Klinikai vizsgálat egy kísérleti univerzális influenzavakcina (INFLUENZA G1 mHA) értékelésére egészséges felnőtteknél
2025. augusztus 18. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett, 1/2a fázisú vizsgálat az INFLUENZA G1 mHA-t tartalmazó egyetemes influenza (Uniflu) vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az INFLUENZA G1 mini-hemagglutinin szárból származó fehérje vakcina antigén (mHA) biztonságosságának/reaktogenitásának értékelése, Al(OH)3 adjuvánssal vagy anélkül, egészséges felnőtteknél, nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 18 évtől 45 évesnél fiatalabb vagy egyenlő (<=) életkorig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Clinical Trials Managements, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészségesnek kell lennie, amit az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok igazolnak.
- A női résztvevők fogamzásgátlási (fogamzásgátlási) alkalmazásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban résztvevők számára elfogadható fogamzásgátlási módszerekre vonatkozó helyi előírásokkal. A véletlenszerű besorolás előtt a nőknek született résztvevőknek vagy: a) nem lehettek fogamzóképes korúak; b) fogamzóképes korú, és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, és beleegyezik abba, hogy ezt a fogamzásgátlási módszert alkalmazza a beleegyezés aláírásától a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapig. A hormonális fogamzásgátlás alkalmazását legalább 28 nappal a vizsgálati vakcina első beadása előtt el kell kezdeni. A tanulmány rendkívül hatékony módszerei a következők: hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, méhen belüli hormonfelszabadító rendszer, kétoldali petevezeték elzáródási/lekötési eljárások, vazektomizált partner (a vazektomizált partnernek kell lennie a résztvevő egyedüli partnerének) és a szexuális absztinencia.
- Minden fogamzóképes női résztvevőnek: a) negatív, rendkívül érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; b) Negatív vizelet béta-hCG terhességi tesztje legyen közvetlenül az egyes vizsgálati vakcina beadása előtt
- Egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a laboratóriumi szűrővizsgálatok eredményei kívül esnek a laboratóriumi normál referencia tartományokon, és emellett az Egyesült Államok FDA toxicitási skála szerint a 2. toxicitási fokozat határain belül vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések nem. klinikailag jelentős és megfelelő és ésszerű a vizsgált populáció számára. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok IM injekciók és vérvételek, például vérzési rendellenességek esetén
- Klinikailag jelentős akut betegség (ez nem foglalja magában az olyan enyhe betegségeket, mint a hasmenés vagy az enyhe felső légúti fertőzés) vagy 38,0 Celsius-fok (100,4 Fahrenheit-fok) vagy annál nagyobb hőmérséklet a tervezett első adag beadását megelőző 24 órán belül. tanulmányi vakcina; a későbbi randomizálás a vizsgáló döntése alapján és a megbízóval folytatott konzultációt követően megengedett
- Súlyos allergiás reakció (például anafilaxia) vagy más súlyos mellékhatások a védőoltásokra vagy a vakcina segédanyagaira (különösen a vizsgálati vakcina segédanyagaira) a kórtörténetben.
- Az immunrendszer rendellenes működése, amely az alábbiakból ered: a) olyan klinikai állapotok (például autoimmun betegség vagy immunhiány) vagy azok kezelése, amelyek várhatóan hatással vannak a vizsgálati vakcina által kiváltott immunválaszra; b) szisztémás kortikoszteroidok krónikus vagy ismétlődő alkalmazása a vizsgálati vakcina beadása előtt 2 hónapon belül és a vizsgálat alatt; c) daganatellenes és immunmoduláló szerek vagy sugárkezelés, amelyek várhatóan hatással vannak a vizsgálati vakcina által kiváltott immunválaszra a vizsgálati vakcina beadása előtt 6 hónapon belül és a vizsgálat alatt
- Akut polyneuropathia (például Guillain-Barré szindróma) vagy krónikus idiopátiás demyelinisatiós polyneuropathia anamnézisében
- Olyan immunglobulinokkal (beleértve a monoklonális antitesteket is) végzett kezelésben részesült, amelyek várhatóan befolyásolják a vakcina által kiváltott immunválaszt a vizsgálati vakcina első adagjának tervezett beadása előtti 2 hónapban vagy vérkészítményekkel a 3 hónapban, vagy tervezi, hogy ilyen kezelést kapjon a vizsgálat során. tanulmány.
- Vizsgálati gyógyszert kapott vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt 30 napon belül, vagy vizsgálati vakcinát kapott 6 hónapon belül a vizsgálati vakcina első adagjának tervezett beadása előtt, vagy vizsgálati biológiai készítményt kapott 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb ideig tart, a tervezett vizsgálati beavatkozás előtt, vagy jelenleg beiratkozik, vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy megfigyeléses klinikai vizsgálatban kíván részt venni a vizsgálat során
- Terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez, miközben részt vett ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő 3 hónapon belül. A petesejtek adományozása tilos, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban
- Kapott vagy azt tervezi megkapni: engedélyezett élő attenuált vakcinák – az első vagy az azt követő vizsgálati vakcinázás(ok) tervezett beadása előtt vagy után 28 napon belül; egyéb engedélyezett (nem élő) vakcinák (a szezonális influenza elleni vakcinák kivételével) – az első vagy az azt követő vizsgálati vakcinázás(ok) tervezett beadása előtt vagy után 14 napon belül; szezonális influenza elleni védőoltások - az első vizsgálati oltás tervezett beadása előtt 4 hónapon belül a vizsgálat végéig (vagyis kizárásra kerül minden olyan személy, aki foglalkozási vagy egyéb okokból szezonális influenza elleni védőoltást igényel)
- Pandémiás influenza elleni vakcinát kapott (az 1-es típusú hemagglutinin és az 1-es típusú neuraminidáz [H1N1] kivételével) egy korábbi pandémiás influenza vakcina-vizsgálat során, bármikor a randomizálás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INFLUENZA G1 mHA 1. dózisszint
A résztvevők egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak az INFLUENZA G1 mHA 1. dózisszintjéből az 1. és 57. napon az 1. kohorszban.
|
Az INFLUENZA G1 mHA-t intramuszkulárisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: INFLUENZA G1 mHA 1. dózisszint Al(OH)3-mal együtt
A résztvevők egyszeri IM injekciót kapnak INFLUENZA G1 mHA 1. dózisszintű alumínium-hidroxid (Al[OH])3 adjuvánssal az 1. és az 57. napon az 1. kohorszban.
|
Az INFLUENZA G1 mHA-t intramuszkulárisan kell beadni.
Az Al(OH)3-at intramuszkulárisan kell beadni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. és az 57. napon IM placebo injekciót kapnak az 1. és 2. kohorszban.
|
A placebót intramuszkulárisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: INFLUENZA G1 mHA 2. dózisszint
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak az INFLUENZA G1 mHA 2. dózisszintjéből az 1. és az 57. napon a 2. kohorszban.
|
Az INFLUENZA G1 mHA-t intramuszkulárisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: INFLUENZA G1 mHA 2. dózisszint Al(OH)3-mal együtt
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak 2. dózisszintű INFLUENZA G1 mHA-ból Al(OH)3 adjuvánssal az 1. és az 57. napon a 2. kohorszban.
|
Az INFLUENZA G1 mHA-t intramuszkulárisan kell beadni.
Az Al(OH)3-at intramuszkulárisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: INFLUENZA G1 mHA 2. dózisszint + placebo
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak az INFLUENZA G1 mHA 2. dózisszintjéből az 1. napon és placebót az 57. napon a 2. kohorszban.
|
Az INFLUENZA G1 mHA-t intramuszkulárisan kell beadni.
|
|
Kísérleti: INFLUENZA G1 mHA 2. dózisszint Al(OH)3 + placebóval együtt
A résztvevők egyetlen IM injekciót kapnak 2. dózisszintű INFLUENZA G1 mHA-ból Al(OH)3 adjuvánssal az 1. napon és placebót az 57. napon a 2. kohorszban.
|
Az INFLUENZA G1 mHA-t intramuszkulárisan kell beadni.
Az Al(OH)3-at intramuszkulárisan kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért helyi mellékhatásokkal (AES) a vakcinázást követő 7 napon belül résztvevők száma 1
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A vizsgált oltás reaktogenitásának felmérésére kérelmezett helyi AE-ket használtunk, és előre meghatározott helyi (injekciós hely) AE-k voltak, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás után 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
A kért helyi AE -k tartalmazzák az injekciós helyfajta fájdalmat/érzékenységet, eritémát és duzzanatot a vakcinázási helyszínen.
|
A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
|
Az oltást követő 7 napon belül a kért helyi AE -kkel rendelkező résztvevők száma 2
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A vizsgált oltás reaktogenitásának felmérésére kérelmezett helyi AE-ket használtunk, és előre meghatározott helyi (injekciós hely) AE-k voltak, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás után 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
A kért helyi AE -k tartalmazzák az injekciós helyfajta fájdalmat/érzékenységet, eritémát és duzzanatot a vakcinázási helyszínen.
|
Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
|
A legrosszabb fokozatú (legalább 3. fokozatú) résztvevők száma a oltást követő 7 napon belül felkérte a helyi AE -ket 1
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
AE: A klinikai vizsgálatokban a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulása gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Megkérett helyi AE -ket, amelyeket a vakcina reaktogenitásának felmérésére használnak.
Az előre definiált helyi AE-ket (fájdalom/érzékenység, eritéma és duzzanat injekciós helyén) a vakcinázást követő 7 napos napló résztvevői figyelték meg (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
A súlyosságot Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) toxicitási osztályozási skála- fájdalom (g) 1 (enyhe; enyhe; nem zavarja az aktivitást); G2 (mérsékelt; a gyógyszerek aktivitásának/felhasználásának módosítását igényli); G3 (súlyos; képtelenség szokásos tevékenységek elvégzésére/kábítószer -fájdalomcsillapító használata); G4 (életveszélyes; kórházi ápolás), eritéma és duzzanat: G 1 (enyhe; 25–50 milliméter [mm]); G2 (mérsékelt; 51 -100 mm); G3 (súlyos; nagyobb, mint [>] 100 mm); G4 (életveszélyes; kórházi ápolás/nekrózis vagy hámlasztási dermatitis).
|
A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
|
A legrosszabb fokozatú (legalább 3. fokozatú) résztvevők száma a oltást követő 7 napon belül kérte a helyi AES -t
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
AE: A klinikai vizsgálatokban a résztvevő bármely kedvezőtlen orvosi előfordulása gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Megkérett helyi AE -ket, amelyeket a vakcina reaktogenitásának felmérésére használnak.
Az előre definiált helyi AE-ket (fájdalom/érzékenység, eritéma és duzzanat injekciós helyén) a vakcinázást követő 7 napos napló résztvevői figyelték meg (az oltás napja és az azt követő 7 nap).
A súlyosságot az FDA toxicitási osztályozási skálájának felhasználásával vizsgáltuk- 1. fokozatú (enyhe; nem zavarja az aktivitást); 2. fokozat (mérsékelt; a gyógyszerek aktivitásának/felhasználásának módosítását igényli); 3. fokozat (súlyos; képtelenség szokásos tevékenységek elvégzésére/kábítószer -fájdalomcsillapító alkalmazására); 4. fokozat (életveszélyes; kórházi ápolás), eritéma és duzzanat: 1. fokozat (enyhe; 25–50 mm); 2. fokozat (mérsékelt; 51–100 mm); 3. fokozat (súlyos;> 100 mm); 4. fokozat (életveszélyes; kórházi ápolás/nekrózis vagy hámlasztási dermatitis).
|
Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
|
A kért helyi AE -k időtartama, amelyek a vakcinázást követő 7 napon belül történtek 1
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
A kért AES időtartamát úgy határozták meg, hogy az esemény kezdetétől az esemény felbontásáig tartó napok száma.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A vizsgált oltás reaktogenitásának felmérésére kérelmezett helyi AE-ket használtunk, és előre meghatározott helyi (injekciós hely) AE-k voltak, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás után 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
A kért helyi AE -k tartalmazzák az injekciós helyfajta fájdalmat/érzékenységet, eritémát és duzzanatot a vakcinázási helyszínen.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
A kért helyi AE -k időtartama, amelyek a oltást követő 7 napon belül bekövetkeztek 2
Időkeret: Az 57. naptól a 365. napig
|
A kért AES időtartamát úgy határozták meg, hogy az esemény kezdetétől az esemény felbontásáig tartó napok száma.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A vizsgált oltás reaktogenitásának felmérésére kérelmezett helyi AE-ket használtunk, és előre meghatározott helyi (injekciós hely) AE-k voltak, amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás után 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
A kért helyi AE -k tartalmazzák az injekciós helyfajta fájdalmat/érzékenységet, eritémát és duzzanatot a vakcinázási helyszínen.
|
Az 57. naptól a 365. napig
|
|
A kért szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma a vakcinázást követő 7 napon belül 1
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A kért szisztémás AE -ket használták a vizsgálati oltás reaktogenitásának felmérésére.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, mialgia és láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
|
A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
|
A kért szisztémás AE -vel rendelkező résztvevők száma a vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A kért szisztémás AE -ket használták a vizsgálati oltás reaktogenitásának felmérésére.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, mialgia és láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
|
Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
|
A legrosszabb fokozatú (legalább 3. fokozatú) szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma a vakcinázást követő 7 napon belül 1
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatokban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Az oltás reaktogénitásának felmérésére használt szisztémás AE -k.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, myalgia, láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és a napló résztvevői megfigyelték őket a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
Az FDA toxicitási osztályozási skála-láz: 1 (g) 1 (enyhe; 38,0-38.4 fokozat
Celsius fok [C]), G2 (mérsékelt; 38,5-38.9
C fok), G3 (súlyos; 39,0-40,0
C fok), G4 (> 40,0 fok C); Fáradtság, fejfájás, émelygés és myalgia: G1 (enyhe; nem zavarja az aktivitást), G2 (mérsékelt; a gyógyszerek aktivitásának/felhasználásának módosítását igényli), G3 (súlyos; képtelenség szokásos tevékenységek elvégzésére/gyógyszerek használatára); G4 (életveszélyes; kórházi ápolás).
|
A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
|
A legrosszabb fokozatú (legalább 3. fokozatú) szisztémás AE -vel rendelkező résztvevők száma a vakcinázást követő 7 napon belül
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
Az AE bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatokban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Az oltás reaktogénitásának felmérésére használt szisztémás AE -k.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, myalgia, láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és a napló résztvevői megfigyelték őket a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
Az FDA toxicitási osztályozási skála-láz: 1 (g) 1 (enyhe; 38,0-38.4 fokozat
Celsius fok [C]), G2 (mérsékelt; 38,5-38.9
C fok), G3 (súlyos; 39,0-40,0
C fok), G4 (> 40,0 fok C); Fáradtság, fejfájás, émelygés és myalgia: G1 (enyhe; nem zavarja az aktivitást), G2 (mérsékelt; a gyógyszerek aktivitásának/felhasználásának módosítását igényli), G3 (súlyos; képtelenség szokásos tevékenységek elvégzésére/gyógyszerek használatára); G4 (életveszélyes; kórházi ápolás).
|
Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
|
A kért szisztémás AE -k időtartama, amelyek a vakcinázást követő 7 napon belül bekövetkeztek 1
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
A kért AES időtartamát úgy határozták meg, hogy az esemény kezdetétől az esemény felbontásáig tartó napok száma.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A kért szisztémás AE -ket használták a vizsgálati oltás reaktogenitásának felmérésére.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, mialgia és láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
A kért szisztémás AE -k időtartama, amelyek a oltást követő 7 napon belül bekövetkeztek
Időkeret: Az 57. naptól a 365. napig
|
A kért AES időtartamát úgy határozták meg, hogy az esemény kezdetétől az esemény felbontásáig tartó napok száma.
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A kért szisztémás AE -ket használták a vizsgálati oltás reaktogenitásának felmérésére.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, mialgia és láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
|
Az 57. naptól a 365. napig
|
|
Az oltást követő 7 napon belül a vizsgált szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma 1 1
Időkeret: A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A kért szisztémás AE -ket használták a vizsgálati oltás reaktogenitásának felmérésére.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, mialgia és láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
A vizsgált vakcinával kapcsolatos, a kért szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
A vakcinázást követő 7 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 8. napig)
|
|
Az oltást követő 7 napon belül a vizsgált szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők száma 2
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A kért szisztémás AE -ket használták a vizsgálati oltás reaktogenitásának felmérésére.
A szisztémás események (fáradtság, fejfájás, émelygés, mialgia és láz), amelyekre a résztvevőket kifejezetten megkérdőjelezték, és amelyeket a naplóban résztvevők figyeltek meg a vakcinázás utáni 7 napig (a vakcinázás napja és az azt követő 7 nap).
A vizsgált vakcinával kapcsolatos, a kért szisztémás AE -kkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Az oltást követő 7 napon belül, az 57. napon (az 57. naptól a 64. napig)
|
|
A vakcinázást követő 28 napon belül a kéretlen AE -kkel rendelkező résztvevők száma 1
Időkeret: A vakcinázást követő 28 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 29. napig)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
|
A vakcinázást követő 28 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 29. napig)
|
|
A nem kért AE -kben szenvedő résztvevők száma a oltást követő 28 napon belül
Időkeret: Az 57. napon (az 57. naptól a 85. napig) 28 napon belül 28 napon belül)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
|
Az 57. napon (az 57. naptól a 85. napig) 28 napon belül 28 napon belül)
|
|
A legrosszabb fokozatú (legalább 3. fokozat) kéretlen AE -kkel rendelkező résztvevők száma a vakcinázást követő 28 napon belül 1
Időkeret: A vakcinázást követő 28 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 29. napig)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
Az AES súlyosságát az FDA toxicitási osztályozási skálájával értékelték: 1. fokozat (enyhe; tünetek, amelyek nem vagy minimális beavatkozást okoznak a szokásos társadalmi és funkcionális tevékenységekbe); 2. fokozatú (mérsékelt; a szokásos társadalmi és funkcionális aktivitásokkal való minimális beavatkozásnál nagyobb tünetek; 3. fokozat (súlyos; tünetek, amelyek képtelenek a szokásos társadalmi és funkcionális tevékenységek elvégzésére, és orvosi beavatkozást igényelnek); 4. fokozat (életveszélyes; kórházi ápolás).
|
A vakcinázást követő 28 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 29. napig)
|
|
A legrosszabb fokozatú (legalább 3. fokozat) kéretlen AE -kkel rendelkező résztvevők száma 2 oltást követő 28 napon belül
Időkeret: Az 57. napon (az 57. naptól a 85. napig) 28 napon belül 28 napon belül)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
Az AES súlyosságát az FDA toxicitási osztályozási skálájával értékelték: 1. fokozat (enyhe; tünetek, amelyek nem vagy minimális beavatkozást okoznak a szokásos társadalmi és funkcionális tevékenységekbe); 2. fokozatú (mérsékelt; a szokásos társadalmi és funkcionális aktivitásokkal való minimális beavatkozásnál nagyobb tünetek; 3. fokozat (súlyos; tünetek, amelyek képtelenek a szokásos társadalmi és funkcionális tevékenységek elvégzésére, és orvosi beavatkozást igényelnek); 4. fokozat (életveszélyes; kórházi ápolás).
|
Az 57. napon (az 57. naptól a 85. napig) 28 napon belül 28 napon belül)
|
|
A nem kért AE -k időtartama, amelyek a vakcinázást követő 28 napon belül történtek
Időkeret: Az 1. naptól a 365. napig
|
A kéretlen AE -k időtartamát az esemény kezdetétől kezdve az esemény felbontásáig tartó napok számának határozták meg.
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
Az alábbiakban az 1. vakcinázást követő 28 napon belül bekövetkező kéretlen AE -ket jelentették.
|
Az 1. naptól a 365. napig
|
|
A nem kért AE -k időtartama, amelyek a oltást követő 28 napon belül bekövetkeztek 2
Időkeret: Az 57. naptól a 365. napig
|
A kéretlen AE -k időtartamát az esemény kezdetétől kezdve az esemény felbontásáig tartó napok számának határozták meg.
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
Az alábbiakban az oltást követő 28 napon belül bekövetkező kéretlen AE -ket jelentették.
|
Az 57. naptól a 365. napig
|
|
A vakcinázást követő 28 napon belül a vizsgálatlan AE -kkel kapcsolatos résztvevők száma 1 1
Időkeret: A vakcinázást követő 28 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 29. napig)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
A vizsgálati vakcinával kapcsolatos bármely kéretlen AE -vel rendelkező résztvevők számát beszámoltak.
|
A vakcinázást követő 28 napon belül az 1. napon (az 1. naptól a 29. napig)
|
|
Az oltást követő 28 napon belül a vizsgálatlan AE -kkel kapcsolatos résztvevők száma 2 28 napon belül
Időkeret: Az 57. napon (az 57. naptól a 85. napig) 28 napon belül 28 napon belül)
|
Az AE bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás volt a klinikai vizsgálatban, a résztvevő gyógyászati (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
Egy kéretlen AE -t minden olyan AE -ként határoztak meg, amelyekre a résztvevőket nem kérdezték kifejezetten a résztvevő reaktogenitási naplójában.
A vizsgálati vakcinával kapcsolatos bármely kéretlen AE -vel rendelkező résztvevők számát beszámoltak.
|
Az 57. napon (az 57. naptól a 85. napig) 28 napon belül 28 napon belül)
|
|
Súlyos mellékhatásokkal (SAE) és SAE -kkel rendelkező résztvevők száma a vizsgálati vakcinával kapcsolatban
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) a 365. napig
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A súlyos AE volt az AE, amely bármelyik követett eredményt eredményez/más okból jelentősnek tekinthető: halál; Kezdeti/meghosszabbított fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A vizsgálati oltással kapcsolatos SAE -kkel és SAE -kkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
|
Az első oltástól (1. nap) a 365. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitestek geometriai átlagkoncentrációja, amely kötődik a hemagglutinin (HA) szárhoz vagy a teljes hosszúságú HA fehérjéhez, enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálat (ELISA) alapján mérve.
Időkeret: 29. és 85. nap
|
Az ELISA-val (H5-ELISA és MHA ELISA) mért antitestek geometriai átlagkoncentrációjáról (H5-ELISA és MHA ELISA) mértek.
A H1N1 A/California/07/29 2009 vírus törzsből származó HA szárból származó fehérje oltás antigén (MHA).
A protokollonkénti immunogenitási populációt PPI-ként jelöltük.
A tervek szerint kombinált adatokat gyűjtöttek és elemeztek azoknak a résztvevőknek, akik placebót kaptak a 3. és a 8. csoportban.
|
29. és 85. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108777
- VAC21148FLZ1001 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-004635-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint azt ezen az oldalon megjegyeztük, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .