- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05901688
Nabelschnuranomalien bei der Vorhersage unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse (ULOOP)
Das Ziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang von Nabelschnuranomalien mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen zu untersuchen. Zu den Nabelschnurparametern, die im Rahmen dieser Studie untersucht werden, gehören der Nabelschnurwickelindex (UCI), der Nabelschnurdurchmesser (UC), der Nabelvenendurchmesser (UV), die UV-Strömungsgeschwindigkeit und das Vorhandensein von Nackenschnur. UCI, UC, UV-Durchmesser und -Fluss sowie das Vorhandensein von Nackenmark werden in nicht ausgewählten Routinepopulationen in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche während des Studienzeitraums gemessen. Wir werden auch den UC- und UV-Durchmesser in einer verschachtelten Population von Hochrisikoschwangerschaften messen, die unsere Klinik für Plazentastörungen aufsuchen und bei denen ein Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge besteht.
Hauptziel:
Es sollte untersucht werden, ob die pränatale Beurteilung von UCI, UC, UV-Durchmesser und -Fluss sowie dem Vorhandensein der Nackenschnur, die routinemäßig in nicht ausgewählten untersuchten Populationen in der 20.–22.
Sekundäre Ziele:
Beurteilung der Korrelation von UC und UV-Durchmesser, gemessen durch Ultraschalluntersuchung und fetale Magnetresonanztomographie, zur Vorhersage des Schwangerschaftsausgangs. Es sollte der Zusammenhang dieser Nabelschnurmessungen und Beobachtungen in einer verschachtelten Kohorte von Schwangerschaften in der Klinik für Hochrisiko-Plazentastörungen untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nabeldurchmesser beträgt weniger als 2 cm, erreicht in der 28. Schwangerschaftswoche eine Länge von 50–60 cm und enthält etwa 40 helikale Windungen, die aufgrund der Anordnung der helikalen Muskelfasern in den Gefäßen eher nach links als nach rechts gedreht sind die Nabelschnur. Diese Drehungen in der Nabelschnur erhöhen die Festigkeit der Nabelschnur, indem sie Schutz und Widerstand gegen die Kompression der Nabelgefäße bieten. Es wird angenommen, dass die endgültige Gesamtlänge des UC und die Anzahl der Windungen durch die Zugkräfte aufgrund der fetalen Bewegungen, die Wachstumsrate von UA und UV, die fetale Hämodynamik, die Verteilung der Muskelfasern im UA und das Fruchtwasservolumen bestimmt werden.
Eine der häufigsten Ursachen für fetale und neonatale Nebenwirkungen wie Totgeburten oder hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE) ist fetale Hypoxie. Das optimal mit Sauerstoff angereicherte Blut wird vom mütterlichen Blut zum Fötus übertragen und gelangt über die Plazenta und die UC in den fetalen Kreislauf. Es gibt mehrere Studien, die zeigen, dass eine fetale Hypoxie aufgrund plazentarer Ursachen, ob chronisch oder akut, zu einer verminderten Übertragung von Sauerstoff und Nährstoffen auf den Fötus führen kann. Aus klinischen und histologischen Studien gibt es Hinweise darauf, dass eine beeinträchtigte Trophoblastenproliferation zu einer beeinträchtigten Plazentation führt und zu einer verringerten Sauerstoffübertragung auf den Fötus führt, was zu Präeklampsie (PE), fetaler Wachstumsbeschränkung (FGR) oder Totgeburt führt. Es gibt jedoch nur begrenzte und unsichere Belege für den Beitrag von UC-Anomalien zur Vorhersage von Schwangerschaften mit fetaler Hypoxie, die zu hypoxischen Nebenwirkungen wie HIE und Totgeburten führen. Es besteht weiterer Forschungsbedarf zur Untersuchung der Ursachen im Zusammenhang mit UC, da nicht alle hypoxischen Nebenwirkungen eine plazentare Ätiologie haben und ein erheblicher Anteil der Schwangerschaften mit FGR, Totgeburt und HIE keine Ultraschall- oder histologischen Hinweise auf eine beeinträchtigte Plazentation aufweist, was darauf hindeutet, dass dies der Fall sein könnte Neben der Plazenta gibt es noch andere Faktoren, die zu einer solchen hypoxischen Morbidität führen.
Es gibt in der Literatur veröffentlichte Studien, die einen Zusammenhang zwischen UC-Anomalien und unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen wie FGR, PE, Totgeburt oder unerwünschten Ergebnissen wie Kaiserschnitt (CS) wegen fetaler Belastung belegen; Bei vielen davon handelt es sich jedoch um postnatale Studien, die auf morphologischen und histologischen Untersuchungen basieren, und nicht um prospektive Kohortenstudien, die in der vorgeburtlichen Phase durchgeführt wurden. Bei den wenigen Studien, die UC-Anomalien in der pränatalen Phase untersuchen, handelt es sich um retrospektive Fall-Kontroll-Studien mit einer relativ kleinen Stichprobengröße. Dadurch sind die Ergebnisse weniger verallgemeinerbar und insgesamt ist es schwierig, den genauen Beitrag von UC-Anomalien, die im Ultraschall in der pränatalen Phase erkannt wurden, effektiv zu beurteilen und möglicherweise das Management zu verbessern und solche nachteiligen Folgen zu verhindern.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit dem Studienprotokoll, der Deklaration von Helsinki (1996), den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt. Die Studie wird von den Forschungsethikkommissionen (REC) und den zuständigen Behörden überprüft und genehmigt.
In unserem Zentrum werden allen Frauen, die für ihre Mutterschaftsbetreuung gebucht sind, drei routinemäßige Ultraschalluntersuchungen während ihrer Schwangerschaft angeboten: in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche, in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche. Schwangerschaften, bei denen ein hohes Risiko für die Entbindung eines Neugeborenen im Gestationsalter besteht, werden zur genaueren vorgeburtlichen Überwachung und fetalen Überwachung an eine Spezialklinik für Plazentastörungen überwiesen. Bei diesen Besuchen stellen wir sicher, dass eine vollständige Aufzeichnung ihrer persönlichen, medizinischen und geburtshilflichen Vorgeschichte vorliegt, und führen eine Ultraschalluntersuchung durch, um das fetale Wachstum, das Fruchtwasser und Doppler-Untersuchungen zu beurteilen. Diese prospektive Studie besteht aus zwei Teilen: erstens einer prospektiven Beobachtungskohortenstudie in einer nicht ausgewählten Population und einer verschachtelten Kohortenstudie in einer Hochrisikopopulation. Denjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, wird ein Patienteninformationsblatt angeboten und sie werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der sie ihre Bereitschaft zur Teilnahme bestätigen.
Prospektive Kohortenstudie: In der Screening-Studie einer nicht ausgewählten Population in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche wird Frauen im Rahmen der Standardversorgung eine Ultraschalluntersuchung angeboten und sie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen Durchführung folgender zusätzlicher Ultraschallmessungen:
- Nabelschnur-Coiling-Index (UCI)
- Querdurchmesser der Nabelschnur (UC)
- Querdurchmesser der Nabelvene (UV) und Arterie (UA)
- Doppler-Flusseigenschaften der Nabelschnurvene (UV).
- Vorhandensein einer Nackenschnur
Geschachtelte Kohortenstudie: In der geschachtelten Kohortenstudie der Hochrisikoschwangerschaften werden Frauen als Teil der Standardversorgung Messungen der fetalen Biometrie und Doppler-Untersuchungen einschließlich UA-Doppler angeboten. Frauen werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die die Durchführung folgender zusätzlicher Ultraschallmessungen umfasst:
- Nabelschnur-Coiling-Index (UCI)
- Querdurchmesser der Nabelschnur (UC)
- Querdurchmesser der Nabelvene (UV) und Arterie (UA)
- Doppler-Flusseigenschaften der Nabelschnurvene (UV).
Durch die zusätzlichen Messungen von UC, UV und Nackenschnur wird die Untersuchungszeit nur um 2-3 Minuten verlängert und die Betreuung von Frauen, die zu ihren Routineuntersuchungen kommen, sowie in der Klinik für Hochrisiko-Plazentastörungen haben nicht beeinträchtigt. Diese im Rahmen der Studie durchgeführten Messungen stehen der klinischen Verwaltung nicht zur Verfügung und werden nach Abschluss des Studienzeitraums analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Telefonnummer: +44 7944052009
- E-Mail: ranjit.akolekar@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Telefonnummer: +44 7799453795
- E-Mail: tara.giacchino@nhs.net
Studienorte
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Rekrutierung
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ranjit Akolekar, MD
- E-Mail: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Kontakt:
- Tara Giacchino, MD
- E-Mail: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaften.
- Frauen, die vor der 20. Schwangerschaftswoche in unserer Abteilung gebucht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Alter < 16 Jahre.
- Diejenigen, die keine Einwilligung erteilen können.
- Schwangerschaften mit fetalen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Nicht ausgewählte Bevölkerung
Routinemäßig nicht ausgewählte Populationen in der 20.–22. Woche und in der 35.–37. Woche
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In der Screening-Studie einer nicht ausgewählten Population in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche wird den Frauen im Rahmen der Standardversorgung eine Ultraschalluntersuchung angeboten und sie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, zu der auch die folgenden zusätzlichen Leistungen gehören Ultraschallmessungen:
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Hochrisikopopulation
Hochrisikoschwangerschaften, die in der Klinik für Plazentastörungen behandelt werden und bei denen das Risiko negativer Schwangerschaftsausgänge besteht.
|
In der Screening-Studie einer nicht ausgewählten Population in der 20. bis 22. Schwangerschaftswoche und in der 35. bis 37. Schwangerschaftswoche wird den Frauen im Rahmen der Standardversorgung eine Ultraschalluntersuchung angeboten und sie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, zu der auch die folgenden zusätzlichen Leistungen gehören Ultraschallmessungen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entbindung von Neugeborenen im gestationsfähigen Alter (SGA).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Geburtsgewicht unterhalb des 5. und 10. Perzentils
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2 Jahre
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Notfall-CS bei fetalem Leiden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Kaiserschnitt wegen fetaler Herzfrequenzanomalien während der Wehen
|
2 Jahre
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Hypoxische ischämische Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Hirnschäden bei Neugeborenen werden durch Sauerstoffmangel verursacht und durch Ultraschalluntersuchungen bestätigt
|
2 Jahre
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Totgeburt
Zeitfenster: 2 Jahre
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Tod eines Fötus zwischen der 24. Woche und vor der Geburt des Kindes
|
2 Jahre
|
Zusammengesetzte hypoxische Morbidität
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Ein zusammengesetztes Ergebnismaß aus einem der oben genannten Ergebnismaße
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühgeburt < 37 Wochen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spontane und iatrogene Frühgeburt
|
2 Jahre
|
Entwicklung einer Präeklampsie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Hoher Blutdruck, der sich in der Schwangerschaft entwickelt, basierend auf ISSHP-Kriterien
|
2 Jahre
|
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Aufnahme in die Intensiv- oder Pflegebedürftigkeit
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Tod
- Hypoxie
- Hypoxie, Gehirn
- Fötaler Tod
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Ischämie des Gehirns
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- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
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Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (NavyGHB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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