Akupunktio ja escitalopraami vakavan masennuksen hoitoon Kliininen tutkimus (AE-TMDCS)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai 7th People's Hospital
Akupunktio ja escitalopraami vakavan masennuksen hoitoon Kliininen tutkimus (AE-TMDCS): Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimussuunnitelma
Voimme tutkia potilaiden otoksesta, jotka eivät saa masennuslääkkeitä, onko akupunktio tehokkaampi kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, 2 x 2 faktoriaalinen kliininen tutkimus vakavasta masennuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
216
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenxiang Han, Dr.
- Puhelinnumero: +8617701767768
- Sähköposti: hanxiang798007@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Jianhua Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianhua Chen, Dr
- Puhelinnumero: +86 216487250
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200137
- Zhenxiang Han
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenxiang Han
- Puhelinnumero: 8572779808
- Sähköposti: hanxiang798007@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Zouqing Huang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zouqing Huang, Dr
- Puhelinnumero: +86 21 58909293
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat ilman sukupuoleen perustuvia rajoituksia.
- Täyttää DSM-5:n diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle.
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HDRS-17) ≥ 17
- Kyky lukea ja ymmärtää mandariinikiinaa, vähintään yhdeksän vuoden koulutus ja halu noudattaa opintopöytäkirjaa.
- Akupunktiohoidon puuttuminen vähintään vuoden sisällä.
- Halu osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinikäiset tai nykyiset neuropsykiatriset sairaudet, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö, dementia, aivovamma, epilepsia ja niin edelleen.
- Suuri itsemurhariski tai itsemurha-ajatukset (yli 2 pistettä HDRS-17:n itsemurhakysymyksestä) tulohetkellä.
- Lääkitetty masennuslääkkeellä tutkimuksen alussa tai essitalopraamihoidon epäonnistuneen historian aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Potilaat, joilla on akuutti tulehdus suunnitellussa akupunktiokohdassa tai jokin muu akupunktion vasta-aihe.
- Ehdokkaat, jotka pelkäävät neuloja yleensä ja eivät halua saada akupunktiota erityisesti
- Tunnettu tai epäilty kliinisesti epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien syöpä, elinten vajaatoiminta tai vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta).
- Aiempi osallistuminen muihin akupunktiokokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: vale-akupunktio/plasebo-pilleri
valeakupunktioprotokolla plus essitalopraami lumelääke
|
Potilaat saavat 10 mg/vrk essitalopraami lumelääkettä ensimmäisten 3 viikon ajan ja 20 mg/vrk loput 7 viikkoa.
Sham-ryhmässä tehdään pinnallinen ihonläpäisy (2 mm syvyydeltä) ei-akupunktiopisteisiin ilman De Qi -manipulaatioita.
Ei-akupunktiopisteet sijaitsevat kaukana perinteisistä akupunktiopisteistä tai meridiaaneista.
Sham-akupunktiopisteiden valinta, jotka sijaitsevat eri paikassa kuin meridiaanipisteet.
Sham-akupunktiopisteet eivät ole standardiakupunktiopisteitä ja sijaitsevat noin 1 cun (≈20 mm) kauempana todellisista akupunktiopisteistä kokeellisessa ryhmässä.
|
|
Active Comparator: valeakupunktio/escitalopraami
valeakupunktioprotokolla plus essitalopraami
|
Potilaat saavat 10 mg/vrk escitalopraamia ensimmäisten 3 viikon ajan ja 20 mg/vrk loput 7 viikkoa.
Sham-ryhmässä tehdään pinnallinen ihonläpäisy (2 mm syvyydeltä) ei-akupunktiopisteisiin ilman De Qi -manipulaatioita.
Ei-akupunktiopisteet sijaitsevat kaukana perinteisistä akupunktiopisteistä tai meridiaaneista.
Sham-akupunktiopisteiden valinta, jotka sijaitsevat eri paikassa kuin meridiaanipisteet.
Sham-akupunktiopisteet eivät ole standardiakupunktiopisteitä ja sijaitsevat noin 1 cun (≈20 mm) kauempana todellisista akupunktiopisteistä kokeellisessa ryhmässä.
|
|
Active Comparator: aktiivinen akupunktio / lumelääke
akupunktioprotokolla plus essitalopraami lumelääke
|
Potilaat saavat 10 mg/vrk essitalopraami lumelääkettä ensimmäisten 3 viikon ajan ja 20 mg/vrk loput 7 viikkoa.
Akupunktioryhmä saa hoitoa neuloilla, jotka asetetaan määriteltyihin akupunktiopisteisiin.
Akupunktioasiantuntijoiden valitsemat akupunktiopisteet sisältävät DU20 (Baihui) ja SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) ja LV3 (Taichong) molemmin puolin.
Kaikki akupunktiopisteet paikannetaan WHO:n standardiakupunktiopaikkojen mukaisesti. Neulan asettamisen jälkeen akupunktioneuloja käsitellään joko pyöritys- tai nosto-työntömenetelmillä saavuttaakseen "De Qi" -tuntemuksen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: aktiivinen akupunktio/escitalopraami
akupunktioprotokolla plus essitalopraami
|
Potilaat saavat 10 mg/vrk escitalopraamia ensimmäisten 3 viikon ajan ja 20 mg/vrk loput 7 viikkoa.
Akupunktioryhmä saa hoitoa neuloilla, jotka asetetaan määriteltyihin akupunktiopisteisiin.
Akupunktioasiantuntijoiden valitsemat akupunktiopisteet sisältävät DU20 (Baihui) ja SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) ja LV3 (Taichong) molemmin puolin.
Kaikki akupunktiopisteet paikannetaan WHO:n standardiakupunktiopaikkojen mukaisesti. Neulan asettamisen jälkeen akupunktioneuloja käsitellään joko pyöritys- tai nosto-työntömenetelmillä saavuttaakseen "De Qi" -tuntemuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDRS-17-asteikko
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta 10 viikon kuluessa
|
HDRS-17-pisteytyksen muutos
|
alkuperäisestä arvosta 10 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin depressioasteikko
Aikaikkuna: alkuarvosta 10 viikon kohdalle
|
Beckin masennusinventaarion pistemäärän muutos
|
alkuarvosta 10 viikon kohdalle
|
|
CGI (Clinical Global Impression) -asteikko
Aikaikkuna: perusarvosta 10 viikkoon
|
CGI:n muutos
|
perusarvosta 10 viikkoon
|
|
GAD-7 (Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) -asteikko
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 10 viikkoon
|
GAD-7:n muutos
|
alkuperäisestä tasosta 10 viikkoon
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikko
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta 10 viikkoon
|
MMSE:n muutos
|
alkuperäisestä tasosta 10 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BDNF
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikolla
|
seerumin BDNF-taso
|
lähtötilanteessa ja 10 viikolla
|
|
IL18/IL-1p
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikolla
|
seerumin IL18/IL-1β-taso
|
lähtötilanteessa ja 10 viikolla
|
|
fMRI
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 viikolla
|
toimiva MRI
|
lähtötilanteessa ja 10 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Amiini
- Nitriilit
- Propyyliamiinit
- Bentsofuraanit
- Escitalopraami
- Akupunktiohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Natural Science Foundation of Shanghai)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lehti julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ResMan IPD
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .