Akupunktur og Escitalopram for behandling av alvorlig depresjon klinisk studie (AE-TMDCS)
9. mars 2026 oppdatert av: Shanghai 7th People's Hospital
Akupunktur og Escitalopram for behandling av alvorlig depresjon klinisk studie (AE-TMDCS): Studiedesign av en randomisert kontrollert studie
Vi vil kunne undersøke i et utvalg pasienter fri for antidepressiva om akupunktur er mer effektivt enn placebo.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, 2 x 2 faktoriell klinisk studie for alvorlig depresjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
216
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhenxiang Han, Dr.
- Telefonnummer: +8617701767768
- E-post: hanxiang798007@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Jianhua Chen
-
Ta kontakt med:
- Jianhua Chen, Dr
- Telefonnummer: +86 216487250
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200137
- Zhenxiang Han
-
Ta kontakt med:
- Zhenxiang Han
- Telefonnummer: 8572779808
- E-post: hanxiang798007@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Zouqing Huang
-
Ta kontakt med:
- Zouqing Huang, Dr
- Telefonnummer: +86 21 58909293
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 75 år uten kjønnsbasert begrensning.
- Oppfylle diagnosekriteriene til DSM-5 for alvorlig depressiv lidelse.
- En Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) poengsum ≥ 17
- Evne til å lese og forstå mandarin-kinesisk, minst ni års utdanning og vilje til å følge studieprotokollen.
- Fravær av akupunkturbehandling innen minst 1 år.
- Vilje til å delta i utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke til den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Livstid eller nåværende nevropsykiatriske tilstander, som bipolar lidelse, schizofreni, rusavhengighet eller misbruk, demens, hjerneskade, epilepsi og så videre.
- Høy selvmordsrisiko eller presentasjon av selvmordstanker (en score på mer enn 2 poeng på selvmordsspørsmålet til HDRS-17) på tidspunktet for innreise.
- Medisinert med antidepressiva ved starten av studien eller historie med behandlingssvikt mot escitalopram.
- Graviditet eller amming.
- Personer som har akutt betennelse på det planlagte akupunkturstedet på kroppen eller annen kontraindikasjon mot akupunktur.
- Kandidater er redde for nåler generelt og motvillige til å motta akupunktur spesielt
- Kjent eller mistenkt klinisk ustabil systemisk medisinsk lidelse (inkludert kreft, organsvikt eller alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, alvorlig lever- eller nyresvikt).
- Tidligere deltagelse i andre akupunkturforsøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: sham-akupunktur/placebo-pille
sham-akupunkturprotokoll pluss escitalopram placebo
|
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram placebo de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
I sham-akupunkturgruppen vil overflatisk hudpenetrering (2 mm dybde) på ikke-akupunkturpunkter utføres uten De Qi-manipulasjoner.
Ikke-akupunkturpunkter er plassert borte fra konvensjonelle akupunkturpunkter eller meridianer.
Valget av falske akupunkturpunkter, som er punkter plassert på et annet sted enn meridianpunktene.
De falske akupunkturpunktene er ikke standard akupunkturpunkter og vil være omtrent 1 cun (≈20 mm) lateral fra de ekte akupunkturpunktene i eksperimentgruppen.
|
|
Aktiv komparator: sham-akupunktur/escitalopram
sham-akupunkturprotokoll pluss escitalopram
|
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
I sham-akupunkturgruppen vil overflatisk hudpenetrering (2 mm dybde) på ikke-akupunkturpunkter utføres uten De Qi-manipulasjoner.
Ikke-akupunkturpunkter er plassert borte fra konvensjonelle akupunkturpunkter eller meridianer.
Valget av falske akupunkturpunkter, som er punkter plassert på et annet sted enn meridianpunktene.
De falske akupunkturpunktene er ikke standard akupunkturpunkter og vil være omtrent 1 cun (≈20 mm) lateral fra de ekte akupunkturpunktene i eksperimentgruppen.
|
|
Aktiv komparator: aktiv akupunktur/placebo-pille
akupunkturprotokoll pluss escitalopram placebo
|
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram placebo de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
Akupunkturgruppen vil få behandling med nåler som settes inn på de spesifiserte akupunkturpunktene.
Valgt av akupunktureksperter inkluderer disse punktene DU20 (Baihui) og SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV3 (Taichong) bilateralt.
Alle akupunkturpunkter lokaliseres i henhold til WHOs standard for akupunkturlokalisering. Etter nåleinnsetting vil akupunkturnålene manipuleres ved hjelp av enten vri-roterings- eller løft-støtemetoder for å oppnå "De Qi"-følelsen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: aktiv akupunktur/escitalopram
akupunkturprotokoll pluss escitalopram
|
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
Akupunkturgruppen vil få behandling med nåler som settes inn på de spesifiserte akupunkturpunktene.
Valgt av akupunktureksperter inkluderer disse punktene DU20 (Baihui) og SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV3 (Taichong) bilateralt.
Alle akupunkturpunkter lokaliseres i henhold til WHOs standard for akupunkturlokalisering. Etter nåleinnsetting vil akupunkturnålene manipuleres ved hjelp av enten vri-roterings- eller løft-støtemetoder for å oppnå "De Qi"-følelsen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HDRS-17-skala
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
|
endringen i HDRS-17-skåren
|
fra baseline til 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck depresjonsskala
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
|
endringen i Beck depresjonsinventar-skåren
|
fra baseline til 10 uker
|
|
CGI-skalaen (Clinical Global Impression)
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
|
endringen i CGI
|
fra baseline til 10 uker
|
|
GAD-7-skalaen (Generell angstlidelse)
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
|
endringen i GAD-7
|
fra baseline til 10 uker
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)-skalaen
Tidsramme: fra utgangspunktet til 10 uker
|
endringen i MMSE
|
fra utgangspunktet til 10 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BDNF
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
|
serum BDNF nivå
|
ved baseline og 10 uker
|
|
IL18/IL-1β
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
|
serum IL18/IL-1β nivå
|
ved baseline og 10 uker
|
|
fMRI
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
|
funksjonell MR
|
ved baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Aminer
- Nitriles
- Propylaminer
- Benzofurans
- Escitalopram
- Akupunkturbehandling
Andre studie-ID-numre
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Papiret vil bli publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
ResMan IPD
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .