Uno studio clinico per valutare un vaccino influenzale universale sperimentale, INFLUENZA G1 mHA, in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Deve essere sano come confermato da anamnesi, esame fisico, segni vitali e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
• L'uso di contraccettivi (controllo delle nascite) da parte di partecipanti di sesso femminile deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi accettabili per coloro che partecipano a studi clinici. Prima della randomizzazione, i partecipanti nati femmine devono essere: a) non potenzialmente fertili; b) di potenziale fertile e praticando un metodo contraccettivo altamente efficace e accettando di rimanere su tale metodo di contraccezione dalla firma del consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio. L'uso della contraccezione ormonale deve iniziare almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio. Metodi altamente efficaci per questo studio includono: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, procedure bilaterali di occlusione/legatura delle tube, partner vasectomizzato (il partner vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante) e astinenza sessuale
• Tutte le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono: a) presentare un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) altamente sensibile allo screening; b) avere un test di gravidanza beta-hCG sulle urine negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
• Deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati dei test di screening di laboratorio sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento del laboratorio e inoltre entro i limiti di tossicità Grado 2 secondo la scala di tossicità della FDA degli Stati Uniti, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dalla norma non siano clinicamente significativo, appropriato e ragionevole per la popolazione in studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore

Criteri di esclusione:

• Controindicazione alle iniezioni intramuscolari e ai prelievi di sangue, ad esempio disturbi della coagulazione
• Malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura superiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (100,4 gradi Fahrenheit) entro 24 ore prima della prima dose pianificata di studiare il vaccino; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor
• Storia di grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o agli eccipienti del vaccino (in particolare gli eccipienti del/i vaccino/i in studio)
• Funzione anormale del sistema immunitario derivante da: a) condizioni cliniche (ad esempio, malattia autoimmune o immunodeficienza) o relativi trattamenti che si prevede possano avere un impatto sulla risposta immunitaria suscitata dal vaccino in studio; b) uso cronico o ricorrente di corticosteroidi sistemici nei 2 mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio e durante lo studio; c) somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia che si prevede abbiano un impatto sulla risposta immunitaria suscitata dal vaccino in studio entro 6 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio e durante lo studio
• Storia di polineuropatia acuta (esempio, sindrome di Guillain-Barré) o polineuropatia demielinizzante idiopatica cronica
• Ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline (inclusi gli anticorpi monoclonali) che dovrebbe avere un impatto sulla risposta immunitaria indotta dal vaccino nei 2 mesi o prodotti sanguigni nei 3 mesi precedenti la somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio o ha in programma di ricevere tale trattamento durante il studio.
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o ha ricevuto un vaccino sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio, o ha ricevuto un prodotto biologico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale è più lungo, prima dell'intervento di studio pianificato, o è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale o studio clinico osservazionale durante il corso di questo studio
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose del vaccino in studio. La donazione di ovociti è vietata durante l'arruolamento in questo studio
• Ricevuto o prevede di ricevere: vaccini vivi attenuati autorizzati - entro 28 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata della prima o delle successive vaccinazioni dello studio; altri vaccini autorizzati (non vivi) (esclusi i vaccini contro l'influenza stagionale) - entro 14 giorni prima o dopo la somministrazione pianificata della prima o delle successive vaccinazioni dello studio; vaccini contro l'influenza stagionale - entro 4 mesi prima della somministrazione pianificata della prima vaccinazione in studio fino alla fine dello studio (ovvero, sarà escluso qualsiasi individuo che richieda una vaccinazione contro l'influenza stagionale per motivi professionali o di altro tipo)
• Ha ricevuto un vaccino influenzale pandemico (diverso dall'emoagglutinina di tipo 1 e dalla neuraminidasi di tipo 1 [H1N1]) in un precedente studio sul vaccino influenzale pandemico in qualsiasi momento prima della randomizzazione