Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur en Escitalopram voor de behandeling van ernstige depressie Klinische studie (AE-TMDCS)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai 7th People's Hospital

Acupunctuur en escitalopram voor de behandeling van ernstige depressie Klinische studie (AE-TMDCS): onderzoeksopzet van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

We kunnen in een steekproef van patiënten zonder antidepressiva onderzoeken of acupunctuur effectiever is dan placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, 2 bij 2 factoriële klinische studie voor ernstige depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Jianhua Chen
        • Contact:
          • Jianhua Chen, Dr
          • Telefoonnummer: +86 216487250
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200137
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Zouqing Huang
        • Contact:
          • Zouqing Huang, Dr
          • Telefoonnummer: +86 21 58909293

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 75 jaar zonder geslachtsgebonden beperking.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor depressieve stoornis.
  3. Een Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17) score ≥ 17
  4. Mogelijkheid om Mandarijn Chinees te lezen en te begrijpen, ten minste negen jaar onderwijs en bereidheid om zich aan het studieprotocol te houden.
  5. Het uitblijven van een acupunctuurbehandeling binnen minimaal 1 jaar.
  6. Bereidheid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Levenslange of huidige neuropsychiatrische aandoeningen, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, afhankelijkheid of misbruik van middelen, dementie, hersenletsel, epilepsie enzovoort.
  2. Hoog suïciderisico of suïcidegedachten (een score van meer dan 2 punten op de suïcidevraag van de HDRS-17) op het moment van binnenkomst.
  3. Gemedicineerd met antidepressiva aan het begin van het onderzoek of voorgeschiedenis van falen van de behandeling met escitalopram.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. Onderwerpen die een acute ontsteking hebben op de geplande acupunctuurplaats op het lichaam of een andere contra-indicatie voor acupunctuur.
  6. Kandidaten die bang zijn voor naalden in het algemeen en terughoudend zijn om acupunctuur te ontvangen in het bijzonder
  7. Bekende of vermoede klinisch onstabiele systemische medische aandoening (waaronder kanker, orgaanfalen of ernstige ziekten van het cardiovasculaire systeem, ernstige lever- of nierinsufficiëntie).
  8. Eerdere deelname aan andere acupunctuuronderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn-acupunctuur/placebo-pil
schijn-acupunctuurprotocol plus escitalopram-placebo
Ander: escitalopram-placebo
Patiënten krijgen 10 mg/dag escitalopram-placebo gedurende de eerste 3 weken en 20 mg/dag gedurende de resterende 7 weken.
Ander: sham-acupunctuur
In de schijnacupunctuurgroep wordt oppervlakkige huidpenetratie (2 mm diep) op niet-acupunctuurpunten uitgevoerd zonder De Qi-manipulaties. Niet-acupunctuurpunten bevinden zich weg van conventionele acupunctuurpunten of meridianen. De keuze van schijnacupunctuurpunten, dat zijn punten gelegen op een andere plaats dan de meridiaanpunten. De schijnacupunctuurpunten zijn geen standaard acupunctuurpunten en zullen ongeveer 1 cun (≈20 mm) lateraal van de echte acupunctuurpunten in de experimentele groep liggen.
Actieve vergelijker: schijnacupunctuur/escitalopram
schijn-acupunctuurprotocol plus escitalopram
Ander: escitalopram
Patiënten krijgen 10 mg/dag escitalopram gedurende de eerste 3 weken en 20 mg/dag gedurende de resterende 7 weken.
Ander: sham-acupunctuur
In de schijnacupunctuurgroep wordt oppervlakkige huidpenetratie (2 mm diep) op niet-acupunctuurpunten uitgevoerd zonder De Qi-manipulaties. Niet-acupunctuurpunten bevinden zich weg van conventionele acupunctuurpunten of meridianen. De keuze van schijnacupunctuurpunten, dat zijn punten gelegen op een andere plaats dan de meridiaanpunten. De schijnacupunctuurpunten zijn geen standaard acupunctuurpunten en zullen ongeveer 1 cun (≈20 mm) lateraal van de echte acupunctuurpunten in de experimentele groep liggen.
Actieve vergelijker: actieve acupunctuur/placebo-pil
acupunctuurprotocol plus escitalopram-placebo
Ander: escitalopram-placebo
Patiënten krijgen 10 mg/dag escitalopram-placebo gedurende de eerste 3 weken en 20 mg/dag gedurende de resterende 7 weken.
Ander: acupunctuur
De acupunctuurgroep krijgt behandeling met naalden die op de gespecificeerde acupunctuurpunten worden ingebracht. Deze acupunctuurpunten, geselecteerd door acupunctuurexperts, omvatten DU20 (Baihui) en SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) en LV3 (Taichong) bilateraal. Alle acupunctuurpunten worden gelokaliseerd volgens de WHO-standaardlocaties voor acupunctuur. Na het inbrengen van de naalden worden de acupunctuurnaalden gemanipuleerd met behulp van de draaiende-roterende of optillende-duwende methoden om de "De Qi"-sensatie te bereiken.
Andere namen:
  • actieve acupunctuur
Experimenteel: actieve acupunctuur/escitalopram
acupunctuurprotocol plus escitalopram
Ander: escitalopram
Patiënten krijgen 10 mg/dag escitalopram gedurende de eerste 3 weken en 20 mg/dag gedurende de resterende 7 weken.
Ander: acupunctuur
De acupunctuurgroep krijgt behandeling met naalden die op de gespecificeerde acupunctuurpunten worden ingebracht. Deze acupunctuurpunten, geselecteerd door acupunctuurexperts, omvatten DU20 (Baihui) en SP4 (Gongsun), PC6 (Neiguan), PC5 (Jianshi) en LV3 (Taichong) bilateraal. Alle acupunctuurpunten worden gelokaliseerd volgens de WHO-standaardlocaties voor acupunctuur. Na het inbrengen van de naalden worden de acupunctuurnaalden gemanipuleerd met behulp van de draaiende-roterende of optillende-duwende methoden om de "De Qi"-sensatie te bereiken.
Andere namen:
  • actieve acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDRS-17 schaal
Tijdsspanne: van baseline tot 10 weken
de verandering in de HDRS-17-score
van baseline tot 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris schaal
Tijdsspanne: van baseline tot 10 weken
de verandering in de Beck-depressieschaal score
van baseline tot 10 weken
De CGI (Clinical Global Impression) schaal
Tijdsspanne: van baseline tot 10 weken
de verandering in de CGI
van baseline tot 10 weken
De GAD-7 (General Anxiety Disorder) schaal
Tijdsspanne: van baseline tot 10 weken
de verandering in de GAD-7
van baseline tot 10 weken
De Mini-Mental State Examination (MMSE)-schaal
Tijdsspanne: van baseline tot 10 weken
de verandering in de MMSE
van baseline tot 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BDNF
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
serum BDNF-niveau
bij aanvang en 10 weken
IL18/IL-1β
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
serum IL18 / IL-1β-niveau
bij aanvang en 10 weken
fMRI
Tijdsspanne: bij aanvang en 10 weken
functionele MRI
bij aanvang en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 7th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenxiang Han, Dr, Shanghai Seventh People's Hospital, Shanghai University of TCM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PWRl2021-05
  • 21Y11921000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shanghai science and techonology committe)
  • 21ZR1449300 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Natural Science Foundation of Shanghai)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het blad zal worden gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

ResMan IPD

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren