Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprawidłowości pępowiny w przewidywaniu niekorzystnych wyników ciąży (ULOOP)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Professor Ranjit Akolekar, Medway NHS Foundation Trust

Celem naszego badania jest zbadanie związku nieprawidłowości pępowiny z niekorzystnymi wynikami ciąży. Parametry pępowiny, które zostaną zbadane w ramach tego badania, obejmują wskaźnik zwijania pępowiny (UCI), średnicę pępowiny (UC), średnicę żyły pępowinowej (UV), prędkość przepływu UV i obecność pępowiny karkowej. UCI, UC, średnica i przepływ UV oraz obecność rdzenia karkowego będą mierzone w rutynowych niewyselekcjonowanych populacjach w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży w okresie badania. Zmierzymy również średnicę UC i UV w zagnieżdżonej populacji ciąż wysokiego ryzyka uczęszczających do naszej kliniki zaburzeń łożyska, które zostały uznane za zagrożone niepożądanymi ciążami.

Podstawowy cel:

Zbadanie, czy prenatalna ocena UCI, UC, średnicy i przepływu UV oraz obecności rdzenia karkowego mierzona rutynowo w niewyselekcjonowanych populacjach poddanych badaniu przesiewowemu w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu może zapewnić niezależną prognozę ciąż, w których wystąpią niekorzystne wyniki ciąży.

Cele drugorzędne:

Ocena korelacji średnicy UC i UV mierzonej za pomocą USG i rezonansu magnetycznego płodu w przewidywaniu przebiegu ciąży. Zbadanie związku tych pomiarów pępowiny i obserwacji w zagnieżdżonej kohorcie ciąż w klinice zaburzeń łożyska wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Średnica pępowiny jest mniejsza niż 2 cm, osiąga długość 50-60 cm w 28 tygodniu ciąży i zawiera około 40 spiralnych zwojów, które są skręcone raczej w lewo niż w prawo z powodu ułożenia spiralnych włókien mięśniowych w naczyniach. pępowina. Te skręty pępowiny zwiększają wytrzymałość pępowiny, zapewniając ochronę i odporność na ściskanie naczyń pępowinowych. Uważa się, że całkowita końcowa długość UC i liczba zwojów są określane przez siły rozciągające spowodowane ruchami płodu, tempo wzrostu UA i UV, hemodynamikę płodu, rozmieszczenie włókien mięśniowych w UA i objętość płynu owodniowego.

Jedną z częstych przyczyn niekorzystnych skutków dla płodu i noworodka, takich jak martwe porody lub encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE), jest niedotlenienie płodu. Optymalnie natleniona krew jest przenoszona z krwi matki do płodu, przechodząc przez łożysko i UC, aby dotrzeć do krążenia płodowego. Istnieje kilka badań, które wykazują, że niedotlenienie płodu spowodowane przez łożysko, zarówno przewlekłe, jak i ostre, może prowadzić do zmniejszonego transportu tlenu i składników odżywczych do płodu. Istnieją dowody z badań klinicznych i histologicznych, że upośledzona proliferacja trofoblastyczna powoduje upośledzenie łożyska i prowadzi do zmniejszonego transportu tlenu do płodu, co skutkuje stanem przedrzucawkowym (PE), ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) lub porodem martwego płodu. Istnieją jednak ograniczone i niepewne dowody dotyczące udziału nieprawidłowości UC w przewidywaniu ciąż z niedotlenieniem płodu, które skutkują niepożądanymi skutkami niedotlenienia, takimi jak HIE i urodzenie martwego płodu. Istnieje potrzeba dalszych badań w celu zbadania przyczyn związanych z UC, ponieważ nie wszystkie niedotlenienie ma etiologię łożyskową, a znaczna część ciąż z FGR, porodem martwego płodu i HIE nie ma ultrasonograficznych ani histologicznych dowodów upośledzenia łożyska, co sugeruje, że może istnieć inne czynniki oprócz łożyska, które prowadzą do takiej chorobowości z powodu niedotlenienia.

W literaturze opublikowano badania wykazujące związek między nieprawidłowościami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego a niepożądanymi skutkami ciąży, takimi jak FGR, PE, urodzenie martwego płodu lub niepożądanymi skutkami, takimi jak cięcie cesarskie (CS) w przypadku zagrożenia płodu; ale wiele z nich to badania postnatalne oparte na badaniu morfologicznym i histologicznym, a nie prospektywne badania kohortowe przeprowadzone w okresie przedporodowym. Nieliczne badania oceniające nieprawidłowości UC w okresie prenatalnym to retrospektywne badania kliniczno-kontrolne ze stosunkowo małą liczebnością próby. To sprawia, że ​​wyniki są mniej generalizowalne i ogólnie trudne do skutecznej oceny dokładnego udziału nieprawidłowości UC wykrytych w badaniu ultrasonograficznym w okresie prenatalnym, które mogą potencjalnie poprawić postępowanie i zapobiec takim niepożądanym skutkom.

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w jednym ośrodku. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem badania, Deklaracją Helsińską (1996), zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz obowiązującymi wymogami prawnymi. Badanie zostanie poddane przeglądowi i zatwierdzone przez komisje ds. etyki badań naukowych (REC) i właściwe władze.

W naszym ośrodku wszystkim kobietom zapisanym na opiekę położniczą oferujemy 3 rutynowe badania USG w ciąży: 11-13 tygodni, 20-22 tygodni i 35-37 tygodni ciąży. Ciąże, które są uważane za obarczone dużym ryzykiem porodu małego dziecka w stosunku do wieku ciążowego, kierowane są do specjalistycznej poradni chorób łożyska w celu dokładniejszego monitorowania przedporodowego i obserwacji płodu. Podczas tych wizyt zapewniamy pełny zapis ich historii osobistej, medycznej i położniczej oraz wykonujemy badanie ultrasonograficzne w celu oceny wzrostu płodu, płynu owodniowego i badań dopplerowskich. To prospektywne badanie składa się z dwóch części: po pierwsze, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w niewyselekcjonowanej populacji i zagnieżdżone badanie kohortowe w populacji wysokiego ryzyka. Osoby, które wyrażą zgodę na udział otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta i zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody, potwierdzającego chęć udziału.

Prospektywne badanie kohortowe: W badaniu przesiewowym niewyselekcjonowanej populacji w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży kobietom proponuje się badanie ultrasonograficzne w ramach standardowej opieki i są one zapraszane do udziału w badaniu, które obejmie wykonanie następujących dodatkowych pomiarów ultrasonograficznych:

  1. Wskaźnik skręcenia pępowiny (UCI)
  2. Średnica poprzeczna pępowiny (UC)
  3. Średnica poprzeczna żyły pępowinowej (UV) i tętnicy (UA)
  4. Żyła pępowinowa (UV) Charakterystyka przepływu Dopplera
  5. Obecność sznurka karkowego

Zagnieżdżone badanie kohortowe: W zagnieżdżonym badaniu kohortowym dotyczącym ciąż wysokiego ryzyka kobietom proponuje się pomiar biometrii płodu i ocenę dopplerowską, w tym badanie dopplerowskie UA, w ramach standardowej opieki. Kobiety zostaną zaproszone do udziału w badaniu, które będzie polegało na wykonaniu dodatkowych pomiarów USG:

  1. Wskaźnik skręcenia pępowiny (UCI)
  2. Średnica poprzeczna pępowiny (UC)
  3. Średnica poprzeczna żyły pępowinowej (UV) i tętnicy (UA)
  4. Żyła pępowinowa (UV) Charakterystyka przepływu Dopplera

Dodatkowe pomiary UC, UV i pępowiny karkowej wydłużą czas badania tylko o 2-3 minuty i nie wpłyną na opiekę nad kobietami zgłaszającymi się na rutynowe badania, jak również do kliniki chorób łożyska wysokiego ryzyka. Pomiary wykonane w ramach badania nie będą dostępne do postępowania klinicznego i zostaną przeanalizowane po zakończeniu okresu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kohortach: pierwszą jest kohorta niewyselekcjonowanej populacji ciężarnych zgłaszających się na rutynową opiekę nad ciążą i wizyty USG w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu. Zagnieżdżone badanie kohortowe zostanie również przeprowadzone w kohorcie ciąż wysokiego ryzyka kierowanych do kliniki zaburzeń łożyska dla kobiet, u których występują czynniki ryzyka urodzenia dziecka małego w stosunku do wieku ciążowego lub zagrożonych stanem przedrzucawkowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciąże pojedyncze.
  2. Kobiety zarezerwowane w naszym oddziale przed 20 tygodniem ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąże mnogie.
  2. Wiek < 16 lat.
  3. Osoby, które nie mogą wyrazić zgody.
  4. Ciąże z wadami płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewybrana populacja
Rutynowe niewyselekcjonowane populacje w wieku 20-22 tygodni i 35-37 tygodni

W badaniu przesiewowym niewyselekcjonowanej populacji w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży kobietom w ramach standardowej opieki proponuje się badanie ultrasonograficzne i zaprasza do udziału w badaniu, które będzie obejmowało wykonanie następujących dodatkowych pomiary ultrasonograficzne:

  1. Wskaźnik skręcenia pępowiny (UCI)
  2. Średnica poprzeczna pępowiny (UC)
  3. Średnica poprzeczna żyły pępowinowej (UV) i tętnicy (UA)
  4. Żyła pępowinowa (UV) Charakterystyka przepływu Dopplera
  5. Obecność sznurka karkowego
Populacja wysokiego ryzyka
Ciąże wysokiego ryzyka zgłaszające się do poradni chorób łożyska, które zostały uznane za zagrożone niepożądanym przebiegiem ciąży.

W badaniu przesiewowym niewyselekcjonowanej populacji w 20-22 tygodniu i 35-37 tygodniu ciąży kobietom w ramach standardowej opieki proponuje się badanie ultrasonograficzne i zaprasza do udziału w badaniu, które będzie obejmowało wykonanie następujących dodatkowych pomiary ultrasonograficzne:

  1. Wskaźnik skręcenia pępowiny (UCI)
  2. Średnica poprzeczna pępowiny (UC)
  3. Średnica poprzeczna żyły pępowinowej (UV) i tętnicy (UA)
  4. Żyła pępowinowa (UV) Charakterystyka przepływu Dopplera
  5. Obecność sznurka karkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród noworodka małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: 2 lata
Masa urodzeniowa poniżej 5 i 10 percentyla
2 lata
Awaryjne CS w przypadku zagrożenia płodu
Ramy czasowe: 2 lata
Cięcie cesarskie przeprowadzane z powodu zaburzeń rytmu serca płodu podczas porodu
2 lata
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
Ramy czasowe: 2 lata
Uszkodzenia mózgu u noworodków spowodowane niedotlenieniem i potwierdzone badaniem ultrasonograficznym
2 lata
Poronienie
Ramy czasowe: 2 lata
Śmierć płodu między 24 tygodniem a przed urodzeniem dziecka
2 lata
Złożona chorobowość z powodu niedotlenienia
Ramy czasowe: 2 lata
Złożona miara wyniku dowolnej z powyższych miar wyniku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny < 37 tygodni
Ramy czasowe: 2 lata
Spontaniczny i jatrogenny poród przedwczesny
2 lata
Rozwój stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Nadciśnienie tętnicze rozwijające się w ciąży na podstawie kryteriów ISSHP
2 lata
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: 2 lata
Przyjęcie na intensywną lub wysoce niesamodzielną opiekę
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj