Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsabnormiteter i forudsigelsen af ​​uønskede graviditetsudfald (ULOOP)

11. marts 2024 opdateret af: Professor Ranjit Akolekar, Medway NHS Foundation Trust

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem navlestrengsabnormiteter og uønskede graviditetsudfald. De navlestrengsparametre, der vil blive undersøgt som en del af denne undersøgelse, omfatter navlestrengens coiling index (UCI), navlestrengs (UC) diameter, navlestrengsvene (UV) diameter, UV flow hastighed og tilstedeværelsen af ​​navlestreng. UCI, UC, UV-diameter & flow og tilstedeværelse af nakkesnor vil blive målt i rutinemæssige ikke-selekterede populationer ved 20-22 uger og 35-37 ugers svangerskab i løbet af undersøgelsesperioden. Vi vil også måle UC- og UV-diameteren i en indlejret population af højrisikograviditeter, der går på vores moderkageklinik, og som er blevet anset for at være i risiko for at få uønskede graviditetsudfald.

Primært mål:

For at undersøge, om prænatal vurdering af UCI, UC, UV-diameter & flow og tilstedeværelse af nakkestreng målt rutinemæssigt i ikke-selekterede screenede populationer ved 20-22 uger og 35-37 uger kan give en uafhængig forudsigelse af graviditeter, der udvikler uønskede graviditetsresultater.

Sekundære mål:

At vurdere korrelationen mellem UC og UV-diameter målt ved ultralydsscanning og føtal magnetisk resonansbilleddannelse i forudsigelse af graviditetsudfald. At undersøge sammenhængen mellem disse navlestrengsmålinger og observationer i en indlejret kohorte af graviditeter i klinikken for højrisiko placentasygdomme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Navlestrengens diameter er mindre end 2 cm, vokser til en længde på 50-60 cm ved 28. svangerskabsuge og indeholder omkring 40 spiralformede drejninger, som er snoet til venstre i stedet for til højre på grund af arrangementet af spiralformede muskelfibre i karrene i navlestrengen. Disse snoninger i navlestrengen øger ledningens styrke ved at give beskyttelse og modstand mod kompression af navlekar. Den samlede endelige længde af UC og antallet af spoler menes at være bestemt af trækkræfterne på grund af føtale bevægelser, væksthastighed af UA og UV, føtal hæmodynamik, fordeling af muskelfibrene i UA og fostervandsvolumen.

En af de almindelige årsager til føtale og neonatale uønskede udfald såsom dødfødsler eller hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) er føtal hypoxi. Det optimalt iltede blod overføres fra moderens blod til fosteret, krydser placenta og UC for at nå fosterets cirkulation. Der er flere undersøgelser, som viser, at fosterhypoxi på grund af placenta årsager, hvad enten de er kroniske eller akutte, kan føre til reduceret overførsel af ilt og ernæring til fosteret. Der er evidens fra kliniske og histologiske undersøgelser for, at nedsat trofoblastisk proliferation forårsager nedsat placentation og fører til reduceret iltoverførsel til fosteret, hvilket resulterer i præeklampsi (PE), føtal vækstrestriktion (FGR) eller dødfødsel. Der er dog begrænset og usikker evidens for bidraget af UC-abnormiteter i forudsigelsen af ​​graviditeter med føtal hypoxi, der resulterer i hypoksiske uønskede udfald såsom HIE og dødfødsel. Der er behov for yderligere forskning for at undersøge årsagerne relateret til UC, da ikke alle hypoxiske uønskede udfald har en placenta ætiologi, og en betydelig del af graviditeter med FGR, dødfødsel og HIE har ingen ultralyd eller histologiske tegn på nedsat placentation, hvilket tyder på, at der kan være andre faktorer ud over moderkagen, der fører til en sådan hypoksisk morbiditet.

Der er publiceret undersøgelser i litteraturen, der viser en sammenhæng mellem UC-abnormiteter og uønskede graviditetsudfald såsom FGR, PE, dødfødsel eller uønskede udfald såsom kejsersnit (CS) for føtal nød; men mange af disse er postnatale undersøgelser baseret på morfologiske og histologiske undersøgelser snarere end prospektive kohorteundersøgelser udført i den prænatale periode. De få undersøgelser, der undersøger UC-abnormiteter i prænatal periode, er retrospektive case-kontrolundersøgelser med en relativt lille prøvestørrelse. Dette gør resultaterne mindre generaliserbare og generelt vanskelige at effektivt vurdere det præcise bidrag fra UC-abnormiteter, der er opdaget på ultralyd i den prænatale periode, som potentielt kan forbedre behandlingen og forhindre sådanne uønskede resultater.

Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse udført på et enkelt center. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, Helsinki-erklæringen (1996), principperne for god klinisk praksis (GCP) og gældende lovkrav. Undersøgelsen vil blive gennemgået og godkendt af de forskningsetiske komitéer (REC) og kompetente myndigheder.

På vores center tilbydes alle kvinder, der er booket til deres barselspleje, 3 rutinemæssige ultralydsskanninger i deres graviditet: 11-13 ugers, 20-22 ugers og ved 35-37 ugers graviditet. Graviditeter, der vurderes at have høj risiko for levering af en nyfødt, der er lille i svangerskabsalderen, henvises til en specialiseret placentaklinik for tættere føtal overvågning og fosterovervågning. Ved disse besøg sikrer vi, at der er en fuldstændig registrering af deres personlige, medicinske og obstetriske historie og udfører en ultralydsscanning for at vurdere fostervækst, fostervand og Doppler-undersøgelser. Denne prospektive undersøgelse har to dele: for det første en prospektiv observationel kohorteundersøgelse i en ikke-selekteret population og en indlejret kohorteundersøgelse i en højrisikopopulation. De, der accepterer at deltage, vil blive tilbudt et patientinformationsark og bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, der bekræfter deres vilje til at deltage.

Prospektiv kohorteundersøgelse: I screeningsundersøgelsen af ​​en ikke-selekteret population ved 20-22 ugers og 35-37 ugers svangerskab tilbydes kvinder en ultralydsskanning som led i standardbehandlingen og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere tage følgende ekstra ultralydsmålinger:

  1. Navlestrengsspolingsindeks (UCI)
  2. Tværgående diameter af navlestrengen (UC)
  3. Tværdiameter af navlestrengsvenen (UV) og arterie (UA)
  4. Umbilical vene (UV) Doppler flow karakteristika
  5. Tilstedeværelse af nakkesnor

Indlejret kohortestudie: I det indlejrede kohortestudie af højrisikograviditeterne tilbydes kvinder måling af fosterbiometri og Dopplervurderinger inklusive UA Doppler som en del af standardbehandlingen. Kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere at tage følgende ekstra ultralydsmålinger:

  1. Navlestrengsspolingsindeks (UCI)
  2. Tværgående diameter af navlestrengen (UC)
  3. Tværdiameter af navlestrengsvenen (UV) og arterie (UA)
  4. Umbilical vene (UV) Doppler flow karakteristika

De yderligere målinger af UC, UV og nakkesnor vil kun tilføje 2-3 minutters undersøgelsestid og vil ikke påvirke plejen af ​​kvinder, der deltager i deres rutinevurderinger samt i klinikken for højrisiko placentasygdomme. Disse målinger taget som en del af undersøgelsen vil ikke være tilgængelige for klinisk styring og vil blive analyseret efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført i to kohorter: den første er kohorten af ​​uudvalgte graviditeter, der deltager i deres rutinemæssige graviditetspleje og ultralydsaftaler ved 20-22 uger og 35-37 uger. En indlejret kohorteundersøgelse vil også blive udført i en højrisikokohorte af graviditeter, der henvises til placentaklinikken for kvinder, der har risikofaktorer for at føde en lille baby i svangerskabsalderen eller dem, der er i risiko for at udvikle præeklampsi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton graviditeter.
  2. Kvinder reserverede på vores afdeling før 20 ugers graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter.
  2. Alder < 16 år.
  3. Dem der ikke kan give samtykke.
  4. Graviditeter med føtale abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Uvalgt befolkning
Rutinemæssig uselekterede populationer ved 20-22 uger og 35-37 uger

I screeningsundersøgelsen af ​​en ikke-selekteret befolkning ved 20-22 ugers og 35-37 ugers svangerskab, tilbydes kvinder en ultralydsskanning som led i standardbehandlingen og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere at tage følgende ekstra ultralydsmålinger:

  1. Navlestrengsspolingsindeks (UCI)
  2. Tværgående diameter af navlestrengen (UC)
  3. Tværdiameter af navlestrengsvenen (UV) og arterie (UA)
  4. Umbilical vene (UV) Doppler flow karakteristika
  5. Tilstedeværelse af nakkesnor
Højrisikobefolkning
Højrisikograviditeter på moderkageklinikken, som er blevet vurderet til at være i risiko for at få uønskede graviditetsudfald.

I screeningsundersøgelsen af ​​en ikke-selekteret befolkning ved 20-22 ugers og 35-37 ugers svangerskab, tilbydes kvinder en ultralydsskanning som led i standardbehandlingen og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere at tage følgende ekstra ultralydsmålinger:

  1. Navlestrengsspolingsindeks (UCI)
  2. Tværgående diameter af navlestrengen (UC)
  3. Tværdiameter af navlestrengsvenen (UV) og arterie (UA)
  4. Umbilical vene (UV) Doppler flow karakteristika
  5. Tilstedeværelse af nakkesnor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levering af lille for gestationsalder (SGA) nyfødt
Tidsramme: 2 år
Fødselsvægt under 5. og 10. percentil
2 år
Emergency CS for føtal nød
Tidsramme: 2 år
Kejsersnit udført for føtale hjerterytmeabnormiteter under fødslen
2 år
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
Hjerneskade hos nyfødte forårsager på grund af mangel på ilt og bekræftet på ultralydsskanning
2 år
Dødfødsel
Tidsramme: 2 år
Et fosters død mellem 24 uger og før barnets fødsel
2 år
Sammensat hypoxisk sygelighed
Tidsramme: 2 år
Et sammensat resultatmål af ethvert af ovenstående resultatmål
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel < 37 uger
Tidsramme: 2 år
Spontan og iatrogen præmatur fødsel
2 år
Udvikling af præeklampsi
Tidsramme: 2 år
Højt blodtryk udvikles under graviditet baseret på ISSHP-kriterier
2 år
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 2 år
Indlæggelse på intensiv eller høj afhængighed
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsmålinger & observationer

3
Abonner