Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere en eksperimentell universell influensavaksine, INFLUENZA G1 mHA, hos friske voksne

18. august 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, første-i-menneskelig fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet til en universell influensavaksine (Uniflu) med INFLUENZA G1 mHA hos friske voksne

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten/reaktogenisiteten til INFLUENZA G1 mini-hemagglutinin stammeavledet proteinvaksineantigen (mHA), med eller uten Al(OH)3-adjuvans, hos friske voksne større enn eller lik (>=) 18 til mindre enn eller lik (<=) 45 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Managements, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være frisk som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Prevensjonsbruk (prevensjon) av kvinnelige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. Før randomisering må deltakere som er født kvinner enten være: a) ikke i fertil alder; b) av fertilitet og praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode og godta å forbli på en slik prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke til 3 måneder etter siste dose av studievaksine. Bruk av hormonell prevensjon bør starte minst 28 dager før første administrasjon av studievaksine. Svært effektive metoder for denne studien inkluderer: hormonell prevensjon, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon/ligeringsprosedyrer, vasektomisert partner (den vasektomiserte partneren bør være den eneste partneren for den deltakeren), og seksuell avholdenhet
  • Alle kvinnelige deltakere i fertil alder må: a) ha en negativ svært sensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening; b) ha en negativ urin beta-hCG graviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
  • Må være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene av laboratoriescreeningtestene er utenfor laboratoriets normale referanseområder og i tillegg innenfor grensene for toksisitetsgrad 2 i henhold til den amerikanske FDA-toksisitetsskalaen, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra det normale ikke er klinisk signifikant og passende og rimelig for befolkningen som studeres. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for IM-injeksjoner og blodprøver, for eksempel blødningsforstyrrelser
  • Klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) innen 24 timer før den planlagte første dosen av studere vaksine; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter samråd med sponsor
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon (for eksempel anafylaksi) eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinehjelpestoffer (spesielt hjelpestoffene i studievaksinen(e))
  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av: a) kliniske tilstander (eksempel, autoimmun sykdom eller immunsvikt) eller deres behandlinger som forventes å ha innvirkning på immunresponsen fremkalt av studievaksinen; b) kronisk eller tilbakevendende bruk av systemiske kortikosteroider innen 2 måneder før administrering av studievaksine og under studien; c) administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling som forventes å ha innvirkning på immunresponsen fremkalt av studievaksinen innen 6 måneder før administrering av studievaksine og under studien
  • Anamnese med akutt polynevropati (eksempel Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polynevropati
  • Mottatt behandling med immunglobuliner (inkludert monoklonale antistoffer) som forventes å påvirke den vaksineinduserte immunresponsen i løpet av de 2 månedene eller blodprodukter i de 3 månedene før den planlagte administreringen av den første dosen av studievaksine eller har planer om å motta slik behandling i løpet av studere.
  • Mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager eller mottatt en undersøkelsesvaksine innen 6 måneder før den planlagte administreringen av den første dosen av studievaksine, eller mottatt et biologisk undersøkelsesprodukt innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som enn måtte være er lengre, før den planlagte studieintervensjonen, eller er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie eller observasjonsstudie i løpet av denne studien
  • Gravid, eller ammer, eller planlegger å bli gravid mens du deltar i denne studien eller innen 3 måneder etter siste dose av studievaksine. Oocyttdonasjon er forbudt mens du er registrert i denne studien
  • Mottatt eller planlegger å motta: lisensierte levende svekkede vaksiner - innen 28 dager før eller etter planlagt administrering av den første eller påfølgende studievaksinasjonen; andre lisensierte (ikke levende) vaksiner (ikke inkludert sesonginfluensavaksiner) - innen 14 dager før eller etter planlagt administrering av den første eller påfølgende studievaksinasjonen; sesonginfluensavaksiner - innen 4 måneder før planlagt administrering av den første studievaksinasjonen til slutten av studien (det vil si at enhver person som trenger en sesongmessig influensavaksinasjon av yrkesmessige eller andre årsaker vil bli ekskludert)
  • Har mottatt en pandemisk influensavaksine (annet enn hemagglutinin type 1 og neuraminidase type 1 [H1N1]) i en tidligere pandemisk influensavaksinestudie når som helst før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosenivå 1
Deltakerne vil motta en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av INFLUENZA G1 mHA dosenivå 1 på dag 1 og 57 i kohort 1.
Biologisk: INFLUENSA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA vil bli administrert intramuskulært.
Eksperimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosenivå 1 sammen med Al(OH)3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av INFLUENZA G1 mHA Dosenivå 1 med aluminiumhydroksid (Al[OH])3-adjuvans på dag 1 og 57 i kohort 1.
Biologisk: INFLUENSA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA vil bli administrert intramuskulært.
Biologisk: Al(OH)3
Al(OH)3 vil bli administrert intramuskulært.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta IM-injeksjon av placebo på dag 1 og 57 i kohorter 1 og 2.
Biologisk: Placebo
Placebo vil bli administrert intramuskulært.
Eksperimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosenivå 2
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av INFLUENZA G1 mHA Dose nivå 2 på dag 1 og 57 i kohort 2.
Biologisk: INFLUENSA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA vil bli administrert intramuskulært.
Eksperimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosenivå 2 sammen med Al(OH)3
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av INFLUENZA G1 mHA Dosenivå 2 med Al(OH)3-adjuvans på dag 1 og 57 i kohort 2.
Biologisk: INFLUENSA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA vil bli administrert intramuskulært.
Biologisk: Al(OH)3
Al(OH)3 vil bli administrert intramuskulært.
Eksperimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosenivå 2 + placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av INFLUENZA G1 mHA dosenivå 2 på dag 1 og placebo på dag 57 i kohort 2.
Biologisk: INFLUENSA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA vil bli administrert intramuskulært.
Eksperimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosenivå 2 sammen med Al(OH)3 + Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt IM-injeksjon av INFLUENZA G1 mHA Dosenivå 2 med Al(OH)3-adjuvans på dag 1 og placebo på dag 57 i kohort 2.
Biologisk: INFLUENSA G1 mHA
INFLUENZA G1 mHA vil bli administrert intramuskulært.
Biologisk: Al(OH)3
Al(OH)3 vil bli administrert intramuskulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodet lokale bivirkninger (AES) innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret lokale AE-er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert lokalt (injeksjonssted) AEer som deltakerne spesifikt ble avhørt og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene). Oppfordret lokale AE -er inkluderte smerter/ømhet i injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med anmodet lokale AE -er innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret lokale AE-er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert lokalt (injeksjonssted) AEer som deltakerne spesifikt ble avhørt og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene). Oppfordret lokale AE -er inkluderte smerter/ømhet i injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
Antall deltakere med verste karakter (minst klasse 3) anmodet om lokale AE -er innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
AE: Enhver ubehagelig medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrerte et medisinsk (undersøkt eller ikke-undersøkt) produkt. AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjon. Anmodet om lokale AE -er som ble brukt til å vurdere reaktogenisitet av vaksine. Forhåndsdefinerte lokale AE-er (smerte/ømhet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet) ble bemerket av deltakerne i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og påfølgende 7 dager). Alvorlighetsgraden ble vurdert ved bruk av Food and Drug Administration (FDA) toksisitetsgraderingsskala- smerter: grad (G) 1 (mild; forstyrrer ikke aktivitet); G2 (moderat; krever modifisering i aktivitet/bruk av medisiner); G3 (alvorlig; manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter/bruk av narkotisk smertestillende); G4 (livstruende; sykehusinnleggelse), erytem og hevelse: g 1 (mild; 25 -50 millimeter [mm]); G2 (moderat; 51 -100 mm); G3 (alvorlig; større enn [>] 100 mm); G4 (livstruende; sykehusinnleggelse/nekrose eller peeling dermatitt).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med verste karakter (minst klasse 3) anmodet om lokale AE -er innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
AE: Enhver ubehagelig medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrerte et medisinsk (undersøkt eller ikke-undersøkt) produkt. AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjon. Anmodet om lokale AE -er som ble brukt til å vurdere reaktogenisitet av vaksine. Forhåndsdefinerte lokale AE-er (smerte/ømhet, erytem og hevelse på injeksjonsstedet) ble bemerket av deltakerne i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og påfølgende 7 dager). Alvorlighetsgraden ble vurdert ved bruk av FDA-toksisitetsgradering av skala- smerter: grad 1 (mild; forstyrrer ikke aktivitet); Grad 2 (moderat; krever modifisering i aktivitet/bruk av medisiner); Grad 3 (alvorlig; manglende evne til å utføre vanlige aktiviteter/bruk av narkotisk smertestillende); Grad 4 (livstruende; sykehusinnleggelse), erytem og hevelse: grad 1 (mild; 25 -50 mm); Grad 2 (moderat; 51 -100 mm); Grad 3 (alvorlig;> 100 mm); Grad 4 (livstruende; sykehusinnleggelse/nekrose eller peeling dermatitt).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
Varighet av anmodet lokale AE -er som skjedde innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Varighet av anmodet AES ble definert som antall dager fra starten av hendelsen til oppløsningen av hendelsen. En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret lokale AE-er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert lokalt (injeksjonssted) AEer som deltakerne spesifikt ble avhørt og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene). Oppfordret lokale AE -er inkluderte smerter/ømhet i injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet.
Fra dag 1 til dag 365
Varighet av anmodet lokale AE -er som skjedde innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Fra dag 57 opp til dag 365
Varighet av anmodet AES ble definert som antall dager fra starten av hendelsen til oppløsningen av hendelsen. En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret lokale AE-er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen og ble forhåndsdefinert lokalt (injeksjonssted) AEer som deltakerne spesifikt ble avhørt og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene). Oppfordret lokale AE -er inkluderte smerter/ømhet i injeksjonsstedet, erytem og hevelse på vaksinasjonsstedet.
Fra dag 57 opp til dag 365
Antall deltakere med anmodet systemisk AE -er innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret systemiske AE -er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber) som deltakerne spesifikt ble avhørt, og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med anmodet systemisk AE innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret systemiske AE -er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber) som deltakerne spesifikt ble avhørt, og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
Antall deltakere med verste karakter (minst klasse 3) anmodet om systemisk AE -er innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. Anmodet systemiske AE -er som ble brukt til å vurdere reaktogenisitet av vaksine. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi, feber) som deltakerne ble spesifikt avhørt og ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og påfølgende 7 dager). Alvorlighetsgrad vurdert ved FDA-toksisitetsgradering Skalafever: Grad (G) 1 (mild; 38.0-38.4 grader Celsius [c]), G2 (moderat; 38,5-38,9 grader C), G3 (alvorlig; 39,0-40,0 grader C), G4 (> 40,0 grader C); tretthet, hodepine, kvalme og myalgi: G1 (mild; forstyrrer ikke aktivitet), G2 (moderat; krever modifisering i aktivitet/bruk av medisiner), G3 (alvorlig; manglende evne til å gjøre vanlige aktiviteter/bruk av medisiner); G4 (livstruende; sykehusinnleggelse).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med verste karakter (minst klasse 3) anmodet om systemisk AE innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. Anmodet systemiske AE -er som ble brukt til å vurdere reaktogenisitet av vaksine. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi, feber) som deltakerne ble spesifikt avhørt og ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og påfølgende 7 dager). Alvorlighetsgrad vurdert ved FDA-toksisitetsgradering Skalafever: Grad (G) 1 (mild; 38.0-38.4 grader Celsius [c]), G2 (moderat; 38,5-38,9 grader C), G3 (alvorlig; 39,0-40,0 grader C), G4 (> 40,0 grader C); tretthet, hodepine, kvalme og myalgi: G1 (mild; forstyrrer ikke aktivitet), G2 (moderat; krever modifisering i aktivitet/bruk av medisiner), G3 (alvorlig; manglende evne til å gjøre vanlige aktiviteter/bruk av medisiner); G4 (livstruende; sykehusinnleggelse).
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
Varighet av anmodet systemisk AE -er som skjedde innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Varighet av anmodet AES ble definert som antall dager fra starten av hendelsen til oppløsningen av hendelsen. En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret systemiske AE -er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber) som deltakerne spesifikt ble avhørt, og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene).
Fra dag 1 til dag 365
Varighet av anmodet systemisk AE -er som skjedde innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Fra dag 57 opp til dag 365
Varighet av anmodet AES ble definert som antall dager fra starten av hendelsen til oppløsningen av hendelsen. En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret systemiske AE -er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber) som deltakerne spesifikt ble avhørt, og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene).
Fra dag 57 opp til dag 365
Antall deltakere med anmodet systemisk AE -er relatert til studievaksine innen 7 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret systemiske AE -er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber) som deltakerne spesifikt ble avhørt, og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene). Antall deltakere med anmodet systemisk AE -er relatert til studievaksine ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 8)
Antall deltakere med anmodet systemisk AE -er relatert til studievaksine innen 7 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Oppfordret systemiske AE -er ble brukt til å vurdere reaktogenisiteten til studievaksinen. Systemiske hendelser (tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber) som deltakerne spesifikt ble avhørt, og som ble bemerket av deltakere i en dagbok i 7 dager etter vaksinasjon (vaksinasjonsdag og de påfølgende 7 dagene). Antall deltakere med anmodet systemisk AE -er relatert til studievaksine ble rapportert.
Innen 7 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 64)
Antall deltakere med uoppfordret AE -er innen 28 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 29)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary.
Innen 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 29)
Antall deltakere med uoppfordret AE -er innen 28 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 85)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary.
Innen 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 85)
Antall deltakere med verste karakter (minst klasse 3) uoppfordret AEer innen 28 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 29)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary. Alvorlighetsgraden av AE -er ble vurdert ved FDA -toksisitetsgraderingsskala: grad 1 (mild; symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 2 (moderat; symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter; grad 3 (alvorlige; symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter og krever medisinsk intervensjon); grad 4 (livstruende; sykehusinnleggelse).
Innen 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 29)
Antall deltakere med verste karakter (minst klasse 3) uoppfordret AEer innen 28 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 85)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary. Alvorlighetsgraden av AE -er ble vurdert ved FDA -toksisitetsgraderingsskala: grad 1 (mild; symptomer som forårsaker ingen eller minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter); Grad 2 (moderat; symptomer som forårsaker større enn minimal interferens med vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter; grad 3 (alvorlige; symptomer som forårsaker manglende evne til å utføre vanlige sosiale og funksjonelle aktiviteter og krever medisinsk intervensjon); grad 4 (livstruende; sykehusinnleggelse).
Innen 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 85)
Varighet av uønskede AE ​​-er som skjedde innen 28 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 365
Varighet av uoppfordret AES ble definert som antall dager fra starten av hendelsen til oppløsningen av hendelsen. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary. Uoppfordrede AE ​​-er som skjedde innen 28 dager etter vaksinasjon 1 er rapportert nedenfor.
Fra dag 1 til dag 365
Varighet av uønskede AE ​​-er som skjedde innen 28 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Fra dag 57 opp til dag 365
Varighet av uoppfordret AES ble definert som antall dager fra starten av hendelsen til oppløsningen av hendelsen. En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary. Uoppfordrede AE ​​-er som skjedde innen 28 dager etter vaksinasjon 2 er rapportert nedenfor.
Fra dag 57 opp til dag 365
Antall deltakere med uoppfordret AE -er relatert til studievaksine innen 28 dager etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 29)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary. Antall deltakere med uoppfordret AE -er relatert til studievaksine ble rapportert.
Innen 28 dager etter vaksinasjon 1 på dag 1 (fra dag 1 til dag 29)
Antall deltakere med uoppfordret AE -er relatert til studievaksine innen 28 dager etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 85)
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst i deltakeren i klinisk studie administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis årsakssammenheng med intervensjon. En uoppfordret AE ble definert som alle AE -er som deltakerne ikke ble avhørt spesifikt i deltakerens reactogenicity Diary. Antall deltakere med uoppfordret AE -er relatert til studievaksine ble rapportert.
Innen 28 dager etter vaksinasjon 2 på dag 57 (fra dag 57 til dag 85)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og SAE -er relatert til studievaksine
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) opp til dag 365
En AE var noen uønskede medisinske forekomster i en deltaker i klinisk studie som administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen. Alvorlig AE var AE som resulterte i at noen av følgende utfall/ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende/langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali. Antall deltakere med SAE -er og SAE -er relatert til studievaksine ble rapportert.
Fra første vaksinasjon (dag 1) opp til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer som binder seg til hemagglutinin (HA) stamme eller full lengde HA-protein målt ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dagene 29 og 85
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av antistoffer som binder seg til HA-stilk eller HA-protein i full lengde målt ved ELISA (H5-ELISA og MHA ELISA) ble rapportert. HA STEM -avledet proteinvaksineantigen (MHA) avledet fra H1N1 A/California/07/2009 virusstamme. Popopulasjon per protokoll immunogenisitet ble betegnet som PPI. Som planlagt ble kombinerte data samlet og analysert for deltakere som fikk placebo i gruppe 3 og 8.
Dagene 29 og 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbeidspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108777
  • VAC21148FLZ1001 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2019-004635-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere