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Acupuncture et escitalopram pour le traitement de la dépression majeure Étude clinique (AE-TMDCS)

5 juin 2023 mis à jour par: Shanghai 7th People's Hospital

Étude clinique sur l'acupuncture et l'escitalopram pour le traitement de la dépression majeure (AE-TMDCS) : plan d'étude d'un essai contrôlé randomisé

Nous pourrons étudier sur un échantillon de patients sans antidépresseurs si l'acupuncture est plus efficace qu'un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, factoriel 2 par 2 pour la dépression majeure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contact:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Numéro de téléphone: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200137
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zouqing Huang
        • Contact:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Numéro de téléphone: +86 21 58909293

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 75 ans sans restriction fondée sur le sexe.
  2. Répondre aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur.
  3. Un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacité à lire et à comprendre le chinois mandarin, au moins neuf années d'études et volonté d'adhérer au protocole d'étude.
  5. L'absence de traitement d'acupuncture depuis au moins 1 an.
  6. Volonté de participer à l'essai et de fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions neuropsychiatriques à vie ou actuelles, telles que le trouble bipolaire, la schizophrénie, la dépendance ou l'abus de substances, la démence, les lésions cérébrales, l'épilepsie, etc.
  2. Risque suicidaire élevé ou présentant des idées suicidaires (un score de plus de 2 points à la question Suicide du HDRS-17) au moment de l'entrée.
  3. Médicament avec antidépresseur au début de l'essai ou antécédents d'échec du traitement à l'escitalopram.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Sujets présentant une inflammation aiguë au site d'acupuncture prévu sur le corps ou toute autre contre-indication à l'acupuncture.
  6. Candidats effrayés par les aiguilles en général et réticents à recevoir de l'acupuncture en particulier
  7. Trouble médical systémique cliniquement instable connu ou soupçonné (y compris cancer, défaillance d'organe ou maladies graves du système cardiovasculaire, insuffisance hépatique ou rénale grave).
  8. Participation antérieure à d'autres essais d'acupuncture.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: simulacre d'acupuncture/pilule placebo
protocole d'acupuncture factice plus placebo d'escitalopram
Autre: simulacre d'acupuncture
Dans le groupe d'acupuncture fictive, la pénétration superficielle de la peau (2 à 3 mm de profondeur) au niveau des non-points d'acupuncture se fera sans manipulations De Qi. Les points d'acupuncture sont éloignés des points d'acupuncture ou des méridiens conventionnels. Le choix de points d'acupuncture fictifs, qui sont des points situés dans un emplacement différent des points méridiens. Les points d'acupuncture factices ne sont pas des points d'acupuncture standard et seront à environ 1 cun (≈20 mm) latéral des vrais points d'acupuncture dans le groupe expérimental.
Autre: placebo d'escitalopram
Les patients recevront 10 mg/jour de placebo d'escitalopram pendant les 3 premières semaines et 20 mg/jour pendant les 7 semaines restantes.
Comparateur actif: simulacre d'acupuncture/escitalopram
protocole d'acupuncture factice plus escitalopram
Autre: simulacre d'acupuncture
Dans le groupe d'acupuncture fictive, la pénétration superficielle de la peau (2 à 3 mm de profondeur) au niveau des non-points d'acupuncture se fera sans manipulations De Qi. Les points d'acupuncture sont éloignés des points d'acupuncture ou des méridiens conventionnels. Le choix de points d'acupuncture fictifs, qui sont des points situés dans un emplacement différent des points méridiens. Les points d'acupuncture factices ne sont pas des points d'acupuncture standard et seront à environ 1 cun (≈20 mm) latéral des vrais points d'acupuncture dans le groupe expérimental.
Autre: escitalopram
Les patients recevront 10 mg/jour d'escitalopram pendant les 3 premières semaines et 20 mg/jour pendant les 7 semaines restantes.
Comparateur actif: acupuncture active/pilule placebo
protocole d'acupuncture plus placebo d'escitalopram
Autre: placebo d'escitalopram
Les patients recevront 10 mg/jour de placebo d'escitalopram pendant les 3 premières semaines et 20 mg/jour pendant les 7 semaines restantes.
Autre: acupuncture
Le groupe d'acupuncture recevra un traitement avec des aiguilles insérées aux points d'acupuncture spécifiés. Sélectionnés par des experts en acupuncture, ces points d'acupuncture comprennent SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) et LV 3 (Taichong) bilatéralement. Tous les points d'acupuncture sont localisés selon les emplacements d'acupuncture standard de l'OMS. Après l'insertion de l'aiguille, les aiguilles d'acupuncture seront manipulées en utilisant les méthodes de rotation-rotation ou de levage-poussée pour obtenir la sensation "De Qi".
Autres noms:
  • acupuncture active
Expérimental: acupuncture active/escitalopram
protocole d'acupuncture plus escitalopram
Autre: escitalopram
Les patients recevront 10 mg/jour d'escitalopram pendant les 3 premières semaines et 20 mg/jour pendant les 7 semaines restantes.
Autre: acupuncture
Le groupe d'acupuncture recevra un traitement avec des aiguilles insérées aux points d'acupuncture spécifiés. Sélectionnés par des experts en acupuncture, ces points d'acupuncture comprennent SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) et LV 3 (Taichong) bilatéralement. Tous les points d'acupuncture sont localisés selon les emplacements d'acupuncture standard de l'OMS. Après l'insertion de l'aiguille, les aiguilles d'acupuncture seront manipulées en utilisant les méthodes de rotation-rotation ou de levage-poussée pour obtenir la sensation "De Qi".
Autres noms:
  • acupuncture active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note HDRS-17
Délai: de la ligne de base à 10 semaines
l'évolution du score HDRS-17
de la ligne de base à 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'inventaire de la dépression de Beck
Délai: de la ligne de base à 10 semaines
la variation du score d'inventaire de la dépression de Beck
de la ligne de base à 10 semaines
Le CGI (Clinical Global Impression)
Délai: de la ligne de base à 10 semaines
le changement du CGI
de la ligne de base à 10 semaines
Le GAD-7 (trouble d'anxiété général)
Délai: de la ligne de base à 10 semaines
le changement dans le GAD-7
de la ligne de base à 10 semaines
Le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: de la ligne de base à 10 semaines
le changement du MMSE
de la ligne de base à 10 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BDNF
Délai: au départ et 10 semaines
taux sérique de BDNF
au départ et 10 semaines
IL18/IL-1β
Délai: au départ et 10 semaines
taux sérique d'IL18/IL-1β
au départ et 10 semaines
IRMf
Délai: au départ et 10 semaines
IRM fonctionnelle
au départ et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai 7th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Estimé)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Autre subvention/numéro de financement: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Autre subvention/numéro de financement: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le papier sera publié.

Critères d'accès au partage IPD

IPD ResMan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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