- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05901688
Nieprawidłowości pępowiny w przewidywaniu niekorzystnych wyników ciąży (ULOOP)
Celem naszego badania jest zbadanie związku nieprawidłowości pępowiny z niekorzystnymi wynikami ciąży. Parametry pępowiny, które zostaną zbadane w ramach tego badania, obejmują wskaźnik zwijania pępowiny (UCI), średnicę pępowiny (UC), średnicę żyły pępowinowej (UV), prędkość przepływu UV i obecność pępowiny karkowej. UCI, UC, średnica i przepływ UV oraz obecność rdzenia karkowego będą mierzone w rutynowych niewyselekcjonowanych populacjach w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży w okresie badania. Zmierzymy również średnicę UC i UV w zagnieżdżonej populacji ciąż wysokiego ryzyka uczęszczających do naszej kliniki zaburzeń łożyska, które zostały uznane za zagrożone niepożądanymi ciążami.
Podstawowy cel:
Zbadanie, czy prenatalna ocena UCI, UC, średnicy i przepływu UV oraz obecności rdzenia karkowego mierzona rutynowo w niewyselekcjonowanych populacjach poddanych badaniu przesiewowemu w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu może zapewnić niezależną prognozę ciąż, w których wystąpią niekorzystne wyniki ciąży.
Cele drugorzędne:
Ocena korelacji średnicy UC i UV mierzonej za pomocą USG i rezonansu magnetycznego płodu w przewidywaniu przebiegu ciąży. Zbadanie związku tych pomiarów pępowiny i obserwacji w zagnieżdżonej kohorcie ciąż w klinice zaburzeń łożyska wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Średnica pępowiny jest mniejsza niż 2 cm, osiąga długość 50-60 cm w 28 tygodniu ciąży i zawiera około 40 spiralnych zwojów, które są skręcone raczej w lewo niż w prawo z powodu ułożenia spiralnych włókien mięśniowych w naczyniach. pępowina. Te skręty pępowiny zwiększają wytrzymałość pępowiny, zapewniając ochronę i odporność na ściskanie naczyń pępowinowych. Uważa się, że całkowita końcowa długość UC i liczba zwojów są określane przez siły rozciągające spowodowane ruchami płodu, tempo wzrostu UA i UV, hemodynamikę płodu, rozmieszczenie włókien mięśniowych w UA i objętość płynu owodniowego.
Jedną z częstych przyczyn niekorzystnych skutków dla płodu i noworodka, takich jak martwe porody lub encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE), jest niedotlenienie płodu. Optymalnie natleniona krew jest przenoszona z krwi matki do płodu, przechodząc przez łożysko i UC, aby dotrzeć do krążenia płodowego. Istnieje kilka badań, które wykazują, że niedotlenienie płodu spowodowane przez łożysko, zarówno przewlekłe, jak i ostre, może prowadzić do zmniejszonego transportu tlenu i składników odżywczych do płodu. Istnieją dowody z badań klinicznych i histologicznych, że upośledzona proliferacja trofoblastyczna powoduje upośledzenie łożyska i prowadzi do zmniejszonego transportu tlenu do płodu, co skutkuje stanem przedrzucawkowym (PE), ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) lub porodem martwego płodu. Istnieją jednak ograniczone i niepewne dowody dotyczące udziału nieprawidłowości UC w przewidywaniu ciąż z niedotlenieniem płodu, które skutkują niepożądanymi skutkami niedotlenienia, takimi jak HIE i urodzenie martwego płodu. Istnieje potrzeba dalszych badań w celu zbadania przyczyn związanych z UC, ponieważ nie wszystkie niedotlenienie ma etiologię łożyskową, a znaczna część ciąż z FGR, porodem martwego płodu i HIE nie ma ultrasonograficznych ani histologicznych dowodów upośledzenia łożyska, co sugeruje, że może istnieć inne czynniki oprócz łożyska, które prowadzą do takiej chorobowości z powodu niedotlenienia.
W literaturze opublikowano badania wykazujące związek między nieprawidłowościami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego a niepożądanymi skutkami ciąży, takimi jak FGR, PE, urodzenie martwego płodu lub niepożądanymi skutkami, takimi jak cięcie cesarskie (CS) w przypadku zagrożenia płodu; ale wiele z nich to badania postnatalne oparte na badaniu morfologicznym i histologicznym, a nie prospektywne badania kohortowe przeprowadzone w okresie przedporodowym. Nieliczne badania oceniające nieprawidłowości UC w okresie prenatalnym to retrospektywne badania kliniczno-kontrolne ze stosunkowo małą liczebnością próby. To sprawia, że wyniki są mniej generalizowalne i ogólnie trudne do skutecznej oceny dokładnego udziału nieprawidłowości UC wykrytych w badaniu ultrasonograficznym w okresie prenatalnym, które mogą potencjalnie poprawić postępowanie i zapobiec takim niepożądanym skutkom.
Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym ośrodku. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania, Deklaracją Helsińską (1996), zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami prawnymi. Badanie zostanie poddane przeglądowi i zatwierdzone przez komisje ds. etyki badań naukowych (REC) i właściwe władze.
W naszym ośrodku wszystkim kobietom zapisanym na opiekę położniczą oferujemy 3 rutynowe badania USG w ciąży: 11-13 tygodni, 20-22 tygodni i 35-37 tygodni ciąży. Ciąże, które są uważane za obarczone dużym ryzykiem porodu małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego, kierowane są do specjalistycznej poradni chorób łożyska w celu dokładniejszego monitorowania przedporodowego i obserwacji płodu. Podczas tych wizyt zapewniamy pełny zapis ich historii osobistej, medycznej i położniczej oraz wykonujemy badanie ultrasonograficzne w celu oceny wzrostu płodu, płynu owodniowego i badań dopplerowskich. To prospektywne badanie składa się z dwóch części: po pierwsze, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w niewyselekcjonowanej populacji i zagnieżdżone badanie kohortowe w populacji wysokiego ryzyka. Osoby, które wyrażą zgodę na udział otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody, potwierdzającego chęć udziału.
Prospektywne badanie kohortowe: W badaniu przesiewowym niewyselekcjonowanej populacji w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży kobietom proponuje się badanie ultrasonograficzne w ramach standardowej opieki i są one zapraszane do udziału w badaniu, które obejmie wykonanie następujących dodatkowych pomiarów ultrasonograficznych:
- Wskaźnik skręcenia pępowiny (UCI)
- Średnica poprzeczna pępowiny (UC)
- Średnica poprzeczna żyły pępowinowej (UV) i tętnicy (UA)
- Żyła pępowinowa (UV) Charakterystyka przepływu Dopplera
- Obecność sznurka karkowego
Zagnieżdżone badanie kohortowe: W zagnieżdżonym badaniu kohortowym dotyczącym ciąż wysokiego ryzyka kobietom proponuje się pomiar biometrii płodu i ocenę dopplerowską, w tym badanie dopplerowskie UA, w ramach standardowej opieki. Kobiety zostaną zaproszone do udziału w badaniu, które będzie polegało na wykonaniu dodatkowych pomiarów USG:
- Wskaźnik skręcenia pępowiny (UCI)
- Średnica poprzeczna pępowiny (UC)
- Średnica poprzeczna żyły pępowinowej (UV) i tętnicy (UA)
- Żyła pępowinowa (UV) Charakterystyka przepływu Dopplera
Dodatkowe pomiary UC, UV i pępowiny karkowej wydłużą czas badania tylko o 2-3 minuty i nie wpłyną na opiekę nad kobietami zgłaszającymi się na rutynowe badania, jak również do kliniki chorób łożyska wysokiego ryzyka. Pomiary wykonane w ramach badania nie będą dostępne do postępowania klinicznego i zostaną przeanalizowane po zakończeniu okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Numer telefonu: +44 7944052009
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Numer telefonu: +44 7799453795
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Rekrutacyjny
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ranjit Akolekar, MD
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Kontakt:
- Tara Giacchino, MD
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąże pojedyncze.
- Kobiety zarezerwowane w naszym oddziale przed 20 tygodniem ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże mnogie.
- Wiek < 16 lat.
- Osoby, które nie mogą wyrazić zgody.
- Ciąże z wadami płodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niewybrana populacja
Rutynowe niewyselekcjonowane populacje w wieku 20-22 tygodni i 35-37 tygodni
|
W badaniu przesiewowym niewyselekcjonowanej populacji w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży kobietom w ramach standardowej opieki proponuje się badanie ultrasonograficzne i zaprasza do udziału w badaniu, które będzie obejmowało wykonanie następujących dodatkowych pomiary ultrasonograficzne:
|
|
Populacja wysokiego ryzyka
Ciąże wysokiego ryzyka zgłaszające się do poradni chorób łożyska, które zostały uznane za zagrożone niepożądanym przebiegiem ciąży.
|
W badaniu przesiewowym niewyselekcjonowanej populacji w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży kobietom w ramach standardowej opieki proponuje się badanie ultrasonograficzne i zaprasza do udziału w badaniu, które będzie obejmowało wykonanie następujących dodatkowych pomiary ultrasonograficzne:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród noworodka małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Masa urodzeniowa poniżej 5 i 10 percentyla
|
2 lata
|
|
Awaryjne CS w przypadku zagrożenia płodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cięcie cesarskie przeprowadzane z powodu zaburzeń rytmu serca płodu podczas porodu
|
2 lata
|
|
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uszkodzenia mózgu u noworodków spowodowane niedotlenieniem i potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
|
2 lata
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmierć płodu między 24 tygodniem a przed urodzeniem dziecka
|
2 lata
|
|
Złożona chorobowość z powodu niedotlenienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Złożona miara wyniku dowolnej z powyższych miar wyniku
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poród przedwczesny < 37 tygodni
Ramy czasowe: 2 lata
|
Spontaniczny i jatrogenny poród przedwczesny
|
2 lata
|
|
Rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nadciśnienie tętnicze rozwijające się w ciąży na podstawie kryteriów ISSHP
|
2 lata
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyjęcie na intensywną lub wysoce niesamodzielną opiekę
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
- Hegazy AA. Anatomy and embryology of umbilicus in newborns: a review and clinical correlations. Front Med. 2016 Sep;10(3):271-7. doi: 10.1007/s11684-016-0457-8. Epub 2016 Sep 7.
- Moshiri M, Zaidi SF, Robinson TJ, Bhargava P, Siebert JR, Dubinsky TJ, Katz DS. Comprehensive imaging review of abnormalities of the umbilical cord. Radiographics. 2014 Jan-Feb;34(1):179-96. doi: 10.1148/rg.341125127.
- Mitchell KE, Weiss ML, Mitchell BM, Martin P, Davis D, Morales L, Helwig B, Beerenstrauch M, Abou-Easa K, Hildreth T, Troyer D, Medicetty S. Matrix cells from Wharton's jelly form neurons and glia. Stem Cells. 2003;21(1):50-60. doi: 10.1634/stemcells.21-1-50. Erratum In: Stem Cells. 2003;21(2):247.
- Pacora P, Romero R, Jaiman S, Erez O, Bhatti G, Panaitescu B, Benshalom-Tirosh N, Jung EJ, Hsu CD, Hassan SS, Yeo L, Kadar N. Mechanisms of death in structurally normal stillbirths. J Perinat Med. 2019 Feb 25;47(2):222-240. doi: 10.1515/jpm-2018-0216.
- Man J, Hutchinson JC, Heazell AE, Ashworth M, Jeffrey I, Sebire NJ. Stillbirth and intrauterine fetal death: role of routine histopathological placental findings to determine cause of death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):579-584. doi: 10.1002/uog.16019. Epub 2016 Oct 25.
- Ashoor G, Syngelaki A, Papastefanou I, Nicolaides KH, Akolekar R. Development and validation of model for prediction of placental dysfunction-related stillbirth from maternal factors, fetal weight and uterine artery Doppler at mid-gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jan;59(1):61-68. doi: 10.1002/uog.24795.
- Hammad IA, Blue NR, Allshouse AA, Silver RM, Gibbins KJ, Page JM, Goldenberg RL, Reddy UM, Saade GR, Dudley DJ, Thorsten VR, Conway DL, Pinar H, Pysher TJ; NICHD Stillbirth Collaborative Research Network Group. Umbilical Cord Abnormalities and Stillbirth. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):644-652. doi: 10.1097/AOG.0000000000003676.
- Akolekar R, Tokunaka M, Ortega N, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of stillbirth from maternal factors, fetal biometry and uterine artery Doppler at 19-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):624-630. doi: 10.1002/uog.17295.
- Tantbirojn P, Saleemuddin A, Sirois K, Crum CP, Boyd TK, Tworoger S, Parast MM. Gross abnormalities of the umbilical cord: related placental histology and clinical significance. Placenta. 2009 Dec;30(12):1083-8. doi: 10.1016/j.placenta.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Jessop FA, Lees CC, Pathak S, Hook CE, Sebire NJ. Umbilical cord coiling: clinical outcomes in an unselected population and systematic review. Virchows Arch. 2014 Jan;464(1):105-12. doi: 10.1007/s00428-013-1513-2. Epub 2013 Nov 21.
- Damasceno EB, de Lima PP. Wharton's jelly absence: a possible cause of stillbirth. Autops Case Rep. 2013 Dec 31;3(4):43-47. doi: 10.4322/acr.2013.038. eCollection 2013 Oct-Dec.
- de Laat MW, van Alderen ED, Franx A, Visser GH, Bots ML, Nikkels PG. The umbilical coiling index in complicated pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jan;130(1):66-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.018. Epub 2006 Mar 2.
- Strong TH Jr, Jarles DL, Vega JS, Feldman DB. The umbilical coiling index. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):29-32.
- De Laat MW, Franx A, Nikkels PG, Visser GH. Prenatal ultrasonographic prediction of the umbilical coiling index at birth and adverse pregnancy outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):704-9. doi: 10.1002/uog.2786.
- El Behery MM, Nouh AA, Alanwar AM, Diab AE. Effect of umbilical vein blood flow on perinatal outcome of fetuses with lean and/or hypo-coiled umbilical cord. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jan;283(1):53-8. doi: 10.1007/s00404-009-1272-0. Epub 2009 Nov 7.
- Degani S, Leibovich Z, Shapiro I, Gonen R, Ohel G. Early second-trimester low umbilical coiling index predicts small-for-gestational-age fetuses. J Ultrasound Med. 2001 Nov;20(11):1183-8. doi: 10.7863/jum.2001.20.11.1183.
- Jo YS, Jang DK, Lee G. The sonographic umbilical cord coiling in late second trimester of gestation and perinatal outcomes. Int J Med Sci. 2011;8(7):594-8. doi: 10.7150/ijms.8.594. Epub 2011 Oct 7.
- Mittal A, Nanda S, Sen J. Antenatal umbilical coiling index as a predictor of perinatal outcome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):763-8. doi: 10.1007/s00404-014-3456-5. Epub 2014 Sep 11.
- Kosus A, Kosus N, Turhan NO. Is there any relation between umbilical artery and vein diameter and estimated fetal weight in healthy pregnant women? J Med Ultrason (2001). 2012 Oct;39(4):227-34. doi: 10.1007/s10396-012-0360-0. Epub 2012 May 9.
- Tutus S, Asal N, Uysal G, Sahin H. Is there a relationship between high birth weight and umbilical vein diameter? J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov;34(21):3609-3613. doi: 10.1080/14767058.2020.1814247. Epub 2020 Oct 20.
- Di Naro E, Raio L, Ghezzi F, Franchi M, Romano F, Addario VD. Longitudinal umbilical vein blood flow changes in normal and growth-retarded fetuses. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jun;81(6):527-33.
- Clapp JF 3rd, Stepanchak W, Hashimoto K, Ehrenberg H, Lopez B. The natural history of antenatal nuchal cords. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):488-93. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00371-5.
- Hayes DJL, Warland J, Parast MM, Bendon RW, Hasegawa J, Banks J, Clapham L, Heazell AEP. Umbilical cord characteristics and their association with adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239630. doi: 10.1371/journal.pone.0239630. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Niedotlenienie
- Niedotlenienie, mózg
- Śmierć płodu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Niedokrwienie mózgu
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
- Poronienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .