Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę eksperymentalnej uniwersalnej szczepionki przeciw grypie, INFLUENZA G1 mHA, u zdrowych osób dorosłych

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pierwsze z udziałem ludzi badanie fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności uniwersalnej szczepionki przeciw grypie (Uniflu) zawierającej mHA INFLUENZA G1 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa/reaktogenności antygenu szczepionkowego (mHA) pochodzącego z białka macierzystego (mHA) mini-hemaglutyniny INFLUENZA G1, z adiuwantem Al(OH)3 lub bez, u zdrowych osób dorosłych o wartości większej lub równej (>=) 18 do mniej niż lub równo (<=) 45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Managements, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdrowy, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi i klinicznymi badaniami laboratoryjnymi wykonanymi podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych (antykoncepcji) przez uczestniczki płci żeńskiej powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych. Przed randomizacją uczestnicy, którzy urodzili się jako kobiety, muszą: a) nie być w wieku rozrodczym; b) zdolności do zajścia w ciążę i stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz wyrażenia zgody na stosowanie takiej metody antykoncepcji od podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej należy rozpocząć co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki. Do wysoce skutecznych metod stosowanych w tym badaniu należą: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronne zabiegi zamykania/podwiązywania jajowodów, partner po wazektomii (partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tej uczestniczki) oraz abstynencja seksualna
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: a) mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG (beta-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego; b) mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badań przesiewowych. Jeżeli wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych wykraczają poza zakresy referencyjne laboratorium i dodatkowo mieszczą się w granicach toksyczności stopnia 2 zgodnie ze skalą toksyczności amerykańskiej FDA, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne oraz odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi, np. skazy krwotoczne
  • Klinicznie istotna ostra choroba (nie obejmuje to łagodnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperatura wyższa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza (100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu 24 godzin przed planowaną pierwszą dawką badana szczepionka; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) lub innych poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki lub substancje pomocnicze szczepionek (szczególnie substancje pomocnicze szczepionki badanej)
  • Nieprawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego wynikające z: a) stanów klinicznych (na przykład choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności) lub ich leczenia, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną wywołaną przez badaną szczepionkę; b) przewlekłe lub powtarzające się ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki iw trakcie badania; c) podanie środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapia, która może mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną wywołaną badaną szczepionką w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki i podczas badania
  • Historia ostrej polineuropatii (na przykład zespół Guillain-Barré) lub przewlekłej idiopatycznej polineuropatii demielinizacyjnej
  • Otrzymał leczenie immunoglobulinami (w tym przeciwciałami monoklonalnymi), które prawdopodobnie wpłyną na odpowiedź immunologiczną wywołaną szczepionką w ciągu 2 miesięcy lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub ma jakiekolwiek plany otrzymania takiego leczenia podczas badanie.
  • Otrzymał badany lek lub zastosował inwazyjny eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 30 dni lub otrzymał badaną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub otrzymał badany produkt biologiczny w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed planowaną interwencją w badaniu, jest obecnie włączony lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym lub obserwacyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki. Oddawanie oocytów jest zabronione w przypadku włączenia do tego badania
  • Otrzymano lub planuje się otrzymać: licencjonowane żywe atenuowane szczepionki – w ciągu 28 dni przed lub po planowanym podaniu pierwszej lub kolejnych szczepionek badawczych; inne licencjonowane (nieżywe) szczepionki (z wyłączeniem szczepionek przeciw grypie sezonowej) – w ciągu 14 dni przed lub po planowanym podaniu pierwszej lub kolejnych szczepionek w ramach badania; szczepionki przeciwko grypie sezonowej – w ciągu 4 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszego szczepienia w ramach badania do końca badania (tj. każda osoba, która wymaga szczepienia przeciwko grypie sezonowej z powodów zawodowych lub innych, zostanie wykluczona)
  • Otrzymał szczepionkę przeciw grypie pandemicznej (inną niż hemaglutynina typu 1 i neuraminidaza typu 1 [H1N1]) w poprzednim badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie pandemicznej w jakimkolwiek czasie przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INFLUENZA G1 mHA Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dawki INFLUENZA G1 mHA na poziomie 1 w dniach 1 i 57 w kohorcie 1.
Biologiczny: GRYPA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA będzie podawana domięśniowo.
Eksperymentalny: INFLUENZA G1 mHA Dawka Poziom 1 wraz z Al(OH)3
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe INFLUENZA G1 mHA poziom dawki 1 z adiuwantem wodorotlenek glinu (Al[OH])3 w dniach 1 i 57 w kohorcie 1.
Biologiczny: GRYPA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA będzie podawana domięśniowo.
Biologiczny: Al(OH)3
Al(OH)3 będzie podawany domięśniowo.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają zastrzyk IM placebo w dniach 1 i 57 w kohortach 1 i 2.
Biologiczny: Placebo
Placebo zostanie podane domięśniowo.
Eksperymentalny: INFLUENZA G1 mHA Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dawki INFLUENZA G1 mHA poziomu 2 w dniach 1 i 57 w kohorcie 2.
Biologiczny: GRYPA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA będzie podawana domięśniowo.
Eksperymentalny: INFLUENZA G1 mHA Poziom dawki 2 wraz z Al(OH)3
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dawki INFLUENZA G1 mHA poziom 2 z adiuwantem Al(OH)3 w dniach 1 i 57 w kohorcie 2.
Biologiczny: GRYPA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA będzie podawana domięśniowo.
Biologiczny: Al(OH)3
Al(OH)3 będzie podawany domięśniowo.
Eksperymentalny: INFLUENZA G1 mHA Poziom dawki 2 + Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dawki INFLUENZA G1 mHA na poziomie 2 w dniu 1 i placebo w dniu 57 w kohorcie 2.
Biologiczny: GRYPA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA będzie podawana domięśniowo.
Eksperymentalny: INFLUENZA G1 mHA Poziom dawki 2 wraz z Al(OH)3 + Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe dawki INFLUENZA G1 mHA poziomu 2 z adiuwantem Al(OH)3 w dniu 1 i placebo w dniu 57 w kohorcie 2.
Biologiczny: GRYPA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA będzie podawana domięśniowo.
Biologiczny: Al(OH)3
Al(OH)3 będzie podawany domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z naczelnymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane lokalne AES zastosowano do oceny reaktogenności badania szczepionki i były wcześniej zdefiniowane lokalne (miejsce wstrzyknięcia), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Naukowane lokalne AE obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepień.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
Liczba uczestników z naczelną lokalną AE w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane lokalne AES zastosowano do oceny reaktogenności badania szczepionki i były wcześniej zdefiniowane lokalne (miejsce wstrzyknięcia), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Naukowane lokalne AE obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepień.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
Liczba uczestników o najgorszej klasie (co najmniej stopnia 3) poprosiła lokalne AE w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
AE: Wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podał produkt leczniczy (badający lub nieinspiracyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane lokalne AE stosowane do oceny reaktogenności szczepionki. Uczestnicy w dzienniku odnotowały wcześniej określone lokalne AE (ból/tkliwość, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia). Nasilenie oceniono za pomocą toksyczności podawania żywności i leków (FDA) Skala stopniowa- Ból: stopień (g) 1 (łagodny; nie zakłóca aktywności); G2 (umiarkowany; wymaga modyfikacji aktywności/stosowania leków); G3 (ciężka; niemożność wykonywania zwykłych czynności/stosowanie narkotycznego środka przeciwbólowego); G4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja), rumień i obrzęk: G 1 (łagodny; 25-50 milimetrowy [mm]); G2 (umiarkowany; 51-100 mm); G3 (ciężki; większy niż [>] 100 mm); G4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja/martwica lub złuszczające zapalenie skóry).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
Liczba uczestników o najgorszej klasie (przynajmniej klasy 3) poprosiła lokalne AE w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
AE: Wszelkie niezakłócone występowanie medyczne u uczestnika badania klinicznego podał produkt leczniczy (badający lub nieinspiracyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane lokalne AE stosowane do oceny reaktogenności szczepionki. Uczestnicy w dzienniku odnotowały wcześniej określone lokalne AE (ból/tkliwość, rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia). Nasilenie oceniono za pomocą skali oceniania toksyczności FDA- Ból: stopień 1 (łagodny; nie zakłóca aktywności); Klasa 2 (umiarkowana; wymaga modyfikacji aktywności/stosowania leków); Klasa 3 (ciężka; niemożność wykonywania zwykłych czynności/stosowanie narkotycznego środka przeciwbólowego); Klasa 4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja), rumień i obrzęk: stopień 1 (łagodny; 25 -50 mm); Klasa 2 (umiarkowana; 51-100 mm); Klasa 3 (ciężka;> 100 mm); Stopień 4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja/martwica lub złuszczające zapalenie skóry).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
Czas trwania zabiegów lokalnych AE, które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 365
Czas trwania poproszonych AES zdefiniowano jako liczbę dni od początku zdarzenia do rozwiązania wydarzenia. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane lokalne AES zastosowano do oceny reaktogenności badania szczepionki i były wcześniej zdefiniowane lokalne (miejsce wstrzyknięcia), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Naukowane lokalne AE obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepień.
Od 1 dnia do dnia 365
Czas trwania zabiegów lokalnych AE, które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od 57 dnia do dnia 365
Czas trwania poproszonych AES zdefiniowano jako liczbę dni od początku zdarzenia do rozwiązania wydarzenia. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane lokalne AES zastosowano do oceny reaktogenności badania szczepionki i były wcześniej zdefiniowane lokalne (miejsce wstrzyknięcia), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Naukowane lokalne AE obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepień.
Od 57 dnia do dnia 365
Liczba uczestników z proszonymi układami AE systemowych w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Do oceny reaktogenności badania szczepionki badanej zastosowano proszone. Zdarzenia systemowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani, i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
Liczba uczestników z poproszonym systemem systemowym w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Do oceny reaktogenności badania szczepionki badanej zastosowano proszone. Zdarzenia systemowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani, i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
Liczba uczestników o najgorszej klasie (co najmniej stopnia 3) poprosiła systemowe AE w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
AE było żadnym niepotrzebnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, podał produkt leczniczy (badający lub nieinspertagujący). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane układy ogólnoustrojowe stosowane do oceny reaktogenności szczepionki. Zdarzenia ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśniowe, gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie przesłuchiwani i zostali odnotowani przez uczestników w dzienniku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Nasilenie oceniane przez Skalowanie toksyczności FDA- Gorączka: stopień (G) 1 (łagodny; 38,0-38,4 stopnie Celsjusza [C]), G2 (umiarkowane; 38,5-38,9 stopnie C), G3 (ciężkie; 39,0-40,0 stopnie C), G4 (> 40,0 stopni c); Zmęczenie, ból głowy, nudności i mięśnia mięśni: G1 (łagodny; nie zakłóca aktywności), G2 (umiarkowane; wymaga modyfikacji aktywności/stosowania leków), G3 (ciężka; niezdolność do wykonywania zwykłych aktywności/stosowanie leków); G4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
Liczba uczestników o najgorszej klasie (co najmniej stopnia 3) poprosiła systemowy AE w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
AE było żadnym niepotrzebnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, podał produkt leczniczy (badający lub nieinspertagujący). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poszukiwane układy ogólnoustrojowe stosowane do oceny reaktogenności szczepionki. Zdarzenia ogólnoustrojowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśniowe, gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie przesłuchiwani i zostali odnotowani przez uczestników w dzienniku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Nasilenie oceniane przez Skalowanie toksyczności FDA- Gorączka: stopień (G) 1 (łagodny; 38,0-38,4 stopnie Celsjusza [C]), G2 (umiarkowane; 38,5-38,9 stopnie C), G3 (ciężkie; 39,0-40,0 stopnie C), G4 (> 40,0 stopni c); Zmęczenie, ból głowy, nudności i mięśnia mięśni: G1 (łagodny; nie zakłóca aktywności), G2 (umiarkowane; wymaga modyfikacji aktywności/stosowania leków), G3 (ciężka; niezdolność do wykonywania zwykłych aktywności/stosowanie leków); G4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja).
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
Czas trwania zabiegających się systemowych AE, które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 365
Czas trwania poproszonych AES zdefiniowano jako liczbę dni od początku zdarzenia do rozwiązania wydarzenia. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Do oceny reaktogenności badania szczepionki badanej zastosowano proszone. Zdarzenia systemowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani, i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
Od 1 dnia do dnia 365
Czas trwania zabiegłych układów ogólnych, które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od 57 dnia do dnia 365
Czas trwania poproszonych AES zdefiniowano jako liczbę dni od początku zdarzenia do rozwiązania wydarzenia. AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Do oceny reaktogenności badania szczepionki badanej zastosowano proszone. Zdarzenia systemowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani, i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
Od 57 dnia do dnia 365
Liczba uczestników z poproszonymi AE ogólnoustrojowych związanych z badaniem szczepionki w ciągu 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Do oceny reaktogenności badania szczepionki badanej zastosowano proszone. Zdarzenia systemowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani, i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Zgłoszono liczbę uczestników z pozyskiwanymi układami układowymi związanymi z szczepionką badawczą.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do dnia 8)
Liczba uczestników z poproszonymi AE ogólnoustrojowych związanych z badaniem szczepionki w ciągu 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Do oceny reaktogenności badania szczepionki badanej zastosowano proszone. Zdarzenia systemowe (zmęczenie, ból głowy, nudności, bóle mięśni i gorączka), dla których uczestnicy zostali specyficznie zakwestionowani, i które zostały odnotowane przez uczestników dziennika przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Zgłoszono liczbę uczestników z pozyskiwanymi układami układowymi związanymi z szczepionką badawczą.
W ciągu 7 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 64)
Liczba uczestników z niezamówioną AES w ciągu 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do 29 dnia)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do 29 dnia)
Liczba uczestników z niezamówioną AES w ciągu 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 85)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 85)
Liczba uczestników o najgorszej klasie (co najmniej stopnia 3) Niepoliciane AE w ciągu 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do 29 dnia)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika. Nasilenie AES oceniono za pomocą skali klasyfikacji toksyczności FDA: stopień 1 (łagodny; objawy powodujące brak lub minimalną ingerencję w zwykłe działania społeczne i funkcjonalne); Stopień 2 (umiarkowane; objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych; stopień 3 (ciężkie; objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych i wymaga interwencji medycznej); stopień 4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja).
W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do 29 dnia)
Liczba uczestników o najgorszej klasie (co najmniej stopnia 3) Nieprzezroczyste AES w ciągu 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 85)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika. Nasilenie AES oceniono za pomocą skali klasyfikacji toksyczności FDA: stopień 1 (łagodny; objawy powodujące brak lub minimalną ingerencję w zwykłe działania społeczne i funkcjonalne); Stopień 2 (umiarkowane; objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych; stopień 3 (ciężkie; objawy powodujące niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych i wymaga interwencji medycznej); stopień 4 (zagrażanie życiu; hospitalizacja).
W ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 85)
Czas trwania niezamówionych AE, które wystąpiły w ciągu 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Od 1 dnia do dnia 365
Czas trwania niezamówionych AES został zdefiniowany jako liczba dni od początku wydarzenia do rozwiązania wydarzenia. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika. Niepoliczalne AE, które wystąpiły w ciągu 28 dni po szczepieniu 1, podano poniżej.
Od 1 dnia do dnia 365
Czas trwania niezamówionych AE, które wystąpiły w ciągu 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od 57 dnia do dnia 365
Czas trwania niezamówionych AES został zdefiniowany jako liczba dni od początku wydarzenia do rozwiązania wydarzenia. AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika. Niepoliczalne AE, które wystąpiły w ciągu 28 dni po szczepieniu 2, przedstawiono poniżej.
Od 57 dnia do dnia 365
Liczba uczestników z niezamówioną AES związanymi z badaniem szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do 29 dnia)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z wszelkimi niezamówionymi AE związanymi z szczepionką badawczą.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 1 w dniu 1 (od 1 dnia do 29 dnia)
Liczba uczestników z niezamówioną AES związanymi z badaniem szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 85)
AE był niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Niepoliczcony AE został zdefiniowany jako wszystkie AES, dla których uczestnicy nie byli specyficznie przesłuchiwani w dzienniku reaktogenności uczestnika. Zgłoszono liczbę uczestników z wszelkimi niezamówionymi AE związanymi z szczepionką badawczą.
W ciągu 28 dni po szczepieniu 2 w dniu 57 (od 57 do dnia 85)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i SAE związanymi z badaniem szczepionki
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do dnia 365
AE był niezmiennym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego podawał produkt leczniczy (badający lub nieinwestycyjny). AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. Poważny AE był AE, w wyniku czego wynikają z następujących wyników/uznane za znaczące z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa/przedłużona hospitalizacja szpitalna; Doświadczenie zagrażające życiu (natychmiastowe ryzyko śmierci); trwałe lub znaczące niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zgłoszono liczbę uczestników z SAE i SAE związane z badaną szczepionką.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenie przeciwciał wiążących się z pędem hemaglutyniny (HA) lub białkiem HA o pełnej długości, mierzone za pomocą testu immunosorbentu połączonego z enzymem (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 29 i 85
Zgłoszono średnie geometryczne stężenie przeciwciał wiążące z białkiem HA lub pełnej długości, mierzone za pomocą ELISA (H5-ELISA i MHA ELISA). HA STEM pochodnie antygen szczepionkowy (MHA) pochodzący z szczepu wirusa H1N1 A/California/07/2009. Populacja immunogenności per-pro-pro-protokolowej oznaczono jako PPI. Zgodnie z planem zebrano i przeanalizowano połączone dane dla uczestników, którzy otrzymali placebo w grupach 3 i 8.
Dni 29 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108777
  • VAC21148FLZ1001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-004635-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie grypie

Badania kliniczne na GRYPA G1 mHA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj