Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur og Escitalopram for behandling av alvorlig depresjon klinisk studie (AE-TMDCS)

5. juni 2023 oppdatert av: Shanghai 7th People's Hospital

Akupunktur og Escitalopram for behandling av alvorlig depresjon klinisk studie (AE-TMDCS): Studiedesign av en randomisert kontrollert studie

Vi vil kunne undersøke i et utvalg pasienter fri for antidepressiva om akupunktur er mer effektivt enn placebo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, 2 x 2 faktoriell klinisk studie for alvorlig depresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Jianhua Chen
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefonnummer: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200137
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Zouqing Huang
        • Ta kontakt med:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefonnummer: +86 21 58909293

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 75 år uten kjønnsbasert begrensning.
  2. Oppfylle diagnosekriteriene til DSM-5 for alvorlig depressiv lidelse.
  3. En Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) poengsum ≥ 17
  4. Evne til å lese og forstå mandarin-kinesisk, minst ni års utdanning og vilje til å følge studieprotokollen.
  5. Fravær av akupunkturbehandling innen minst 1 år.
  6. Vilje til å delta i utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke til den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Livstid eller nåværende nevropsykiatriske tilstander, som bipolar lidelse, schizofreni, rusavhengighet eller misbruk, demens, hjerneskade, epilepsi og så videre.
  2. Høy selvmordsrisiko eller presentasjon av selvmordstanker (en score på mer enn 2 poeng på selvmordsspørsmålet til HDRS-17) på tidspunktet for innreise.
  3. Medisinert med antidepressiva ved starten av studien eller historie med behandlingssvikt mot escitalopram.
  4. Graviditet eller amming.
  5. Personer som har akutt betennelse på det planlagte akupunkturstedet på kroppen eller annen kontraindikasjon mot akupunktur.
  6. Kandidater er redde for nåler generelt og motvillige til å motta akupunktur spesielt
  7. Kjent eller mistenkt klinisk ustabil systemisk medisinsk lidelse (inkludert kreft, organsvikt eller alvorlige sykdommer i kardiovaskulær, alvorlig lever- eller nyresvikt).
  8. Tidligere deltagelse i andre akupunkturforsøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: sham-akupunktur/placebo-pille
sham-akupunkturprotokoll pluss escitalopram placebo
Annen: falsk akupunktyr
I sham-akupunkturgruppen vil overfladisk hudpenetrasjon (2 til 3 mm i dybden) ved ikke-nakupunkt gjøres uten De Qi-manipulasjoner. Nonakupunkter er borte fra konvensjonelle akupunkter eller meridianer. Valget av falske akupunkturpunkter, som er punkter som er plassert på en annen plass enn meridianpunktene. Sham-akupunktene er ikke standard akupunkturpunkter og vil være omtrent 1cun (≈20 mm) laterale fra de virkelige akupunktene i forsøksgruppen.
Annen: escitalopram placebo
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram placebo de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
Aktiv komparator: sham-akupunktur/escitalopram
sham-akupunkturprotokoll pluss escitalopram
Annen: falsk akupunktyr
I sham-akupunkturgruppen vil overfladisk hudpenetrasjon (2 til 3 mm i dybden) ved ikke-nakupunkt gjøres uten De Qi-manipulasjoner. Nonakupunkter er borte fra konvensjonelle akupunkter eller meridianer. Valget av falske akupunkturpunkter, som er punkter som er plassert på en annen plass enn meridianpunktene. Sham-akupunktene er ikke standard akupunkturpunkter og vil være omtrent 1cun (≈20 mm) laterale fra de virkelige akupunktene i forsøksgruppen.
Annen: escitalopram
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
Aktiv komparator: aktiv akupunktur/placebo-pille
akupunkturprotokoll pluss escitalopram placebo
Annen: escitalopram placebo
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram placebo de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
Annen: akupunktur
Akupunkturgruppen vil få behandling med nåler satt inn ved angitte akupunkturpunkter. Disse akupunkturpunktene er valgt ut av akupunktureksperter, og inkluderer SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV 3 (Taichong) bilateralt. Alle akupunkturpunkter er lokalisert i henhold til WHOs standard akupunkturplasseringer. Etter innsetting av nålen vil akupunkturnålene bli manipulert ved å bruke enten snurre-roterende eller løfte-skyvemetoder for å oppnå "De Qi"-følelsen.
Andre navn:
  • aktiv akupunktur
Eksperimentell: aktiv akupunktur/escitalopram
akupunkturprotokoll pluss escitalopram
Annen: escitalopram
Pasienter vil få 10 mg/dag med escitalopram de første 3 ukene og 20 mg/dag i de resterende 7 ukene.
Annen: akupunktur
Akupunkturgruppen vil få behandling med nåler satt inn ved angitte akupunkturpunkter. Disse akupunkturpunktene er valgt ut av akupunktureksperter, og inkluderer SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) og LV 3 (Taichong) bilateralt. Alle akupunkturpunkter er lokalisert i henhold til WHOs standard akupunkturplasseringer. Etter innsetting av nålen vil akupunkturnålene bli manipulert ved å bruke enten snurre-roterende eller løfte-skyvemetoder for å oppnå "De Qi"-følelsen.
Andre navn:
  • aktiv akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HDRS-17 poengsum
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
endringen i HDRS-17-poengsummen
fra baseline til 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Becks depresjonsscore
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
endringen i Beck-depresjonsscore
fra baseline til 10 uker
CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
endringen i CGI
fra baseline til 10 uker
GAD-7 (Generell angstlidelse)
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
endringen i GAD-7
fra baseline til 10 uker
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: fra baseline til 10 uker
endringen i MMSE
fra baseline til 10 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BDNF
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
serum BDNF nivå
ved baseline og 10 uker
IL18/IL-1β
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
serum IL18/IL-1β nivå
ved baseline og 10 uker
fMRI
Tidsramme: ved baseline og 10 uker
funksjonell MR
ved baseline og 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 7th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Annet stipend/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Papiret vil bli publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ResMan IPD

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på falsk akupunktyr

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere