- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901688
Afwijkingen van de navelstreng bij de voorspelling van nadelige zwangerschapsuitkomsten (ULOOP)
Het doel van onze studie is om de associatie van navelstrengafwijkingen met ongunstige zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken. De navelstrengparameters die in het kader van deze studie zullen worden onderzocht, zijn onder meer de navelstrengcoilindex (UCI), de diameter van de navelstreng (UC), de diameter van de navelstrengader (UV), de UV-stroomsnelheid en de aanwezigheid van een nekplooi. De UCI, UC, UV-diameter & stroom en aanwezigheid van nekplooi worden gemeten in routinematige niet-geselecteerde populaties bij 20-22 weken en 35-37 weken zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode. We zullen ook de UC- en UV-diameter meten in een geneste populatie van hoogrisicozwangerschappen die onze kliniek voor placenta-aandoeningen bezoeken en waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op ongunstige zwangerschapsuitkomsten.
Hoofddoel:
Onderzoeken of prenatale beoordeling van UCI, UC, UV-diameter en -flow en aanwezigheid van nekplooi, routinematig gemeten in niet-geselecteerde gescreende populaties na 20-22 weken en 35-37 weken', een onafhankelijke voorspelling kan geven van zwangerschappen die ongunstige zwangerschapsuitkomsten ontwikkelen.
Secundaire doelstellingen:
Om de correlatie van UC en UV-diameter gemeten door echografie en foetale magnetische resonantiebeeldvorming te beoordelen bij het voorspellen van de uitkomst van de zwangerschap. Om de associatie van deze navelstrengmetingen en observaties te onderzoeken in een genest cohort van zwangerschappen in de kliniek voor placenta-aandoeningen met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diameter van de navelstreng is minder dan 2 cm, groeit tot een lengte van 50-60 cm bij een zwangerschapsduur van 28 weken en bevat ongeveer 40 spiraalvormige windingen, die eerder naar links dan naar rechts gedraaid zijn vanwege de opstelling van spiraalvormige spiervezels in de vaten van de de navelstreng. Deze kronkels in de navelstreng dragen bij aan de sterkte van de navelstreng door bescherming en weerstand te bieden tegen compressie van navelstrengvaten. Aangenomen wordt dat de totale uiteindelijke lengte van de CU en het aantal spiralen wordt bepaald door de trekkrachten als gevolg van foetale bewegingen, groeisnelheid van UA en UV, foetale hemodynamica, verdeling van de spiervezels in de UA en het vruchtwatervolume.
Een van de meest voorkomende oorzaken van foetale en neonatale bijwerkingen zoals doodgeboorte of hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) is foetale hypoxie. Het optimaal geoxygeneerde bloed wordt overgebracht van het maternale bloed naar de foetus, passeert de placenta en de CU om de foetale circulatie te bereiken. Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat foetale hypoxie als gevolg van placentaire oorzaken, zowel chronisch als acuut, kan leiden tot verminderde overdracht van zuurstof en voeding naar de foetus. Er zijn aanwijzingen uit klinische en histologische studies dat verminderde trofoblastische proliferatie een verminderde placentatie veroorzaakt en leidt tot verminderde zuurstofoverdracht naar de foetus, resulterend in pre-eclampsie (PE), foetale groeirestrictie (FGR) of doodgeboorte. Er is echter beperkt en onzeker bewijs met betrekking tot de bijdrage van UC-afwijkingen aan de voorspelling van zwangerschappen met foetale hypoxie die resulteren in hypoxische bijwerkingen zoals HIE en doodgeboorte. Er is behoefte aan verder onderzoek om de oorzaken van CU te onderzoeken, aangezien niet alle hypoxische bijwerkingen een placenta-etiologie hebben en een aanzienlijk deel van de zwangerschappen met FGR, doodgeboorte en HIE geen echografie of histologisch bewijs van gestoorde placentatie heeft, wat suggereert dat er mogelijk andere factoren naast de placenta die tot dergelijke hypoxische morbiditeit leiden.
Er zijn studies gepubliceerd in de literatuur die een verband aantonen tussen UC-afwijkingen en ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals FGR, PE, doodgeboorte of ongunstige resultaten zoals een keizersnede (CS) voor foetale nood; maar veel hiervan zijn postnatale onderzoeken op basis van morfologisch en histologisch onderzoek in plaats van prospectieve cohortonderzoeken die in de prenatale periode zijn uitgevoerd. De weinige studies die UC-afwijkingen in de prenatale periode onderzoeken, zijn retrospectieve case-control studies met een relatief kleine steekproefomvang. Dit maakt de bevindingen minder generaliseerbaar en over het algemeen moeilijk om de precieze bijdrage van UC-afwijkingen die in de prenatale periode op echografie worden gedetecteerd, effectief te beoordelen die mogelijk het management kunnen verbeteren en dergelijke nadelige uitkomsten kunnen voorkomen.
Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die in één centrum wordt uitgevoerd. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, de Verklaring van Helsinki (1996), de principes van Good Clinical Practice (GCP) en toepasselijke wettelijke vereisten. De studie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de Research Ethics Committees (REC) en de bevoegde autoriteiten.
In ons centrum krijgen alle vrouwen die geboekt zijn voor hun kraamzorg 3 routine-echo's aangeboden tijdens hun zwangerschap: 11-13 weken, 20-22 weken en bij 35-37 weken zwangerschap. Zwangerschappen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op de bevalling van een pasgeborene die klein is voor de zwangerschapsduur, worden doorverwezen naar een gespecialiseerde kliniek voor placenta-aandoeningen voor nauwkeurigere prenatale monitoring en foetale bewaking. Tijdens deze bezoeken zorgen we ervoor dat hun persoonlijke, medische en verloskundige geschiedenis volledig is vastgelegd en voeren we een echografie uit om de groei van de foetus, vruchtwater en Doppler-onderzoeken te beoordelen. Deze prospectieve studie bestaat uit twee delen: ten eerste een prospectieve observationele cohortstudie in een niet-geselecteerde populatie en een geneste cohortstudie in een populatie met een hoog risico. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een patiëntinformatieblad aangeboden en worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen, waarmee ze hun bereidheid om deel te nemen bevestigen.
Prospectief cohortonderzoek: in het screeningsonderzoek van een niet-geselecteerde populatie bij een zwangerschapsduur van 20-22 weken en 35-37 weken krijgen vrouwen een echografie aangeboden als onderdeel van de standaardzorg en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek waarbij het uitvoeren van de volgende aanvullende ultrasone metingen:
- Oprolindex van de navelstreng (UCI)
- Dwarsdiameter van de navelstreng (UC)
- Dwarsdiameter van navelstrengader (UV) en slagader (UA)
- Navelstrengader (UV) Doppler-stroomkarakteristieken
- Aanwezigheid van nekplooi
Geneste cohortstudie: In de geneste cohortstudie van de risicovolle zwangerschappen krijgen vrouwen meting van foetale biometrie en Doppler-beoordelingen inclusief UA Doppler aangeboden als onderdeel van de standaardzorg. Vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de volgende aanvullende echografiemetingen worden uitgevoerd:
- Oprolindex van de navelstreng (UCI)
- Dwarsdiameter van de navelstreng (UC)
- Dwarsdiameter van navelstrengader (UV) en slagader (UA)
- Navelstrengader (UV) Doppler-stroomkarakteristieken
De aanvullende metingen van UC, UV en nekplooi voegen slechts 2-3 minuten onderzoekstijd toe en hebben geen invloed op de zorg van vrouwen die aanwezig zijn voor hun routinematige beoordelingen, noch in de kliniek voor placenta-aandoeningen met een hoog risico. Deze metingen die als onderdeel van het onderzoek worden uitgevoerd, zijn niet beschikbaar voor klinisch beheer en zullen na voltooiing van de onderzoeksperiode worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Telefoonnummer: +44 7944052009
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Telefoonnummer: +44 7799453795
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Werving
- Medway NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ranjit Akolekar, MD
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Contact:
- Tara Giacchino, MD
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschappen.
- Vrouwen geboekt op onze afdeling vóór 20 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen.
- Leeftijd < 16 jaar.
- Die geen toestemming kunnen geven.
- Zwangerschappen met foetale afwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ongeselecteerde populatie
Routine niet-geselecteerde populaties na 20-22 weken en 35-37 weken
|
In het screeningsonderzoek van een niet-geselecteerde populatie bij een zwangerschapsduur van 20-22 weken en 35-37 weken krijgen vrouwen een echografie aangeboden als onderdeel van de standaardzorg en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de volgende aanvullende ultrasone metingen:
|
|
Populatie met een hoog risico
Zwangerschappen met een hoog risico die naar de kliniek voor placenta-aandoeningen gaan en waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op ongunstige zwangerschapsuitkomsten.
|
In het screeningsonderzoek van een niet-geselecteerde populatie bij een zwangerschapsduur van 20-22 weken en 35-37 weken krijgen vrouwen een echografie aangeboden als onderdeel van de standaardzorg en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de volgende aanvullende ultrasone metingen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levering van een pasgeboren baby voor de zwangerschapsduur (SGA).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geboortegewicht onder het 5e en 10e percentiel
|
2 jaar
|
|
Emergency CS voor foetale nood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Keizersnede uitgevoerd voor foetale hartslagafwijkingen tijdens de bevalling
|
2 jaar
|
|
Hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hersenbeschadiging bij pasgeborenen veroorzaakt door zuurstofgebrek en bevestigd op echografie
|
2 jaar
|
|
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dood van een foetus tussen 24 weken en vóór de geboorte van de baby
|
2 jaar
|
|
Samengestelde hypoxische morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een samengestelde uitkomstmaat van een van de bovenstaande uitkomstmaten
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Spontane en iatrogene vroeggeboorte
|
2 jaar
|
|
Ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Hoge bloeddruk die zich ontwikkelt tijdens de zwangerschap op basis van ISSHP-criteria
|
2 jaar
|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Opname op intensieve of zwaar afhankelijke zorg
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
- Hegazy AA. Anatomy and embryology of umbilicus in newborns: a review and clinical correlations. Front Med. 2016 Sep;10(3):271-7. doi: 10.1007/s11684-016-0457-8. Epub 2016 Sep 7.
- Moshiri M, Zaidi SF, Robinson TJ, Bhargava P, Siebert JR, Dubinsky TJ, Katz DS. Comprehensive imaging review of abnormalities of the umbilical cord. Radiographics. 2014 Jan-Feb;34(1):179-96. doi: 10.1148/rg.341125127.
- Mitchell KE, Weiss ML, Mitchell BM, Martin P, Davis D, Morales L, Helwig B, Beerenstrauch M, Abou-Easa K, Hildreth T, Troyer D, Medicetty S. Matrix cells from Wharton's jelly form neurons and glia. Stem Cells. 2003;21(1):50-60. doi: 10.1634/stemcells.21-1-50. Erratum In: Stem Cells. 2003;21(2):247.
- Pacora P, Romero R, Jaiman S, Erez O, Bhatti G, Panaitescu B, Benshalom-Tirosh N, Jung EJ, Hsu CD, Hassan SS, Yeo L, Kadar N. Mechanisms of death in structurally normal stillbirths. J Perinat Med. 2019 Feb 25;47(2):222-240. doi: 10.1515/jpm-2018-0216.
- Man J, Hutchinson JC, Heazell AE, Ashworth M, Jeffrey I, Sebire NJ. Stillbirth and intrauterine fetal death: role of routine histopathological placental findings to determine cause of death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):579-584. doi: 10.1002/uog.16019. Epub 2016 Oct 25.
- Ashoor G, Syngelaki A, Papastefanou I, Nicolaides KH, Akolekar R. Development and validation of model for prediction of placental dysfunction-related stillbirth from maternal factors, fetal weight and uterine artery Doppler at mid-gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jan;59(1):61-68. doi: 10.1002/uog.24795.
- Hammad IA, Blue NR, Allshouse AA, Silver RM, Gibbins KJ, Page JM, Goldenberg RL, Reddy UM, Saade GR, Dudley DJ, Thorsten VR, Conway DL, Pinar H, Pysher TJ; NICHD Stillbirth Collaborative Research Network Group. Umbilical Cord Abnormalities and Stillbirth. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):644-652. doi: 10.1097/AOG.0000000000003676.
- Akolekar R, Tokunaka M, Ortega N, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of stillbirth from maternal factors, fetal biometry and uterine artery Doppler at 19-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):624-630. doi: 10.1002/uog.17295.
- Tantbirojn P, Saleemuddin A, Sirois K, Crum CP, Boyd TK, Tworoger S, Parast MM. Gross abnormalities of the umbilical cord: related placental histology and clinical significance. Placenta. 2009 Dec;30(12):1083-8. doi: 10.1016/j.placenta.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Jessop FA, Lees CC, Pathak S, Hook CE, Sebire NJ. Umbilical cord coiling: clinical outcomes in an unselected population and systematic review. Virchows Arch. 2014 Jan;464(1):105-12. doi: 10.1007/s00428-013-1513-2. Epub 2013 Nov 21.
- Damasceno EB, de Lima PP. Wharton's jelly absence: a possible cause of stillbirth. Autops Case Rep. 2013 Dec 31;3(4):43-47. doi: 10.4322/acr.2013.038. eCollection 2013 Oct-Dec.
- de Laat MW, van Alderen ED, Franx A, Visser GH, Bots ML, Nikkels PG. The umbilical coiling index in complicated pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jan;130(1):66-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.018. Epub 2006 Mar 2.
- Strong TH Jr, Jarles DL, Vega JS, Feldman DB. The umbilical coiling index. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):29-32.
- De Laat MW, Franx A, Nikkels PG, Visser GH. Prenatal ultrasonographic prediction of the umbilical coiling index at birth and adverse pregnancy outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):704-9. doi: 10.1002/uog.2786.
- El Behery MM, Nouh AA, Alanwar AM, Diab AE. Effect of umbilical vein blood flow on perinatal outcome of fetuses with lean and/or hypo-coiled umbilical cord. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jan;283(1):53-8. doi: 10.1007/s00404-009-1272-0. Epub 2009 Nov 7.
- Degani S, Leibovich Z, Shapiro I, Gonen R, Ohel G. Early second-trimester low umbilical coiling index predicts small-for-gestational-age fetuses. J Ultrasound Med. 2001 Nov;20(11):1183-8. doi: 10.7863/jum.2001.20.11.1183.
- Jo YS, Jang DK, Lee G. The sonographic umbilical cord coiling in late second trimester of gestation and perinatal outcomes. Int J Med Sci. 2011;8(7):594-8. doi: 10.7150/ijms.8.594. Epub 2011 Oct 7.
- Mittal A, Nanda S, Sen J. Antenatal umbilical coiling index as a predictor of perinatal outcome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):763-8. doi: 10.1007/s00404-014-3456-5. Epub 2014 Sep 11.
- Kosus A, Kosus N, Turhan NO. Is there any relation between umbilical artery and vein diameter and estimated fetal weight in healthy pregnant women? J Med Ultrason (2001). 2012 Oct;39(4):227-34. doi: 10.1007/s10396-012-0360-0. Epub 2012 May 9.
- Tutus S, Asal N, Uysal G, Sahin H. Is there a relationship between high birth weight and umbilical vein diameter? J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov;34(21):3609-3613. doi: 10.1080/14767058.2020.1814247. Epub 2020 Oct 20.
- Di Naro E, Raio L, Ghezzi F, Franchi M, Romano F, Addario VD. Longitudinal umbilical vein blood flow changes in normal and growth-retarded fetuses. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jun;81(6):527-33.
- Clapp JF 3rd, Stepanchak W, Hashimoto K, Ehrenberg H, Lopez B. The natural history of antenatal nuchal cords. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):488-93. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00371-5.
- Hayes DJL, Warland J, Parast MM, Bendon RW, Hasegawa J, Banks J, Clapham L, Heazell AEP. Umbilical cord characteristics and their association with adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239630. doi: 10.1371/journal.pone.0239630. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zwangerschap Complicaties
- Dood
- Hypoxie
- Hypoxie, hersenen
- Foetale dood
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Ischemie van de hersenen
- Hersenziekten
- Hypoxie-Ischemie, Hersenen
- Doodgeboorte
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Marta Eliza Miller Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .