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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05901688
Anomalies du cordon ombilical dans la prédiction des issues défavorables de la grossesse (ULOOP)
L'objectif de notre étude est d'étudier l'association d'anomalies du cordon ombilical avec des issues de grossesse défavorables. Les paramètres du cordon ombilical qui seront étudiés dans le cadre de cette étude comprennent l'indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI), le diamètre du cordon ombilical (UC), le diamètre de la veine ombilicale (UV), la vitesse du flux UV et la présence du cordon nucal. L'UCI, l'UC, le diamètre et le flux UV et la présence du cordon nucal seront mesurés dans des populations non sélectionnées de routine à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation pendant la période d'étude. Nous mesurerons également le diamètre UC et UV dans une population imbriquée de grossesses à haut risque fréquentant notre clinique des troubles placentaires qui ont été jugées à risque d'avoir des issues de grossesse défavorables.
Objectif principal:
Étudier si l'évaluation prénatale de l'UCI, de la CU, du diamètre et du flux UV et de la présence du cordon nucal mesurés de manière routinière dans des populations dépistées non sélectionnées à 20-22 semaines et 35-37 semaines peut fournir une prédiction indépendante des grossesses qui développent des issues de grossesse défavorables.
Objectifs secondaires :
Évaluer la corrélation entre le diamètre UC et UV mesuré par échographie et imagerie par résonance magnétique fœtale dans la prédiction de l'issue de la grossesse. Examiner l'association de ces mesures et observations du cordon ombilical dans une cohorte emboîtée de grossesses à la clinique des troubles placentaires à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diamètre ombilical est inférieur à 2 cm, atteint une longueur de 50 à 60 cm à 28 semaines de gestation et contient environ 40 tours hélicoïdaux, qui sont tordus vers la gauche plutôt que vers la droite en raison de la disposition des fibres musculaires hélicoïdales dans les vaisseaux de le cordon ombilical. Ces torsions dans le cordon ombilical ajoutent à la résistance du cordon en fournissant une protection et une résistance contre la compression des vaisseaux ombilicaux. On pense que la longueur finale globale de l'UC et le nombre de bobines sont déterminés par les forces de traction dues aux mouvements fœtaux, au taux de croissance de l'UA et des UV, à l'hémodynamique fœtale, à la distribution des fibres musculaires dans l'UA et au volume de liquide amniotique.
L'hypoxie fœtale est l'une des causes courantes d'issues indésirables fœtales et néonatales telles que les mortinaissances ou l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI). Le sang oxygéné de manière optimale est transféré du sang maternel au fœtus, traversant le placenta et l'UC pour atteindre la circulation fœtale. Il existe plusieurs études qui démontrent que l'hypoxie fœtale due à des causes placentaires, qu'elles soient chroniques ou aiguës, peut entraîner une réduction du transfert d'oxygène et de nutrition au fœtus. Il existe des preuves issues d'études cliniques et histologiques qu'une prolifération trophoblastique altérée entraîne une altération de la placentation et entraîne une réduction du transfert d'oxygène vers le fœtus, entraînant une prééclampsie (PE), une restriction de croissance fœtale (RCF) ou une mortinaissance. Cependant, il existe des preuves limitées et incertaines concernant la contribution des anomalies de la CU dans la prédiction des grossesses avec hypoxie fœtale qui entraînent des effets indésirables hypoxiques tels que l'EHI et la mortinaissance. Il est nécessaire de poursuivre les recherches pour étudier les causes liées à la CU car tous les résultats indésirables hypoxiques n'ont pas une étiologie placentaire et une proportion importante de grossesses avec FGR, mortinaissance et HIE n'ont pas de preuve échographique ou histologique d'une altération de la placentation, ce qui suggère qu'il peut y avoir d'autres facteurs en plus du placenta qui conduisent à une telle morbidité hypoxique.
Il existe des études publiées dans la littérature démontrant une association entre les anomalies de la CU et les résultats indésirables de la grossesse tels que le RGF, l'EP, la mortinaissance ou des résultats indésirables tels que la césarienne (CS) pour détresse fœtale ; mais bon nombre d'entre elles sont des études postnatales basées sur des examens morphologiques et histologiques plutôt que des études de cohorte prospectives menées pendant la période prénatale. Les quelques études qui étudient les anomalies de la RCH pendant la période prénatale sont des études rétrospectives cas-témoins avec une taille d'échantillon relativement petite. Cela rend les résultats moins généralisables et globalement difficiles à évaluer efficacement la contribution précise des anomalies de la RCH détectées à l'échographie pendant la période prénatale qui peuvent potentiellement améliorer la prise en charge et prévenir de tels résultats indésirables.
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective réalisée dans un seul centre. Cette étude sera menée dans le respect du protocole d'étude, de la Déclaration d'Helsinki (1996), des principes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des exigences réglementaires applicables. L'étude sera examinée et approuvée par les comités d'éthique de la recherche (CER) et les autorités compétentes.
Dans notre centre, toutes les femmes réservées pour leurs soins de maternité se voient proposer 3 échographies de routine pendant leur grossesse : 11-13 semaines, 20-22 semaines et à 35-37 semaines de gestation. Les grossesses jugées à haut risque d'accouchement d'un nouveau-né de petite taille pour l'âge gestationnel sont référées à une clinique spécialisée dans les troubles placentaires pour un suivi prénatal et une surveillance fœtale plus étroits. Lors de ces visites, nous nous assurons qu'il existe un dossier complet de leurs antécédents personnels, médicaux et obstétriques et effectuons une échographie pour évaluer la croissance fœtale, le liquide amniotique et les études Doppler. Cette étude prospective comporte deux parties : premièrement, une étude de cohorte observationnelle prospective dans une population non sélectionnée et une étude de cohorte emboîtée dans une population à haut risque. Ceux qui acceptent de participer se verront offrir une fiche d'information du patient et seront priés de signer un formulaire de consentement, confirmant leur volonté de participer.
Étude de cohorte prospective : dans l'étude de dépistage d'une population non sélectionnée à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation, les femmes se voient proposer une échographie dans le cadre des soins standards et seront invitées à participer à l'étude qui comprendra effectuer les mesures échographiques supplémentaires suivantes :
- Indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI)
- Diamètre transversal du cordon ombilical (UC)
- Diamètre transversal de la veine ombilicale (UV) et de l'artère (UA)
- Caractéristiques du flux Doppler de la veine ombilicale (UV)
- Présence de cordon nucal
Étude de cohorte emboîtée : Dans l'étude de cohorte emboîtée des grossesses à haut risque, les femmes se voient proposer des mesures de la biométrie fœtale et des évaluations Doppler, y compris UA Doppler dans le cadre des soins standard. Les femmes seront invitées à participer à l'étude qui consistera à prendre les mesures échographiques supplémentaires suivantes :
- Indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI)
- Diamètre transversal du cordon ombilical (UC)
- Diamètre transversal de la veine ombilicale (UV) et de l'artère (UA)
- Caractéristiques du flux Doppler de la veine ombilicale (UV)
Les mesures supplémentaires de la CU, des UV et du cordon nucal n'ajouteront que 2 à 3 minutes de temps d'examen et n'affecteront pas les soins des femmes qui se présentent pour leurs évaluations de routine ainsi que dans la clinique des troubles placentaires à haut risque. Ces mesures prises dans le cadre de l'étude ne seront pas disponibles pour la prise en charge clinique et seront analysées après la fin de la période d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Numéro de téléphone: +44 7944052009
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Numéro de téléphone: +44 7799453795
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Recrutement
- Medway NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ranjit Akolekar, MD
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Contact:
- Tara Giacchino, MD
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses uniques.
- Femmes réservées dans notre unité avant 20 semaines de gestation.
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples.
- Âge < 16 ans.
- Les personnes incapables de donner leur consentement.
