En klinisk studie för att utvärdera ett experimentellt universellt influensavaccin, INFLUENZA G1 mHA, hos friska vuxna
18 augusti 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, första i människan fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet hos ett universellt influensavaccin (Uniflu) med INFLUENZA G1 mHA hos friska vuxna
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet/reaktogenicitet av INFLUENZA G1 mini-hemagglutinin stam-derived protein vaccin antigen (mHA), med eller utan Al(OH)3 adjuvans, hos friska vuxna större än eller lika med (>=) 18 till mindre än eller lika med (<=) 45 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Managements, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- CTI Clinical Trial and Consulting Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara frisk som bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Användning av preventivmedel (preventivmedel) av kvinnliga deltagare bör överensstämma med lokala bestämmelser om acceptabla preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Före randomisering måste deltagare som är födda kvinnor antingen vara: a) inte i fertil ålder; b) av fertil ålder och utövar en mycket effektiv preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda en sådan preventivmetod från undertecknandet av det informerade samtycket till 3 månader efter den sista dosen av studievaccinet. Användning av hormonellt preventivmedel bör påbörjas minst 28 dagar före den första administreringen av studievaccinet. Mycket effektiva metoder för denna studie inkluderar: hormonell preventivmedel, intrauterin enhet, intrauterint hormonfrisättande system, bilaterala tubal ocklusion/ligationsprocedurer, vasektomerad partner (den vasektomerade partnern bör vara den enda partnern för den deltagaren) och sexuell avhållsamhet
- Alla kvinnliga deltagare i fertil ålder måste: a) ha ett negativt högkänsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening; b) ha ett negativt urin beta-hCG graviditetstest omedelbart före varje studievaccinadministrering
- Måste vara frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten av laboratoriescreeningtesterna ligger utanför laboratoriets normala referensintervall och dessutom inom gränserna för toxicitet Grad 2 enligt US FDA toxicitetsskala får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt betydelsefulla och lämpliga och rimliga för befolkningen som studeras. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för IM-injektioner och blodprov, till exempel blödningsrubbningar
- Kliniskt signifikant akut sjukdom (detta inkluderar inte mindre sjukdomar som diarré eller mild övre luftvägsinfektion) eller temperatur högre än eller lika med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) inom 24 timmar före den planerade första dosen av studievaccin; randomisering vid ett senare tillfälle är tillåten efter utredarens gottfinnande och efter samråd med sponsorn
- Historik med allvarlig allergisk reaktion (till exempel anafylaxi) eller andra allvarliga biverkningar på vacciner eller vaccinhjälpämnen (särskilt hjälpämnena i studievaccinet(erna))
- Onormal funktion hos immunsystemet till följd av: a) kliniska tillstånd (exempel, autoimmun sjukdom eller immunbrist) eller deras behandlingar som förväntas ha en inverkan på immunsvaret som framkallas av studievaccinet; b) kronisk eller återkommande användning av systemiska kortikosteroider inom 2 månader före administrering av studievaccin och under studien; c) administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling som förväntas ha en inverkan på immunsvaret som framkallas av studievaccinet inom 6 månader före administrering av studievaccinet och under studien
- Anamnes med akut polyneuropati (exempelvis Guillain-Barrés syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserande polyneuropati
- Fick behandling med immunglobuliner (inklusive monoklonala antikroppar) som förväntas påverka det vaccininducerade immunsvaret under de 2 månaderna eller blodprodukter under de 3 månaderna före den planerade administreringen av den första dosen av studievaccinet eller har några planer på att få sådan behandling under studie.
- Fick ett prövningsläkemedel eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar eller fick ett prövningsvaccin inom 6 månader före den planerade administreringen av den första dosen av studievaccinet, eller fick en biologisk prövningsprodukt inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som än är längre, före den planerade studieinterventionen, eller är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en annan undersökningsstudie eller observationsstudie under studiens gång
- Gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid när du deltar i denna studie eller inom 3 månader efter den sista dosen av studievaccinet. Oocytdonation är förbjuden när du är inskriven i denna studie
- Mottagit eller planerar att ta emot: licensierade levande försvagade vacciner - inom 28 dagar före eller efter planerad administrering av den första eller efterföljande studievaccinationen; andra licensierade (ej levande) vacciner (ej inklusive vacciner mot säsongsinfluensa) - inom 14 dagar före eller efter planerad administrering av den första eller efterföljande studievaccinationen; säsongsinfluensavacciner - inom 4 månader före planerad administrering av den första studievaccinationen fram till slutet av studien (det vill säga alla individer som behöver en säsongsinfluensavaccination av yrkesmässiga eller andra skäl kommer att uteslutas)
- Har fått ett pandemiskt influensavaccin (annat än hemagglutinin typ 1 och neuraminidas typ 1 [H1N1]) i en tidigare pandemisk influensavaccinstudie när som helst före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få en intramuskulär (IM) injektion av INFLUENZA G1 mHA Dos nivå 1 på dag 1 och 57 i kohort 1.
|
INFLUENZA G1 mHA kommer att administreras intramuskulärt.
|
|
Experimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosnivå 1 tillsammans med Al(OH)3
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av INFLUENZA G1 mHA Dos nivå 1 med aluminiumhydroxid (Al[OH])3-adjuvans på dagarna 1 och 57 i kohort 1.
|
INFLUENZA G1 mHA kommer att administreras intramuskulärt.
Al(OH)3 kommer att administreras intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få IM-injektion av placebo på dag 1 och 57 i kohorter 1 och 2.
|
Placebo kommer att administreras intramuskulärt.
|
|
Experimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av INFLUENZA G1 mHA Dos nivå 2 på dag 1 och 57 i kohort 2.
|
INFLUENZA G1 mHA kommer att administreras intramuskulärt.
|
|
Experimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosnivå 2 tillsammans med Al(OH)3
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av INFLUENZA G1 mHA Dos nivå 2 med Al(OH)3-adjuvans på dag 1 och 57 i kohort 2.
|
INFLUENZA G1 mHA kommer att administreras intramuskulärt.
Al(OH)3 kommer att administreras intramuskulärt.
|
|
Experimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosnivå 2 + Placebo
Deltagarna kommer att få en IM-injektion av INFLUENZA G1 mHA Dos nivå 2 på dag 1 och placebo på dag 57 i kohort 2.
|
INFLUENZA G1 mHA kommer att administreras intramuskulärt.
|
|
Experimentell: INFLUENSA G1 mHA Dosnivå 2 tillsammans med Al(OH)3 + Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av INFLUENZA G1 mHA Dosnivå 2 med Al(OH)3-adjuvans på dag 1 och placebo på dag 57 i kohort 2.
|
INFLUENZA G1 mHA kommer att administreras intramuskulärt.
Al(OH)3 kommer att administreras intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med begärda lokala biverkningar (AE) inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade lokala AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet och var fördefinierade lokala (injektionsställe) AE: er för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagar).
Uppmanade lokala AE: er inkluderade injektionsställe smärta/ömhet, erytem och svullnad på vaccinationsstället.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
|
Antal deltagare med begärda lokala AE: er inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade lokala AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet och var fördefinierade lokala (injektionsställe) AE: er för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagar).
Uppmanade lokala AE: er inkluderade injektionsställe smärta/ömhet, erytem och svullnad på vaccinationsstället.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
|
Antal deltagare med sämsta betyg (minst klass 3) begärde lokala AE: er inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
AE: Varje otillbörlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med intervention.
Uppmanade lokala AE: er som användes för att bedöma vaccinets reaktogenicitet.
Fördefinierade lokala AE: er (smärta/ömhet, erytem och svullnad på injektionsstället) noterades av deltagarna i en dagbok i 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och efterföljande 7 dagar).
Svårighetsgraden bedömdes med användning av Food and Drug Administration (FDA) Toxicitet Graderingsskala- Smärta: Grad (G) 1 (mild; stör inte aktiviteten); G2 (måttlig; kräver modifiering i aktivitet/användning av mediciner); G3 (svår; oförmåga att göra vanliga aktiviteter/användning av narkotisk smärtstillande medel); G4 (livshotande; sjukhusvistelse), erytem och svullnad: g 1 (mild; 25-50 millimeter [mm]); G2 (måttlig; 51 -100 mm); G3 (svår; större än [>] 100 mm); G4 (livshotande; sjukhusvistelse/nekros eller exfoliativ dermatit).
|
Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
|
Antal deltagare med sämsta betyg (minst klass 3) begärde lokala AE: er inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
AE: Varje otillbörlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med intervention.
Uppmanade lokala AE: er som användes för att bedöma vaccinets reaktogenicitet.
Fördefinierade lokala AE: er (smärta/ömhet, erytem och svullnad på injektionsstället) noterades av deltagarna i en dagbok i 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och efterföljande 7 dagar).
Svårighetsgraden bedömdes med användning av FDA-toxicitetsgraderingsskala- Smärta: grad 1 (mild; stör inte aktivitet); Grad 2 (måttlig; kräver modifiering i aktivitet/användning av mediciner); Grad 3 (svår; oförmåga att göra vanliga aktiviteter/användning av narkotisk smärtstillande medel); Grad 4 (livshotande; sjukhusvistelse), erytem och svullnad: grad 1 (mild; 25-50 mm); Grad 2 (måttlig; 51 -100 mm); Grad 3 (svår;> 100 mm); Grad 4 (livshotande; sjukhusvistelse/nekros eller exfoliativ dermatit).
|
Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
|
Varaktighet av uppmanade lokala AE: er som inträffade inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 365
|
Varaktigheten av uppmanade AE: er definierades som antal dagar från händelsens början till upplösningen av evenemanget.
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade lokala AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet och var fördefinierade lokala (injektionsställe) AE: er för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagar).
Uppmanade lokala AE: er inkluderade injektionsställe smärta/ömhet, erytem och svullnad på vaccinationsstället.
|
Från dag 1 fram till dag 365
|
|
Varaktighet av uppmanade lokala AE: er som inträffade inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Från dag 57 fram till dag 365
|
Varaktigheten av uppmanade AE: er definierades som antal dagar från händelsens början till upplösningen av evenemanget.
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade lokala AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet och var fördefinierade lokala (injektionsställe) AE: er för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccinationsdagen och de efterföljande 7 dagar).
Uppmanade lokala AE: er inkluderade injektionsställe smärta/ömhet, erytem och svullnad på vaccinationsstället.
|
Från dag 57 fram till dag 365
|
|
Antal deltagare med begärda systemiska AE inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade systemiska AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber) för vilka deltagarna ifrågasattes specifikt, och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och de efterföljande 7 dagarna).
|
Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
|
Antal deltagare med begärda systemiska AE inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade systemiska AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber) för vilka deltagarna ifrågasattes specifikt, och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och de efterföljande 7 dagarna).
|
Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
|
Antal deltagare med sämsta betyg (minst klass 3) begärde systemiska AE: er inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
AE var någon otillbörlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
Uppmanade systemiska AE: er som används för att bedöma vaccinets reaktogenicitet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi, feber) för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och efterföljande 7 dagar).
Svårighetsgrad bedömd av FDA-toxicitetsgraderingsskala- Feber (G) 1 (mild; 38.0-38.4
grader Celsius [C]), G2 (måttlig; 38.5-38.9
grader C), G3 (svår; 39.0-40.0
grader C), G4 (> 40,0 grader C); Trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi: G1 (mild; stör inte aktivitet), G2 (måttlig; kräver modifiering i aktivitet/användning av mediciner), G3 (svår; oförmåga att göra vanliga aktiviteter/användning av mediciner); G4 (livshotande; sjukhusvistelse).
|
Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
|
Antal deltagare med sämsta betyg (minst klass 3) begärde systemiska AE inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
AE var någon otillbörlig medicinsk förekomst i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
Uppmanade systemiska AE: er som används för att bedöma vaccinets reaktogenicitet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi, feber) för vilka deltagarna specifikt ifrågasattes och noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och efterföljande 7 dagar).
Svårighetsgrad bedömd av FDA-toxicitetsgraderingsskala- Feber (G) 1 (mild; 38.0-38.4
grader Celsius [C]), G2 (måttlig; 38.5-38.9
grader C), G3 (svår; 39.0-40.0
grader C), G4 (> 40,0 grader C); Trötthet, huvudvärk, illamående och myalgi: G1 (mild; stör inte aktivitet), G2 (måttlig; kräver modifiering i aktivitet/användning av mediciner), G3 (svår; oförmåga att göra vanliga aktiviteter/användning av mediciner); G4 (livshotande; sjukhusvistelse).
|
Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
|
Varaktighet av uppmanade systemiska AE: er som inträffade inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 365
|
Varaktigheten av uppmanade AE: er definierades som antal dagar från händelsens början till upplösningen av evenemanget.
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade systemiska AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber) för vilka deltagarna ifrågasattes specifikt, och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och de efterföljande 7 dagarna).
|
Från dag 1 fram till dag 365
|
|
Varaktighet av uppmanade systemiska AE: er som inträffade inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Från dag 57 fram till dag 365
|
Varaktigheten av uppmanade AE: er definierades som antal dagar från händelsens början till upplösningen av evenemanget.
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade systemiska AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber) för vilka deltagarna ifrågasattes specifikt, och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och de efterföljande 7 dagarna).
|
Från dag 57 fram till dag 365
|
|
Antal deltagare med begärda systemiska AE: er relaterade till studievaccin inom 7 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade systemiska AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber) för vilka deltagarna ifrågasattes specifikt, och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och de efterföljande 7 dagarna).
Antal deltagare med begärda systemiska AE: er relaterade till studievaccin rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 8)
|
|
Antal deltagare med begärda systemiska AE: er relaterade till studievaccin inom 7 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Uppmanade systemiska AE: er användes för att bedöma reaktogeniciteten hos studievaccinet.
Systemiska händelser (trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber) för vilka deltagarna ifrågasattes specifikt, och som noterades av deltagare i en dagbok under 7 dagar efter vaccination (dag för vaccination och de efterföljande 7 dagarna).
Antal deltagare med begärda systemiska AE: er relaterade till studievaccin rapporterades.
|
Inom 7 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 64)
|
|
Antal deltagare med oönskade AE: er inom 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 29)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
|
Inom 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 29)
|
|
Antal deltagare med oönskade AE: er inom 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 85)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
|
Inom 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 85)
|
|
Antal deltagare med sämsta betyg (minst klass 3) oönskade AE: er inom 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 29)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Svårighetsgraden av AE: er bedömdes med FDA -toxicitetsgraderingsskala: grad 1 (milda; symtom som orsakade ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 2 (måttliga; symtom som orsakar större än minimal störning i vanliga sociala och funktionella aktiviteter; grad 3 (allvarliga; symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter och kräver medicinsk intervention); grad 4 (livshotande; sjukhusvistelse).
|
Inom 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 29)
|
|
Antal deltagare med sämsta betyg (minst klass 3) oönskade AE: er inom 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 85)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Svårighetsgraden av AE: er bedömdes med FDA -toxicitetsgraderingsskala: grad 1 (milda; symtom som orsakade ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter); Grad 2 (måttliga; symtom som orsakar större än minimal störning i vanliga sociala och funktionella aktiviteter; grad 3 (allvarliga; symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter och kräver medicinsk intervention); grad 4 (livshotande; sjukhusvistelse).
|
Inom 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 85)
|
|
Varaktighet av oönskade AE: er som inträffade inom 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 365
|
Varaktighet av oönskade AE: er definierades som antal dagar från händelsens början till upplösningen av evenemanget.
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Oönskade AE: er som inträffade inom 28 dagar efter vaccination 1 rapporteras nedan.
|
Från dag 1 fram till dag 365
|
|
Varaktighet av oönskade AE: er som inträffade inom 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Från dag 57 fram till dag 365
|
Varaktighet av oönskade AE: er definierades som antal dagar från händelsens början till upplösningen av evenemanget.
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Oönskade AE: er som inträffade inom 28 dagar efter vaccination 2 rapporteras nedan.
|
Från dag 57 fram till dag 365
|
|
Antal deltagare med oönskade AE: er relaterade till studievaccin inom 28 dagar efter vaccination 1
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 29)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er relaterade till studievaccin rapporterades.
|
Inom 28 dagar efter vaccination 1 på dag 1 (från dag 1 fram till dag 29)
|
|
Antal deltagare med oönskade AE: er relaterade till studievaccin inom 28 dagar efter vaccination 2
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 85)
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk händelse i klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis orsakssamband med intervention.
En oönskad AE definierades som alla AE: er för vilka deltagarna inte specifikt ifrågasattes i deltagarens reaktogenicitetsdagbok.
Antal deltagare med eventuella oönskade AE: er relaterade till studievaccin rapporterades.
|
Inom 28 dagar efter vaccination 2 på dag 57 (från dag 57 fram till dag 85)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) och SAES relaterade till studievaccin
Tidsram: Från första vaccination (dag 1) fram till dag 365
|
En AE var varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare som administrerade en läkemedelsprodukt (undersökande eller icke-undersökande).
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Allvarlig AE var AE som resulterade i något av följande resultat/anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial/långvarig inpatient sjukhusvistelse; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
Antal deltagare med SAE och SAEs relaterade till studievaccin rapporterades.
|
Från första vaccination (dag 1) fram till dag 365
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar som binder till hemagglutinin (HA) stam eller HA-protein i full längd, mätt med enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dagar 29 och 85
|
Geometrisk medelkoncentration av antikroppar som binder till HA-stam eller HA-protein i full längd mätt med ELISA (H5-ELISA och MHA ELISA) rapporterades.
HA STEM -härledd proteinvaccinantigen (MHA) härrörande från H1N1 A/Kalifornien/07/2009 Virusstam.
Immunogenicitetspopulationen per protokoll betecknades som PPI.
Som planerat samlades och analyserades kombinerade data för deltagare som fick placebo i grupperna 3 och 8.
|
Dagar 29 och 85
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
13 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108777
- VAC21148FLZ1001 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2019-004635-23 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .