Een klinisch onderzoek ter evaluatie van een experimenteel universeel griepvaccin, INFLUENZA G1 mHA, bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Moet gezond zijn, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening
• Het gebruik van anticonceptie (anticonceptie) door vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Vóór randomisatie moeten deelnemers die als vrouw zijn geboren: a) niet in de vruchtbare leeftijd zijn; b) in de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een zeer effectieve anticonceptiemethode en ermee instemmen een dergelijke anticonceptiemethode te blijven gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Het gebruik van hormonale anticonceptie moet ten minste 28 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin worden gestart. Zeer effectieve methoden voor dit onderzoek zijn onder meer: ​​hormonale anticonceptie, intra-uterien apparaat, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie/ligatieprocedures, gesteriliseerde partner (de gesteriliseerde partner moet de enige partner zijn voor die deelnemer) en seksuele onthouding
• Alle vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten: a) een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening; b) een negatieve bèta-hCG-zwangerschapstest in de urine hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
• Moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van de laboratoriumscreeningstests buiten de normale referentiebereiken van het laboratorium liggen en bovendien binnen de limieten van toxiciteit Graad 2 volgens de toxiciteitsschaal van de Amerikaanse FDA, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet zijn klinisch significant en geschikt en redelijk voor de onderzochte populatie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor IM-injecties en bloedafnames, bijvoorbeeld bloedingsstoornissen
• Klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (100,4 graden Fahrenheit) binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste dosis van studie vaccin; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de sponsor
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylaxie) of andere ernstige bijwerkingen op vaccins of vaccinhulpstoffen (met name de hulpstoffen van de studievaccin(s))
• Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van: a) klinische aandoeningen (bijvoorbeeld auto-immuunziekte of immunodeficiëntie) of hun behandelingen waarvan wordt verwacht dat ze invloed hebben op de immuunrespons die wordt opgewekt door het onderzoeksvaccin; b) chronisch of herhaaldelijk gebruik van systemische corticosteroïden binnen 2 maanden vóór toediening van het studievaccin en tijdens de studie; c) toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie waarvan verwacht wordt dat ze invloed hebben op de immuunrespons die wordt opgewekt door het onderzoeksvaccin binnen 6 maanden vóór toediening van het onderzoeksvaccin en tijdens de studie
• Geschiedenis van acute polyneuropathie (bijvoorbeeld Guillain-Barré-syndroom) of chronische idiopathische demyeliniserende polyneuropathie
• Behandeling gekregen met immunoglobulinen (waaronder monoklonale antilichamen) die naar verwachting invloed zullen hebben op de door het vaccin geïnduceerde immuunrespons in de 2 maanden of met bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan de geplande toediening van de eerste dosis van het studievaccin of heeft plannen om een ​​dergelijke behandeling te ondergaan tijdens de studie.
• Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 30 dagen of een onderzoeksvaccin ontvangen binnen 6 maanden vóór de geplande toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of een biologisch onderzoeksproduct ontvangen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat van toepassing is langer is, vóór de geplande studie-interventie, of momenteel is ingeschreven of van plan is deel te nemen aan een andere experimentele studie of observationele klinische studie in de loop van deze studie
• Zwanger, of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Eiceldonatie is verboden tijdens deelname aan deze studie
• Ontvangen of van plan te ontvangen: goedgekeurde levende verzwakte vaccins - binnen 28 dagen voor of na geplande toediening van de eerste of volgende studievaccinaties; andere goedgekeurde (niet-levende) vaccins (exclusief seizoensgriepvaccins) - binnen 14 dagen voor of na geplande toediening van de eerste of volgende studievaccinatie[s]; seizoensgriepvaccins - binnen 4 maanden vóór de geplande toediening van de eerste studievaccinatie tot het einde van de studie (dat wil zeggen, elke persoon die een seizoensgriepvaccinatie nodig heeft om beroepsmatige of andere redenen wordt uitgesloten)
• Heeft een pandemisch griepvaccin gekregen (anders dan hemagglutinine type 1 en neuraminidase type 1 [H1N1]) in een eerder pandemisch griepvaccinonderzoek op enig moment voorafgaand aan randomisatie