- Grossesses avec anomalies fœtales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population non sélectionnée
Populations de routine non sélectionnées à 20-22 semaines et 35-37 semaines
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Dans l'étude de dépistage d'une population non sélectionnée à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation, les femmes se voient proposer une échographie dans le cadre des soins standard et seront invitées à participer à l'étude qui impliquera de prendre les mesures supplémentaires suivantes mesures échographiques :
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Population à haut risque
Grossesses à haut risque fréquentant la clinique des troubles placentaires qui ont été jugées à risque d'avoir des résultats de grossesse défavorables.
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Dans l'étude de dépistage d'une population non sélectionnée à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation, les femmes se voient proposer une échographie dans le cadre des soins standard et seront invitées à participer à l'étude qui impliquera de prendre les mesures supplémentaires suivantes mesures échographiques :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement d'un nouveau-né petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: 2 années
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Poids à la naissance inférieur aux 5e et 10e centiles
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2 années
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CS d'urgence pour détresse fœtale
Délai: 2 années
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Césarienne pratiquée pour des anomalies du rythme cardiaque fœtal pendant le travail
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2 années
|
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Encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: 2 années
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Les lésions cérébrales chez les nouveau-nés sont dues au manque d'oxygène et confirmées par échographie
|
2 années
|
|
Mortinaissance
Délai: 2 années
|
Mort d'un fœtus entre 24 semaines et avant la naissance du bébé
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2 années
|
|
Morbidité hypoxique composite
Délai: 2 années
|
Une mesure de résultat composite de l'une des mesures de résultat ci-dessus
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2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accouchement prématuré < 37 semaines
Délai: 2 années
|
Accouchement prématuré spontané et iatrogène
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2 années
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Développement de la prééclampsie
Délai: 2 années
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Hypertension artérielle se développant pendant la grossesse selon les critères de l'ISSHP
|
2 années
|
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 2 années
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Admission en soins intensifs ou de haute dépendance
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
- Hegazy AA. Anatomy and embryology of umbilicus in newborns: a review and clinical correlations. Front Med. 2016 Sep;10(3):271-7. doi: 10.1007/s11684-016-0457-8. Epub 2016 Sep 7.
- Moshiri M, Zaidi SF, Robinson TJ, Bhargava P, Siebert JR, Dubinsky TJ, Katz DS. Comprehensive imaging review of abnormalities of the umbilical cord. Radiographics. 2014 Jan-Feb;34(1):179-96. doi: 10.1148/rg.341125127.
- Mitchell KE, Weiss ML, Mitchell BM, Martin P, Davis D, Morales L, Helwig B, Beerenstrauch M, Abou-Easa K, Hildreth T, Troyer D, Medicetty S. Matrix cells from Wharton's jelly form neurons and glia. Stem Cells. 2003;21(1):50-60. doi: 10.1634/stemcells.21-1-50. Erratum In: Stem Cells. 2003;21(2):247.
- Pacora P, Romero R, Jaiman S, Erez O, Bhatti G, Panaitescu B, Benshalom-Tirosh N, Jung EJ, Hsu CD, Hassan SS, Yeo L, Kadar N. Mechanisms of death in structurally normal stillbirths. J Perinat Med. 2019 Feb 25;47(2):222-240. doi: 10.1515/jpm-2018-0216.
- Man J, Hutchinson JC, Heazell AE, Ashworth M, Jeffrey I, Sebire NJ. Stillbirth and intrauterine fetal death: role of routine histopathological placental findings to determine cause of death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):579-584. doi: 10.1002/uog.16019. Epub 2016 Oct 25.
- Ashoor G, Syngelaki A, Papastefanou I, Nicolaides KH, Akolekar R. Development and validation of model for prediction of placental dysfunction-related stillbirth from maternal factors, fetal weight and uterine artery Doppler at mid-gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jan;59(1):61-68. doi: 10.1002/uog.24795.
- Hammad IA, Blue NR, Allshouse AA, Silver RM, Gibbins KJ, Page JM, Goldenberg RL, Reddy UM, Saade GR, Dudley DJ, Thorsten VR, Conway DL, Pinar H, Pysher TJ; NICHD Stillbirth Collaborative Research Network Group. Umbilical Cord Abnormalities and Stillbirth. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):644-652. doi: 10.1097/AOG.0000000000003676.
- Akolekar R, Tokunaka M, Ortega N, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of stillbirth from maternal factors, fetal biometry and uterine artery Doppler at 19-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):624-630. doi: 10.1002/uog.17295.
- Tantbirojn P, Saleemuddin A, Sirois K, Crum CP, Boyd TK, Tworoger S, Parast MM. Gross abnormalities of the umbilical cord: related placental histology and clinical significance. Placenta. 2009 Dec;30(12):1083-8. doi: 10.1016/j.placenta.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Jessop FA, Lees CC, Pathak S, Hook CE, Sebire NJ. Umbilical cord coiling: clinical outcomes in an unselected population and systematic review. Virchows Arch. 2014 Jan;464(1):105-12. doi: 10.1007/s00428-013-1513-2. Epub 2013 Nov 21.
- Damasceno EB, de Lima PP. Wharton's jelly absence: a possible cause of stillbirth. Autops Case Rep. 2013 Dec 31;3(4):43-47. doi: 10.4322/acr.2013.038. eCollection 2013 Oct-Dec.
- de Laat MW, van Alderen ED, Franx A, Visser GH, Bots ML, Nikkels PG. The umbilical coiling index in complicated pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jan;130(1):66-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.018. Epub 2006 Mar 2.
- Strong TH Jr, Jarles DL, Vega JS, Feldman DB. The umbilical coiling index. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):29-32.
- De Laat MW, Franx A, Nikkels PG, Visser GH. Prenatal ultrasonographic prediction of the umbilical coiling index at birth and adverse pregnancy outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):704-9. doi: 10.1002/uog.2786.
- El Behery MM, Nouh AA, Alanwar AM, Diab AE. Effect of umbilical vein blood flow on perinatal outcome of fetuses with lean and/or hypo-coiled umbilical cord. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jan;283(1):53-8. doi: 10.1007/s00404-009-1272-0. Epub 2009 Nov 7.
- Degani S, Leibovich Z, Shapiro I, Gonen R, Ohel G. Early second-trimester low umbilical coiling index predicts small-for-gestational-age fetuses. J Ultrasound Med. 2001 Nov;20(11):1183-8. doi: 10.7863/jum.2001.20.11.1183.
- Jo YS, Jang DK, Lee G. The sonographic umbilical cord coiling in late second trimester of gestation and perinatal outcomes. Int J Med Sci. 2011;8(7):594-8. doi: 10.7150/ijms.8.594. Epub 2011 Oct 7.
- Mittal A, Nanda S, Sen J. Antenatal umbilical coiling index as a predictor of perinatal outcome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):763-8. doi: 10.1007/s00404-014-3456-5. Epub 2014 Sep 11.
- Kosus A, Kosus N, Turhan NO. Is there any relation between umbilical artery and vein diameter and estimated fetal weight in healthy pregnant women? J Med Ultrason (2001). 2012 Oct;39(4):227-34. doi: 10.1007/s10396-012-0360-0. Epub 2012 May 9.
- Tutus S, Asal N, Uysal G, Sahin H. Is there a relationship between high birth weight and umbilical vein diameter? J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov;34(21):3609-3613. doi: 10.1080/14767058.2020.1814247. Epub 2020 Oct 20.
- Di Naro E, Raio L, Ghezzi F, Franchi M, Romano F, Addario VD. Longitudinal umbilical vein blood flow changes in normal and growth-retarded fetuses. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jun;81(6):527-33.
- Clapp JF 3rd, Stepanchak W, Hashimoto K, Ehrenberg H, Lopez B. The natural history of antenatal nuchal cords. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):488-93. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00371-5.
- Hayes DJL, Warland J, Parast MM, Bendon RW, Hasegawa J, Banks J, Clapham L, Heazell AEP. Umbilical cord characteristics and their association with adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239630. doi: 10.1371/journal.pone.0239630. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Signes et symptômes respiratoires
- Complications de grossesse
- Décès
- Hypoxie
- Hypoxie, Cerveau
- Mort fœtale
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Ischémie cérébrale
- Maladies du cerveau
- Hypoxie-ischémie, cerveau
- Mortinaissance
Autres numéros d'identification d'étude
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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