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Anomalies du cordon ombilical dans la prédiction des issues défavorables de la grossesse (ULOOP)

11 mars 2024 mis à jour par: Professor Ranjit Akolekar, Medway NHS Foundation Trust

L'objectif de notre étude est d'étudier l'association d'anomalies du cordon ombilical avec des issues de grossesse défavorables. Les paramètres du cordon ombilical qui seront étudiés dans le cadre de cette étude comprennent l'indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI), le diamètre du cordon ombilical (UC), le diamètre de la veine ombilicale (UV), la vitesse du flux UV et la présence du cordon nucal. L'UCI, l'UC, le diamètre et le flux UV et la présence du cordon nucal seront mesurés dans des populations non sélectionnées de routine à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation pendant la période d'étude. Nous mesurerons également le diamètre UC et UV dans une population imbriquée de grossesses à haut risque fréquentant notre clinique des troubles placentaires qui ont été jugées à risque d'avoir des issues de grossesse défavorables.

Objectif principal:

Étudier si l'évaluation prénatale de l'UCI, de la CU, du diamètre et du flux UV et de la présence du cordon nucal mesurés de manière routinière dans des populations dépistées non sélectionnées à 20-22 semaines et 35-37 semaines peut fournir une prédiction indépendante des grossesses qui développent des issues de grossesse défavorables.

Objectifs secondaires :

Évaluer la corrélation entre le diamètre UC et UV mesuré par échographie et imagerie par résonance magnétique fœtale dans la prédiction de l'issue de la grossesse. Examiner l'association de ces mesures et observations du cordon ombilical dans une cohorte emboîtée de grossesses à la clinique des troubles placentaires à haut risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le diamètre ombilical est inférieur à 2 cm, atteint une longueur de 50 à 60 cm à 28 semaines de gestation et contient environ 40 tours hélicoïdaux, qui sont tordus vers la gauche plutôt que vers la droite en raison de la disposition des fibres musculaires hélicoïdales dans les vaisseaux de le cordon ombilical. Ces torsions dans le cordon ombilical ajoutent à la résistance du cordon en fournissant une protection et une résistance contre la compression des vaisseaux ombilicaux. On pense que la longueur finale globale de l'UC et le nombre de bobines sont déterminés par les forces de traction dues aux mouvements fœtaux, au taux de croissance de l'UA et des UV, à l'hémodynamique fœtale, à la distribution des fibres musculaires dans l'UA et au volume de liquide amniotique.

L'hypoxie fœtale est l'une des causes courantes d'issues indésirables fœtales et néonatales telles que les mortinaissances ou l'encéphalopathie ischémique hypoxique (EHI). Le sang oxygéné de manière optimale est transféré du sang maternel au fœtus, traversant le placenta et l'UC pour atteindre la circulation fœtale. Il existe plusieurs études qui démontrent que l'hypoxie fœtale due à des causes placentaires, qu'elles soient chroniques ou aiguës, peut entraîner une réduction du transfert d'oxygène et de nutrition au fœtus. Il existe des preuves issues d'études cliniques et histologiques qu'une prolifération trophoblastique altérée entraîne une altération de la placentation et entraîne une réduction du transfert d'oxygène vers le fœtus, entraînant une prééclampsie (PE), une restriction de croissance fœtale (RCF) ou une mortinaissance. Cependant, il existe des preuves limitées et incertaines concernant la contribution des anomalies de la CU dans la prédiction des grossesses avec hypoxie fœtale qui entraînent des effets indésirables hypoxiques tels que l'EHI et la mortinaissance. Il est nécessaire de poursuivre les recherches pour étudier les causes liées à la CU car tous les résultats indésirables hypoxiques n'ont pas une étiologie placentaire et une proportion importante de grossesses avec FGR, mortinaissance et HIE n'ont pas de preuve échographique ou histologique d'une altération de la placentation, ce qui suggère qu'il peut y avoir d'autres facteurs en plus du placenta qui conduisent à une telle morbidité hypoxique.

Il existe des études publiées dans la littérature démontrant une association entre les anomalies de la CU et les résultats indésirables de la grossesse tels que le RGF, l'EP, la mortinaissance ou des résultats indésirables tels que la césarienne (CS) pour détresse fœtale ; mais bon nombre d'entre elles sont des études postnatales basées sur des examens morphologiques et histologiques plutôt que des études de cohorte prospectives menées pendant la période prénatale. Les quelques études qui étudient les anomalies de la RCH pendant la période prénatale sont des études rétrospectives cas-témoins avec une taille d'échantillon relativement petite. Cela rend les résultats moins généralisables et globalement difficiles à évaluer efficacement la contribution précise des anomalies de la RCH détectées à l'échographie pendant la période prénatale qui peuvent potentiellement améliorer la prise en charge et prévenir de tels résultats indésirables.

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective réalisée dans un seul centre. Cette étude sera menée dans le respect du protocole d'étude, de la Déclaration d'Helsinki (1996), des principes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et des exigences réglementaires applicables. L'étude sera examinée et approuvée par les comités d'éthique de la recherche (CER) et les autorités compétentes.

Dans notre centre, toutes les femmes réservées pour leurs soins de maternité se voient proposer 3 échographies de routine pendant leur grossesse : 11-13 semaines, 20-22 semaines et à 35-37 semaines de gestation. Les grossesses jugées à haut risque d'accouchement d'un nouveau-né de petite taille pour l'âge gestationnel sont référées à une clinique spécialisée dans les troubles placentaires pour un suivi prénatal et une surveillance fœtale plus étroits. Lors de ces visites, nous nous assurons qu'il existe un dossier complet de leurs antécédents personnels, médicaux et obstétriques et effectuons une échographie pour évaluer la croissance fœtale, le liquide amniotique et les études Doppler. Cette étude prospective comporte deux parties : premièrement, une étude de cohorte observationnelle prospective dans une population non sélectionnée et une étude de cohorte emboîtée dans une population à haut risque. Ceux qui acceptent de participer se verront offrir une fiche d'information du patient et seront priés de signer un formulaire de consentement, confirmant leur volonté de participer.

Étude de cohorte prospective : dans l'étude de dépistage d'une population non sélectionnée à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation, les femmes se voient proposer une échographie dans le cadre des soins standards et seront invitées à participer à l'étude qui comprendra effectuer les mesures échographiques supplémentaires suivantes :

  1. Indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI)
  2. Diamètre transversal du cordon ombilical (UC)
  3. Diamètre transversal de la veine ombilicale (UV) et de l'artère (UA)
  4. Caractéristiques du flux Doppler de la veine ombilicale (UV)
  5. Présence de cordon nucal

Étude de cohorte emboîtée : Dans l'étude de cohorte emboîtée des grossesses à haut risque, les femmes se voient proposer des mesures de la biométrie fœtale et des évaluations Doppler, y compris UA Doppler dans le cadre des soins standard. Les femmes seront invitées à participer à l'étude qui consistera à prendre les mesures échographiques supplémentaires suivantes :

  1. Indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI)
  2. Diamètre transversal du cordon ombilical (UC)
  3. Diamètre transversal de la veine ombilicale (UV) et de l'artère (UA)
  4. Caractéristiques du flux Doppler de la veine ombilicale (UV)

Les mesures supplémentaires de la CU, des UV et du cordon nucal n'ajouteront que 2 à 3 minutes de temps d'examen et n'affecteront pas les soins des femmes qui se présentent pour leurs évaluations de routine ainsi que dans la clinique des troubles placentaires à haut risque. Ces mesures prises dans le cadre de l'étude ne seront pas disponibles pour la prise en charge clinique et seront analysées après la fin de la période d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera réalisée dans deux cohortes : la première est la cohorte de la population non sélectionnée de femmes enceintes se présentant pour leurs soins de grossesse de routine et leurs rendez-vous d'échographie à 20-22 semaines et à 35-37 semaines. Une étude de cohorte emboîtée sera également réalisée dans une cohorte à haut risque de grossesses référées à la clinique des troubles placentaires pour les femmes qui présentent des facteurs de risque d'accoucher d'un bébé de petite taille pour l'âge gestationnel ou celles à risque de développer une prééclampsie.

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesses uniques.
  2. Femmes réservées dans notre unité avant 20 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesses multiples.
  2. Âge < 16 ans.
  3. Les personnes incapables de donner leur consentement.
  4. Grossesses avec anomalies fœtales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population non sélectionnée
Populations de routine non sélectionnées à 20-22 semaines et 35-37 semaines

Dans l'étude de dépistage d'une population non sélectionnée à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation, les femmes se voient proposer une échographie dans le cadre des soins standard et seront invitées à participer à l'étude qui impliquera de prendre les mesures supplémentaires suivantes mesures échographiques :

  1. Indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI)
  2. Diamètre transversal du cordon ombilical (UC)
  3. Diamètre transversal de la veine ombilicale (UV) et de l'artère (UA)
  4. Caractéristiques du flux Doppler de la veine ombilicale (UV)
  5. Présence de cordon nucal
Population à haut risque
Grossesses à haut risque fréquentant la clinique des troubles placentaires qui ont été jugées à risque d'avoir des résultats de grossesse défavorables.

Dans l'étude de dépistage d'une population non sélectionnée à 20-22 semaines et 35-37 semaines de gestation, les femmes se voient proposer une échographie dans le cadre des soins standard et seront invitées à participer à l'étude qui impliquera de prendre les mesures supplémentaires suivantes mesures échographiques :

  1. Indice d'enroulement du cordon ombilical (UCI)
  2. Diamètre transversal du cordon ombilical (UC)
  3. Diamètre transversal de la veine ombilicale (UV) et de l'artère (UA)
  4. Caractéristiques du flux Doppler de la veine ombilicale (UV)
  5. Présence de cordon nucal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement d'un nouveau-né petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: 2 années
Poids à la naissance inférieur aux 5e et 10e centiles
2 années
CS d'urgence pour détresse fœtale
Délai: 2 années
Césarienne pratiquée pour des anomalies du rythme cardiaque fœtal pendant le travail
2 années
Encéphalopathie ischémique hypoxique
Délai: 2 années
Les lésions cérébrales chez les nouveau-nés sont dues au manque d'oxygène et confirmées par échographie
2 années
Mortinaissance
Délai: 2 années
Mort d'un fœtus entre 24 semaines et avant la naissance du bébé
2 années
Morbidité hypoxique composite
Délai: 2 années
Une mesure de résultat composite de l'une des mesures de résultat ci-dessus
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré < 37 semaines
Délai: 2 années
Accouchement prématuré spontané et iatrogène
2 années
Développement de la prééclampsie
Délai: 2 années
Hypertension artérielle se développant pendant la grossesse selon les critères de l'ISSHP
2 années
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 2 années
Admission en soins intensifs ou de haute dépendance
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

3 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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