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Anormalidades do Cordão Umbilical na Previsão de Resultados Adversos da Gravidez (ULOOP)

11 de março de 2024 atualizado por: Professor Ranjit Akolekar, Medway NHS Foundation Trust

O objetivo do nosso estudo é investigar a associação de anormalidades do cordão umbilical com resultados adversos da gravidez. Os parâmetros do cordão umbilical que serão investigados como parte deste estudo incluem o índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI), diâmetro do cordão umbilical (UC), diâmetro da veia umbilical (UV), velocidade do fluxo UV e presença de cordão nucal. O UCI, UC, diâmetro e fluxo de UV e a presença de cordão nucal serão medidos em populações não selecionadas de rotina em 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação durante o período de estudo. Também mediremos o diâmetro UC e UV em uma população aninhada de gestações de alto risco atendidas em nossa clínica de distúrbios placentários que foram consideradas em risco de ter resultados adversos na gravidez.

Objetivo primário:

Investigar se a avaliação pré-natal de UCI, UC, diâmetro e fluxo UV e presença de cordão nucal medido rotineiramente em populações triadas não selecionadas em 20-22 semanas e 35-37 semanas pode fornecer uma previsão independente de gestações que desenvolvem resultados adversos da gravidez.

Objetivos secundários:

Avaliar a correlação entre a CU e o diâmetro ultravioleta medido por ultrassonografia e ressonância magnética fetal na previsão do resultado da gravidez. Examinar a associação dessas medições e observações do cordão umbilical em uma coorte aninhada de gestações na clínica de distúrbios placentários de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diâmetro umbilical é inferior a 2 cm, cresce até um comprimento de 50-60 cm na 28ª semana de gestação e contém cerca de 40 voltas helicoidais, que são torcidas para a esquerda e não para a direita devido ao arranjo das fibras musculares helicoidais nos vasos do o cordão umbilical. Essas torções no cordão umbilical aumentam a força do cordão, fornecendo proteção e resistência contra a compressão dos vasos umbilicais. Acredita-se que o comprimento final total da UC e o número de espirais sejam determinados pelas forças de tração devido aos movimentos fetais, taxa de crescimento da AU e UV, hemodinâmica fetal, distribuição das fibras musculares na AU e volume de líquido amniótico.

Uma das causas comuns de resultados adversos fetais e neonatais, como natimortos ou encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), é a hipóxia fetal. O sangue otimamente oxigenado é transferido do sangue materno para o feto, atravessando a placenta e a UC para alcançar a circulação fetal. Existem vários estudos que demonstram que a hipóxia fetal por causas placentárias, sejam elas crônicas ou agudas, pode levar à redução da transferência de oxigênio e nutrição para o feto. Há evidências de estudos clínicos e histológicos de que a proliferação trofoblástica prejudicada causa placentação prejudicada e leva à redução da transferência de oxigênio para o feto, resultando em pré-eclâmpsia (PE), restrição de crescimento fetal (FGR) ou natimorto. No entanto, há evidências limitadas e incertas sobre a contribuição das anormalidades da UC na previsão de gestações com hipóxia fetal que resultam em resultados adversos hipóxicos, como EHI e natimorto. Há necessidade de mais pesquisas para investigar as causas relacionadas à UC, pois nem todos os resultados adversos da hipóxia têm etiologia placentária e uma proporção significativa de gestações com RCF, natimortos e EHI não apresentam ultrassonografia ou evidência histológica de placentação prejudicada, sugerindo que pode haver outros fatores além da placenta que levam a essa morbidade hipóxica.

Existem estudos publicados na literatura que demonstram uma associação entre anormalidades da UC e resultados adversos da gravidez, como FGR, PE, natimorto ou resultados adversos, como cesariana (CS) para sofrimento fetal; mas muitos deles são estudos pós-natais baseados em exame morfológico e histológico, em vez de estudos prospectivos de coorte realizados no período pré-natal. Os poucos estudos que investigam anormalidades da colite ulcerativa no período pré-natal são estudos retrospectivos caso-controle com tamanho amostral relativamente pequeno. Isso torna os achados menos generalizáveis ​​e, em geral, difíceis de avaliar com eficácia a contribuição precisa das anormalidades da CU detectadas na ultrassonografia no período pré-natal que podem potencialmente melhorar o manejo e prevenir tais resultados adversos.

Trata-se de um estudo de coorte observacional prospectivo realizado em um único centro. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo do estudo, a Declaração de Helsinque (1996), os princípios de Boas Práticas Clínicas (BPC) e os requisitos regulatórios aplicáveis. O estudo será analisado e aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e autoridades competentes.

No nosso centro, todas as mulheres agendadas para os seus cuidados de maternidade recebem 3 ecografias de rotina durante a gravidez: 11-13 semanas, 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação. As gestações consideradas de alto risco para o parto de um recém-nascido pequeno para a idade gestacional são encaminhadas a uma clínica especializada em distúrbios placentários para monitoramento pré-natal mais rigoroso e vigilância fetal. Nessas visitas, garantimos o registro completo de sua história pessoal, médica e obstétrica e realizamos uma ultrassonografia para avaliar o crescimento fetal, o líquido amniótico e os estudos Doppler. Este estudo prospectivo tem duas partes: primeiro, um estudo de coorte observacional prospectivo em uma população não selecionada e um estudo de coorte aninhado em uma população de alto risco. Aqueles que concordarem em participar receberão uma folha de informações do paciente e serão solicitados a assinar um termo de consentimento, confirmando sua vontade de participar.

Estudo de coorte prospectivo: No estudo de triagem de uma população não selecionada com 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação, as mulheres recebem uma ultrassonografia como parte do tratamento padrão e serão convidadas a participar do estudo que envolverá fazendo as seguintes medições de ultrassom adicionais:

  1. Índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI)
  2. Diâmetro transversal do cordão umbilical (UC)
  3. Diâmetro transverso da veia umbilical (UV) e artéria (UA)
  4. Características do fluxo Doppler da veia umbilical (UV)
  5. Presença de cordão nucal

Estudo de coorte aninhado: No estudo de coorte aninhado das gestações de alto risco, as mulheres recebem medidas de biometria fetal e avaliações de Doppler, incluindo UA Doppler como parte do tratamento padrão. As mulheres serão convidadas a participar do estudo, que envolverá as seguintes medições adicionais de ultrassom:

  1. Índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI)
  2. Diâmetro transversal do cordão umbilical (UC)
  3. Diâmetro transverso da veia umbilical (UV) e artéria (UA)
  4. Características do fluxo Doppler da veia umbilical (UV)

As medições adicionais de UC, UV e cordão nucal adicionarão apenas 2 a 3 minutos de tempo de exame e não afetarão o atendimento das mulheres que comparecerem para suas avaliações de rotina, bem como na clínica de distúrbios placentários de alto risco. Essas medições feitas como parte do estudo não estarão disponíveis para gerenciamento clínico e serão analisadas após a conclusão do período de estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em duas coortes: a primeira é a coorte da população não selecionada de gestantes atendidas para seus cuidados de rotina com a gravidez e consultas de ultrassom em 20-22 semanas e 35-37 semanas. Um estudo de coorte aninhado também será realizado em uma coorte de alto risco de gestações encaminhadas à clínica de distúrbios placentários para mulheres que apresentam fatores de risco para dar à luz um bebê pequeno para a idade gestacional ou aquelas com risco de desenvolver pré-eclâmpsia.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gravidez única.
  2. Mulheres reservadas em nossa unidade antes de 20 semanas de gestação.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez múltipla.
  2. Idade < 16 anos.
  3. Aqueles incapazes de fornecer consentimento.
  4. Gravidez com anormalidades fetais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População não selecionada
Populações não selecionadas de rotina em 20-22 semanas e 35-37 semanas

No estudo de triagem de uma população não selecionada com 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação, as mulheres recebem uma ultrassonografia como parte do tratamento padrão e serão convidadas a participar do estudo, que envolverá os seguintes exames adicionais medidas de ultrassom:

  1. Índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI)
  2. Diâmetro transversal do cordão umbilical (UC)
  3. Diâmetro transverso da veia umbilical (UV) e artéria (UA)
  4. Características do fluxo Doppler da veia umbilical (UV)
  5. Presença de cordão nucal
População de alto risco
Gravidezes de alto risco atendidas na clínica de distúrbios placentários que foram consideradas de risco para resultados adversos da gravidez.

No estudo de triagem de uma população não selecionada com 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação, as mulheres recebem uma ultrassonografia como parte do tratamento padrão e serão convidadas a participar do estudo, que envolverá os seguintes exames adicionais medidas de ultrassom:

  1. Índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI)
  2. Diâmetro transversal do cordão umbilical (UC)
  3. Diâmetro transverso da veia umbilical (UV) e artéria (UA)
  4. Características do fluxo Doppler da veia umbilical (UV)
  5. Presença de cordão nucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto de recém-nascido pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: 2 anos
Peso ao nascer abaixo do percentil 5 e 10
2 anos
CS de emergência para sofrimento fetal
Prazo: 2 anos
Cesariana realizada para anormalidades da frequência cardíaca fetal no trabalho de parto
2 anos
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: 2 anos
Danos cerebrais em neonatos causados ​​por falta de oxigênio e confirmados em ultrassom
2 anos
Natimorto
Prazo: 2 anos
Morte de um feto entre 24 semanas e antes do nascimento do bebê
2 anos
Morbidade hipóxica composta
Prazo: 2 anos
Uma medida de resultado composta de qualquer uma das medidas de resultado acima
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro < 37 semanas
Prazo: 2 anos
Parto prematuro espontâneo e iatrogênico
2 anos
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: 2 anos
Desenvolvimento de hipertensão arterial na gravidez com base nos critérios ISSHP
2 anos
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 2 anos
Admissão em cuidados intensivos ou de alta dependência
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

3 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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