Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afwijkingen van de navelstreng bij de voorspelling van nadelige zwangerschapsuitkomsten (ULOOP)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Professor Ranjit Akolekar, Medway NHS Foundation Trust

Het doel van onze studie is om de associatie van navelstrengafwijkingen met ongunstige zwangerschapsuitkomsten te onderzoeken. De navelstrengparameters die in het kader van deze studie zullen worden onderzocht, zijn onder meer de navelstrengcoilindex (UCI), de diameter van de navelstreng (UC), de diameter van de navelstrengader (UV), de UV-stroomsnelheid en de aanwezigheid van een nekplooi. De UCI, UC, UV-diameter & stroom en aanwezigheid van nekplooi worden gemeten in routinematige niet-geselecteerde populaties bij 20-22 weken en 35-37 weken zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode. We zullen ook de UC- en UV-diameter meten in een geneste populatie van hoogrisicozwangerschappen die onze kliniek voor placenta-aandoeningen bezoeken en waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op ongunstige zwangerschapsuitkomsten.

Hoofddoel:

Onderzoeken of prenatale beoordeling van UCI, UC, UV-diameter en -flow en aanwezigheid van nekplooi, routinematig gemeten in niet-geselecteerde gescreende populaties na 20-22 weken en 35-37 weken', een onafhankelijke voorspelling kan geven van zwangerschappen die ongunstige zwangerschapsuitkomsten ontwikkelen.

Secundaire doelstellingen:

Om de correlatie van UC en UV-diameter gemeten door echografie en foetale magnetische resonantiebeeldvorming te beoordelen bij het voorspellen van de uitkomst van de zwangerschap. Om de associatie van deze navelstrengmetingen en observaties te onderzoeken in een genest cohort van zwangerschappen in de kliniek voor placenta-aandoeningen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De diameter van de navelstreng is minder dan 2 cm, groeit tot een lengte van 50-60 cm bij een zwangerschapsduur van 28 weken en bevat ongeveer 40 spiraalvormige windingen, die eerder naar links dan naar rechts gedraaid zijn vanwege de opstelling van spiraalvormige spiervezels in de vaten van de de navelstreng. Deze kronkels in de navelstreng dragen bij aan de sterkte van de navelstreng door bescherming en weerstand te bieden tegen compressie van navelstrengvaten. Aangenomen wordt dat de totale uiteindelijke lengte van de CU en het aantal spiralen wordt bepaald door de trekkrachten als gevolg van foetale bewegingen, groeisnelheid van UA en UV, foetale hemodynamica, verdeling van de spiervezels in de UA en het vruchtwatervolume.

Een van de meest voorkomende oorzaken van foetale en neonatale bijwerkingen zoals doodgeboorte of hypoxische ischemische encefalopathie (HIE) is foetale hypoxie. Het optimaal geoxygeneerde bloed wordt overgebracht van het maternale bloed naar de foetus, passeert de placenta en de CU om de foetale circulatie te bereiken. Er zijn verschillende onderzoeken die aantonen dat foetale hypoxie als gevolg van placentaire oorzaken, zowel chronisch als acuut, kan leiden tot verminderde overdracht van zuurstof en voeding naar de foetus. Er zijn aanwijzingen uit klinische en histologische studies dat verminderde trofoblastische proliferatie een verminderde placentatie veroorzaakt en leidt tot verminderde zuurstofoverdracht naar de foetus, resulterend in pre-eclampsie (PE), foetale groeirestrictie (FGR) of doodgeboorte. Er is echter beperkt en onzeker bewijs met betrekking tot de bijdrage van UC-afwijkingen aan de voorspelling van zwangerschappen met foetale hypoxie die resulteren in hypoxische bijwerkingen zoals HIE en doodgeboorte. Er is behoefte aan verder onderzoek om de oorzaken van CU te onderzoeken, aangezien niet alle hypoxische bijwerkingen een placenta-etiologie hebben en een aanzienlijk deel van de zwangerschappen met FGR, doodgeboorte en HIE geen echografie of histologisch bewijs van gestoorde placentatie heeft, wat suggereert dat er mogelijk andere factoren naast de placenta die tot dergelijke hypoxische morbiditeit leiden.

Er zijn studies gepubliceerd in de literatuur die een verband aantonen tussen UC-afwijkingen en ongunstige zwangerschapsuitkomsten zoals FGR, PE, doodgeboorte of ongunstige resultaten zoals een keizersnede (CS) voor foetale nood; maar veel hiervan zijn postnatale onderzoeken op basis van morfologisch en histologisch onderzoek in plaats van prospectieve cohortonderzoeken die in de prenatale periode zijn uitgevoerd. De weinige studies die UC-afwijkingen in de prenatale periode onderzoeken, zijn retrospectieve case-control studies met een relatief kleine steekproefomvang. Dit maakt de bevindingen minder generaliseerbaar en over het algemeen moeilijk om de precieze bijdrage van UC-afwijkingen die in de prenatale periode op echografie worden gedetecteerd, effectief te beoordelen die mogelijk het management kunnen verbeteren en dergelijke nadelige uitkomsten kunnen voorkomen.

Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die in één centrum wordt uitgevoerd. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met het onderzoeksprotocol, de Verklaring van Helsinki (1996), de principes van Good Clinical Practice (GCP) en toepasselijke wettelijke vereisten. De studie zal worden beoordeeld en goedgekeurd door de Research Ethics Committees (REC) en de bevoegde autoriteiten.

In ons centrum krijgen alle vrouwen die geboekt zijn voor hun kraamzorg 3 routine-echo's aangeboden tijdens hun zwangerschap: 11-13 weken, 20-22 weken en bij 35-37 weken zwangerschap. Zwangerschappen waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op de bevalling van een pasgeborene die klein is voor de zwangerschapsduur, worden doorverwezen naar een gespecialiseerde kliniek voor placenta-aandoeningen voor nauwkeurigere prenatale monitoring en foetale bewaking. Tijdens deze bezoeken zorgen we ervoor dat hun persoonlijke, medische en verloskundige geschiedenis volledig is vastgelegd en voeren we een echografie uit om de groei van de foetus, vruchtwater en Doppler-onderzoeken te beoordelen. Deze prospectieve studie bestaat uit twee delen: ten eerste een prospectieve observationele cohortstudie in een niet-geselecteerde populatie en een geneste cohortstudie in een populatie met een hoog risico. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een patiëntinformatieblad aangeboden en worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen, waarmee ze hun bereidheid om deel te nemen bevestigen.

Prospectief cohortonderzoek: in het screeningsonderzoek van een niet-geselecteerde populatie bij een zwangerschapsduur van 20-22 weken en 35-37 weken krijgen vrouwen een echografie aangeboden als onderdeel van de standaardzorg en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek waarbij het uitvoeren van de volgende aanvullende ultrasone metingen:

  1. Oprolindex van de navelstreng (UCI)
  2. Dwarsdiameter van de navelstreng (UC)
  3. Dwarsdiameter van navelstrengader (UV) en slagader (UA)
  4. Navelstrengader (UV) Doppler-stroomkarakteristieken
  5. Aanwezigheid van nekplooi

Geneste cohortstudie: In de geneste cohortstudie van de risicovolle zwangerschappen krijgen vrouwen meting van foetale biometrie en Doppler-beoordelingen inclusief UA Doppler aangeboden als onderdeel van de standaardzorg. Vrouwen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de volgende aanvullende echografiemetingen worden uitgevoerd:

  1. Oprolindex van de navelstreng (UCI)
  2. Dwarsdiameter van de navelstreng (UC)
  3. Dwarsdiameter van navelstrengader (UV) en slagader (UA)
  4. Navelstrengader (UV) Doppler-stroomkarakteristieken

De aanvullende metingen van UC, UV en nekplooi voegen slechts 2-3 minuten onderzoekstijd toe en hebben geen invloed op de zorg van vrouwen die aanwezig zijn voor hun routinematige beoordelingen, noch in de kliniek voor placenta-aandoeningen met een hoog risico. Deze metingen die als onderdeel van het onderzoek worden uitgevoerd, zijn niet beschikbaar voor klinisch beheer en zullen na voltooiing van de onderzoeksperiode worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee cohorten: het eerste is het cohort van niet-geselecteerde populaties van zwangerschappen die aanwezig zijn voor hun routinematige zwangerschapszorg en echo-afspraken bij 20-22 weken en 35-37 weken. Er zal ook een geneste cohortstudie worden uitgevoerd in een cohort met een hoog risico van zwangerschappen die worden doorverwezen naar de kliniek voor placenta-aandoeningen voor vrouwen die risicofactoren hebben voor het baren van een baby in de zwangerschapsduur of die het risico lopen pre-eclampsie te ontwikkelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenling zwangerschappen.
  2. Vrouwen geboekt op onze afdeling vóór 20 weken zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen.
  2. Leeftijd < 16 jaar.
  3. Die geen toestemming kunnen geven.
  4. Zwangerschappen met foetale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ongeselecteerde populatie
Routine niet-geselecteerde populaties na 20-22 weken en 35-37 weken

In het screeningsonderzoek van een niet-geselecteerde populatie bij een zwangerschapsduur van 20-22 weken en 35-37 weken krijgen vrouwen een echografie aangeboden als onderdeel van de standaardzorg en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de volgende aanvullende ultrasone metingen:

  1. Oprolindex van de navelstreng (UCI)
  2. Dwarsdiameter van de navelstreng (UC)
  3. Dwarsdiameter van navelstrengader (UV) en slagader (UA)
  4. Navelstrengader (UV) Doppler-stroomkarakteristieken
  5. Aanwezigheid van nekplooi
Populatie met een hoog risico
Zwangerschappen met een hoog risico die naar de kliniek voor placenta-aandoeningen gaan en waarvan wordt aangenomen dat ze een risico lopen op ongunstige zwangerschapsuitkomsten.

In het screeningsonderzoek van een niet-geselecteerde populatie bij een zwangerschapsduur van 20-22 weken en 35-37 weken krijgen vrouwen een echografie aangeboden als onderdeel van de standaardzorg en worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, waarbij de volgende aanvullende ultrasone metingen:

  1. Oprolindex van de navelstreng (UCI)
  2. Dwarsdiameter van de navelstreng (UC)
  3. Dwarsdiameter van navelstrengader (UV) en slagader (UA)
  4. Navelstrengader (UV) Doppler-stroomkarakteristieken
  5. Aanwezigheid van nekplooi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levering van een pasgeboren baby voor de zwangerschapsduur (SGA).
Tijdsspanne: 2 jaar
Geboortegewicht onder het 5e en 10e percentiel
2 jaar
Emergency CS voor foetale nood
Tijdsspanne: 2 jaar
Keizersnede uitgevoerd voor foetale hartslagafwijkingen tijdens de bevalling
2 jaar
Hypoxische ischemische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
Hersenbeschadiging bij pasgeborenen veroorzaakt door zuurstofgebrek en bevestigd op echografie
2 jaar
Doodgeboorte
Tijdsspanne: 2 jaar
Dood van een foetus tussen 24 weken en vóór de geboorte van de baby
2 jaar
Samengestelde hypoxische morbiditeit
Tijdsspanne: 2 jaar
Een samengestelde uitkomstmaat van een van de bovenstaande uitkomstmaten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte < 37 weken
Tijdsspanne: 2 jaar
Spontane en iatrogene vroeggeboorte
2 jaar
Ontwikkeling van pre-eclampsie
Tijdsspanne: 2 jaar
Hoge bloeddruk die zich ontwikkelt tijdens de zwangerschap op basis van ISSHP-criteria
2 jaar
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 2 jaar
Opname op intensieve of zwaar afhankelijke zorg
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren