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Estudo Clínico de Acupuntura e Escitalopram no Tratamento da Depressão Maior (AE-TMDCS)

5 de junho de 2023 atualizado por: Shanghai 7th People's Hospital

Estudo Clínico de Acupuntura e Escitalopram para o Tratamento da Depressão Maior (AE-TMDCS): Projeto de Estudo de um Estudo Controlado Randomizado

Poderemos investigar em uma amostra de pacientes livres de antidepressivos se a acupuntura é mais eficaz que o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado, fatorial 2 por 2 para depressão maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contato:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Número de telefone: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai, China, 200137
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zouqing Huang
        • Contato:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Número de telefone: +86 21 58909293

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 e 75 anos de idade, sem restrição de gênero.
  2. Preenchendo os critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno depressivo maior.
  3. Uma pontuação da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HDRS-17) ≥ 17
  4. Capacidade de ler e entender chinês mandarim, pelo menos nove anos de educação e vontade de aderir ao protocolo de estudo.
  5. A ausência de tratamento com acupuntura em pelo menos 1 ano.
  6. Vontade de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Condições neuropsiquiátricas atuais ou vitalícias, como transtorno bipolar, esquizofrenia, dependência ou abuso de substâncias, demência, lesão cerebral, epilepsia e assim por diante.
  2. Alto risco de suicídio ou apresentação de ideação suicida (uma pontuação de mais de 2 pontos na questão de suicídio do HDRS-17) no momento da entrada.
  3. Medicado com antidepressivo no início do estudo ou histórico de falha no tratamento com escitalopram.
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Indivíduos que apresentam inflamação aguda no local planejado para a acupuntura no corpo ou qualquer outra contra-indicação à acupuntura.
  6. Candidatos com medo de agulhas em geral e relutantes em receber acupuntura em particular
  7. Distúrbio médico sistêmico clinicamente instável conhecido ou suspeito (incluindo câncer, falência de órgãos ou doenças graves do sistema cardiovascular, insuficiência hepática ou renal grave).
  8. Participação anterior em outros ensaios de acupuntura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: falsa-acupuntura/placebo-pílula
protocolo de acupuntura simulada mais escitalopram placebo
Outro: falsa-acupuntura
No grupo de acupuntura simulada, a penetração superficial da pele (2 a 3 mm de profundidade) em nonacupontos será feita sem manipulações de De Qi. Os nonacupontos estão longe dos acupontos ou meridianos convencionais. A escolha de pontos de acupuntura simulados, que são pontos localizados em uma localização diferente dos pontos meridianos. Os pontos de acupuntura falsos não são pontos de acupuntura padrão e serão cerca de 1cun (≈20 mm) laterais dos pontos de acupuntura reais no grupo experimental.
Outro: placebo de escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram placebo nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Comparador Ativo: simulação de acupuntura/escitalopram
protocolo de acupuntura simulada mais escitalopram
Outro: falsa-acupuntura
No grupo de acupuntura simulada, a penetração superficial da pele (2 a 3 mm de profundidade) em nonacupontos será feita sem manipulações de De Qi. Os nonacupontos estão longe dos acupontos ou meridianos convencionais. A escolha de pontos de acupuntura simulados, que são pontos localizados em uma localização diferente dos pontos meridianos. Os pontos de acupuntura falsos não são pontos de acupuntura padrão e serão cerca de 1cun (≈20 mm) laterais dos pontos de acupuntura reais no grupo experimental.
Outro: escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Comparador Ativo: acupuntura ativa/placebo-pílula
protocolo de acupuntura mais escitalopram placebo
Outro: placebo de escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram placebo nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura
O grupo de acupuntura receberá tratamento com agulhas inseridas nos pontos de acupuntura especificados. Selecionados por especialistas em acupuntura, esses pontos de acupuntura incluem SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV 3 (Taichong) bilateralmente. Todos os pontos de acupuntura são localizados de acordo com os locais de acupuntura padrão da OMS. Após a inserção da agulha, as agulhas de acupuntura serão manipuladas usando os métodos giratório-rotativo ou de levantamento-impulso para obter a sensação "De Qi".
Outros nomes:
  • acupuntura ativa
Experimental: acupuntura ativa/escitalopram
protocolo de acupuntura mais escitalopram
Outro: escitalopram
Os pacientes receberão 10 mg/dia de escitalopram nas primeiras 3 semanas e 20 mg/dia nas 7 semanas restantes.
Outro: acupuntura
O grupo de acupuntura receberá tratamento com agulhas inseridas nos pontos de acupuntura especificados. Selecionados por especialistas em acupuntura, esses pontos de acupuntura incluem SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) e LV 3 (Taichong) bilateralmente. Todos os pontos de acupuntura são localizados de acordo com os locais de acupuntura padrão da OMS. Após a inserção da agulha, as agulhas de acupuntura serão manipuladas usando os métodos giratório-rotativo ou de levantamento-impulso para obter a sensação "De Qi".
Outros nomes:
  • acupuntura ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação HDRS-17
Prazo: desde o início até 10 semanas
a mudança na pontuação HDRS-17
desde o início até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do inventário de depressão de Beck
Prazo: desde o início até 10 semanas
a mudança na pontuação do inventário de depressão de Beck
desde o início até 10 semanas
O CGI (impressão clínica global)
Prazo: desde o início até 10 semanas
a mudança no cgi
desde o início até 10 semanas
O GAD-7 (Transtorno de Ansiedade Geral)
Prazo: desde o início até 10 semanas
a mudança no GAD-7
desde o início até 10 semanas
O mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: desde o início até 10 semanas
a mudança no MMSE
desde o início até 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BDNF
Prazo: no início e 10 semanas
nível sérico de BDNF
no início e 10 semanas
IL18/IL-1β
Prazo: no início e 10 semanas
nível sérico de IL18/IL-1β
no início e 10 semanas
fMRI
Prazo: no início e 10 semanas
ressonância magnética funcional
no início e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai 7th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Número de outro subsídio/financiamento: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Número de outro subsídio/financiamento: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O papel será publicado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

ResMan IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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