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Estudo Clínico de Acupuntura e Escitalopram no Tratamento da Depressão Maior (AE-TMDCS)

9 de março de 2026 atualizado por: Shanghai 7th People's Hospital

Estudo Clínico de Acupuntura e Escitalopram para o Tratamento da Depressão Maior (AE-TMDCS): Projeto de Estudo de um Estudo Controlado Randomizado

Poderemos investigar em uma amostra de pacientes livres de antidepressivos se a acupuntura é mais eficaz que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, fatorial 2 por 2 para depressão maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contato:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Número de telefone: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zouqing Huang
        • Contato:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Número de telefone: +86 21 58909293

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos de idade, sem restrição de gênero.
  2. Preenchendo os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno depressivo maior.
  3. Uma pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacidade de ler e entender chinês mandarim, pelo menos nove anos de educação e vontade de aderir ao protocolo de estudo.
  5. A ausência de tratamento com acupuntura em pelo menos 1 ano.
  6. Vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Condições neuropsiquiátricas atuais ou vitalícias, como transtorno bipolar, esquizofrenia, dependência ou abuso de substâncias, demência, lesão cerebral, epilepsia e assim por diante.
  2. Alto risco de suicídio ou apresentação de ideação suicida (uma pontuação de mais de 2 pontos na questão de suicídio do HDRS-17) no momento da entrada.
  3. Medicado com antidepressivo no início do estudo ou histórico de falha no tratamento com escitalopram.
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Indivíduos que apresentam inflamação aguda no local planejado para a acupuntura no corpo ou qualquer outra contra-indicação à acupuntura.
  6. Candidatos com medo de agulhas em geral e relutantes em receber acupuntura em particular
  7. Distúrbio médico sistêmico clinicamente instável conhecido ou suspeito (incluindo câncer, falência de órgãos ou doenças graves do sistema cardiovascular, insuficiência hepática ou renal grave).
  8. Participação anterior em outros ensaios de acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: falsa-acupuntura/placebo-pílula
protocolo de acupuntura simulada mais escitalopram placebo
Outro: placebo de escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram placebo nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura simulada
No grupo de acupuntura simulada, será realizada a penetração superficial da pele (2 mm de profundidade) em pontos não acupunturais, sem manipulações De Qi.
Os pontos não acupunturais estão afastados dos pontos acupunturais convencionais ou meridianos.
A escolha dos pontos de acupuntura simulada, que são pontos localizados num local diferente dos pontos dos meridianos.
Os pontos acupunturais simulados não são pontos acupunturais padrão e estarão a cerca de 1 cun (≈20 mm) lateralmente dos pontos acupunturais reais no grupo experimental.
Comparador Ativo: simulação de acupuntura/escitalopram
protocolo de acupuntura simulada mais escitalopram
Outro: escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura simulada
No grupo de acupuntura simulada, será realizada a penetração superficial da pele (2 mm de profundidade) em pontos não acupunturais, sem manipulações De Qi.
Os pontos não acupunturais estão afastados dos pontos acupunturais convencionais ou meridianos.
A escolha dos pontos de acupuntura simulada, que são pontos localizados num local diferente dos pontos dos meridianos.
Os pontos acupunturais simulados não são pontos acupunturais padrão e estarão a cerca de 1 cun (≈20 mm) lateralmente dos pontos acupunturais reais no grupo experimental.
Comparador Ativo: acupuntura ativa/placebo-pílula
protocolo de acupuntura mais escitalopram placebo
Outro: placebo de escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram placebo nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura
O grupo de acupuntura receberá tratamento com agulhas inseridas nos pontos de acupuntura especificados. Selecionados por especialistas em acupuntura, estes pontos de acupuntura incluem DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos os pontos de acupuntura são localizados de acordo com as Localizações Padrão de Acupuntura da OMS. Após a inserção das agulhas, as agulhas de acupuntura serão manipuladas utilizando os métodos de torção-rotação ou elevação-impulsão para alcançar a sensação "De Qi".
Outros nomes:
  • acupuntura ativa
Experimental: acupuntura ativa/escitalopram
protocolo de acupuntura mais escitalopram
Outro: escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura
O grupo de acupuntura receberá tratamento com agulhas inseridas nos pontos de acupuntura especificados. Selecionados por especialistas em acupuntura, estes pontos de acupuntura incluem DU20 (Baihui) e SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV3 (Taichong) bilateralmente. Todos os pontos de acupuntura são localizados de acordo com as Localizações Padrão de Acupuntura da OMS. Após a inserção das agulhas, as agulhas de acupuntura serão manipuladas utilizando os métodos de torção-rotação ou elevação-impulsão para alcançar a sensação "De Qi".
Outros nomes:
  • acupuntura ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala HDRS-17
Prazo: do valor basal às 10 semanas
a alteração na pontuação da HDRS-17
do valor basal às 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de inventário de depressão de Beck
Prazo: da linha de base até às 10 semanas
a alteração na pontuação do inventário de depressão de Beck
da linha de base até às 10 semanas
A escala CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: desde a linha de base até 10 semanas
a alteração na CGI
desde a linha de base até 10 semanas
A escala GAD-7 (Perturbação de Ansiedade Generalizada)
Prazo: do basal às 10 semanas
a alteração no GAD-7
do basal às 10 semanas
A escala de Exame do Estado Mental Mínimo (MMSE)
Prazo: da linha de base às 10 semanas
a alteração no MMSE
da linha de base às 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BDNF
Prazo: no início e 10 semanas
nível sérico de BDNF
no início e 10 semanas
IL18/IL-1β
Prazo: no início e 10 semanas
nível sérico de IL18/IL-1β
no início e 10 semanas
fMRI
Prazo: no início e 10 semanas
ressonância magnética funcional
no início e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O papel será publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ResMan IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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