Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra és eszcitalopram a súlyos depresszió kezelésére Klinikai tanulmány (AE-TMDCS)

2026. március 9. frissítette: Shanghai 7th People's Hospital

Akupunktúra és eszcitalopram a súlyos depresszió kezelésére Klinikai vizsgálat (AE-TMDCS): Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat tanulmányterve

Antidepresszánsoktól mentes betegek mintáján tudjuk majd megvizsgálni, hogy az akupunktúra hatékonyabb-e, mint a placebó.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, 2-szeres faktorállapotú klinikai vizsgálat a major depresszióra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonszám: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Zouqing Huang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonszám: +86 21 58909293

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év között, nemi alapú megkötés nélkül.
  2. A DSM-5 diagnosztikai kritériumainak teljesítése a major depressziós rendellenességek esetében.
  3. A Hamilton-értékelési skála a depresszióra (HDRS-17) pontszáma ≥ 17
  4. Képesség a mandarin kínai nyelv olvasására és megértésére, legalább kilenc év oktatás, valamint hajlandóság a tanulmányi protokoll betartására.
  5. Az akupunktúrás kezelés hiánya legalább 1 éven belül.
  6. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a klinikai vizsgálathoz írásos beleegyezés megadása.

Kizárási kritériumok:

  1. Élethosszig tartó vagy aktuális neuropszichiátriai állapotok, mint például bipoláris zavar, skizofrénia, szerfüggőség vagy abúzus, demencia, agysérülés, epilepszia és így tovább.
  2. Magas öngyilkossági kockázat vagy öngyilkossági gondolatok megjelenése (több mint 2 pont a HDRS-17 öngyilkosság kérdésében) a belépéskor.
  3. Antidepresszáns gyógyszeres kezelés a vizsgálat kezdetén vagy az escitalopram kezelés sikertelensége a kórtörténetben.
  4. Terhesség vagy szoptatás.
  5. Azok az alanyok, akiknek akut gyulladása van a tervezett akupunktúrás helyén a testen, vagy az akupunktúra bármely más ellenjavallata.
  6. Azok a jelöltek, akik általában félnek a tűktől, és különösen nem szívesen részesülnek akupunktúrás kezelésben
  7. Klinikailag instabil szisztémás betegség ismert vagy feltételezett (beleértve a rákot, szervi elégtelenséget vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségeket, súlyos máj- vagy veseelégtelenséget).
  8. Korábbi részvétel más akupunktúrás vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: színlelt akupunktúra/placebo tabletta
színlelt akupunktúrás protokoll plusz escitalopram placebo
Egyéb: escitalopram placebo
A betegek napi 10 mg escitalopram placebót kapnak az első 3 hétben, és 20 mg/nap a fennmaradó 7 hétben.
Egyéb: sham-akupunktúra
A placebo akupunktúra csoportban felszínes bőrpenetrációt (2 mm mélységben) nem akupunktúrás pontokon végeznek De Qi manipulációk nélkül. A nem akupunktúrás pontok távol helyezkednek el a hagyományos akupunktúrás pontoktól vagy meridánoktól. A placebo akupunktúrás pontok kiválasztása olyan pontokra vonatkozik, amelyek más helyen helyezkednek el, mint a meridánpontok. A placebo akupunktúrás pontok nem szabványos akupunktúrás pontok, és körülbelül 1 cun (≈20 mm) távolságra lesznek az experimentális csoport valódi akupunktúrás pontjaitól.
Aktív összehasonlító: színlelt akupunktúra/escitalopram
színlelt akupunktúrás protokoll plusz eszcitalopram
Egyéb: escitalopram
A betegek napi 10 mg escitalopramot kapnak az első 3 hétben, és 20 mg/nap a fennmaradó 7 hétben.
Egyéb: sham-akupunktúra
A placebo akupunktúra csoportban felszínes bőrpenetrációt (2 mm mélységben) nem akupunktúrás pontokon végeznek De Qi manipulációk nélkül. A nem akupunktúrás pontok távol helyezkednek el a hagyományos akupunktúrás pontoktól vagy meridánoktól. A placebo akupunktúrás pontok kiválasztása olyan pontokra vonatkozik, amelyek más helyen helyezkednek el, mint a meridánpontok. A placebo akupunktúrás pontok nem szabványos akupunktúrás pontok, és körülbelül 1 cun (≈20 mm) távolságra lesznek az experimentális csoport valódi akupunktúrás pontjaitól.
Aktív összehasonlító: aktív akupunktúra/placebo-tabletta
akupunktúrás protokoll plusz escitalopram placebo
Egyéb: escitalopram placebo
A betegek napi 10 mg escitalopram placebót kapnak az első 3 hétben, és 20 mg/nap a fennmaradó 7 hétben.
Egyéb: akupunktúra
Az akupunktúrás csoport kezelésben részesül, melynek során tűket helyeznek el a meghatározott akupunktúrás pontokon. Az akupunktúrás szakértők által kiválasztott pontok közé tartozik a DU20 (Baihui) és a SP4 (Gongsun), a PC6 (Neiguan), a PC5 (Jianshi) és a LV3 (Taichong) mindkét oldalon. Minden akupunktúrás pont a WHO Szabványos Akupunktúrás Helyek szerint kerül lokalizálásra. A tűk behelyezése után az akupunktúrás tűket vagy a forgatás-forgatás, vagy az emelés-nyomás módszerével manipulálják, hogy elérjék a „De Qi” érzést.
Más nevek:
  • aktív akupunktúra
Kísérleti: aktív akupunktúra/escitalopram
akupunktúrás protokoll plusz escitalopram
Egyéb: escitalopram
A betegek napi 10 mg escitalopramot kapnak az első 3 hétben, és 20 mg/nap a fennmaradó 7 hétben.
Egyéb: akupunktúra
Az akupunktúrás csoport kezelésben részesül, melynek során tűket helyeznek el a meghatározott akupunktúrás pontokon. Az akupunktúrás szakértők által kiválasztott pontok közé tartozik a DU20 (Baihui) és a SP4 (Gongsun), a PC6 (Neiguan), a PC5 (Jianshi) és a LV3 (Taichong) mindkét oldalon. Minden akupunktúrás pont a WHO Szabványos Akupunktúrás Helyek szerint kerül lokalizálásra. A tűk behelyezése után az akupunktúrás tűket vagy a forgatás-forgatás, vagy az emelés-nyomás módszerével manipulálják, hogy elérjék a „De Qi” érzést.
Más nevek:
  • aktív akupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HDRS-17 skála
Időkeret: az alapértékektől a 10. hétig
a HDRS-17 pontszám változása
az alapértékektől a 10. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió skála
Időkeret: az alaptól a 10. hétig
a Beck depresszió kérdőív pontszámának változása
az alaptól a 10. hétig
A CGI (Clinical Global Impression) skála
Időkeret: az alapértékektől a 10. hétig
a CGI változása
az alapértékektől a 10. hétig
A GAD-7 (Általános Szorongászavar) skála
Időkeret: az alapértékektől a 10. hétig
a GAD-7 változása
az alapértékektől a 10. hétig
A Mini-Mental State Examination (MMSE) skála
Időkeret: az alapértékektől a 10. hézig
az MMSE változása
az alapértékektől a 10. hézig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BDNF
Időkeret: alaphelyzetben és 10 héten
szérum BDNF szint
alaphelyzetben és 10 héten
IL18/IL-1p
Időkeret: alaphelyzetben és 10 héten
szérum IL18/IL-1β szint
alaphelyzetben és 10 héten
fMRI
Időkeret: alaphelyzetben és 10 héten
funkcionális MRI
alaphelyzetben és 10 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 7th People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Natural Science Foundation of Shanghai)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A lap megjelenik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

ResMan IPD

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel