En klinisk undersøgelse til evaluering af en eksperimentel universel influenzavaccine, INFLUENZA G1 mHA, hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Skal være sund som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og kliniske laboratorietest udført ved screening
• Svangerskabsforebyggende (prævention) brug af kvindelige deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende acceptable præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Før randomisering skal deltagere, der er født kvinder, enten være: a) ikke i den fødedygtige alder; b) af den fødedygtige alder og praktisere en yderst effektiv præventionsmetode og acceptere at forblive på en sådan præventionsmetode fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. Brug af hormonel prævention bør starte mindst 28 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen. Meget effektive metoder til denne undersøgelse omfatter: hormonprævention, intrauterin anordning, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion/ligationsprocedurer, vasektomiseret partner (den vasektomiserede partner bør være den eneste partner for denne deltager) og seksuel afholdenhed
• Alle kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal: a) have en negativ højsensitiv serum beta-human choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening; b) have en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
• Skal være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening. Hvis resultaterne af laboratoriescreeningstestene ligger uden for laboratoriets normale referenceområder og desuden inden for grænserne for toksicitet Grad 2 i henhold til den amerikanske FDA-toksicitetsskala, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikant og passende og rimelig for den undersøgte population. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter og initialiseres af investigator

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation til IM-injektioner og blodprøver, f.eks. blødningsforstyrrelser
• Klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme såsom diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (100,4 grader Fahrenheit) inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelse vaccine; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn og efter samråd med sponsor
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) eller andre alvorlige bivirkninger på vacciner eller vaccinehjælpestoffer (specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen(erne))
• Unormal funktion af immunsystemet som følge af: a) kliniske tilstande (eksempel, autoimmun sygdom eller immundefekt) eller deres behandlinger, der forventes at have en indvirkning på immunresponset fremkaldt af undersøgelsesvaccinen; b) kronisk eller tilbagevendende brug af systemiske kortikosteroider inden for 2 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen og under undersøgelsen; c) administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling, der forventes at have en indvirkning på immunresponset fremkaldt af undersøgelsesvaccinen inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesvaccinen og under undersøgelsen
• Anamnese med akut polyneuropati (f.eks. Guillain-Barré syndrom) eller kronisk idiopatisk demyeliniserende polyneuropati
• Modtaget behandling med immunglobuliner (inklusive monoklonale antistoffer), der forventes at påvirke det vaccine-inducerede immunrespons i de 2 måneder eller blodprodukter i de 3 måneder før den planlagte administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller har planer om at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelse.
• Modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller modtaget en forsøgsvaccine inden for 6 måneder før den planlagte administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller modtaget et biologisk forsøgsprodukt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der end måtte være er længere, før den planlagte undersøgelsesintervention, eller er aktuelt tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse eller observationel klinisk undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
• Gravid, eller ammende, eller planlægger at blive gravid, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. Oocytdonation er forbudt, mens du er tilmeldt denne undersøgelse
• Modtaget eller planlægger at modtage: licenserede levende svækkede vacciner - inden for 28 dage før eller efter planlagt administration af den første eller efterfølgende undersøgelsesvaccination(er); andre licenserede (ikke levende) vacciner (ikke inklusive sæsonbestemte influenzavacciner) - inden for 14 dage før eller efter planlagt administration af den første eller efterfølgende undersøgelsesvaccination(er); sæsoninfluenzavacciner - inden for 4 måneder før planlagt administration af den første undersøgelsesvaccination indtil slutningen af ​​undersøgelsen (det vil sige, at enhver person, der har behov for en sæsonbestemt influenzavaccination af erhvervsmæssige eller andre årsager, vil blive udelukket)
• Har modtaget en pandemisk influenzavaccine (bortset fra hæmagglutinin type 1 og neuraminidase type 1 [H1N1]) i et tidligere pandemisk influenzavaccinestudie på noget tidspunkt før randomisering