- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05901688
Navlestrengsabnormiteter i forudsigelsen af uønskede graviditetsudfald (ULOOP)
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem navlestrengsabnormiteter og uønskede graviditetsudfald. De navlestrengsparametre, der vil blive undersøgt som en del af denne undersøgelse, omfatter navlestrengens coiling index (UCI), navlestrengs (UC) diameter, navlestrengsvene (UV) diameter, UV flow hastighed og tilstedeværelsen af navlestreng. UCI, UC, UV-diameter & flow og tilstedeværelse af nakkesnor vil blive målt i rutinemæssige ikke-selekterede populationer ved 20-22 uger og 35-37 ugers svangerskab i løbet af undersøgelsesperioden. Vi vil også måle UC- og UV-diameteren i en indlejret population af højrisikograviditeter, der går på vores moderkageklinik, og som er blevet anset for at være i risiko for at få uønskede graviditetsudfald.
Primært mål:
For at undersøge, om prænatal vurdering af UCI, UC, UV-diameter & flow og tilstedeværelse af nakkestreng målt rutinemæssigt i ikke-selekterede screenede populationer ved 20-22 uger og 35-37 uger kan give en uafhængig forudsigelse af graviditeter, der udvikler uønskede graviditetsresultater.
Sekundære mål:
At vurdere korrelationen mellem UC og UV-diameter målt ved ultralydsscanning og føtal magnetisk resonansbilleddannelse i forudsigelse af graviditetsudfald. At undersøge sammenhængen mellem disse navlestrengsmålinger og observationer i en indlejret kohorte af graviditeter i klinikken for højrisiko placentasygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navlestrengens diameter er mindre end 2 cm, vokser til en længde på 50-60 cm ved 28. svangerskabsuge og indeholder omkring 40 spiralformede drejninger, som er snoet til venstre i stedet for til højre på grund af arrangementet af spiralformede muskelfibre i karrene i navlestrengen. Disse snoninger i navlestrengen øger ledningens styrke ved at give beskyttelse og modstand mod kompression af navlekar. Den samlede endelige længde af UC og antallet af spoler menes at være bestemt af trækkræfterne på grund af føtale bevægelser, væksthastighed af UA og UV, føtal hæmodynamik, fordeling af muskelfibrene i UA og fostervandsvolumen.
En af de almindelige årsager til føtale og neonatale uønskede udfald såsom dødfødsler eller hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE) er føtal hypoxi. Det optimalt iltede blod overføres fra moderens blod til fosteret, krydser placenta og UC for at nå fosterets cirkulation. Der er flere undersøgelser, som viser, at fosterhypoxi på grund af placenta årsager, hvad enten de er kroniske eller akutte, kan føre til reduceret overførsel af ilt og ernæring til fosteret. Der er evidens fra kliniske og histologiske undersøgelser for, at nedsat trofoblastisk proliferation forårsager nedsat placentation og fører til reduceret iltoverførsel til fosteret, hvilket resulterer i præeklampsi (PE), føtal vækstrestriktion (FGR) eller dødfødsel. Der er dog begrænset og usikker evidens for bidraget af UC-abnormiteter i forudsigelsen af graviditeter med føtal hypoxi, der resulterer i hypoksiske uønskede udfald såsom HIE og dødfødsel. Der er behov for yderligere forskning for at undersøge årsagerne relateret til UC, da ikke alle hypoxiske uønskede udfald har en placenta ætiologi, og en betydelig del af graviditeter med FGR, dødfødsel og HIE har ingen ultralyd eller histologiske tegn på nedsat placentation, hvilket tyder på, at der kan være andre faktorer ud over moderkagen, der fører til en sådan hypoksisk morbiditet.
Der er publiceret undersøgelser i litteraturen, der viser en sammenhæng mellem UC-abnormiteter og uønskede graviditetsudfald såsom FGR, PE, dødfødsel eller uønskede udfald såsom kejsersnit (CS) for føtal nød; men mange af disse er postnatale undersøgelser baseret på morfologiske og histologiske undersøgelser snarere end prospektive kohorteundersøgelser udført i den prænatale periode. De få undersøgelser, der undersøger UC-abnormiteter i prænatal periode, er retrospektive case-kontrolundersøgelser med en relativt lille prøvestørrelse. Dette gør resultaterne mindre generaliserbare og generelt vanskelige at effektivt vurdere det præcise bidrag fra UC-abnormiteter, der er opdaget på ultralyd i den prænatale periode, som potentielt kan forbedre behandlingen og forhindre sådanne uønskede resultater.
Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse udført på et enkelt center. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen, Helsinki-erklæringen (1996), principperne for god klinisk praksis (GCP) og gældende lovkrav. Undersøgelsen vil blive gennemgået og godkendt af de forskningsetiske komitéer (REC) og kompetente myndigheder.
På vores center tilbydes alle kvinder, der er booket til deres barselspleje, 3 rutinemæssige ultralydsskanninger i deres graviditet: 11-13 ugers, 20-22 ugers og ved 35-37 ugers graviditet. Graviditeter, der vurderes at have høj risiko for levering af en nyfødt, der er lille i svangerskabsalderen, henvises til en specialiseret placentaklinik for tættere føtal overvågning og fosterovervågning. Ved disse besøg sikrer vi, at der er en fuldstændig registrering af deres personlige, medicinske og obstetriske historie og udfører en ultralydsscanning for at vurdere fostervækst, fostervand og Doppler-undersøgelser. Denne prospektive undersøgelse har to dele: for det første en prospektiv observationel kohorteundersøgelse i en ikke-selekteret population og en indlejret kohorteundersøgelse i en højrisikopopulation. De, der accepterer at deltage, vil blive tilbudt et patientinformationsark og bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, der bekræfter deres vilje til at deltage.
Prospektiv kohorteundersøgelse: I screeningsundersøgelsen af en ikke-selekteret population ved 20-22 ugers og 35-37 ugers svangerskab tilbydes kvinder en ultralydsskanning som led i standardbehandlingen og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere tage følgende ekstra ultralydsmålinger:
- Navlestrengsspolingsindeks (UCI)
- Tværgående diameter af navlestrengen (UC)
- Tværdiameter af navlestrengsvenen (UV) og arterie (UA)
- Umbilical vene (UV) Doppler flow karakteristika
- Tilstedeværelse af nakkesnor
Indlejret kohortestudie: I det indlejrede kohortestudie af højrisikograviditeterne tilbydes kvinder måling af fosterbiometri og Dopplervurderinger inklusive UA Doppler som en del af standardbehandlingen. Kvinder vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere at tage følgende ekstra ultralydsmålinger:
- Navlestrengsspolingsindeks (UCI)
- Tværgående diameter af navlestrengen (UC)
- Tværdiameter af navlestrengsvenen (UV) og arterie (UA)
- Umbilical vene (UV) Doppler flow karakteristika
De yderligere målinger af UC, UV og nakkesnor vil kun tilføje 2-3 minutters undersøgelsestid og vil ikke påvirke plejen af kvinder, der deltager i deres rutinevurderinger samt i klinikken for højrisiko placentasygdomme. Disse målinger taget som en del af undersøgelsen vil ikke være tilgængelige for klinisk styring og vil blive analyseret efter afslutningen af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Telefonnummer: +44 7944052009
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Telefonnummer: +44 7799453795
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
Studiesteder
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
- Rekruttering
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ranjit Akolekar, MD
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Kontakt:
- Tara Giacchino, MD
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditeter.
- Kvinder reserverede på vores afdeling før 20 ugers graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- Alder < 16 år.
- Dem der ikke kan give samtykke.
- Graviditeter med føtale abnormiteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Uvalgt befolkning
Rutinemæssig uselekterede populationer ved 20-22 uger og 35-37 uger
|
I screeningsundersøgelsen af en ikke-selekteret befolkning ved 20-22 ugers og 35-37 ugers svangerskab, tilbydes kvinder en ultralydsskanning som led i standardbehandlingen og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere at tage følgende ekstra ultralydsmålinger:
|
Højrisikobefolkning
Højrisikograviditeter på moderkageklinikken, som er blevet vurderet til at være i risiko for at få uønskede graviditetsudfald.
|
I screeningsundersøgelsen af en ikke-selekteret befolkning ved 20-22 ugers og 35-37 ugers svangerskab, tilbydes kvinder en ultralydsskanning som led i standardbehandlingen og vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, som vil involvere at tage følgende ekstra ultralydsmålinger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Levering af lille for gestationsalder (SGA) nyfødt
Tidsramme: 2 år
|
Fødselsvægt under 5. og 10. percentil
|
2 år
|
Emergency CS for føtal nød
Tidsramme: 2 år
|
Kejsersnit udført for føtale hjerterytmeabnormiteter under fødslen
|
2 år
|
Hypoksisk iskæmisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
|
Hjerneskade hos nyfødte forårsager på grund af mangel på ilt og bekræftet på ultralydsskanning
|
2 år
|
Dødfødsel
Tidsramme: 2 år
|
Et fosters død mellem 24 uger og før barnets fødsel
|
2 år
|
Sammensat hypoxisk sygelighed
Tidsramme: 2 år
|
Et sammensat resultatmål af ethvert af ovenstående resultatmål
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For tidlig fødsel < 37 uger
Tidsramme: 2 år
|
Spontan og iatrogen præmatur fødsel
|
2 år
|
Udvikling af præeklampsi
Tidsramme: 2 år
|
Højt blodtryk udvikles under graviditet baseret på ISSHP-kriterier
|
2 år
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 2 år
|
Indlæggelse på intensiv eller høj afhængighed
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
- Hegazy AA. Anatomy and embryology of umbilicus in newborns: a review and clinical correlations. Front Med. 2016 Sep;10(3):271-7. doi: 10.1007/s11684-016-0457-8. Epub 2016 Sep 7.
- Moshiri M, Zaidi SF, Robinson TJ, Bhargava P, Siebert JR, Dubinsky TJ, Katz DS. Comprehensive imaging review of abnormalities of the umbilical cord. Radiographics. 2014 Jan-Feb;34(1):179-96. doi: 10.1148/rg.341125127.
- Mitchell KE, Weiss ML, Mitchell BM, Martin P, Davis D, Morales L, Helwig B, Beerenstrauch M, Abou-Easa K, Hildreth T, Troyer D, Medicetty S. Matrix cells from Wharton's jelly form neurons and glia. Stem Cells. 2003;21(1):50-60. doi: 10.1634/stemcells.21-1-50. Erratum In: Stem Cells. 2003;21(2):247.
- Pacora P, Romero R, Jaiman S, Erez O, Bhatti G, Panaitescu B, Benshalom-Tirosh N, Jung EJ, Hsu CD, Hassan SS, Yeo L, Kadar N. Mechanisms of death in structurally normal stillbirths. J Perinat Med. 2019 Feb 25;47(2):222-240. doi: 10.1515/jpm-2018-0216.
- Man J, Hutchinson JC, Heazell AE, Ashworth M, Jeffrey I, Sebire NJ. Stillbirth and intrauterine fetal death: role of routine histopathological placental findings to determine cause of death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):579-584. doi: 10.1002/uog.16019. Epub 2016 Oct 25.
- Ashoor G, Syngelaki A, Papastefanou I, Nicolaides KH, Akolekar R. Development and validation of model for prediction of placental dysfunction-related stillbirth from maternal factors, fetal weight and uterine artery Doppler at mid-gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jan;59(1):61-68. doi: 10.1002/uog.24795.
- Hammad IA, Blue NR, Allshouse AA, Silver RM, Gibbins KJ, Page JM, Goldenberg RL, Reddy UM, Saade GR, Dudley DJ, Thorsten VR, Conway DL, Pinar H, Pysher TJ; NICHD Stillbirth Collaborative Research Network Group. Umbilical Cord Abnormalities and Stillbirth. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):644-652. doi: 10.1097/AOG.0000000000003676.
- Akolekar R, Tokunaka M, Ortega N, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of stillbirth from maternal factors, fetal biometry and uterine artery Doppler at 19-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):624-630. doi: 10.1002/uog.17295.
- Tantbirojn P, Saleemuddin A, Sirois K, Crum CP, Boyd TK, Tworoger S, Parast MM. Gross abnormalities of the umbilical cord: related placental histology and clinical significance. Placenta. 2009 Dec;30(12):1083-8. doi: 10.1016/j.placenta.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Jessop FA, Lees CC, Pathak S, Hook CE, Sebire NJ. Umbilical cord coiling: clinical outcomes in an unselected population and systematic review. Virchows Arch. 2014 Jan;464(1):105-12. doi: 10.1007/s00428-013-1513-2. Epub 2013 Nov 21.
- Damasceno EB, de Lima PP. Wharton's jelly absence: a possible cause of stillbirth. Autops Case Rep. 2013 Dec 31;3(4):43-47. doi: 10.4322/acr.2013.038. eCollection 2013 Oct-Dec.
- de Laat MW, van Alderen ED, Franx A, Visser GH, Bots ML, Nikkels PG. The umbilical coiling index in complicated pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jan;130(1):66-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.018. Epub 2006 Mar 2.
- Strong TH Jr, Jarles DL, Vega JS, Feldman DB. The umbilical coiling index. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):29-32.
- De Laat MW, Franx A, Nikkels PG, Visser GH. Prenatal ultrasonographic prediction of the umbilical coiling index at birth and adverse pregnancy outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):704-9. doi: 10.1002/uog.2786.
- El Behery MM, Nouh AA, Alanwar AM, Diab AE. Effect of umbilical vein blood flow on perinatal outcome of fetuses with lean and/or hypo-coiled umbilical cord. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jan;283(1):53-8. doi: 10.1007/s00404-009-1272-0. Epub 2009 Nov 7.
- Degani S, Leibovich Z, Shapiro I, Gonen R, Ohel G. Early second-trimester low umbilical coiling index predicts small-for-gestational-age fetuses. J Ultrasound Med. 2001 Nov;20(11):1183-8. doi: 10.7863/jum.2001.20.11.1183.
- Jo YS, Jang DK, Lee G. The sonographic umbilical cord coiling in late second trimester of gestation and perinatal outcomes. Int J Med Sci. 2011;8(7):594-8. doi: 10.7150/ijms.8.594. Epub 2011 Oct 7.
- Mittal A, Nanda S, Sen J. Antenatal umbilical coiling index as a predictor of perinatal outcome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):763-8. doi: 10.1007/s00404-014-3456-5. Epub 2014 Sep 11.
- Kosus A, Kosus N, Turhan NO. Is there any relation between umbilical artery and vein diameter and estimated fetal weight in healthy pregnant women? J Med Ultrason (2001). 2012 Oct;39(4):227-34. doi: 10.1007/s10396-012-0360-0. Epub 2012 May 9.
- Tutus S, Asal N, Uysal G, Sahin H. Is there a relationship between high birth weight and umbilical vein diameter? J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov;34(21):3609-3613. doi: 10.1080/14767058.2020.1814247. Epub 2020 Oct 20.
- Di Naro E, Raio L, Ghezzi F, Franchi M, Romano F, Addario VD. Longitudinal umbilical vein blood flow changes in normal and growth-retarded fetuses. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jun;81(6):527-33.
- Clapp JF 3rd, Stepanchak W, Hashimoto K, Ehrenberg H, Lopez B. The natural history of antenatal nuchal cords. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):488-93. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00371-5.
- Hayes DJL, Warland J, Parast MM, Bendon RW, Hasegawa J, Banks J, Clapham L, Heazell AEP. Umbilical cord characteristics and their association with adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239630. doi: 10.1371/journal.pone.0239630. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Tegn og symptomer, luftveje
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Hypoxi
- Hypoxi, hjerne
- Fosterdød
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Hjerneiskæmi
- Hjernesygdomme
- Hypoxi-iskæmi, hjerne
- Dødfødsel
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Navlestrengsmålinger & observationer
-
National University of MalaysiaUkendt
-
Restem, LLC.AfsluttetCovid19 | Coronavirusinfektion | ARDS | SARS-CoV-infektion | CoronavirusForenede Stater
-
Emory UniversityThe Marcus FoundationAfsluttet