妊娠の有害転帰の予測における臍帯異常 (ULOOP)
私たちの研究の目的は、臍帯の異常と妊娠の有害転帰との関連を調査することです。 この研究の一環として調査される臍帯パラメータには、臍帯コイル巻き指数 (UCI)、臍帯 (UC) 直径、臍静脈 (UV) 直径、UV 流速、および項部索の存在が含まれます。 UCI、UC、UV直径と流量、および項部索の存在は、研究期間中の妊娠20〜22週および35〜37週のルーチンの非選択集団で測定されます。 また、胎盤障害クリニックに来院し、妊娠に有害な転帰をもたらすリスクがあると考えられているハイリスク妊娠の入れ子集団のUCおよびUV直径も測定します。
第一目的：
未選択のスクリーニング集団において20～22週目および35～37週目にルーチン的に測定されるUCI、UC、UV直径と流量および項索の存在の出生前評価が、有害な妊娠転帰を引き起こす妊娠の独立した予測を提供できるかどうかを調査する。
二次的な目的:
妊娠結果の予測において、超音波スキャンおよび胎児磁気共鳴画像法によって測定された UC と UV 直径の相関関係を評価します。 高リスク胎盤障害診療所での妊娠の入れ子コホートにおけるこれらの臍帯の測定と観察の関連性を調べること。
調査の概要
詳細な説明
臍の直径は 2 cm 未満で、妊娠 28 週までに 50 ～ 60 cm の長さに成長し、約 40 回の螺旋回転が含まれています。臍の血管内の螺旋筋線維の配置により、螺旋は右ではなく左にねじれています。へその緒。 臍帯のこれらのねじれにより、臍血管の圧縮に対する保護と抵抗が提供され、臍帯の強度が高まります。 UC の最終的な全長とコイルの数は、胎動による張力、UA と UV の成長速度、胎児の血行動態、UA 内の筋線維の分布、および羊水の量によって決定されると考えられています。
死産や低酸素性虚血性脳症（HIE）などの胎児および新生児の有害転帰の一般的な原因の 1 つは、胎児の低酸素症です。 最適に酸素を与えられた血液は母体の血液から胎児に送られ、胎盤とUCを通って胎児循環に到達します。 胎盤の原因による胎児の低酸素症は、慢性か急性かにかかわらず、胎児への酸素と栄養の伝達の減少につながる可能性があることを実証する研究がいくつかあります。 栄養膜の増殖障害が胎盤形成障害を引き起こし、胎児への酸素伝達の減少につながり、その結果、子癇前症（PE）、胎児発育制限（FGR）、または死産を引き起こすという臨床研究および組織学的研究からの証拠があります。 しかし、HIE や死産などの低酸素性有害転帰をもたらす胎児低酸素症の妊娠の予測における UC 異常の寄与に関する証拠は限られており、不確実です。 すべての低酸素性有害転帰が胎盤の病因を持っているわけではなく、FGR、死産、および HIE を伴う妊娠のかなりの割合で胎盤形成障害の超音波検査または組織学的証拠がないため、UC に関連する原因を調査するためのさらなる研究が必要である。このような低酸素症の罹患率を引き起こす胎盤以外の他の要因。
UCの異常と、FGR、PE、死産などの有害な妊娠転帰、あるいは胎児仮死のための帝王切開（CS）などの有害な転帰との関連を実証する研究が文献に発表されている。しかし、これらの多くは、出生前に実施された前向きコホート研究ではなく、形態学的および組織学的検査に基づいた出生後の研究です。 出生前期のUC異常を調査する少数の研究は、サンプルサイズが比較的小さい遡及的症例対照研究である。 このため、発見の一般化が難しくなり、管理を改善し、そのような有害な結果を予防できる可能性がある、出生前に超音波で検出されたUC異常の正確な寄与を効果的に評価することが全体的に困難になります。
これは、単一の施設で実施される前向き観察コホート研究です。 この研究は、研究計画書、ヘルシンキ宣言（1996 年）、適正臨床基準 (GCP) の原則、および該当する規制要件に従って実施されます。 この研究は、研究倫理委員会 (REC) および管轄当局によって審査され、承認されます。
私たちのセンターでは、産科ケアを予約したすべての女性に、妊娠中に 3 回の定期的な超音波スキャンが提供されます: 妊娠 11 ～ 13 週、20 ～ 22 週、および 35 ～ 37 週。 在胎週数の小さい新生児を出産するリスクが高いとみなされる妊娠は、綿密な出生前モニタリングと胎児監視のために胎盤疾患の専門クリニックに紹介されます。 これらの訪問では、個人、病歴、産科病歴の完全な記録があることを確認し、胎児の成長、羊水、ドップラー検査を評価するために超音波スキャンを実行します。 この前向き研究は 2 つの部分から構成されています。1 つは、未選択の集団を対象とした前向き観察コホート研究、もう 1 つは高リスク集団を対象としたネステッドコホート研究です。 参加に同意した人には患者情報シートが提供され、参加の意思を確認する同意書に署名するよう求められます。
前向きコホート研究: 妊娠 20 ～ 22 週および 35 ～ 37 週の非選択集団を対象としたスクリーニング研究では、女性は標準治療の一環として超音波スキャンが提供され、以下のような研究に参加するよう招待されます。次の追加の超音波測定を行います。
- 臍帯コイル巻き指数 (UCI)
- 臍帯の横断直径 (UC)
- 臍静脈 (UV) と動脈 (UA) の横断直径
- 臍帯静脈 (UV) ドップラー流量特性
- 項部索の存在
ネステッドコホート研究: ハイリスク妊娠のネステッドコホート研究では、女性は標準治療の一環として、胎児生体測定とUAドップラーを含むドップラー評価の測定を提供されます。 女性は、以下の追加の超音波測定を行う研究に参加するよう招待されます。
- 臍帯コイル巻き指数 (UCI)
- 臍帯の横断直径 (UC)
- 臍静脈 (UV) と動脈 (UA) の横断直径
- 臍帯静脈 (UV) ドップラー流量特性
UC、UV、項部脊髄の追加測定は検査時間を2～3分追加するだけで、高リスク胎盤障害クリニックだけでなく定期検査に参加する女性のケアにも影響を与えません。 研究の一環として行われたこれらの測定値は臨床管理には利用できず、研究期間の終了後に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- 電話番号：+44 7944052009
- メール：ranjit.akolekar@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- 電話番号：+44 7799453795
- メール：tara.giacchino@nhs.net
研究場所
-
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Kent
-
Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- 募集
- Medway NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Ranjit Akolekar, MD
- メール：ranjit.akolekar@nhs.net
-
コンタクト：
- Tara Giacchino, MD
- メール：tara.giacchino@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 単胎妊娠。
- 女性は妊娠 20 週間前に当ユニットを予約しました。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 年齢 < 16 歳。
- 同意が得られない方。
- 胎児に異常のある妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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選択されていない母集団
20～22週目および35～37週目の通常の非選択集団
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妊娠 20 ～ 22 週および 35 ～ 37 週の非選択集団のスクリーニング研究では、女性は標準治療の一環として超音波スキャンが提供され、以下の追加の治療を受けることを含む研究に参加するよう招待されます。超音波測定:
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高リスク集団
妊娠に有害な結果をもたらすリスクがあると考えられ、胎盤障害クリニックを受診しているハイリスク妊娠。
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妊娠 20 ～ 22 週および 35 ～ 37 週の非選択集団のスクリーニング研究では、女性は標準治療の一環として超音波スキャンが提供され、以下の追加の治療を受けることを含む研究に参加するよう招待されます。超音波測定:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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在胎週数が小さい (SGA) 新生児の出産
時間枠：2年
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出生体重が5パーセンタイルおよび10パーセンタイル未満である
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2年
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胎児仮死に対する緊急CS
時間枠：2年
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分娩時の胎児心拍数異常により帝王切開が行われる
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2年
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低酸素性虚血性脳症
時間枠：2年
|
新生児の脳損傷は酸素不足が原因で超音波スキャンで確認される
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2年
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死産
時間枠：2年
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24週目から赤ちゃんの誕生前までの間の胎児の死亡
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2年
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複合的な低酸素症の罹患率
時間枠：2年
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上記のいずれかの成果尺度の複合成果尺度
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早産 < 37 週
時間枠：2年
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自然早産と医原性早産
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2年
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子癇前症の発症
時間枠：2年
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ISSHP 基準に基づく妊娠中に発症する高血圧
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2年
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新生児集中治療室への入院
時間枠：2年
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集中治療または高度な依存症治療への入院
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD、Medway NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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