Klinikai vizsgálat egy kísérleti univerzális influenzavakcina (INFLUENZA G1 mHA) értékelésére egészséges felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészségesnek kell lennie, amit az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok igazolnak.
• A női résztvevők fogamzásgátlási (fogamzásgátlási) alkalmazásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban résztvevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásokkal. A véletlenszerű besorolás előtt a nőknek született résztvevőknek vagy: a) nem lehettek fogamzóképes korúak; b) fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy ezt a fogamzásgátlási módszert alkalmazza a beleegyezés aláírásától a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig. A hormonális fogamzásgátlás alkalmazását legalább 28 nappal a vizsgálati vakcina első beadása előtt el kell kezdeni. A tanulmány rendkívül hatékony módszerei a következők: hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások, vazektomizált partner (a vazektomizált partnernek kell lennie a résztvevő egyedüli partnerének) és a szexuális absztinencia.
• Minden fogamzóképes női résztvevőnek: a) negatív, rendkívül érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; b) Negatív vizelet béta-hCG terhességi tesztje legyen közvetlenül az egyes vizsgálati vakcina beadása előtt
• Egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a laboratóriumi normál referencia tartományokon, és emellett az Egyesült Államok FDA toxicitási skála szerint a 2. toxicitási fokozat határain belül vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések nem. klinikailag jelentős és megfelelő és ésszerű a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia

Kizárási kritériumok:

• Ellenjavallatok IM injekciók és vérvételek, például vérzési rendellenességek esetén
• Klinikailag jelentős akut betegség (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés) vagy 38,0 Celsius-fok (100,4 Fahrenheit-fok) vagy annál nagyobb hőmérséklet a tervezett első adag beadását megelőző 24 órán belül. tanulmányi vakcina; a későbbi randomizálás a vizsgáló döntése alapján és a megbízóval folytatott konzultációt követően megengedett
• Súlyos allergiás reakció (például anafilaxia) vagy más súlyos mellékhatások a védőoltásokra vagy a vakcina segédanyagaira (különösen a vizsgálati vakcina segédanyagaira) a kórtörténetben.
• Az immunrendszer rendellenes működése, amely az alábbiakból ered: a) olyan klinikai állapotok (például autoimmun betegség vagy immunhiány) vagy azok kezelése, amelyek várhatóan hatással vannak a vizsgálati vakcina által kiváltott immunválaszra; b) szisztémás kortikoszteroidok krónikus vagy ismétlődő alkalmazása a vizsgálati vakcina beadása előtt 2 hónapon belül és a vizsgálat alatt; c) daganatellenes és immunmoduláló szerek vagy sugárkezelés, amelyek várhatóan hatással vannak a vizsgálati vakcina által kiváltott immunválaszra a vizsgálati vakcina beadása előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat alatt
• Akut polyneuropathia (például Guillain-Barré szindróma) vagy krónikus idiopátiás demyelinisatiós polyneuropathia anamnézisében
• Olyan immunglobulinokkal (beleértve a monoklonális antitesteket is) végzett kezelésben részesült, amelyek várhatóan befolyásolják a vakcina által kiváltott immunválaszt a vizsgálati vakcina első adagjának tervezett beadása előtti 2 hónapban vagy vérkészítményekkel a 3 hónapban, vagy tervezi, hogy ilyen kezelést kapjon a vizsgálat során. tanulmány.
• Vizsgálati gyógyszert kapott vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt 30 napon belül, vagy vizsgálati vakcinát kapott 6 hónapon belül a vizsgálati vakcina első adagjának tervezett beadása előtt, vagy vizsgálati biológiai készítményt kapott 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb ideig tart, a tervezett vizsgálati beavatkozás előtt, vagy jelenleg beiratkozik, vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy megfigyeléses klinikai vizsgálatban kíván részt venni a vizsgálat során
• Terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapon belül. A petesejtek adományozása tilos, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban
• Kapott vagy azt tervezi megkapni: engedélyezett élő attenuált vakcinák – az első vagy az azt követő vizsgálati vakcinázás(ok) tervezett beadása előtt vagy után 28 napon belül; egyéb engedélyezett (nem élő) vakcinák (a szezonális influenza elleni vakcinák kivételével) – az első vagy az azt követő vizsgálati vakcinázás(ok) tervezett beadása előtt vagy után 14 napon belül; szezonális influenza elleni védőoltások - az első vizsgálati oltás tervezett beadása előtt 4 hónapon belül a vizsgálat végéig (vagyis kizárásra kerül minden olyan személy, aki foglalkozási vagy egyéb okokból szezonális influenza elleni védőoltást igényel)
• Pandémiás influenza elleni vakcinát kapott (az 1-es típusú hemagglutinin és az 1-es típusú neuraminidáz [H1N1] kivételével) egy korábbi pandémiás influenza vakcina-vizsgálat során, bármikor a randomizálás előtt