Akupunktur och Escitalopram för behandling av allvarlig depression klinisk studie (AE-TMDCS)
9 mars 2026 uppdaterad av: Shanghai 7th People's Hospital
Akupunktur och Escitalopram för behandling av allvarlig depression Klinisk studie (AE-TMDCS): Studiedesign av en randomiserad kontrollerad studie
Vi kommer att kunna undersöka i ett urval av patienter fria från antidepressiva läkemedel om akupunktur är effektivare än placebo.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, 2 av 2 faktoriell klinisk prövning för allvarlig depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
216
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhenxiang Han, Dr.
- Telefonnummer: +8617701767768
- E-post: hanxiang798007@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Jianhua Chen
-
Kontakt:
- Jianhua Chen, Dr
- Telefonnummer: +86 216487250
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200137
- Zhenxiang Han
-
Kontakt:
- Zhenxiang Han
- Telefonnummer: 8572779808
- E-post: hanxiang798007@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Zouqing Huang
-
Kontakt:
- Zouqing Huang, Dr
- Telefonnummer: +86 21 58909293
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 75 år utan könsrelaterad begränsning.
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för DSM-5 för allvarlig depressiv sjukdom.
- En Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) poäng ≥ 17
- Förmåga att läsa och förstå mandarinkinesiska, minst nio års utbildning och vilja att följa studieprotokollet.
- Avsaknad av akupunkturbehandling inom minst 1 år.
- Villighet att delta i prövningen och ge skriftligt informerat samtycke till den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Livstid eller nuvarande neuropsykiatriska tillstånd, såsom bipolär sjukdom, schizofreni, substansberoende eller missbruk, demens, hjärnskada, epilepsi och så vidare.
- Hög självmordsrisk eller uppvisar självmordstankar (en poäng på mer än 2 poäng på självmordsfrågan i HDRS-17) vid tidpunkten för inresan.
- Medicinerad med antidepressivt medel i början av prövningen eller historia av behandlingssvikt mot escitalopram.
- Graviditet eller amning.
- Försökspersoner som har akut inflammation på det planerade akupunkturstället på kroppen eller någon annan kontraindikation mot akupunktur.
- Kandidater rädda för nålar i allmänhet och ovilliga att få akupunktur i synnerhet
- Känd eller misstänkt kliniskt instabil systemisk medicinsk störning (inklusive cancer, organsvikt eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, svår lever- eller njurinsufficiens).
- Tidigare deltagande i andra akupunkturförsök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: sken-akupunktur/placebo-piller
sham-akupunkturprotokoll plus escitalopram placebo
|
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram placebo under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
I gruppen med fejkakupunktur kommer ytlig hudd penetration (2 mm djup) på ickeakupunkter att utföras utan De Qi-manipulationer.
Ickeakupunkter är belägna bort från konventionella akupunkter eller meridianer.
Valet av fejkakupunkturpunkter, som är punkter belägna på en plats som skiljer sig från meridianpunkterna.
Fejkakupunkturpunkterna är inte standardakupunkter och kommer att ligga ungefär 1 cun (≈20 mm) lateral från de verkliga akupunkturpunkterna i experimentgruppen.
|
|
Aktiv komparator: sken-akupunktur/escitalopram
sham-akupunkturprotokoll plus escitalopram
|
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
I gruppen med fejkakupunktur kommer ytlig hudd penetration (2 mm djup) på ickeakupunkter att utföras utan De Qi-manipulationer.
Ickeakupunkter är belägna bort från konventionella akupunkter eller meridianer.
Valet av fejkakupunkturpunkter, som är punkter belägna på en plats som skiljer sig från meridianpunkterna.
Fejkakupunkturpunkterna är inte standardakupunkter och kommer att ligga ungefär 1 cun (≈20 mm) lateral från de verkliga akupunkturpunkterna i experimentgruppen.
|
|
Aktiv komparator: aktiv akupunktur/placebo-piller
akupunkturprotokoll plus escitalopram placebo
|
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram placebo under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
Akupunkturgruppen kommer att behandlas med nålar insatta vid de angivna akupunkturpunkterna.
Valda av akupunkturexperter inkluderar dessa akupunkturpunkter DU20 (Baihui) och SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) och LV3 (Taichong) bilateral.
Alla akupunkturpunkter lokaliseras enligt WHO:s standard för akupunkturlokaliseringar. Efter nålinfödning kommer akupunkturnålarna att manipuleras med antingen roterande eller lyft-sänk-metoder för att uppnå "De Qi"-känslan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: aktiv akupunktur/escitalopram
akupunkturprotokoll plus escitalopram
|
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
Akupunkturgruppen kommer att behandlas med nålar insatta vid de angivna akupunkturpunkterna.
Valda av akupunkturexperter inkluderar dessa akupunkturpunkter DU20 (Baihui) och SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) och LV3 (Taichong) bilateral.
Alla akupunkturpunkter lokaliseras enligt WHO:s standard för akupunkturlokaliseringar. Efter nålinfödning kommer akupunkturnålarna att manipuleras med antingen roterande eller lyft-sänk-metoder för att uppnå "De Qi"-känslan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HDRS-17-skalan
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
|
förändringen i HDRS-17-poängen
|
från baslinjen till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck depression inventory scale
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
|
förändringen i Beck Depression Inventory-poängen
|
från baslinjen till 10 veckor
|
|
CGI-skalan (Clinical Global Impression)
Tidsram: från baseline till 10 veckor
|
förändringen i CGI
|
från baseline till 10 veckor
|
|
GAD-7-skalan (General Anxiety Disorder)
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
|
förändringen i GAD-7
|
från baslinjen till 10 veckor
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)-skalan
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
|
förändringen i MMSE
|
från baslinjen till 10 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BDNF
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
BDNF-nivå i serum
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
|
IL18/IL-ip
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
serum IL18/IL-ip-nivå
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
|
fMRI
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
|
funktionell MR
|
vid baslinjen och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Aminer
- Nitriler
- Propylaminer
- Bensofuraner
- Escitalopram
- Akupunkturterapi
Andra studie-ID-nummer
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tidningen kommer att publiceras.
Kriterier för IPD Sharing Access
ResMan IPD
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .