Une étude clinique pour évaluer un vaccin antigrippal universel expérimental, INFLUENZA G1 mHA, chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Doit être en bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
• L'utilisation de contraceptifs (contrôle des naissances) par les participantes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception acceptables pour les personnes participant aux études cliniques. Avant la randomisation, les participantes nées de sexe féminin doivent être soit : a) non en âge de procréer ; b) en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception hautement efficace et acceptant de continuer à utiliser une telle méthode de contraception à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du vaccin à l'étude. L'utilisation de la contraception hormonale doit commencer au moins 28 jours avant la première administration du vaccin à l'étude. Les méthodes très efficaces pour cette étude comprennent : la contraception hormonale, le dispositif intra-utérin, le système intra-utérin de libération d'hormones, les procédures bilatérales d'occlusion/ligature des trompes, le partenaire vasectomisé (le partenaire vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant) et l'abstinence sexuelle
• Toutes les participantes en âge de procréer doivent : a) avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors de la sélection ; b) avoir un test de grossesse urinaire bêta-hCG négatif immédiatement avant chaque administration du vaccin à l'étude
• Doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage. Si les résultats des tests de dépistage en laboratoire se situent en dehors des plages de référence normales du laboratoire et en outre dans les limites de toxicité de grade 2 selon l'échelle de toxicité de la FDA américaine, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatif et approprié et raisonnable pour la population étudiée. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur

Critère d'exclusion:

• Contre-indication aux injections IM et aux prélèvements sanguins, par exemple, troubles hémorragiques
• Maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius (100,4 degrés Fahrenheit) dans les 24 heures précédant la première dose prévue de vaccin d'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après consultation du promoteur
• Antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux excipients de vaccins (en particulier les excipients du ou des vaccins à l'étude)
• Fonction anormale du système immunitaire résultant de : a) conditions cliniques (par exemple, maladie auto-immune ou immunodéficience) ou leurs traitements susceptibles d'avoir un impact sur la réponse immunitaire provoquée par le vaccin à l'étude ; b) utilisation chronique ou récurrente de corticostéroïdes systémiques dans les 2 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude et pendant l'étude ; c) administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie susceptible d'avoir un impact sur la réponse immunitaire provoquée par le vaccin à l'étude dans les 6 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude et pendant l'étude
• Antécédents de polyneuropathie aiguë (exemple, syndrome de Guillain-Barré) ou de polyneuropathie démyélinisante idiopathique chronique
• A reçu un traitement avec des immunoglobulines (y compris des anticorps monoclonaux) susceptible d'avoir un impact sur la réponse immunitaire induite par le vaccin dans les 2 mois ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude ou a l'intention de recevoir un tel traitement au cours de la étude.
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou a reçu un vaccin expérimental dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude, ou a reçu un produit biologique expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la est plus long, avant l'intervention d'étude prévue, ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale ou étude clinique observationnelle au cours de cette étude
• Enceinte, ou allaitante, ou prévoyant de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose du vaccin à l'étude. Le don d'ovocytes est interdit pendant l'inscription à cette étude
• A reçu ou prévoit de recevoir : des vaccins vivants atténués homologués - dans les 28 jours avant ou après l'administration prévue de la première ou des vaccinations suivantes à l'étude ; autres vaccins autorisés (non vivants) (à l'exclusion des vaccins contre la grippe saisonnière) - dans les 14 jours avant ou après l'administration prévue de la première ou des vaccinations suivantes à l'étude ; vaccins contre la grippe saisonnière - dans les 4 mois avant l'administration prévue de la première vaccination à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire que toute personne nécessitant une vaccination contre la grippe saisonnière pour des raisons professionnelles ou autres sera exclue)
• A reçu un vaccin contre la grippe pandémique (autre que l'hémagglutinine de type 1 et la neuraminidase de type 1 [H1N1]) dans une précédente étude sur le vaccin contre la grippe pandémique à tout moment avant la randomisation