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주요우울증 치료를 위한 침술과 에스시탈로프람 임상연구 (AE-TMDCS)

2026년 3월 9일 업데이트: Shanghai 7th People's Hospital

주요 우울증 치료를 위한 침술과 에시탈로프람 임상 연구(AE-TMDCS): 무작위 대조 시험의 연구 설계

침술이 위약보다 더 효과적인지 여부를 항우울제가 없는 환자 샘플에서 조사할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 주요 우울증에 대한 다기관 무작위 통제 2x2 요인 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
        • Jianhua Chen
        • 연락하다:
          • Jianhua Chen, Dr
          • 전화번호: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Zouqing Huang
        • 연락하다:
          • Zouqing Huang, Dr
          • 전화번호: +86 21 58909293

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성별에 따른 제한 없이 18세에서 75세 사이입니다.
  2. 주요 우울 장애에 대한 DSM-5의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HDRS-17) 점수 ≥ 17
  4. 북경어를 읽고 이해할 수 있는 능력, 최소 9년의 교육 기간, 학습 프로토콜 준수 의지.
  5. 최소 1년 이내에 침술 치료를 받지 않은 경우.
  6. 임상시험에 참여하고 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향.

제외 기준:

  1. 양극성 장애, 정신 분열증, 물질 의존 또는 남용, 치매, 뇌 손상, 간질 등과 같은 평생 또는 현재의 신경 정신병 상태.
  2. 진입 당시 자살 위험이 높거나 자살 생각(HDRS-17의 자살 질문에서 2점 이상)을 나타냅니다.
  3. 시험 시작 시 항우울제로 치료하거나 에스시탈로프람에 대한 치료 실패 이력.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 신체의 계획된 침술 부위에 급성 염증이 있거나 침술에 대한 기타 금기 사항이 있는 피험자.
  6. 일반적으로 바늘을 두려워하고 특히 침술을 받기를 꺼리는 응시자
  7. 임상적으로 불안정한 것으로 알려지거나 의심되는 전신 의학적 장애(암, 장기 부전 또는 심각한 심혈관 질환, 중증 간 또는 신부전 포함).
  8. 이전에 다른 침술 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 침술/플라시보 알약
가짜 침술 프로토콜과 에스시탈로프람 위약
다른: 에스시탈로프람 위약
환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 위약 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 받게 됩니다.
다른: 가짜 침술
가짜 침술 그룹에서는 De Qi 조작 없이 비경혈(非經穴)에 피부 표면 침투(깊이 2mm)를 시행합니다. 비경혈은 일반적인 경혈이나 경락에서 떨어진 위치에 있습니다. 경혈과 다른 위치에 있는 가짜 침술 지점을 선택합니다. 가짜 경혈은 표준 경혈이 아니며, 실험 그룹의 실제 경혈에서 약 1촌(약 20mm) 옆에 위치할 것입니다.
활성 비교기: 가짜 침술/escitalopram
가짜 침술 프로토콜과 에스시탈로프람
다른: 에스시탈로프람
환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 투여받게 됩니다.
다른: 가짜 침술
가짜 침술 그룹에서는 De Qi 조작 없이 비경혈(非經穴)에 피부 표면 침투(깊이 2mm)를 시행합니다. 비경혈은 일반적인 경혈이나 경락에서 떨어진 위치에 있습니다. 경혈과 다른 위치에 있는 가짜 침술 지점을 선택합니다. 가짜 경혈은 표준 경혈이 아니며, 실험 그룹의 실제 경혈에서 약 1촌(약 20mm) 옆에 위치할 것입니다.
활성 비교기: 활성 침술/위약약
침술 프로토콜과 에스시탈로프람 위약
다른: 에스시탈로프람 위약
환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 위약 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 받게 됩니다.
다른: 침술
침 치료 그룹은 지정된 경혈에 침을 삽입하여 치료를 받게 됩니다. 침 치료 전문가가 선정한 이 경혈에는 DU20(백회), SP4(공손), PC6(내관), PC5(간사) 및 양측 LV3(태충)이 포함됩니다. 모든 경혈은 WHO 표준 침술 위치에 따라 위치를 확인합니다. 침 삽입 후, 침은 회전 또는 승강법을 사용하여 "득기" 감각을 유도하기 위해 조작됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 침술
실험적: 활성 침술/escitalopram
침술 프로토콜과 에스시탈로프람
다른: 에스시탈로프람
환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 투여받게 됩니다.
다른: 침술
침 치료 그룹은 지정된 경혈에 침을 삽입하여 치료를 받게 됩니다. 침 치료 전문가가 선정한 이 경혈에는 DU20(백회), SP4(공손), PC6(내관), PC5(간사) 및 양측 LV3(태충)이 포함됩니다. 모든 경혈은 WHO 표준 침술 위치에 따라 위치를 확인합니다. 침 삽입 후, 침은 회전 또는 승강법을 사용하여 "득기" 감각을 유도하기 위해 조작됩니다.
다른 이름들:
  • 활성 침술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDRS-17 척도
기간: 기준점부터 10주까지
HDRS-17 점수의 변화
기준점부터 10주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벡 우울증 척도
기간: 기준선부터 10주까지
벡 우울증 척도 점수의 변화
기준선부터 10주까지
CGI(Clinical Global Impression) 척도
기간: 기준선부터 10주까지
CGI의 변화
기준선부터 10주까지
GAD-7(일반 불안 장애) 척도
기간: 기저선부터 10주까지
GAD-7의 변화
기저선부터 10주까지
미니 정신 상태 검사(MMSE) 척도
기간: 기준선부터 10주까지
MMSE의 변화
기준선부터 10주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BDNF
기간: 기준선 및 10주
혈청 BDNF 수준
기준선 및 10주
IL18/IL-1β
기간: 기준선 및 10주
혈청 IL18/IL-1β 수준
기준선 및 10주
fMRI
기간: 기준선 및 10주
기능성 MRI
기준선 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai 7th People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (기타 보조금/기금 번호: Natural Science Foundation of Shanghai)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

논문이 게재될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

레스맨 아이피디

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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