Клиническое исследование по оценке экспериментальной универсальной вакцины против гриппа INFLUENZA G1 mHA у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Должен быть здоров, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями и клиническими лабораторными тестами, проведенными при скрининге.
• Использование женщинами-участницами противозачаточных средств (противозачаточных средств) должно соответствовать местным правилам, касающимся приемлемых методов контрацепции для участников клинических исследований. Перед рандомизацией участники, родившиеся женщиной, должны быть либо: а) не детородными; б) детородного возраста и использования высокоэффективного метода контрацепции, а также согласие продолжать использование такого метода контрацепции с момента подписания информированного согласия до истечения 3 месяцев после последней дозы исследуемой вакцины. Использование гормональной контрацепции следует начинать не менее чем за 28 дней до первого введения исследуемой вакцины. Высокоэффективные методы для этого исследования включают: гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль, внутриматочную систему, высвобождающую гормоны, двусторонние процедуры окклюзии/перевязки маточных труб, вазэктомию партнера (вазэктомированный партнер должен быть единственным партнером для этого участника) и половое воздержание.
• Все женщины детородного возраста должны: а) иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) при скрининге; b) иметь отрицательный результат теста на беременность на бета-ХГЧ в моче непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
• Должен быть здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты лабораторных скрининговых тестов выходят за пределы лабораторных нормальных референтных диапазонов и, кроме того, находятся в пределах токсичности 2 степени по шкале токсичности FDA США, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы несущественными. клинически значимыми и подходящими и обоснованными для изучаемой популяции. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.

Критерий исключения:

• Противопоказания к в/м инъекциям и забору крови, например, нарушение свертываемости крови.
• Клинически значимое острое заболевание (не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия (100,4 градусов по Фаренгейту) в течение 24 часов до запланированной первой дозы изучить вакцину; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
• Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия) или другие серьезные побочные реакции на вакцины или вспомогательные вещества вакцин (в частности, вспомогательные вещества исследуемых вакцин)
• Аномальная функция иммунной системы, возникающая в результате: а) клинических состояний (например, аутоиммунного заболевания или иммунодефицита) или их лечения, которые, как ожидается, повлияют на иммунный ответ, вызванный исследуемой вакциной; б) хроническое или повторное применение системных кортикостероидов в течение 2 месяцев до введения исследуемой вакцины и во время исследования; c) введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия, которые, как ожидается, повлияют на иммунный ответ, вызванный исследуемой вакциной, в течение 6 месяцев до введения исследуемой вакцины и во время исследования
• История острой полинейропатии (например, синдром Гийена-Барре) или хронической идиопатической демиелинизирующей полиневропатии
• Получал лечение иммуноглобулинами (включая моноклональные антитела), которое, как ожидается, повлияет на иммунный ответ, вызванный вакциной, за 2 месяца или препаратами крови за 3 месяца до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины, или планирует получить такое лечение в течение изучать.
• Получал исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней, или получал исследуемую вакцину в течение 6 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины, или получал исследуемый биологический продукт в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до запланированного исследовательского вмешательства, или в настоящее время зарегистрирован, или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании или обсервационном клиническом исследовании в ходе этого исследования.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в этом исследовании или в течение 3 месяцев после введения последней дозы исследуемой вакцины. Донорство ооцитов во время участия в этом исследовании запрещено.
• Получили или планируют получить: лицензированные живые аттенуированные вакцины - в течение 28 дней до или после запланированного введения первой или последующих исследуемых вакцин; другие лицензированные (не живые) вакцины (не включая вакцины против сезонного гриппа) - в течение 14 дней до или после планового введения первой или последующей исследуемой(ых) вакцины(ов); вакцины против сезонного гриппа - в течение 4 месяцев до запланированного введения первой исследуемой вакцины до конца исследования (то есть любой человек, которому требуется вакцинация против сезонного гриппа по профессиональным или другим причинам, будет исключен)
• Получил вакцину против пандемического гриппа (кроме гемагглютинина типа 1 и нейраминидазы типа 1 [H1N1]) в рамках предыдущего исследования вакцины против пандемического гриппа в любое время до рандомизации