Eine klinische Studie zur Bewertung eines experimentellen universellen Influenza-Impfstoffs, INFLUENZA G1 mHA, bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Muss gesund sein, was durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und klinische Labortests beim Screening bestätigt wird
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln (Verhütungsmitteln) durch weibliche Teilnehmer sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der akzeptablen Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien stehen. Vor der Randomisierung müssen weiblich geborene Teilnehmer entweder: a) nicht im gebärfähigen Alter sein; b) im gebärfähigen Alter sind und eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren und sich damit einverstanden erklären, diese Verhütungsmethode ab der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs beizubehalten. Mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel sollte mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs begonnen werden. Zu den hochwirksamen Methoden für diese Studie gehören: hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilaterale Tubenverschluss-/Ligationsverfahren, vasektomierter Partner (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein) und sexuelle Abstinenz
• Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen: a) beim Screening einen negativen hochempfindlichen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Schwangerschaftstest haben; b) unmittelbar vor der Verabreichung jedes Studienimpfstoffs einen negativen Urin-Beta-hCG-Schwangerschaftstest durchführen lassen
• Muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden, gesund sein. Wenn die Ergebnisse der Labor-Screening-Tests außerhalb der normalen Referenzbereiche des Labors liegen und zusätzlich innerhalb der Toxizitätsgrenzen 2 der US-amerikanischen FDA-Toxizitätsskala liegen, kann der Teilnehmer nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht wahr erachtet klinisch bedeutsam und für die untersuchte Population angemessen und angemessen sein. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen für IM-Injektionen und Blutentnahmen, z. B. Blutungsstörungen
• Klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen nicht leichte Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (100,4 Grad Fahrenheit) innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis von Studienimpfstoff; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffhilfsstoffe (insbesondere die Hilfsstoffe der Studienimpfstoffe)
• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von: a) klinischen Zuständen (z. B. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche) oder deren Behandlungen, von denen erwartet wird, dass sie Auswirkungen auf die durch den Studienimpfstoff hervorgerufene Immunantwort haben; b) chronische oder wiederkehrende Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und während der Studie; c) Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie, von denen erwartet wird, dass sie einen Einfluss auf die durch den Studienimpfstoff hervorgerufene Immunantwort haben, innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs und während der Studie
• Vorgeschichte einer akuten Polyneuropathie (z. B. Guillain-Barré-Syndrom) oder einer chronischen idiopathischen demyelinisierenden Polyneuropathie
• Sie haben in den 2 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs eine Behandlung mit Immunglobulinen (einschließlich monoklonaler Antikörper) erhalten, von denen erwartet wird, dass sie die durch den Impfstoff hervorgerufene Immunantwort beeinflussen, oder in den 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung von Blutprodukten oder haben Pläne, eine solche Behandlung während dieser Zeit zu erhalten lernen.
• Sie haben innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Prüfimpfstoff erhalten oder innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten ein Prüfpräparat erhalten länger vor der geplanten Studienintervention liegt oder derzeit eingeschrieben ist oder die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder klinischen Beobachtungsstudie im Verlauf dieser Studie plant
• Schwanger oder stillend oder planend, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs schwanger zu werden. Während der Teilnahme an dieser Studie ist die Spende von Eizellen verboten
• Erhalten oder geplant: zugelassene abgeschwächte Lebendimpfstoffe – innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung der ersten oder nachfolgenden Studienimpfung(en); andere zugelassene (keine Lebend-)Impfstoffe (ausgenommen saisonale Grippeimpfstoffe) – innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der geplanten Verabreichung der ersten oder nachfolgenden Studienimpfung(en); Impfungen gegen saisonale Grippe – innerhalb von 4 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Studienimpfung bis zum Ende der Studie (d. h. jede Person, die aus beruflichen oder anderen Gründen eine Impfung gegen saisonale Grippe benötigt, wird ausgeschlossen)
• Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung in einer früheren Studie zu pandemischen Grippeimpfstoffen einen Impfstoff gegen pandemische Grippe (außer Hämagglutinin Typ 1 und Neuraminidase Typ 1 [H1N1]) erhalten