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건강한 성인에서 실험적 만능 인플루엔자 백신인 INFLUENZA G1 mHA를 평가하기 위한 임상 연구

2025년 8월 18일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

건강한 성인에서 INFLUENZA G1 mHA를 사용한 범용 인플루엔자(Uniflu) 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 인간 최초 1/2a상 연구

이 연구의 1차 목적은 건강한 성인에서 Al(OH)3 보조제 유무에 관계없이 INFLUENZA G1 미니 헤마글루티닌 줄기 유래 단백질 백신 항원(mHA)의 안전성/반응성을 평가하는 것입니다(>=). 18세 이상 45세 이하(<=).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Managements, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 스크리닝 시 수행되는 임상 실험실 검사로 확인된 바와 같이 건강해야 합니다.
  • 여성 참여자의 피임(피임) 사용은 임상 연구 참여자에게 허용되는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 무작위화 전에 여성으로 태어난 참가자는 다음 중 하나여야 합니다. a) 가임 가능성이 없어야 합니다. b) 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 백신의 마지막 투여 후 3개월까지 그러한 피임 방법을 유지하는 데 동의합니다. 호르몬 피임법의 사용은 연구 백신을 처음 투여하기 최소 28일 전에 시작해야 합니다. 이 연구를 위한 매우 효과적인 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색/결찰 절차, 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너는 해당 참가자의 유일한 파트너여야 함) 및 금욕
  • 모든 가임 여성 참가자는 a) 스크리닝 시 음성 고감도 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 테스트를 받아야 합니다. b) 각 연구 백신 투여 직전에 음성 소변 베타-hCG 임신 테스트를 받음
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트에 기초하여 건강해야 합니다. 실험실 스크리닝 테스트 결과가 실험실 정상 참조 범위를 벗어나고 추가로 미국 FDA 독성 척도에 따른 독성 2등급 한계 내에 있는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 아니라고 판단하는 경우에만 참가자를 포함할 수 있습니다. 연구 대상 인구에 대해 임상적으로 중요하고 적절하고 합리적입니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • IM 주사 및 채혈에 대한 금기(예: 출혈 장애)
  • 임상적으로 의미 있는 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함되지 않음) 또는 예정된 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 체온이 섭씨 38.0도(화씨 100.4도) 이상(>=)인 경우 연구 백신; 나중에 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 그리고 의뢰자와의 협의 후에 허용됩니다.
  • 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 또는 백신 또는 백신 부형제(특히 연구 백신의 부형제)에 대한 기타 심각한 부작용의 병력
  • a) 연구 백신에 의해 유도된 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 임상 상태(예: 자가면역 질환 또는 면역결핍) 또는 치료 b) 연구 백신 투여 전 2개월 이내 및 연구 동안 전신 코르티코스테로이드의 만성적 또는 반복적 사용; c) 연구 백신 투여 전 6개월 이내 및 연구 동안 연구 백신에 의해 유도된 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 항신생물제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여
  • 급성 다발신경병증(예: 길랭-바레 증후군) 또는 만성 특발성 탈수초성 다발신경병증의 병력
  • 계획된 연구 백신의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 2개월 동안 백신 유발 면역 반응에 영향을 미칠 것으로 예상되는 면역글로불린(단클론 항체 포함) 또는 혈액 제제로 치료를 받았거나 이러한 치료를 받을 계획이 있는 자 공부하다.
  • 30일 이내에 임상시험용 약물을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 연구 백신의 첫 번째 투여 계획 전 6개월 이내에 임상시험용 백신을 받았거나 3개월 또는 5반감기 이내에 시험용 생물학적 제제를 받은 경우 중 어느 쪽이든 적용됩니다. 계획된 연구 개입 이전에 더 길거나 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 다른 조사 연구 또는 관찰 임상 연구에 참여할 계획입니다.
  • 이 연구에 등록하는 동안 또는 연구 백신의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 사람. 이 연구에 등록하는 동안 난자 기증이 금지됩니다.
  • 받았거나 받을 계획: 허가된 약독화 생백신 - 첫 번째 또는 후속 연구 백신의 계획된 투여 전 또는 후 28일 이내; 기타 허가된(살아 있지 않은) 백신(계절 인플루엔자 백신 제외) - 첫 번째 또는 후속 연구 백신의 계획된 투여 전 또는 후 14일 이내 계절 인플루엔자 백신 - 첫 번째 연구 백신 접종 예정일 전 4개월 이내에서 연구가 종료될 때까지(즉, 직업 또는 기타 이유로 계절 인플루엔자 백신 접종이 필요한 개인은 제외됨)
  • 무작위화 이전 어느 시점에서든 이전 유행성 독감 백신 연구에서 유행성 독감 백신(헤마글루티닌 1형 및 뉴라미니다제 1형[H1N1] 제외)을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플루엔자 G1 mHA 용량 레벨 1
참가자는 코호트 1에서 1일과 57일에 INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 1을 단일 근육내(IM) 주사를 받습니다.
생물학적: 인플루엔자 G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA는 근육내 투여됩니다.
실험적: INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 1과 Al(OH)3
참가자는 코호트 1에서 1일과 57일에 수산화알루미늄(Al[OH])3 보조제와 함께 INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 1의 단일 IM 주사를 받습니다.
생물학적: 인플루엔자 G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA는 근육내 투여됩니다.
생물학적: Al(OH)3
Al(OH)3는 근육내로 투여될 것이다.
위약 비교기: 위약
참가자는 코호트 1 및 2에서 1일 및 57일에 위약을 근육주사로 투여받습니다.
생물학적: 위약
위약은 근육내로 투여될 것이다.
실험적: 인플루엔자 G1 mHA 용량 레벨 2
참가자는 코호트 2에서 1일 및 57일에 INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 2의 단일 IM 주사를 받습니다.
생물학적: 인플루엔자 G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA는 근육내 투여됩니다.
실험적: INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 2와 Al(OH)3
참가자는 코호트 2에서 1일 및 57일에 Al(OH)3 보조제와 함께 INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 2의 단일 IM 주사를 받습니다.
생물학적: 인플루엔자 G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA는 근육내 투여됩니다.
생물학적: Al(OH)3
Al(OH)3는 근육내로 투여될 것이다.
실험적: 인플루엔자 G1 mHA 용량 수준 2 + 위약
참가자는 코호트 2에서 1일차에 INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 2를 단일 IM 주사하고 57일차에 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: 인플루엔자 G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA는 근육내 투여됩니다.
실험적: Al(OH)3 + 위약과 함께 INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 2
참가자는 코호트 2에서 1일차에 Al(OH)3 보조제와 함께 INFLUENZA G1 mHA 용량 수준 2를 단일 IM 주사하고 57일차에 위약을 투여받게 됩니다.
생물학적: 인플루엔자 G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA는 근육내 투여됩니다.
생물학적: Al(OH)3
Al(OH)3는 근육내로 투여될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 국소 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 요청 된 국소 AES를 연구 백신의 반응성을 평가하는데 사용되었고, 예방 접종 후 7 일 동안 참가자들에 의해 참가자들에 의해 주목 된 사전 정의 된 국소 (주사 부위) AES (예방 접종 일과 후에 7 일). 요청 된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 예방 접종 부위에서의 붓기가 포함되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 지역 AE를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 요청 된 국소 AES를 연구 백신의 반응성을 평가하는데 사용되었고, 예방 접종 후 7 일 동안 참가자들에 의해 참가자들에 의해 주목 된 사전 정의 된 국소 (주사 부위) AES (예방 접종 일과 후에 7 일). 요청 된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 예방 접종 부위에서의 붓기가 포함되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
최악의 등급 (최소 3 학년)을 가진 참가자 수는 예방 접종 후 7 일 이내에 지역 AE를 요청했습니다 1
기간: 예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
AE : 임상 연구 참가자의 의학적 발생은 의약품 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되는 국소 AE를 요청했습니다. 사전 정의 된 국소 AE (통증/압통, 홍반 및 주사 부위에서의 붓기)는 예방 접종 후 7 일 동안 일기 (예방 접종 및 후속 7 일)의 참가자에 의해 주목되었습니다. 식품의 약국 (FDA) 독성 등급 등급 규모 : 등급 (g) 1 (Mild; 활동을 방해하지 않음)을 사용하여 심각도를 평가 하였다. G2 (보통; 약물의 활동/사용에 대한 수정이 필요함); G3 (심각한; 마약 진통제의 일반적인 활동/사용 불가능); G4 (생명 위협; 입원), 홍반 및 부종 : G 1 (Mild; 25-50 밀리미터 [MM]); G2 (보통; 51-100 mm); G3 (심한; [>] 100 mm보다 큽니다); G4 (생명 위협, 입원/괴사 또는 각질 제거 피부염).
예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
예방 접종 후 7 일 이내에 최악의 등급 (최소 3 학년)을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
AE : 임상 연구 참가자의 의학적 발생은 의약품 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 중재와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되는 국소 AE를 요청했습니다. 사전 정의 된 국소 AE (통증/압통, 홍반 및 주사 부위에서의 붓기)는 예방 접종 후 7 일 동안 일기 (예방 접종 및 후속 7 일)의 참가자에 의해 주목되었습니다. FDA 독성 등급 등급 스케일 통증을 사용하여 심각도를 평가 하였다 : 등급 1 (Mild; 활동을 방해하지 않음); 2 학년 (보통; 약물의 활동/사용에 대한 수정이 필요함); 3 학년 (심각한; 마약 진통제의 일반적인 활동/사용 할 수 없음); 4 학년 (생명 위협; 입원), 홍반 및 부종 : 1 학년 (Mild; 25-50 mm); 2 등급 (보통; 51-100 mm); 등급 3 (심한;> 100 mm); 4 학년 (생명 위협, 입원/괴사 또는 각질 제거 피부염).
예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
예방 접종 후 7 일 이내에 발생한 요청 된 국소 AE 기간 1
기간: 1 일부터 365 일까지
요청 된 AES의 지속 시간은 이벤트 시작부터 이벤트 해결까지 일수로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 요청 된 국소 AES를 연구 백신의 반응성을 평가하는데 사용되었고, 예방 접종 후 7 일 동안 참가자들에 의해 참가자들에 의해 주목 된 사전 정의 된 국소 (주사 부위) AES (예방 접종 일과 후에 7 일). 요청 된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 예방 접종 부위에서의 붓기가 포함되었습니다.
1 일부터 365 일까지
예방 접종 후 7 일 이내에 발생한 요청 된 국소 AE 기간 2
기간: 57 일부터 365 일까지
요청 된 AES의 지속 시간은 이벤트 시작부터 이벤트 해결까지 일수로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 요청 된 국소 AES를 연구 백신의 반응성을 평가하는데 사용되었고, 예방 접종 후 7 일 동안 참가자들에 의해 참가자들에 의해 주목 된 사전 정의 된 국소 (주사 부위) AES (예방 접종 일과 후에 7 일). 요청 된 국소 AE에는 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 예방 접종 부위에서의 붓기가 포함되었습니다.
57 일부터 365 일까지
예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 권유 된 전신 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가 하였다. 참가자들에게 특별히 의문을 제기 한 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열)은 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가한 참가자들 (예방 접종 일과 그 이후 7 일)에 주목했습니다.
예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
예방 접종 후 7 일 이내에 요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 권유 된 전신 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가 하였다. 참가자들에게 특별히 의문을 제기 한 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열)은 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가한 참가자들 (예방 접종 일과 그 이후 7 일)에 주목했습니다.
예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
예방 접종 후 7 일 이내에 최악의 등급 (최소 3 학년)을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되는 권유 된 전신 AE. 참가자들에게 특별히 질문을 받았으며 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가자들에 의해 구체적으로 질문을받은 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 열). FDA 독성 등급 등급 규모에 의해 평가 된 심각도 : 열병 : 등급 (G) 1 (Mild; 38.0-38.4 섭씨 [C]), G2 (보통; 38.5-38.9 도 C), G3 (심한; 39.0-40.0 도 C), G4 (> 40.0도 C); 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통 : G1 (Mild; 활동을 방해하지 않음), G2 (보통; 약물의 활동/사용에 대한 수정이 필요함), G3 (심한; 일반적인 활동/약물 사용 불가능); G4 (생명 위협, 입원).
예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
예방 접종 후 7 일 이내에 최악의 등급 (최소 3 학년)을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 백신의 반응성을 평가하는 데 사용되는 권유 된 전신 AE. 참가자들에게 특별히 질문을 받았으며 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가자들에 의해 구체적으로 질문을받은 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통, 열). FDA 독성 등급 등급 규모에 의해 평가 된 심각도 : 열병 : 등급 (G) 1 (Mild; 38.0-38.4 섭씨 [C]), G2 (보통; 38.5-38.9 도 C), G3 (심한; 39.0-40.0 도 C), G4 (> 40.0도 C); 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통 : G1 (Mild; 활동을 방해하지 않음), G2 (보통; 약물의 활동/사용에 대한 수정이 필요함), G3 (심한; 일반적인 활동/약물 사용 불가능); G4 (생명 위협, 입원).
예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
예방 접종 후 7 일 이내에 발생한 권유 된 전신 AE 기간 1
기간: 1 일부터 365 일까지
요청 된 AES의 지속 시간은 이벤트 시작부터 이벤트 해결까지 일수로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 권유 된 전신 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가 하였다. 참가자들에게 특별히 의문을 제기 한 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열)은 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가한 참가자들 (예방 접종 일과 그 이후 7 일)에 주목했습니다.
1 일부터 365 일까지
예방 접종 후 7 일 이내에 발생한 권유 된 전신 AE 기간 2
기간: 57 일부터 365 일까지
요청 된 AES의 지속 시간은 이벤트 시작부터 이벤트 해결까지 일수로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 권유 된 전신 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가 하였다. 참가자들에게 특별히 의문을 제기 한 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열)은 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가한 참가자들 (예방 접종 일과 그 이후 7 일)에 주목했습니다.
57 일부터 365 일까지
백신 접종 후 7 일 이내에 연구 백신과 관련된 요청 된 전신 AE를 가진 참가자 수 1
기간: 예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 권유 된 전신 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가 하였다. 참가자들에게 특별히 의문을 제기 한 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열)은 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가한 참가자들 (예방 접종 일과 그 이후 7 일)에 주목했습니다. 연구 백신과 관련된 전신 AE를 요청한 참가자의 수가보고되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 8 일까지)
백신 접종 후 7 일 이내에 연구 백신과 관련된 요청 전신 AES를 가진 참가자 수 2
기간: 예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 권유 된 전신 AE를 사용하여 연구 백신의 반응성을 평가 하였다. 참가자들에게 특별히 의문을 제기 한 전신 사건 (피로, 두통, 메스꺼움, 근육통 및 열)은 예방 접종 후 7 일 동안 일기에 참가한 참가자들 (예방 접종 일과 그 이후 7 일)에 주목했습니다. 연구 백신과 관련된 전신 AE를 요청한 참가자의 수가보고되었습니다.
예방 접종 후 7 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 64 일까지)
예방 접종 후 28 일 이내에 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 29 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다.
예방 접종 후 28 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 29 일까지)
예방 접종 후 28 일 이내에 원치 않는 AE를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 85 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다.
예방 접종 후 28 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 85 일까지)
예방 접종 후 28 일 이내에 최악의 등급 (최소 3 학년)을 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 29 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다. AES의 심각성은 FDA 독성 등급 등급 규모에 의해 평가되었다 : 등급 1 (경증; 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 대한 간섭이 없거나 최소화되는 증상); 2 학년 (보통; 일반적인 사회 및 기능 활동에 대한 최소한의 간섭보다 큰 증상; 3 학년 (심한; 일반적인 사회적 및 기능적 활동을 수행 할 수없고 의학적 개입이 필요하지 않은 증상); 4 학년 (생명 위협; 입원).
예방 접종 후 28 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 29 일까지)
예방 접종 후 28 일 이내에 최악의 등급 (최소 3 학년)의 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 85 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다. AES의 심각성은 FDA 독성 등급 등급 규모에 의해 평가되었다 : 등급 1 (경증; 일반적인 사회적 및 기능적 활동에 대한 간섭이 없거나 최소화되는 증상); 2 학년 (보통; 일반적인 사회 및 기능 활동에 대한 최소한의 간섭보다 큰 증상; 3 학년 (심한; 일반적인 사회적 및 기능적 활동을 수행 할 수없고 의학적 개입이 필요하지 않은 증상); 4 학년 (생명 위협; 입원).
예방 접종 후 28 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 85 일까지)
예방 접종 후 28 일 이내에 발생한 원치 않는 AE 기간 1
기간: 1 일부터 365 일까지
원치 않는 AES의 지속 시간은 이벤트 시작부터 이벤트 해결까지 일수로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다. 예방 접종 1 후 28 일 이내에 발생한 원치 않는 AE는 아래에보고됩니다.
1 일부터 365 일까지
예방 접종 후 28 일 이내에 발생한 원치 않는 AE 기간 2
기간: 57 일부터 365 일까지
원치 않는 AES의 지속 시간은 이벤트 시작부터 이벤트 해결까지 일수로 정의되었습니다. AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다. 예방 접종 2 후 28 일 이내에 발생한 원치 않는 AE는 아래에보고됩니다.
57 일부터 365 일까지
예방 접종 후 28 일 이내에 연구 백신과 관련된 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 29 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다. 연구 백신과 관련된 원치 않는 AES를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
예방 접종 후 28 일 이내 1 일 1 일 (1 일부터 29 일까지)
예방 접종 후 28 일 이내에 연구 백신과 관련된 원치 않는 AES를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 28 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 85 일까지)
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생 (의학적 또는 조사 또는 비 투자) 제품을 투여했습니다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 원치 않는 AE는 참가자의 반응성 일기에서 참가자가 구체적으로 의문을 제기하지 않은 모든 AE로 정의되었습니다. 연구 백신과 관련된 원치 않는 AES를 가진 참가자 수가보고되었습니다.
예방 접종 후 28 일 이내에 57 일에 2 일 (57 일부터 85 일까지)
심각한 부작용 (SAE) 및 연구 백신과 관련된 SAES가있는 참가자 수
기간: 첫 번째 예방 접종 (1 일)부터 365 일까지
AE는 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생의 의학적 발생이었다. AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 AE는 AE가 다른 이유에 대해 다음과 같은 결과를 초래/중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기/장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙. 연구 백신과 관련된 SAE 및 SAE의 참가자 수가보고되었습니다.
첫 번째 예방 접종 (1 일)부터 365 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 측정 된 헤 마글 루티 닌 (HA) 줄기 또는 전장 HA 단백질에 결합하는 항체의 기하학적 평균 농도.
기간: 29 일과 85 일
ELISA (H5-ELISA 및 MHA ELISA)에 의해 측정 된 HA 줄기 또는 전장 HA 단백질에 결합하는 항체의 기하학적 평균 농도가보고되었다. H1N1 A/California/07/2009 바이러스 균주로부터 유래 된 HA 줄기 유래 단백질 백신 항원 (MHA). 프로토콜 당 면역 원성 집단은 PPI로 표시되었다. 계획대로, 그룹 3 및 8에서 위약을받은 참가자에 대해 결합 된 데이터를 수집하고 분석했습니다.
29 일과 85 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

협력자

Biomedical Advanced Research and Development Authority

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108777
  • VAC21148FLZ1001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-004635-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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