实验组真实穴位外侧约1寸（≈20毫米）。
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有源比较器：假针灸/艾司西酞普兰
假针灸方案加艾司西酞普兰
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患者将在前 3 周接受 10 毫克/天的艾司西酞普兰，在剩下的 7 周内接受 20 毫克/天的艾司西酞普兰。
在假针刺组中，将在非穴位进行浅表皮肤穿刺（深度2毫米），不进行得气操作。
非穴位远离传统穴位或经络。
假针刺点的选择，这些点位于不同于经络点的位置。
假穴位并非标准穴位，将位于实验组真实穴位外侧约1寸（≈20毫米）。
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有源比较器：活性针灸/安慰剂药丸
针灸方案加艾司西酞普兰安慰剂
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患者将在前 3 周接受 10 毫克/天的艾司西酞普兰安慰剂，在剩下的 7 周内接受 20 毫克/天的安慰剂。
针灸组将在特定穴位接受针刺治疗。
由针灸专家选定的这些穴位包括双侧的DU20（百会）、SP4（公孙）、PC6（内关）、PC5（间使）和LV3（太冲）。
所有穴位均根据世界卫生组织标准针灸定位法进行定位。针刺后，将采用捻转或提插手法操作针灸针，以达到“得气”感。
其他名称：
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实验性的：主动针灸/艾司西酞普兰
针灸方案加艾司西酞普兰
|
患者将在前 3 周接受 10 毫克/天的艾司西酞普兰，在剩下的 7 周内接受 20 毫克/天的艾司西酞普兰。
针灸组将在特定穴位接受针刺治疗。
由针灸专家选定的这些穴位包括双侧的DU20（百会）、SP4（公孙）、PC6（内关）、PC5（间使）和LV3（太冲）。
所有穴位均根据世界卫生组织标准针灸定位法进行定位。针刺后，将采用捻转或提插手法操作针灸针，以达到“得气”感。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HDRS-17量表
大体时间：从基线到10周
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HDRS-17评分的改变
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从基线到10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贝克抑郁量表
大体时间：从基线到10周
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贝克抑郁量表评分的变化
|
从基线到10周
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CGI（临床总体印象）量表
大体时间：从基线到10周
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CGI的变化
|
从基线到10周
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GAD-7（广泛性焦虑障碍）量表
大体时间：从基线到10周
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GAD-7的变化
|
从基线到10周
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简明精神状态检查量表（MMSE）
大体时间：从基线至10周
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MMSE 的变化
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从基线至10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经营养因子
大体时间：在基线和第 10 周
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血清 BDNF 水平
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在基线和第 10 周
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IL18/IL-1β
大体时间：在基线和第 10 周
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血清 IL18/IL-1β 水平
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在基线和第 10 周
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功能磁共振成像
大体时间：在基线和第 10 周
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功能磁共振成像
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在基线和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhenxiang Han, Dr、Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (其他赠款/资助编号：Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (其他赠款/资助编号：Natural Science Foundation of Shanghai)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
论文即将发表。
IPD 共享访问标准
ResMan IPD
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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