健康な成人を対象とした実験用万能インフルエンザワクチン、インフルエンザG1 mHAを評価する臨床研究
2025年8月18日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
健康な成人を対象としたインフルエンザ G1 mHA を含むユニバーサルインフルエンザ (ユニフル) ワクチンの安全性、反応原性、免疫原性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照ファーストインヒト第 1/2a 相試験
この研究の主な目的は、Al(OH)3 アジュバントの有無にかかわらず、インフルエンザ G1 ミニ血球凝集素幹由来タンパク質ワクチン抗原 (mHA) の安全性/反応原性を、(>=) 以上の健康な成人で評価することです。 18 歳以上 45 歳以下（<=）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Managements, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、スクリーニング時に実施される臨床検査検査によって健康であることが確認されている必要があります。
- 女性参加者による避妊（避妊）の使用は、臨床研究参加者に許容される避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 無作為化の前に、女性として生まれた参加者は次のいずれかでなければなりません: a) 妊娠の可能性がない。 b) 妊娠の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を実践しており、インフォームドコンセントへの署名から治験ワクチンの最後の投与後3か月までそのような避妊方法を継続することに同意する。 ホルモン避妊薬の使用は、治験ワクチンの最初の投与の少なくとも28日前に開始する必要があります。 この研究に非常に効果的な方法には、ホルモン避妊、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞/結紮処置、精管切除されたパートナー（精管切除されたパートナーがその参加者にとって唯一のパートナーである必要があります）、および性的禁欲が含まれます。
- 妊娠の可能性のあるすべての女性参加者は以下の条件を満たさなければなりません: a) スクリーニング時に高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (ベータ hCG) 妊娠検査が陰性であること。 b) 各研究ワクチン投与の直前に、尿中ベータ-hCG 妊娠検査が陰性であること。
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づいて健康である必要があります。 臨床検査スクリーニング検査の結果が検査室の正常基準範囲外であり、さらに米国 FDA 毒性スケールによる毒性グレード 2 の範囲内である場合、その異常または正常からの逸脱が正常からの逸脱ではないと研究者が判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。臨床的に重要であり、研究対象の集団にとって適切かつ合理的である。 この決定は参加者の情報源文書に記録され、研究者が署名する必要があります。
除外基準:
- IM注射や採血の禁忌（出血性疾患など）
- 臨床的に重大な急性疾患（下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の疾患は含まれません）、または予定されている初回投与前24時間以内の体温が摂氏38.0度（華氏100.4度）以上（>=）である。ワクチンを研究する。治験責任医師の裁量およびスポンサーとの協議の後、後日の無作為化が許可されます。
- -ワクチンまたはワクチン賦形剤（特に研究ワクチンの賦形剤）に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）またはその他の重篤な副作用の病歴
- 以下に起因する免疫系の機能異常: a) 研究ワクチンによって引き起こされる免疫応答に影響を与えると予想される臨床症状（例、自己免疫疾患または免疫不全）またはその治療。 b) 研究ワクチン投与前および研究中の2か月以内の全身性コルチコステロイドの慢性または反復使用。 c) 研究ワクチン投与前6か月以内および研究期間中に、研究ワクチンによって誘発される免疫応答に影響を与えると予想される抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与
- 急性多発性神経障害（ギラン・バレー症候群など）または慢性特発性脱髄性多発神経障害の病歴
- -治験ワクチンの初回投与予定前の2か月以内にワクチン誘発免疫反応に影響を与えると予想される免疫グロブリン（モノクローナル抗体を含む）または血液製剤による治療を受けた、または治験ワクチンの初回投与中にそのような治療を受ける計画がある。勉強。
- -30日以内に治験薬の投与または侵襲性治験医療機器の使用、または治験ワクチンの初回投与予定前6か月以内に治験ワクチンの投与、または3か月または5半減期のいずれか以内に治験生物製剤の投与を受けた計画された研究介入よりも長い期間、または現在登録されている、またはこの研究の期間中に別の治験または観察臨床研究に参加する予定がある
- -この研究に参加している間、または研究ワクチンの最後の投与後3か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。 この研究に登録している間は卵子提供は禁止されています
- 受領済みまたは受領予定：認可された弱毒生ワクチン - 最初またはその後の治験ワクチン接種の予定投与の前後28日以内。他の認可された（生ではない）ワクチン（季節性インフルエンザワクチンを除く） - 最初または次の研究ワクチン接種の予定投与の前後14日以内。季節性インフルエンザワクチン - 最初の研究ワクチン接種の予定投与前から研究終了までの4か月以内（つまり、職業上またはその他の理由で季節性インフルエンザワクチン接種が必要な個人は除外されます）
- -無作為化前のいずれかの時点で、以前のパンデミック・インフルエンザ・ワクチン研究でパンデミック・インフルエンザ・ワクチン（ヘマグルチニン1型およびノイラミニダーゼ1型[H1N1]を除く）の接種を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 1
参加者は、コホート 1 の 1 日目と 57 日目に、インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 1 の単回筋肉内 (IM) 注射を受けます。
|
インフルエンザ G1 mHA は筋肉内投与されます。
|
|
実験的：インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 1 と Al(OH)3
参加者は、コホート 1 の 1 日目と 57 日目に、水酸化アルミニウム (Al[OH])3 アジュバントを含むインフルエンザ G1 mHA 用量レベル 1 の単回 IM 注射を受けます。
|
インフルエンザ G1 mHA は筋肉内投与されます。
Al(OH)3 は筋肉内に投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、コホート 1 および 2 の 1 日目と 57 日目にプラセボの IM 注射を受けます。
|
プラセボは筋肉内に投与されます。
|
|
実験的：インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2
参加者は、コホート 2 の 1 日目と 57 日目に、インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2 の単回 IM 注射を受けます。
|
インフルエンザ G1 mHA は筋肉内投与されます。
|
|
実験的：インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2 と Al(OH)3
参加者は、コホート 2 の 1 日目と 57 日目に、Al(OH)3 アジュバントを含むインフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2 の単回 IM 注射を受けます。
|
インフルエンザ G1 mHA は筋肉内投与されます。
Al(OH)3 は筋肉内に投与されます。
|
|
実験的：インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2 + プラセボ
コホート 2 では、参加者は 1 日目にインフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2 の単回 IM 注射を受け、57 日目にプラセボを受けます。
|
インフルエンザ G1 mHA は筋肉内投与されます。
|
|
実験的：インフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2 と Al(OH)3 + プラセボ
参加者は、コホート 2 の 1 日目に Al(OH)3 アジュバントを含むインフルエンザ G1 mHA 用量レベル 2 の単回 IM 注射を受け、57 日目にプラセボを受けます。
|
インフルエンザ G1 mHA は筋肉内投与されます。
Al(OH)3 は筋肉内に投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワクチン接種後7日以内に局所有害事象（AE）を求める参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された局所AEを使用して、研究ワクチンの反応性発生性を評価し、参加者に特に質問され、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（ワクチン接種の日とその後7日間）に注目された局所（注入部位）を事前に定義しました。
勧誘された局所AEには、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、およびワクチン接種部位での腫れが含まれます。
|
ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
|
ワクチン接種後7日以内にローカルAEを求めている参加者の数
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された局所AEを使用して、研究ワクチンの反応性発生性を評価し、参加者に特に質問され、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（ワクチン接種の日とその後7日間）に注目された局所（注入部位）を事前に定義しました。
勧誘された局所AEには、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、およびワクチン接種部位での腫れが含まれます。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
|
最悪のグレード（少なくとも3年生）の参加者の数は、ワクチン接種後7日以内にローカルAEを求めました1
時間枠：ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
AE：臨床研究の参加者における厄介な医学的発生は、薬用（治験または非投資）製品を投与しました。
AEは必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
ワクチンの反応発生性を評価するために使用される局所AEを勧誘しました。
事前に定義された局所AE（痛み/柔らかさ、紅斑、および注射部位での腫れ）は、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（予防接種の日とその後の7日間）に注目されました。
重症度は、食品医薬品局（FDA）毒性グレーディングスケールを使用して評価されました。 G2（中程度;薬の活動/使用の修正が必要です）; G3（重度;通常の活動を行うことができない/麻薬鎮痛剤の使用ができない）; G4（生命脅迫、入院）、紅斑および腫れ：G 1（軽度; 25 -50ミリメートル[mm]）; G2（中程度; 51 -100 mm）; G3（重度; [>] 100 mmより大きい）; G4（生命脅迫、入院/壊死または剥離性皮膚炎）。
|
ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
|
最悪の成績（少なくとも3年生）の参加者の数は、ワクチン接種後7日以内にローカルAEを求めました
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
AE：臨床研究の参加者における厄介な医学的発生は、薬用（治験または非投資）製品を投与しました。
AEは必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
ワクチンの反応発生性を評価するために使用される局所AEを勧誘しました。
事前に定義された局所AE（痛み/柔らかさ、紅斑、および注射部位での腫れ）は、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（予防接種の日とその後の7日間）に注目されました。
重症度は、FDA毒性グレーディングスケールを使用して評価されました。グレード2（中程度;薬の活動/使用の修正が必要です）;グレード3（重度;通常の活動を行うことができない/麻薬鎮痛剤の使用ができない）;グレード4（生命脅迫、入院）、紅斑および腫れ：グレード1（軽度、25〜50 mm）;グレード2（中程度; 51〜100 mm）;グレード3（重度;> 100 mm）;グレード4（生命脅迫、入院/壊死または剥離性皮膚炎）。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
|
ワクチン接種後7日以内に発生した勧誘されたローカルAEの期間1
時間枠：1日目から365日目まで
|
勧誘されたAEの期間は、イベントの開始からイベントの解決までの日数として定義されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された局所AEを使用して、研究ワクチンの反応性発生性を評価し、参加者に特に質問され、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（ワクチン接種の日とその後7日間）に注目された局所（注入部位）を事前に定義しました。
勧誘された局所AEには、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、およびワクチン接種部位での腫れが含まれます。
|
1日目から365日目まで
|
|
ワクチン接種後7日以内に発生した勧誘されたローカルAEの期間2
時間枠：57日目から365日目まで
|
勧誘されたAEの期間は、イベントの開始からイベントの解決までの日数として定義されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された局所AEを使用して、研究ワクチンの反応性発生性を評価し、参加者に特に質問され、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（ワクチン接種の日とその後7日間）に注目された局所（注入部位）を事前に定義しました。
勧誘された局所AEには、注射部位の痛み/圧痛、紅斑、およびワクチン接種部位での腫れが含まれます。
|
57日目から365日目まで
|
|
ワクチン接種後7日以内に全身AESを求めた参加者の数
時間枠：ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された全身AEを使用して、研究ワクチンの反応発生性を評価しました。
参加者に特に疑問視され、予防接種後7日間の日記の参加者によって指摘された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
|
ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
|
ワクチン接種後7日以内に全身AEを求めている参加者の数
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された全身AEを使用して、研究ワクチンの反応発生性を評価しました。
参加者に特に疑問視され、予防接種後7日間の日記の参加者によって指摘された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
|
最悪のグレード（少なくとも3年生）の参加者の数は、ワクチン接種後7日以内に全身AESを求めました1
時間枠：ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
AEは、臨床研究の参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
ワクチンの反応発生性を評価するために使用される全身AESを求めました。
参加者が具体的に疑問視され、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（ワクチン接種の日とその後7日間）に注目された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
FDA毒性グレーディングスケールで評価される重症度 - グレード（g）1（軽度; 38.0-38.4
摂氏度[C]）、G2（中程度、38.5-38.9
c）、G3（重度、39.0-40.0
c）、G4（> 40.0度C）;疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛：G1（軽度;活動に干渉しません）、G2（中程度;薬物の活動/使用の修正が必要）、G3（重度;通常の活動/薬の使用不能）; G4（生命脅迫、入院）。
|
ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
|
最悪の成績（少なくとも3年生）の参加者の数は、ワクチン接種後7日以内に全身AEを求めました2
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
AEは、臨床研究の参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
ワクチンの反応発生性を評価するために使用される全身AESを求めました。
参加者が具体的に疑問視され、ワクチン接種後7日間の日記の参加者（ワクチン接種の日とその後7日間）に注目された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
FDA毒性グレーディングスケールで評価される重症度 - グレード（g）1（軽度; 38.0-38.4
摂氏度[C]）、G2（中程度、38.5-38.9
c）、G3（重度、39.0-40.0
c）、G4（> 40.0度C）;疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛：G1（軽度;活動に干渉しません）、G2（中程度;薬物の活動/使用の修正が必要）、G3（重度;通常の活動/薬の使用不能）; G4（生命脅迫、入院）。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
|
ワクチン接種後7日以内に発生した勧誘された全身AEの期間1
時間枠：1日目から365日目まで
|
勧誘されたAEの期間は、イベントの開始からイベントの解決までの日数として定義されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された全身AEを使用して、研究ワクチンの反応発生性を評価しました。
参加者に特に疑問視され、予防接種後7日間の日記の参加者によって指摘された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
|
1日目から365日目まで
|
|
ワクチン接種後7日以内に発生した勧誘された全身AEの期間2
時間枠：57日目から365日目まで
|
勧誘されたAEの期間は、イベントの開始からイベントの解決までの日数として定義されました。
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された全身AEを使用して、研究ワクチンの反応発生性を評価しました。
参加者に特に疑問視され、予防接種後7日間の日記の参加者によって指摘された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
|
57日目から365日目まで
|
|
ワクチン接種後7日以内に、研究ワクチンの研究ワクチンに関連する全身AESを持つ参加者の数1
時間枠：ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された全身AEを使用して、研究ワクチンの反応発生性を評価しました。
参加者に特に疑問視され、予防接種後7日間の日記の参加者によって指摘された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
研究ワクチンに関連する全身AEを勧誘した参加者の数が報告されました。
|
ワクチン接種1日目の7日以内（1日目から8日目まで）
|
|
ワクチン接種後7日以内に、研究ワクチンの研究ワクチンに関連する全身AESを持つ参加者の数
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
勧誘された全身AEを使用して、研究ワクチンの反応発生性を評価しました。
参加者に特に疑問視され、予防接種後7日間の日記の参加者によって指摘された全身イベント（疲労、頭痛、吐き気、筋肉痛、発熱）。
研究ワクチンに関連する全身AEを勧誘した参加者の数が報告されました。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から64日目まで）
|
|
ワクチン接種後28日以内に未承諾AEの参加者の数1
時間枠：1日目のワクチン接種1（1日目から29日目まで）以内に28日以内
|
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
|
1日目のワクチン接種1（1日目から29日目まで）以内に28日以内
|
|
ワクチン接種後28日以内に未承諾AEの参加者の数
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から85日目まで）28日以内
|
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から85日目まで）28日以内
|
|
ワクチン接種後28日以内に最悪のグレード（少なくとも3年生）の未承諾AEの参加者の数1
時間枠：1日目のワクチン接種1（1日目から29日目まで）以内に28日以内
|
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
AEの重症度は、FDA毒性グレーディングスケール：グレード1（軽度;通常の社会的および機能的活動に対する干渉を引き起こす、または最小限の干渉を引き起こす症状）によって評価されました。グレード2（中程度、通常の社会的および機能的活動への干渉を最小限よりも引き起こす症状;グレード3（重度;通常の社会的および機能的活動を実行できず、医学的介入を必要とする症状）;グレード4（生命脅迫;入院）。
|
1日目のワクチン接種1（1日目から29日目まで）以内に28日以内
|
|
ワクチン接種後28日以内に最悪のグレード（少なくとも3年生）の未承諾AEの参加者の数
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から85日目まで）28日以内
|
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
AEの重症度は、FDA毒性グレーディングスケール：グレード1（軽度;通常の社会的および機能的活動に対する干渉を引き起こす、または最小限の干渉を引き起こす症状）によって評価されました。グレード2（中程度、通常の社会的および機能的活動への干渉を最小限よりも引き起こす症状;グレード3（重度;通常の社会的および機能的活動を実行できず、医学的介入を必要とする症状）;グレード4（生命脅迫;入院）。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から85日目まで）28日以内
|
|
予防接種後28日以内に発生した未承諾AEの期間1
時間枠：1日目から365日目まで
|
未承諾AEの期間は、イベントの開始からイベントの解決までの日数として定義されました。
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
予防接種1後28日以内に発生した未承諾AEを以下に報告します。
|
1日目から365日目まで
|
|
予防接種後28日以内に発生した未承諾AEの期間2
時間枠：57日目から365日目まで
|
未承諾AEの期間は、イベントの開始からイベントの解決までの日数として定義されました。
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
予防接種2後28日以内に発生した未承諾AEを以下に報告します。
|
57日目から365日目まで
|
|
ワクチン接種後28日以内にワクチンの研究ワクチンに関連する未承諾AEの参加者の数1
時間枠：1日目のワクチン接種1（1日目から29日目まで）以内に28日以内
|
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
研究ワクチンに関連する未承諾AEを持つ参加者の数が報告されました。
|
1日目のワクチン接種1（1日目から29日目まで）以内に28日以内
|
|
ワクチン接種後28日以内にワクチンの研究ワクチンに関連する未承諾AEの参加者の数2
時間枠：57日目のワクチン接種2後（57日目から85日目まで）28日以内
|
AEは、臨床研究参加者が薬用（治験または非投資型）製品を投与した厄介な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
未承諾のAEは、参加者が参加者のReactogenicity Diaryに具体的に質問されなかったすべてのAEとして定義されました。
研究ワクチンに関連する未承諾AEを持つ参加者の数が報告されました。
|
57日目のワクチン接種2後（57日目から85日目まで）28日以内
|
|
深刻な有害事象（SAE）と研究ワクチンに関連するSAEの参加者の数
時間枠：最初の予防接種（1日目）から365日目まで
|
AEは、薬用（治験または非投資型）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
深刻なAEは、他の理由で有意とみなされる、次の結果とみなされるAEでした。初期/長期入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
研究ワクチンに関連するSAEとSAEの参加者の数が報告されました。
|
最初の予防接種（1日目）から365日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酵素結合免疫吸着剤アッセイ（ELISA）で測定された、ヘマグルチニン（HA）幹または全長HAタンパク質に結合する抗体の幾何平均濃度
時間枠：29日目と85日
|
ELISA（H5-ELISAおよびMHA ELISA）で測定したHA茎または全長HAタンパク質に結合する抗体の幾何平均濃度が報告されました。
HA幹由来タンパク質ワクチン抗原（MHA）は、H1N1 A/CALIFORNIA/07/2009ウイルス株に由来します。
プロトコルごとの免疫原性集団は、PPIとして示されました。
計画どおり、グループ3および8でプラセボを受けた参加者のために、組み合わせたデータが収集され、分析されました。
|
29日目と85日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月17日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108777
- VAC21148FLZ1001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-004635-23 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。