Um estudo clínico para avaliar uma vacina experimental universal contra influenza, INFLUENZA G1 mHA, em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ser saudável, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
• O uso de contraceptivos (controle de natalidade) por participantes do sexo feminino deve ser consistente com os regulamentos locais em relação aos métodos de contracepção aceitáveis ​​para aqueles que participam de estudos clínicos. Antes da randomização, as participantes que nasceram do sexo feminino devem: a) não ter potencial para engravidar; b) com potencial para engravidar e praticando um método contraceptivo altamente eficaz e concordando em permanecer com tal método contraceptivo desde a assinatura do consentimento informado até 3 meses após a última dose da vacina do estudo. O uso de contracepção hormonal deve começar pelo menos 28 dias antes da primeira administração da vacina do estudo. Métodos altamente eficazes para este estudo incluem: contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, sistema intrauterino de liberação de hormônio, procedimentos de oclusão/ligadura tubária bilateral, parceiro vasectomizado (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse participante) e abstinência sexual
• Todas as participantes do sexo feminino em idade fértil devem: a) ter um teste de gravidez negativo altamente sensível para beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) na triagem; b) ter um teste de gravidez de beta-hCG negativo na urina imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
• Deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados dos testes de triagem de laboratório estiverem fora dos intervalos de referência normais do laboratório e adicionalmente dentro dos limites de toxicidade Grau 2 de acordo com a escala de toxicidade do FDA dos EUA, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativo e adequado e razoável para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador

Critério de exclusão:

• Contraindicação para injeções IM e coletas de sangue, por exemplo, distúrbios hemorrágicos
• Doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius (100,4 graus Fahrenheit) dentro de 24 horas antes da primeira dose planejada de vacina em estudo; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador
• Histórico de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) ou outras reações adversas graves a vacinas ou excipientes de vacinas (especificamente os excipientes da(s) vacina(s) do estudo)
• Função anormal do sistema imunológico resultante de: a) condições clínicas (por exemplo, doença autoimune ou imunodeficiência) ou seus tratamentos esperados para ter um impacto na resposta imune induzida pela vacina do estudo; b) uso crônico ou recorrente de corticosteroides sistêmicos dentro de 2 meses antes da administração da vacina do estudo e durante o estudo; c) administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia com impacto esperado na resposta imune induzida pela vacina do estudo dentro de 6 meses antes da administração da vacina do estudo e durante o estudo
• História de polineuropatia aguda (por exemplo, síndrome de Guillain-Barré) ou polineuropatia desmielinizante idiopática crônica
• Recebeu tratamento com imunoglobulinas (incluindo anticorpos monoclonais) com expectativa de impactar a resposta imune induzida pela vacina nos 2 meses ou hemoderivados nos 3 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo ou tem planos de receber tal tratamento durante o estudar.
• Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias ou recebeu uma vacina experimental dentro de 6 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo, ou recebeu um produto biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for é mais longo, antes da intervenção planejada do estudo, ou está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo investigacional ou estudo clínico observacional durante o curso deste estudo
• Grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose da vacina do estudo. A doação de ovócitos é proibida durante a inscrição neste estudo
• Recebeu ou planeja receber: vacinas vivas atenuadas licenciadas - dentro de 28 dias antes ou após a administração planejada da primeira ou subsequentes vacinas do estudo; outras vacinas licenciadas (não vivas) (não incluindo vacinas contra influenza sazonal) - dentro de 14 dias antes ou após a administração planejada da primeira ou subsequente vacinação[s] do estudo; vacinas contra influenza sazonal - dentro de 4 meses antes da administração planejada da primeira vacinação do estudo até o final do estudo (ou seja, qualquer indivíduo que necessite de vacinação contra influenza sazonal por motivos ocupacionais ou outros será excluído)
• Recebeu uma vacina contra influenza pandêmica (diferente de Hemaglutinina Tipo 1 e Neuraminidase Tipo 1 [H1N1]) em um estudo anterior de vacina contra influenza pandêmica a qualquer momento antes da randomização