주요우울증 치료를 위한 침술과 에스시탈로프람 임상연구 (AE-TMDCS)
2023년 6월 5일 업데이트: Shanghai 7th People's Hospital
주요 우울증 치료를 위한 침술과 에시탈로프람 임상 연구(AE-TMDCS): 무작위 대조 시험의 연구 설계
침술이 위약보다 더 효과적인지 여부를 항우울제가 없는 환자 샘플에서 조사할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주요 우울증에 대한 다기관 무작위 통제 2x2 요인 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenxiang Han, Dr.
- 전화번호: +8617701767768
- 이메일: hanxiang798007@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Jianhua Chen
-
연락하다:
- Jianhua Chen, Dr
- 전화번호: +86 216487250
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200137
- Zhenxiang Han
-
연락하다:
- Zhenxiang Han
- 전화번호: 8572779808
- 이메일: hanxiang798007@163.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Zouqing Huang
-
연락하다:
- Zouqing Huang, Dr
- 전화번호: +86 21 58909293
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 따른 제한 없이 18세에서 75세 사이입니다.
- 주요 우울 장애에 대한 DSM-5의 진단 기준을 충족합니다.
- 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도(HDRS-17) 점수 ≥ 17
- 북경어를 읽고 이해할 수 있는 능력, 최소 9년의 교육 기간, 학습 프로토콜 준수 의지.
- 최소 1년 이내에 침술 치료를 받지 않은 경우.
- 임상시험에 참여하고 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 의향.
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신 분열증, 물질 의존 또는 남용, 치매, 뇌 손상, 간질 등과 같은 평생 또는 현재의 신경 정신병 상태.
- 진입 당시 자살 위험이 높거나 자살 생각(HDRS-17의 자살 질문에서 2점 이상)을 나타냅니다.
- 시험 시작 시 항우울제로 치료하거나 에스시탈로프람에 대한 치료 실패 이력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 신체의 계획된 침술 부위에 급성 염증이 있거나 침술에 대한 기타 금기 사항이 있는 피험자.
- 일반적으로 바늘을 두려워하고 특히 침술을 받기를 꺼리는 응시자
- 임상적으로 불안정한 것으로 알려지거나 의심되는 전신 의학적 장애(암, 장기 부전 또는 심각한 심혈관 질환, 중증 간 또는 신부전 포함).
- 이전에 다른 침술 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 침술/플라시보 알약
가짜 침술 프로토콜과 에스시탈로프람 위약
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가짜 침술 그룹에서는 비혈점에서 표피 피부 침투(깊이 2~3mm)가 De Qi 조작 없이 수행됩니다.
노나큐포인트는 기존의 경혈이나 경락과는 다릅니다.
자오선 지점과 다른 배치에 위치한 지점인 가짜 침술 지점의 선택.
가짜 경혈은 표준 경혈이 아니며 실험군에서 실제 경혈에서 측면으로 약 1cun(≈20 mm)입니다.
환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 위약 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 가짜 침술/escitalopram
가짜 침술 프로토콜과 에스시탈로프람
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가짜 침술 그룹에서는 비혈점에서 표피 피부 침투(깊이 2~3mm)가 De Qi 조작 없이 수행됩니다.
노나큐포인트는 기존의 경혈이나 경락과는 다릅니다.
자오선 지점과 다른 배치에 위치한 지점인 가짜 침술 지점의 선택.
가짜 경혈은 표준 경혈이 아니며 실험군에서 실제 경혈에서 측면으로 약 1cun(≈20 mm)입니다.
환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 활성 침술/위약약
침술 프로토콜과 에스시탈로프람 위약
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환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 위약 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 받게 됩니다.
침술 그룹은 지정된 경혈에 바늘을 삽입하여 치료를 받게 됩니다.
침술 전문가가 선택한 이러한 경혈에는 SP4(Gongsun), PC6(Neiguan), PC5(Jianshi) 및 LV 3(Taichong)이 포함됩니다.
모든 경혈은 WHO 표준 침술 위치에 따라 현지화됩니다. 바늘을 삽입한 후 침술 바늘은 "De Qi" 감각을 얻기 위해 돌리기-회전 또는 들어올리기-밀기 방법을 사용하여 조작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 활성 침술/escitalopram
침술 프로토콜과 에스시탈로프람
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환자는 처음 3주 동안 에스시탈로프람 10mg/일, 나머지 7주 동안 20mg/일을 투여받게 됩니다.
침술 그룹은 지정된 경혈에 바늘을 삽입하여 치료를 받게 됩니다.
침술 전문가가 선택한 이러한 경혈에는 SP4(Gongsun), PC6(Neiguan), PC5(Jianshi) 및 LV 3(Taichong)이 포함됩니다.
모든 경혈은 WHO 표준 침술 위치에 따라 현지화됩니다. 바늘을 삽입한 후 침술 바늘은 "De Qi" 감각을 얻기 위해 돌리기-회전 또는 들어올리기-밀기 방법을 사용하여 조작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HDRS-17 점수
기간: 기준선에서 10주까지
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HDRS-17 점수의 변화
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기준선에서 10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Beck 우울증 인벤토리 점수
기간: 기준선에서 10주까지
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Beck 우울증 인벤토리 점수의 변화
|
기준선에서 10주까지
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 기준선에서 10주까지
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CGI의 변화
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기준선에서 10주까지
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|
GAD-7(전반불안장애)
기간: 기준선에서 10주까지
|
GAD-7의 변화
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기준선에서 10주까지
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선에서 10주까지
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MMSE의 변화
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기준선에서 10주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BDNF
기간: 기준선 및 10주
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혈청 BDNF 수준
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기준선 및 10주
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IL18/IL-1β
기간: 기준선 및 10주
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혈청 IL18/IL-1β 수준
|
기준선 및 10주
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fMRI
기간: 기준선 및 10주
|
기능성 MRI
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기준선 및 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PWRl2021-05
- 21Y11921000 (기타 보조금/기금 번호: Shanghai science and techonology committe)
- 21ZR1449300 (기타 보조금/기금 번호: Natural Science Foundation of Shanghai)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
논문이 게재될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
레스맨 아이피디
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가짜 침술에 대한 임상 시험
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
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University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Rehabilitation Hospital Affiliated...초대로 등록
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University Medical Center GroningenTjongerschans hospital종료됨