Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur och Escitalopram för behandling av allvarlig depression klinisk studie (AE-TMDCS)

5 juni 2023 uppdaterad av: Shanghai 7th People's Hospital

Akupunktur och Escitalopram för behandling av allvarlig depression Klinisk studie (AE-TMDCS): Studiedesign av en randomiserad kontrollerad studie

Vi kommer att kunna undersöka i ett urval av patienter fria från antidepressiva läkemedel om akupunktur är effektivare än placebo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, 2 av 2 faktoriell klinisk prövning för allvarlig depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

216

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Jianhua Chen
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonnummer: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200137
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zouqing Huang
        • Kontakt:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonnummer: +86 21 58909293

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 75 år utan könsrelaterad begränsning.
  2. Uppfyller de diagnostiska kriterierna för DSM-5 för allvarlig depressiv sjukdom.
  3. En Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) poäng ≥ 17
  4. Förmåga att läsa och förstå mandarinkinesiska, minst nio års utbildning och vilja att följa studieprotokollet.
  5. Avsaknad av akupunkturbehandling inom minst 1 år.
  6. Villighet att delta i prövningen och ge skriftligt informerat samtycke till den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Livstid eller nuvarande neuropsykiatriska tillstånd, såsom bipolär sjukdom, schizofreni, substansberoende eller missbruk, demens, hjärnskada, epilepsi och så vidare.
  2. Hög självmordsrisk eller uppvisar självmordstankar (en poäng på mer än 2 poäng på självmordsfrågan i HDRS-17) vid tidpunkten för inresan.
  3. Medicinerad med antidepressivt medel i början av prövningen eller historia av behandlingssvikt mot escitalopram.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Försökspersoner som har akut inflammation på det planerade akupunkturstället på kroppen eller någon annan kontraindikation mot akupunktur.
  6. Kandidater rädda för nålar i allmänhet och ovilliga att få akupunktur i synnerhet
  7. Känd eller misstänkt kliniskt instabil systemisk medicinsk störning (inklusive cancer, organsvikt eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, svår lever- eller njurinsufficiens).
  8. Tidigare deltagande i andra akupunkturförsök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: sken-akupunktur/placebo-piller
sham-akupunkturprotokoll plus escitalopram placebo
Övrig: sken-akupunktyr
I skenakupunkturgruppen kommer ytlig hudpenetration (2 till 3 mm djup) vid icke-nakupunkter att göras utan De Qi-manipulationer. Icke-nakupunkter är borta från konventionella akupunkter eller meridianer. Valet av skenakupunkturpunkter, som är punkter placerade i en annan plats än meridianpunkterna. Sham-akupunkterna är inte standardakupunkter och kommer att vara cirka 1cun (≈20 mm) laterala från de riktiga akupunkterna i experimentgruppen.
Övrig: escitalopram placebo
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram placebo under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
Aktiv komparator: sken-akupunktur/escitalopram
sham-akupunkturprotokoll plus escitalopram
Övrig: sken-akupunktyr
I skenakupunkturgruppen kommer ytlig hudpenetration (2 till 3 mm djup) vid icke-nakupunkter att göras utan De Qi-manipulationer. Icke-nakupunkter är borta från konventionella akupunkter eller meridianer. Valet av skenakupunkturpunkter, som är punkter placerade i en annan plats än meridianpunkterna. Sham-akupunkterna är inte standardakupunkter och kommer att vara cirka 1cun (≈20 mm) laterala från de riktiga akupunkterna i experimentgruppen.
Övrig: escitalopram
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
Aktiv komparator: aktiv akupunktur/placebo-piller
akupunkturprotokoll plus escitalopram placebo
Övrig: escitalopram placebo
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram placebo under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
Övrig: akupunktur
Akupunkturgruppen kommer att få behandling med nålar insatta vid angivna akupunkter. Utvalda av akupunkturexperter inkluderar dessa akupunkter SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) och LV 3 (Taichong) bilateralt. Alla akupunkter är lokaliserade enligt WHO:s standardakupunkturplatser. Efter att nålen har satts in kommer akupunkturnålarna att manipuleras med antingen snurr-roterande eller lyftande metoder för att uppnå "De Qi"-känslan.
Andra namn:
  • aktiv akupunktur
Experimentell: aktiv akupunktur/escitalopram
akupunkturprotokoll plus escitalopram
Övrig: escitalopram
Patienterna kommer att få 10 mg/dag av escitalopram under de första 3 veckorna och 20 mg/dag under de återstående 7 veckorna.
Övrig: akupunktur
Akupunkturgruppen kommer att få behandling med nålar insatta vid angivna akupunkter. Utvalda av akupunkturexperter inkluderar dessa akupunkter SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) och LV 3 (Taichong) bilateralt. Alla akupunkter är lokaliserade enligt WHO:s standardakupunkturplatser. Efter att nålen har satts in kommer akupunkturnålarna att manipuleras med antingen snurr-roterande eller lyftande metoder för att uppnå "De Qi"-känslan.
Andra namn:
  • aktiv akupunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HDRS-17 poäng
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
förändringen i HDRS-17-poängen
från baslinjen till 10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck depression inventering poäng
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
förändringen i Becks depressionsinventeringspoäng
från baslinjen till 10 veckor
CGI (Clinical Global Impression)
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
förändringen i CGI
från baslinjen till 10 veckor
GAD-7 (Allmänt ångestsyndrom)
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
förändringen i GAD-7
från baslinjen till 10 veckor
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: från baslinjen till 10 veckor
förändringen i MMSE
från baslinjen till 10 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BDNF
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
BDNF-nivå i serum
vid baslinjen och 10 veckor
IL18/IL-ip
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
serum IL18/IL-ip-nivå
vid baslinjen och 10 veckor
fMRI
Tidsram: vid baslinjen och 10 veckor
funktionell MR
vid baslinjen och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 7th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Första postat (Beräknad)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tidningen kommer att publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

ResMan IPD

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på sken-akupunktyr

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera