Un estudio clínico para evaluar una vacuna experimental universal contra la influenza, INFLUENZA G1 mHA, en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Debe estar sano según lo confirmado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
• El uso de métodos anticonceptivos (control de la natalidad) por parte de las mujeres participantes debe ser coherente con las reglamentaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos aceptables para quienes participan en estudios clínicos. Antes de la aleatorización, las participantes que nacieron mujeres deben: a) no estar en edad fértil; b) en edad fértil y que practican un método anticonceptivo altamente eficaz y aceptan continuar con dicho método anticonceptivo desde la firma del consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis de la vacuna del estudio. El uso de anticonceptivos hormonales debe comenzar al menos 28 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio. Los métodos altamente efectivos para este estudio incluyen: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, sistema de liberación de hormonas intrauterino, procedimientos de oclusión/ligadura de trompas bilaterales, pareja vasectomizada (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante) y abstinencia sexual.
• Todas las participantes femeninas en edad fértil deben: a) tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) sérica altamente sensible negativa en la selección; b) tener una prueba de embarazo de beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de cada administración de la vacuna del estudio
• Debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados de las pruebas de detección de laboratorio están fuera de los rangos de referencia normales del laboratorio y, además, dentro de los límites de toxicidad de Grado 2 según la escala de toxicidad de la FDA de los EE. clínicamente significativo y apropiado y razonable para la población bajo estudio. Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para inyecciones IM y extracciones de sangre, por ejemplo, trastornos hemorrágicos
• Enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0 grados Celsius (100.4 grados Fahrenheit) dentro de las 24 horas previas a la primera dosis planificada de estudiar vacuna; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (por ejemplo, anafilaxia) u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los excipientes de las vacunas (específicamente a los excipientes de la(s) vacuna(s) del estudio)
• Función anormal del sistema inmunitario resultante de: a) condiciones clínicas (por ejemplo, enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia) o sus tratamientos que se espera que tengan un impacto en la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna del estudio; b) uso crónico o recurrente de corticosteroides sistémicos dentro de los 2 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio; c) administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia que se espera que tengan un impacto en la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio y durante el estudio
• Antecedentes de polineuropatía aguda (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré) o polineuropatía desmielinizante idiopática crónica
• Recibió tratamiento con inmunoglobulinas (incluidos anticuerpos monoclonales) que se espera que afecten la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna en los 2 meses o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudiar.
• Recibió un fármaco en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o recibió una vacuna en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio, o recibió un producto biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea es más largo, antes de la intervención del estudio planificada, o está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación o estudio clínico observacional durante el curso de este estudio
• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada mientras está inscrita en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis de la vacuna del estudio. La donación de ovocitos está prohibida mientras esté inscrito en este estudio.
• Recibió o planea recibir: vacunas vivas atenuadas autorizadas: dentro de los 28 días antes o después de la administración planificada de la primera vacuna o vacunas subsiguientes del estudio; otras vacunas autorizadas (no vivas) (sin incluir las vacunas contra la influenza estacional) - dentro de los 14 días anteriores o posteriores a la administración planificada de la primera vacuna o las vacunas subsiguientes del estudio; vacunas contra la influenza estacional: dentro de los 4 meses anteriores a la administración planificada de la primera vacunación del estudio hasta el final del estudio (es decir, se excluirá a cualquier persona que requiera una vacuna contra la influenza estacional por motivos laborales o de otro tipo)
• Ha recibido una vacuna contra la influenza pandémica (que no sea hemaglutinina tipo 1 y neuraminidasa tipo 1 [H1N1]) en un estudio previo de vacuna contra la influenza pandémica en cualquier momento antes de la aleatorización