Kliininen tutkimus kokeellisen yleisen influenssarokotteen, INFLUENZA G1 mHA, arvioimiseksi terveillä aikuisilla
maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisellä, vaihe 1/2a -tutkimus Influenza G1 mHA:ta sisältävän yleisinfluenssarokotteen (Uniflu) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida INFLUENZA G1 minihemagglutiniinivarresta peräisin olevan proteiinirokoteantigeenin (mHA) turvallisuutta/reaktogeenisyyttä Al(OH)3-adjuvantin kanssa tai ilman sitä terveillä aikuisilla, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 18 - alle tai yhtä suuri (<=) 45 vuoden ikä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Managements, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava terve, mikä on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella
- Naispuolisten osallistujien ehkäisyn (syntyvyyden ehkäisy) käytön tulee olla paikallisten määräysten mukaista, jotka koskevat kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien henkilöiden hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Ennen satunnaistamista naisena syntyneiden osallistujien on oltava joko: a) eivät ole hedelmällisessä iässä; b) hedelmällisessä iässä oleva ja erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttäminen ja suostuvansa jatkamaan tällaista ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusrokoteannoksesta. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö tulee aloittaa vähintään 28 päivää ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa. Tämän tutkimuksen erittäin tehokkaita menetelmiä ovat: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, molemminpuoliset munanjohtimen tukkeutumis-/ligaatiotoimenpiteet, vasektomoitu kumppani (vasektomoidun kumppanin tulee olla osallistujan ainoa kumppani) ja seksuaalinen pidättyvyys
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on: a) oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa; b) saada negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
- Hänen tulee olla terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos laboratorioseulontatestien tulokset ovat laboratorion normaalien vertailurajojen ulkopuolella ja lisäksi Yhdysvaltain FDA:n myrkyllisyysasteikon myrkyllisyysasteen 2 rajoissa, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole. kliinisesti merkittävä ja sopiva ja kohtuullinen tutkittavalle väestölle. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe IM-injektioille ja verikokeille, esimerkiksi verenvuotohäiriöt
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lieviä ylähengitystieinfektioita) tai lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 Celsius-astetta (100,4 Fahrenheit-astetta) 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä annosta tutkimus rokote; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan
- Aiempi vakava allerginen reaktio (esimerkiksi anafylaksia) tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen apuaineisiin (erityisesti tutkimusrokotteen apuaineisiin)
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu: a) kliinisistä tiloista (esimerkiksi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos) tai niiden hoidoista, joiden odotetaan vaikuttavan tutkimusrokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen; b) systeemisten kortikosteroidien krooninen tai toistuva käyttö 2 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista ja tutkimuksen aikana; c) antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimusrokotteen aiheuttamaan immuunivasteeseen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista ja tutkimuksen aikana
- Aiempi akuutti polyneuropatia (esimerkiksi Guillain-Barrén oireyhtymä) tai krooninen idiopaattinen demyelinisoiva polyneuropatia
- Saatu hoitoa immunoglobuliineilla (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet), joiden odotetaan vaikuttavan rokotteen aiheuttamaan immuunivasteeseen 2 kuukauden aikana tai verituotteilla 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa, tai aikoo saada tällaista hoitoa rokotteen aikana opiskella.
- saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai saanut tutkimusrokotteen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa, tai saanut biologista tutkimustuotetta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, kumpi tahansa on pidempi, ennen suunniteltua tutkimusinterventiota tai on tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tai kliiniseen havainnointitutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 3 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Munasolujen luovutus on kielletty, kun olet mukana tässä tutkimuksessa
- Saatu tai aikoo saada: lisensoidut elävät heikennetyt rokotteet - 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempiä tutkimusrokotuksia; muut lisensoidut (ei elävät) rokotteet (ei mukaan lukien kausi-influenssarokotteet) - 14 päivän sisällä ennen tai jälkeen suunniteltua ensimmäistä tai myöhempiä tutkimusrokotuksia; kausi-influenssarokotteet - 4 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista tutkimuksen loppuun asti (eli henkilöt, jotka tarvitsevat kausi-influenssarokotuksen ammatillisista tai muista syistä, suljetaan pois)
- on saanut pandeemisen influenssarokotteen (muu kuin hemagglutiniini tyyppi 1 ja neuraminidaasi tyyppi 1 [H1N1]) edellisessä pandeeminen influenssarokotetutkimuksessa milloin tahansa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INFLUENZA G1 mHA -annostaso 1
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen (IM) injektion INFLUENZA G1 mHA:ta annostasolla 1 päivinä 1 ja 57 kohortissa 1.
|
INFLUENZA G1 mHA annetaan lihakseen.
|
|
Kokeellinen: INFLUENZA G1 mHA:n annostaso 1 yhdessä Al(OH)3:n kanssa
Osallistujat saavat yhden INFLUENZA G1 mHA:n annostason 1 im-injektion alumiinihydroksidi (Al[OH])3-adjuvantilla päivinä 1 ja 57 kohortissa 1.
|
INFLUENZA G1 mHA annetaan lihakseen.
Al(OH)3 annetaan lihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IM-injektion lumelääkettä päivinä 1 ja 57 kohorteissa 1 ja 2.
|
Plaseboa annetaan lihakseen.
|
|
Kokeellinen: INFLUENZA G1 mHA -annostaso 2
Osallistujat saavat yhden INFLUENZA G1 mHA:n annostason 2 im-injektion päivinä 1 ja 57 kohortissa 2.
|
INFLUENZA G1 mHA annetaan lihakseen.
|
|
Kokeellinen: INFLUENZA G1 mHA -annostaso 2 yhdessä Al(OH)3:n kanssa
Osallistujat saavat yhden INFLUENZA G1 mHA:n annostason 2 im-injektion Al(OH)3-adjuvantilla päivinä 1 ja 57 kohortissa 2.
|
INFLUENZA G1 mHA annetaan lihakseen.
Al(OH)3 annetaan lihakseen.
|
|
Kokeellinen: INFLUENZA G1 mHA Annostaso 2 + lumelääke
Osallistujat saavat yhden IM-injektion INFLUENZA G1 mHA:ta annostasolla 2 päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 57 kohortissa 2.
|
INFLUENZA G1 mHA annetaan lihakseen.
|
|
Kokeellinen: INFLUENZA G1 mHA Annostaso 2 sekä Al(OH)3 + lumelääke
Osallistujat saavat yhden IM-injektion INFLUENZA G1 mHA:ta annostasolla 2 Al(OH)3-adjuvantilla päivänä 1 ja lumelääkettä päivänä 57 kohortissa 2.
|
INFLUENZA G1 mHA annetaan lihakseen.
Al(OH)3 annetaan lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittavaikutuksia (AES) 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä paikallisia AE: itä, ja ne oli ennalta määritetty paikalliset (injektiokohdat) AE: t, joista osallistujat kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka osallistujat huomasivat päiväkirjassa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Pyytettyjä paikallisia haittoja sisälsi injektiopaikka kipu/arkuus, punoitus ja rokotuspaikassa turvotus.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty paikallinen tutkijaa 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä paikallisia AE: itä, ja ne oli ennalta määritetty paikalliset (injektiokohdat) AE: t, joista osallistujat kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka osallistujat huomasivat päiväkirjassa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Pyytettyjä paikallisia haittoja sisälsi injektiopaikka kipu/arkuus, punoitus ja rokotuspaikassa turvotus.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin luokka (vähintään luokka 3), pyysi paikallisia haittoja 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
AE: Kaikissa epätoivottuissa lääketieteellisissä tapahtumissa kliinisessä tutkimuksessa osallistuja antoi lääkkeen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Pyydettyjä paikallisia AE: itä, joita käytettiin rokotteen reaktogeenisyyden arviointiin.
Pre-määritelty paikalliset AE: t (kipu/arkuus, punoitus ja turvotus injektiopaikalla) havaitsivat päiväkirjan osallistujat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää).
Vakavuus arvioitiin käyttämällä elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) toksisuuden luokitusasteikkoja: aste (g) 1 (lievä; ei häiritse aktiivisuutta); G2 (kohtalainen; vaatii modifiointia lääkkeiden aktiivisuudessa/käytössä); G3 (vakava; kyvyttömyys tehdä tavanomaista toimintaa/huumausaineiden helpottajan käyttö); G4 (hengenvaarallinen; sairaalahoito), punoitus ja turvotus: g 1 (lievä; 25 -50 millimetriä [mm]); G2 (kohtalainen; 51-100 mm); G3 (vakava; suurempi kuin [>] 100 mm); G4 (hengenvaarallinen; sairaalahoito/nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma).
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on huonoin luokka (vähintään luokka 3), pyysi paikallisia haittoja 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
AE: Kaikissa epätoivottuissa lääketieteellisissä tapahtumissa kliinisessä tutkimuksessa osallistuja antoi lääkkeen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Pyydettyjä paikallisia AE: itä, joita käytettiin rokotteen reaktogeenisyyden arviointiin.
Pre-määritelty paikalliset AE: t (kipu/arkuus, punoitus ja turvotus injektiopaikalla) havaitsivat päiväkirjan osallistujat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää).
Vakavuus arvioitiin käyttämällä FDA: n toksisuuden luokitusasteikkoa: aste 1 (lievä; ei häiritse aktiivisuutta); Luokka 2 (kohtalainen; vaatii lääkkeiden aktiivisuuden/käytön modifioinnin); Luokka 3 (vakava; kyvyttömyys tehdä tavanomaista toimintaa/huumausaineiden helpottajan käyttöä); Luokka 4 (hengenvaarallinen; sairaalahoito), punoitus ja turvotus: luokka 1 (lievä; 25-50 mm); Luokka 2 (kohtalainen; 51-100 mm); Luokka 3 (vakava;> 100 mm); Aste 4 (hengenvaarallinen; sairaalahoitos/nekroosi tai eksfoliatiivinen ihottuma).
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
|
Pyydettyjen paikallisten haittojen kesto, joka tapahtui 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Pyydettyjen AES: n kesto määritettiin päivien lukumääränä tapahtuman alusta tapahtuman ratkaisuun asti.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä paikallisia AE: itä, ja ne oli ennalta määritetty paikalliset (injektiokohdat) AE: t, joista osallistujat kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka osallistujat huomasivat päiväkirjassa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Pyytettyjä paikallisia haittoja sisälsi injektiopaikka kipu/arkuus, punoitus ja rokotuspaikassa turvotus.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Pyydettyjen paikallisten haittojen kesto, joka tapahtui 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 57 päivään 365
|
Pyydettyjen AES: n kesto määritettiin päivien lukumääränä tapahtuman alusta tapahtuman ratkaisuun asti.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä paikallisia AE: itä, ja ne oli ennalta määritetty paikalliset (injektiokohdat) AE: t, joista osallistujat kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka osallistujat huomasivat päiväkirjassa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Pyytettyjä paikallisia haittoja sisälsi injektiopaikka kipu/arkuus, punoitus ja rokotuspaikassa turvotus.
|
Päivästä 57 päivään 365
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä systeemisiä haittoja 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä systeemisiä AE: itä.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja kuume), joille osallistujia kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka päiväkirjan osallistujat totesivat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydetty systeeminen AE, 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä systeemisiä AE: itä.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja kuume), joille osallistujia kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka päiväkirjan osallistujat totesivat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin luokka (vähintään luokka 3), pyysi systeemisiä haittoja 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
AE oli minkäänlaista lääketieteellistä tapausta kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Pyydetyt systeemiset AE: t, joita käytetään rokotteen reaktogeenisyyden arviointiin.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia, kuume), joista osallistujat kyseenalaistettiin erityisesti, ja päiväkirjan osallistujat totesivat ne 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää).
FDA: n toksisuuden luokitusasteikolla arvioitu vakavuus: luokka (g) 1 (lievä; 38,0-38,4
asteet celsius [c]), G2 (kohtalainen; 38,5-38,9
asteet c), G3 (vaikea; 39,0-40,0
asteet c), G4 (> 40,0 astetta C); Väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja myalgia: G1 (lievä; ei häiritse aktiivisuutta), G2 (kohtalainen; vaatii lääkkeiden aktiivisuuden/käytön modifiointia), G3 (vaikea; kyvyttömyys tehdä tavanomaista toimintaa/lääkkeiden käyttöä); G4 (hengenvaarallinen; sairaalahoito).
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on huonoin luokka (vähintään luokka 3), pyysi systeemistä AE: tä 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
AE oli minkäänlaista lääketieteellistä tapausta kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Pyydetyt systeemiset AE: t, joita käytetään rokotteen reaktogeenisyyden arviointiin.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia, kuume), joista osallistujat kyseenalaistettiin erityisesti, ja päiväkirjan osallistujat totesivat ne 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää).
FDA: n toksisuuden luokitusasteikolla arvioitu vakavuus: luokka (g) 1 (lievä; 38,0-38,4
asteet celsius [c]), G2 (kohtalainen; 38,5-38,9
asteet c), G3 (vaikea; 39,0-40,0
asteet c), G4 (> 40,0 astetta C); Väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja myalgia: G1 (lievä; ei häiritse aktiivisuutta), G2 (kohtalainen; vaatii lääkkeiden aktiivisuuden/käytön modifiointia), G3 (vaikea; kyvyttömyys tehdä tavanomaista toimintaa/lääkkeiden käyttöä); G4 (hengenvaarallinen; sairaalahoito).
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittojen kesto, joka tapahtui 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Pyydettyjen AES: n kesto määritettiin päivien lukumääränä tapahtuman alusta tapahtuman ratkaisuun asti.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä systeemisiä AE: itä.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja kuume), joille osallistujia kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka päiväkirjan osallistujat totesivat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Pyydettyjen systeemisten haittojen kesto, joka tapahtui 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 57 päivään 365
|
Pyydettyjen AES: n kesto määritettiin päivien lukumääränä tapahtuman alusta tapahtuman ratkaisuun asti.
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä systeemisiä AE: itä.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja kuume), joille osallistujia kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka päiväkirjan osallistujat totesivat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
|
Päivästä 57 päivään 365
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pyyntö systeemisiä AE: itä, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen 7 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä systeemisiä AE: itä.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja kuume), joille osallistujia kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka päiväkirjan osallistujat totesivat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Tutkimusrokotteeseen liittyvien systeemisten AE: ien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivässä (päivästä 1 päivään 8)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on pyydettyjä systeemisiä haittoja, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Tutkimusrokotteen reaktogeenisyyden arvioimiseksi käytettiin pyydettyjä systeemisiä AE: itä.
Systeemiset tapahtumat (väsymys, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja kuume), joille osallistujia kyseenalaistettiin erityisesti ja jotka päiväkirjan osallistujat totesivat 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää).
Tutkimusrokotteeseen liittyvien systeemisten AE: ien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
|
7 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 27. päivänä (päivästä 57 päivään 64)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivästä (päivästä 1 päivään 29)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
|
28 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivästä (päivästä 1 päivään 29)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivotut AE: t 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 2 päivässä 57 (päivästä 57 päivään 85)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
|
28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 2 päivässä 57 (päivästä 57 päivään 85)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin luokka (vähintään luokka 3) ei -toivottuja AE: tä 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivästä (päivästä 1 päivään 29)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
AES: n vakavuus arvioitiin FDA: n toksisuuden luokitusasteikolla: luokka 1 (lievä; oireet, jotka aiheuttavat tai minimaalisesti häiriöitä tavanomaiseen sosiaaliseen ja toiminnalliseen toimintaan); Luokka 2 (kohtalaiset; oireet, jotka aiheuttavat suurempia kuin minimaaliset häiriöt tavanomaiseen sosiaaliseen ja toiminnalliseen toimintaan; luokka 3 (vakavat; oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa ja vaatii lääketieteellistä interventiota); luokka 4 (hengenvaarallinen; sairaalahoito).
|
28 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivästä (päivästä 1 päivään 29)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pahin luokka (vähintään luokka 3) ei -toivotut hylväät 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 2 päivästä 57 (päivästä 57 päivään 85)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
AES: n vakavuus arvioitiin FDA: n toksisuuden luokitusasteikolla: luokka 1 (lievä; oireet, jotka aiheuttavat tai minimaalisesti häiriöitä tavanomaiseen sosiaaliseen ja toiminnalliseen toimintaan); Luokka 2 (kohtalaiset; oireet, jotka aiheuttavat suurempia kuin minimaaliset häiriöt tavanomaiseen sosiaaliseen ja toiminnalliseen toimintaan; luokka 3 (vakavat; oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaista sosiaalista ja toiminnallista toimintaa ja vaatii lääketieteellistä interventiota); luokka 4 (hengenvaarallinen; sairaalahoito).
|
28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 2 päivästä 57 (päivästä 57 päivään 85)
|
|
Ei -toivottujen hiohyyläisten kesto, joka tapahtui 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 365
|
Ei -toivottujen AE: ien kesto määriteltiin päivien lukumääränä tapahtuman alusta tapahtuman ratkaisuun asti.
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
Ei -toivotut haittavaikutukset, jotka tapahtuivat 28 päivän kuluessa rokotuksesta 1, ilmoitetaan alla.
|
Päivästä 1 päivään 365
|
|
Ei -toivottujen ikäväen kesto, joka tapahtui 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 57 päivään 365
|
Ei -toivottujen AE: ien kesto määriteltiin päivien lukumääränä tapahtuman alusta tapahtuman ratkaisuun asti.
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
Ehdottomat AE: t, jotka tapahtuivat 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen, ilmoitetaan alla.
|
Päivästä 57 päivään 365
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja AE: itä, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen 28 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivästä (päivästä 1 päivään 29)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei -toivottuja tutkijoita, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen.
|
28 päivän kuluessa rokotuksen 1 jälkeen 1 päivästä (päivästä 1 päivään 29)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei -toivottuja AE: itä, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 2 päivästä 57 (päivästä 57 päivään 85)
|
AE oli epätoivotonta lääketieteellistä esiintymistä kliinisessä tutkimuksessa, joka osallistui lääketieteelliseen (tutkittavaan tai ei-investointi) tuotteeseen.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Ei -toivottu AE määritettiin kaikkiin AE: ksi, joista osallistujia ei nimenomaisesti kyseenalaistettu osallistujan reaktogeenisyyden päiväkirjaan.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei -toivottuja tutkijoita, jotka liittyvät tutkimusrokotteeseen.
|
28 päivän kuluessa rokotuksen 2 jälkeen 2 päivästä 57 (päivästä 57 päivään 85)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja SAE: t, jotka liittyvät rokotteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) päivään 365
|
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla antoi lääketieteellistä (tutkija- tai ei-investointitoiminta) -tuotetta.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Vakava AE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraaviin tuloksiin/pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; Alkuperäinen/pitkäaikainen sairaalahoidon sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Tutkimusrokotteeseen liittyvien SAE: ien ja SAE: ien osallistujien lukumäärä.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) päivään 365
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus, joka sitoutuu hemagglutiniinin (HA) kanta- tai täyspitkään HA-proteiiniin, mitattuna entsyymiin kytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivät 29 ja 85
|
ELISA: lla (H5-ELISA ja MHA ELISA) mitattujen vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen konsentraatio, joka sitoutui HA-kantaan tai täyspitkään HA-proteiiniin.
HA STEM -johdettu proteiinirokotteen antigeeni (MHA), joka on johdettu H1N1 A/Kalifornia/07/2009 -viruksen kannasta.
Protokolla-immunogeenisyyden populaatio merkittiin PPI: ksi.
Suunniteltuna yhdistetyt tiedot kerättiin ja analysoitiin osallistujille, jotka saivat lumelääkettä ryhmissä 3 ja 8.
|
Päivät 29 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108777
- VAC21148FLZ1001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-004635-23 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .