- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901688
Anormalidades do Cordão Umbilical na Previsão de Resultados Adversos da Gravidez (ULOOP)
O objetivo do nosso estudo é investigar a associação de anormalidades do cordão umbilical com resultados adversos da gravidez. Os parâmetros do cordão umbilical que serão investigados como parte deste estudo incluem o índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI), diâmetro do cordão umbilical (UC), diâmetro da veia umbilical (UV), velocidade do fluxo UV e presença de cordão nucal. O UCI, UC, diâmetro e fluxo de UV e a presença de cordão nucal serão medidos em populações não selecionadas de rotina em 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação durante o período de estudo. Também mediremos o diâmetro UC e UV em uma população aninhada de gestações de alto risco atendidas em nossa clínica de distúrbios placentários que foram consideradas em risco de ter resultados adversos na gravidez.
Objetivo primário:
Investigar se a avaliação pré-natal de UCI, UC, diâmetro e fluxo UV e presença de cordão nucal medido rotineiramente em populações triadas não selecionadas em 20-22 semanas e 35-37 semanas pode fornecer uma previsão independente de gestações que desenvolvem resultados adversos da gravidez.
Objetivos secundários:
Avaliar a correlação entre a CU e o diâmetro ultravioleta medido por ultrassonografia e ressonância magnética fetal na previsão do resultado da gravidez. Examinar a associação dessas medições e observações do cordão umbilical em uma coorte aninhada de gestações na clínica de distúrbios placentários de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diâmetro umbilical é inferior a 2 cm, cresce até um comprimento de 50-60 cm na 28ª semana de gestação e contém cerca de 40 voltas helicoidais, que são torcidas para a esquerda e não para a direita devido ao arranjo das fibras musculares helicoidais nos vasos do o cordão umbilical. Essas torções no cordão umbilical aumentam a força do cordão, fornecendo proteção e resistência contra a compressão dos vasos umbilicais. Acredita-se que o comprimento final total da UC e o número de espirais sejam determinados pelas forças de tração devido aos movimentos fetais, taxa de crescimento da AU e UV, hemodinâmica fetal, distribuição das fibras musculares na AU e volume de líquido amniótico.
Uma das causas comuns de resultados adversos fetais e neonatais, como natimortos ou encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI), é a hipóxia fetal. O sangue otimamente oxigenado é transferido do sangue materno para o feto, atravessando a placenta e a UC para alcançar a circulação fetal. Existem vários estudos que demonstram que a hipóxia fetal por causas placentárias, sejam elas crônicas ou agudas, pode levar à redução da transferência de oxigênio e nutrição para o feto. Há evidências de estudos clínicos e histológicos de que a proliferação trofoblástica prejudicada causa placentação prejudicada e leva à redução da transferência de oxigênio para o feto, resultando em pré-eclâmpsia (PE), restrição de crescimento fetal (FGR) ou natimorto. No entanto, há evidências limitadas e incertas sobre a contribuição das anormalidades da UC na previsão de gestações com hipóxia fetal que resultam em resultados adversos hipóxicos, como EHI e natimorto. Há necessidade de mais pesquisas para investigar as causas relacionadas à UC, pois nem todos os resultados adversos da hipóxia têm etiologia placentária e uma proporção significativa de gestações com RCF, natimortos e EHI não apresentam ultrassonografia ou evidência histológica de placentação prejudicada, sugerindo que pode haver outros fatores além da placenta que levam a essa morbidade hipóxica.
Existem estudos publicados na literatura que demonstram uma associação entre anormalidades da UC e resultados adversos da gravidez, como FGR, PE, natimorto ou resultados adversos, como cesariana (CS) para sofrimento fetal; mas muitos deles são estudos pós-natais baseados em exame morfológico e histológico, em vez de estudos prospectivos de coorte realizados no período pré-natal. Os poucos estudos que investigam anormalidades da colite ulcerativa no período pré-natal são estudos retrospectivos caso-controle com tamanho amostral relativamente pequeno. Isso torna os achados menos generalizáveis e, em geral, difíceis de avaliar com eficácia a contribuição precisa das anormalidades da CU detectadas na ultrassonografia no período pré-natal que podem potencialmente melhorar o manejo e prevenir tais resultados adversos.
Trata-se de um estudo de coorte observacional prospectivo realizado em um único centro. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo do estudo, a Declaração de Helsinque (1996), os princípios de Boas Práticas Clínicas (BPC) e os requisitos regulatórios aplicáveis. O estudo será analisado e aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e autoridades competentes.
No nosso centro, todas as mulheres agendadas para os seus cuidados de maternidade recebem 3 ecografias de rotina durante a gravidez: 11-13 semanas, 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação. As gestações consideradas de alto risco para o parto de um recém-nascido pequeno para a idade gestacional são encaminhadas a uma clínica especializada em distúrbios placentários para monitoramento pré-natal mais rigoroso e vigilância fetal. Nessas visitas, garantimos o registro completo de sua história pessoal, médica e obstétrica e realizamos uma ultrassonografia para avaliar o crescimento fetal, o líquido amniótico e os estudos Doppler. Este estudo prospectivo tem duas partes: primeiro, um estudo de coorte observacional prospectivo em uma população não selecionada e um estudo de coorte aninhado em uma população de alto risco. Aqueles que concordarem em participar receberão uma folha de informações do paciente e serão solicitados a assinar um termo de consentimento, confirmando sua vontade de participar.
Estudo de coorte prospectivo: No estudo de triagem de uma população não selecionada com 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação, as mulheres recebem uma ultrassonografia como parte do tratamento padrão e serão convidadas a participar do estudo que envolverá fazendo as seguintes medições de ultrassom adicionais:
- Índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI)
- Diâmetro transversal do cordão umbilical (UC)
- Diâmetro transverso da veia umbilical (UV) e artéria (UA)
- Características do fluxo Doppler da veia umbilical (UV)
- Presença de cordão nucal
Estudo de coorte aninhado: No estudo de coorte aninhado das gestações de alto risco, as mulheres recebem medidas de biometria fetal e avaliações de Doppler, incluindo UA Doppler como parte do tratamento padrão. As mulheres serão convidadas a participar do estudo, que envolverá as seguintes medições adicionais de ultrassom:
- Índice de enrolamento do cordão umbilical (UCI)
- Diâmetro transversal do cordão umbilical (UC)
- Diâmetro transverso da veia umbilical (UV) e artéria (UA)
- Características do fluxo Doppler da veia umbilical (UV)
As medições adicionais de UC, UV e cordão nucal adicionarão apenas 2 a 3 minutos de tempo de exame e não afetarão o atendimento das mulheres que comparecerem para suas avaliações de rotina, bem como na clínica de distúrbios placentários de alto risco. Essas medições feitas como parte do estudo não estarão disponíveis para gerenciamento clínico e serão analisadas após a conclusão do período de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Número de telefone: +44 7944052009
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Número de telefone: +44 7799453795
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Recrutamento
- Medway NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Ranjit Akolekar, MD
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Contato:
- Tara Giacchino, MD
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única.
- Mulheres reservadas em nossa unidade antes de 20 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla.
- Idade < 16 anos.
- Aqueles incapazes de fornecer consentimento.
- Gravidez com anormalidades fetais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
População não selecionada
Populações não selecionadas de rotina em 20-22 semanas e 35-37 semanas
|
No estudo de triagem de uma população não selecionada com 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação, as mulheres recebem uma ultrassonografia como parte do tratamento padrão e serão convidadas a participar do estudo, que envolverá os seguintes exames adicionais medidas de ultrassom:
|
População de alto risco
Gravidezes de alto risco atendidas na clínica de distúrbios placentários que foram consideradas de risco para resultados adversos da gravidez.
|
No estudo de triagem de uma população não selecionada com 20-22 semanas e 35-37 semanas de gestação, as mulheres recebem uma ultrassonografia como parte do tratamento padrão e serão convidadas a participar do estudo, que envolverá os seguintes exames adicionais medidas de ultrassom:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parto de recém-nascido pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: 2 anos
|
Peso ao nascer abaixo do percentil 5 e 10
|
2 anos
|
CS de emergência para sofrimento fetal
Prazo: 2 anos
|
Cesariana realizada para anormalidades da frequência cardíaca fetal no trabalho de parto
|
2 anos
|
Encefalopatia hipóxico-isquêmica
Prazo: 2 anos
|
Danos cerebrais em neonatos causados por falta de oxigênio e confirmados em ultrassom
|
2 anos
|
Natimorto
Prazo: 2 anos
|
Morte de um feto entre 24 semanas e antes do nascimento do bebê
|
2 anos
|
Morbidade hipóxica composta
Prazo: 2 anos
|
Uma medida de resultado composta de qualquer uma das medidas de resultado acima
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Parto prematuro < 37 semanas
Prazo: 2 anos
|
Parto prematuro espontâneo e iatrogênico
|
2 anos
|
Desenvolvimento de pré-eclâmpsia
Prazo: 2 anos
|
Desenvolvimento de hipertensão arterial na gravidez com base nos critérios ISSHP
|
2 anos
|
Admissão em unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 2 anos
|
Admissão em cuidados intensivos ou de alta dependência
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
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- Hipóxia-Isquemia, Cérebro
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Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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