一项在健康成人中评估实验性通用流感疫苗 INFLUENZA G1 mHA 的临床研究
2025年8月18日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
一项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体 1/2a 期研究，以评估健康成人使用 INFLUENZA G1 mHA 的通用流感 (Uniflu) 疫苗的安全性、反应原性和免疫原性
本研究的主要目的是评估 INFLUENZA G1 微型血凝素干细胞衍生蛋白疫苗抗原 (mHA) 的安全性/反应原性，无论有无 Al(OH)3 佐剂，在大于或等于 (>=) 的健康成人中18 岁至小于或等于（<=）45 岁。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Floridian Clinical Research LLC
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Managements, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 必须健康，经病史、体格检查、生命体征和筛选时进行的临床实验室测试证实
- 女性参与者的避孕（节育）使用应符合当地有关临床研究参与者可接受的避孕方法的规定。 在随机化之前，出生为女性的参与者必须是： a) 没有生育能力； b) 具有生育能力并采用高效避孕方法并同意从签署知情同意书到最后一剂研究疫苗后 3 个月继续使用这种避孕方法。 应在首次接种研究疫苗前至少 28 天开始使用激素避孕药。 本研究的高效方法包括：激素避孕、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞/结扎手术、切除输精管的伴侣（切除输精管的伴侣应是该参与者的唯一伴侣）和性禁欲
- 所有有生育能力的女性参与者必须： a) 在筛查时进行高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性； b) 在每次研究疫苗接种前立即进行尿 β-hCG 妊娠试验阴性
- 根据筛选时进行的临床实验室测试，必须是健康的。 如果实验室筛选测试的结果超出实验室正常参考范围，并且在美国 FDA 毒性等级的毒性 2 级限值内，则只有在研究者判断异常或偏离正常不是正常情况下，参与者才可能被纳入对所研究的人群具有临床意义且适当且合理。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
排除标准：
- IM 注射和抽血的禁忌症，例如，出血性疾病
- 在计划的首次给药前 24 小时内出现有临床意义的急性疾病（这不包括腹泻或轻度上呼吸道感染等轻微疾病）或体温大于或等于（>=）38.0 摄氏度（100.4 华氏度）研究疫苗；由研究者决定并在与申办者协商后允许在以后的日期进行随机化
- 对疫苗或疫苗赋形剂（特别是研究疫苗的赋形剂）有严重过敏反应（例如过敏反应）或其他严重不良反应史
- 由以下原因导致的免疫系统功能异常： a) 临床状况（例如，自身免疫性疾病或免疫缺陷）或其治疗预计会对研究疫苗引起的免疫反应产生影响； b) 在研究疫苗接种前 2 个月内和研究期间长期或反复使用全身性皮质类固醇； c) 在研究疫苗接种前 6 个月内和研究期间，预期对研究疫苗引起的免疫反应有影响的抗肿瘤剂和免疫调节剂或放疗的给药
- 急性多发性神经病（例如格林-巴利综合征）或慢性特发性脱髓鞘性多发性神经病病史
- 在计划接种第一剂研究疫苗前的 2 个月内接受过预计会影响疫苗诱导的免疫反应的免疫球蛋白（包括单克隆抗体）治疗或在 3 个月内接受过血液制品治疗，或有任何计划在此期间接受此类治疗学习。
- 在计划给予第一剂研究疫苗前 30 天内接受过研究药物或使用过侵入性研究医疗器械或在 6 个月内接受过研究疫苗，或在 3 个月或 5 个半衰期内接受过研究生物制品，以两者为准在计划的研究干预之前更长，或者目前正在注册或计划在本研究过程中参与另一项调查研究或观察性临床研究
- 在参加本研究期间或在最后一剂研究疫苗后 3 个月内怀孕或正在哺乳或计划怀孕。 参加本研究时禁止捐卵
- 已收到或计划收到：获得许可的减毒活疫苗——在计划进行第一次或后续研究疫苗接种之前或之后的 28 天内；其他获得许可的（非活）疫苗（不包括季节性流感疫苗）——在计划接种第一次或后续研究疫苗接种之前或之后的 14 天内；季节性流感疫苗 - 在计划进行第一次研究疫苗接种前 4 个月内直至研究结束（即，任何因职业或其他原因需要季节性流感疫苗接种的个人将被排除在外）
- 在随机化之前的任何时间在之前的大流行性流感疫苗研究中接种过大流行性流感疫苗（1 型血凝素和 1 型神经氨酸酶 [H1N1] 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：流感 G1 mHA 剂量水平 1
参与者将在队列 1 的第 1 天和第 57 天接受单次肌内 (IM) 注射 INFLUENZA G1 mHA 剂量水平 1。
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INFLUENZA G1 mHA 将肌肉注射。
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实验性的：流感 G1 mHA 剂量水平 1 以及 Al(OH)3
参与者将在第 1 天和第 57 天在队列 1 中接受单次 IM 注射 INFLUENZA G1 mHA 剂量水平 1 和氢氧化铝 (Al[OH])3 佐剂。
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INFLUENZA G1 mHA 将肌肉注射。
Al(OH)3 将通过肌内给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1 天和第 57 天在队列 1 和队列 2 中接受肌肉注射安慰剂。
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将肌肉内施用安慰剂。
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实验性的：流感 G1 mHA 剂量水平 2
参与者将在队列 2 的第 1 天和第 57 天接受单次 IM 注射 INFLUENZA G1 mHA 剂量水平 2。
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INFLUENZA G1 mHA 将肌肉注射。
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实验性的：流感 G1 mHA 剂量水平 2 以及 Al(OH)3
参与者将在第 1 天和第 57 天在队列 2 中接受单次 IM 注射 INFLUENZA G1 mHA 剂量水平 2 和 Al(OH)3 佐剂。
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INFLUENZA G1 mHA 将肌肉注射。
Al(OH)3 将通过肌内给药。
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实验性的：流感 G1 mHA 剂量水平 2 + 安慰剂
第 2 组参与者将在第 1 天接受 INFLUENZA G1 mHA 剂量水平 2 的单次肌内注射，并在第 57 天接受安慰剂。
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INFLUENZA G1 mHA 将肌肉注射。
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实验性的：流感 G1 mHA 剂量水平 2 以及 Al(OH)3 + 安慰剂
在队列 2 中，参与者将在第 1 天接受单次 IM 注射 INFLUENZA G1 mHA 剂量水平 2 和 Al(OH)3 佐剂，并在第 57 天接受安慰剂。
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INFLUENZA G1 mHA 将肌肉注射。
Al(OH)3 将通过肌内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后7天内有征求本地不良事件（AE）的参与者数量1
大体时间：在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的局部AE用于评估研究疫苗的反应生成性，并预先定义了局部（注入部位）AE，对参与者进行了特别质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）进行了日记中的参与者注意。
征求的局部AE包括注射部位疼痛/压痛，红斑和疫苗接种部位肿胀。
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在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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疫苗接种后的7天内，有征求本地AE的参与者数量2
大体时间：在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的局部AE用于评估研究疫苗的反应生成性，并预先定义了局部（注入部位）AE，对参与者进行了特别质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）进行了日记中的参与者注意。
征求的局部AE包括注射部位疼痛/压痛，红斑和疫苗接种部位肿胀。
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在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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疫苗接种后的7天内，最差年级（至少3级）的参与者人数1
大体时间：在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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AE：临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件都施用了药用（研究或非投票）产品。
AE不一定与干预有因果关系。
征求局部AE用于评估疫苗的反应生成。
在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中，参与者在日记中记录了预定义的局部AE（疼痛/压痛，红斑和注射部位肿胀）。
使用食品和药物管理（FDA）毒性分级量表来评估严重程度 - 疼痛：（g）1级（轻度；不干扰活性）； G2（中度；需要修改药物的活动/使用）； G3（严重的；无法从事麻醉止痛药的通常活动/使用）； G4（威胁生命；住院），红斑和肿胀：G 1（轻度； 25 -50毫米[mm]）； G2（中度; 51 -100毫米）; G3（严重；大于[>] 100毫米）； G4（威胁生命；住院/坏死或去角质皮炎）。
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在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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疫苗接种后的7天内，最差年级（至少3级）的参与者人数2
大体时间：在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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AE：临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件都施用了药用（研究或非投票）产品。
AE不一定与干预有因果关系。
征求局部AE用于评估疫苗的反应生成。
在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中，参与者在日记中记录了预定义的局部AE（疼痛/压痛，红斑和注射部位肿胀）。
使用FDA毒性分级量表来评估严重程度：1级（轻度；不干扰活性）； 2年级（中度；需要修改药物的活动/使用）； 3年级（严重的；无法进行惯常的活动/使用麻醉止痛药）； 4年级（危及生命；住院），红斑和肿胀：1年级（轻度； 25 -50毫米）； 2年级（中度； 51 -100毫米）; 3年级（严重> 100毫米）； 4年级（威胁生命；住院/坏死或去角质皮炎）。
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在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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疫苗接种后7天内发生的局部AE持续时间1
大体时间：从第1天到第365天
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征求的AES的持续时间定义为事件开始到事件解决的天数。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的局部AE用于评估研究疫苗的反应生成性，并预先定义了局部（注入部位）AE，对参与者进行了特别质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）进行了日记中的参与者注意。
征求的局部AE包括注射部位疼痛/压痛，红斑和疫苗接种部位肿胀。
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从第1天到第365天
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疫苗接种后7天内发生的局部AE的持续时间2
大体时间：从第57天到第365天
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征求的AES的持续时间定义为事件开始到事件解决的天数。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的局部AE用于评估研究疫苗的反应生成性，并预先定义了局部（注入部位）AE，对参与者进行了特别质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）进行了日记中的参与者注意。
征求的局部AE包括注射部位疼痛/压痛，红斑和疫苗接种部位肿胀。
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从第57天到第365天
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疫苗接种后7天内有征求系统AE的参与者数量1
大体时间：在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的全身性AE用于评估研究疫苗的反应生成性。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛和发烧）对参与者进行了质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注明了这些参与者。
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在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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疫苗接种后7天内有征求系统性AE的参与者数量2
大体时间：在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的全身性AE用于评估研究疫苗的反应生成性。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛和发烧）对参与者进行了质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注明了这些参与者。
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在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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疫苗接种后的7天内，有最差成绩（至少3级）的最差（至少3级）的参与者数量1
大体时间：在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。
AE不一定与干预有因果关系。
征集的全身性AE用于评估疫苗的反应生成。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛，发烧）对参与者进行了特别质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注意到。
通过FDA毒性分级评估评分量表 - 发烧：（g）1（轻度; 38.0-38.4）
G2（中度; 38.5-38.9）学位[C]）
c），G3（严重; 39.0-40.0
c），g4（> 40.0摄氏度）;疲劳，头痛，恶心和肌痛：G1（轻度；不干扰活性），G2（中度；需要修改活性/使用药物），G3（严重；无法进行通常的活动/使用药物）； G4（威胁生命；住院）。
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在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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疫苗接种后的7天内，有最差成绩（至少3年级）的最差（至少3级）的参与者数量2
大体时间：在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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AE是临床研究参与者中的任何不愉快的医疗事件。
AE不一定与干预有因果关系。
征集的全身性AE用于评估疫苗的反应生成。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛，发烧）对参与者进行了特别质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注意到。
通过FDA毒性分级评估评分量表 - 发烧：（g）1（轻度; 38.0-38.4）
G2（中度; 38.5-38.9）学位[C]）
c），G3（严重; 39.0-40.0
c），g4（> 40.0摄氏度）;疲劳，头痛，恶心和肌痛：G1（轻度；不干扰活性），G2（中度；需要修改活性/使用药物），G3（严重；无法进行通常的活动/使用药物）； G4（威胁生命；住院）。
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在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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疫苗接种后7天内发生的征求的全身性AE持续时间1
大体时间：从第1天到第365天
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征求的AES的持续时间定义为事件开始到事件解决的天数。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的全身性AE用于评估研究疫苗的反应生成性。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛和发烧）对参与者进行了质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注明了这些参与者。
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从第1天到第365天
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疫苗接种后7天内发生的征求的全身性AE持续时间2
大体时间：从第57天到第365天
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征求的AES的持续时间定义为事件开始到事件解决的天数。
在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的全身性AE用于评估研究疫苗的反应生成性。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛和发烧）对参与者进行了质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注明了这些参与者。
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从第57天到第365天
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疫苗接种后的7天内，与研究疫苗有关的有征求的全身性AE的参与者数量1
大体时间：在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的全身性AE用于评估研究疫苗的反应生成性。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛和发烧）对参与者进行了质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注明了这些参与者。
报告了与研究疫苗相关的征求系统AES的参与者的数量。
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在第1天接种接种1后的7天内（从第1天到第8天）
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疫苗接种后7天内，与研究疫苗有关的有征求的全身性AE的参与者数量2
大体时间：在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
征求的全身性AE用于评估研究疫苗的反应生成性。
全身事件（疲劳，头痛，恶心，肌痛和发烧）对参与者进行了质疑，并在疫苗接种后7天（疫苗接种日和随后的7天）中被参与者注明了这些参与者。
报告了与研究疫苗相关的征求系统AES的参与者的数量。
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在第57天接种疫苗接种后的7天内（从第57天到第64天）
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疫苗接种后28天内有未经请求AE的参与者数量1
大体时间：在第1天接种1后28天内（从第1天到第29天）
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AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
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在第1天接种1后28天内（从第1天到第29天）
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疫苗接种后28天内有未经请求AE的参与者数量2
大体时间：在第57天接种2后28天内（从第57天到第85天）
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AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
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在第57天接种2后28天内（从第57天到第85天）
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疫苗接种后的28天内，有最差的成绩（至少3级）的参与者人数1
大体时间：在第1天接种1后28天内（从第1天到第29天）
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AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
通过FDA毒性分级量表评估AE的严重程度：1级（轻度；症状导致没有或最少干扰通常的社会和功能活动）； 2年级（中度;症状导致对通常的社会和功能活动的最小干扰； 3年级（严重的；症状导致无法进行常规的社会和功能活动，需要医疗干预）； 4级4级（威胁生命；住院）。
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在第1天接种1后28天内（从第1天到第29天）
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疫苗接种后28天内的28天内未经请求的AE的参与者数量（至少3级）2
大体时间：在第57天接种2后28天内（从第57天到第85天）
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AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
通过FDA毒性分级量表评估AE的严重程度：1级（轻度；症状导致没有或最少干扰通常的社会和功能活动）； 2年级（中度;症状导致对通常的社会和功能活动的最小干扰； 3年级（严重的；症状导致无法进行常规的社会和功能活动，需要医疗干预）； 4级4级（威胁生命；住院）。
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在第57天接种2后28天内（从第57天到第85天）
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疫苗接种后28天内发生的未经请求AE的持续时间1
大体时间：从第1天到第365天
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未经请求的AES的持续时间定义为事件开始的天数，直到事件的解决。
AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
下面报告了疫苗接种1后28天内发生的未经请求的AE。
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从第1天到第365天
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接种后28天内发生的未经请求AE的持续时间2
大体时间：从第57天到第365天
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未经请求的AES的持续时间定义为事件开始的天数，直到事件的解决。
AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
下面报告了疫苗接种2后28天内发生的未经请求的AE。
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从第57天到第365天
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疫苗接种后28天内，与研究疫苗有关的参与者数量1
大体时间：在第1天接种1后28天内（从第1天到第29天）
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AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
报告了与研究疫苗有关的任何未经请求AES的参与者的数量。
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在第1天接种1后28天内（从第1天到第29天）
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疫苗接种后28天内的28天内与研究疫苗有关的参与者数量2
大体时间：在第57天接种2后28天内（从第57天到第85天）
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AE是临床研究参与者中的任何不良医学事件。
AE不一定与干预有因果关系。
未经请求的AE被定义为参与者在参与者的反应生物日记中没有特别质疑的所有AE。
报告了与研究疫苗有关的任何未经请求AES的参与者的数量。
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在第57天接种2后28天内（从第57天到第85天）
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与研究疫苗有关的严重不良事件（SAE）和SAE的参与者数量
大体时间：从第一次疫苗接种（第1天）到第365天
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在临床研究参与者中，AE是任何不良的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
AE是严重的AE，由于任何其他原因：死亡；初始/长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
报告了与研究疫苗有关的SAE和SAE的参与者的数量。
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从第一次疫苗接种（第1天）到第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）测量的与血凝素（HA）茎或全长HA蛋白结合的抗体的几何平均浓度（ELISA）
大体时间：第29天和第85天
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报道了ELISA（H5-ELISA和MHA ELISA）测量的与HA茎或全长HA蛋白结合的抗体的几何平均浓度。
源自H1N1 A/California/07/2009病毒菌株的HA茎衍生的蛋白疫苗抗原（MHA）。
根据协议的免疫原性种群为PPI。
按计划，收集并分析了在第3组和第8组中接受安慰剂的参与者的组合数据。
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第29天和第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月17日
初级完成 (实际的)
2024年8月19日
研究完成 (实际的)
2024年8月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月18日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108777
- VAC21148FLZ1001 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-004635-23 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.