Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinór-rendellenességek a nemkívánatos terhességi eredmények előrejelzésében (ULOOP)

2024. március 11. frissítette: Professor Ranjit Akolekar, Medway NHS Foundation Trust

Vizsgálatunk célja a köldökzsinór-rendellenességek és a terhesség kedvezőtlen kimeneteleinek összefüggésének vizsgálata. A tanulmány részeként megvizsgálandó köldökzsinór-paraméterek közé tartozik a köldökzsinór tekercselési indexe (UCI), a köldökzsinór (UC) átmérője, a köldökvéna (UV) átmérője, az UV áramlási sebesség és a nyakzsinór jelenléte. Az UCI, UC, UV átmérőt és áramlást, valamint a nyakzsinór jelenlétét rutin, nem szelektált populációkban mérik a 20-22 hetes és a 35-37 hetes terhesség alatt a vizsgálati időszak alatt. Megmérjük az UC- és UV-átmérőt is a méhlepényi rendellenességekkel foglalkozó klinikánkon részt vevő, nagy kockázatú terhességek egymásba ágyazott populációjában, amelyekről úgy ítélték meg, hogy fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata.

Az elsődleges célkítűzés:

Annak vizsgálata, hogy az UCI, UC, UV átmérő és áramlás, valamint a nyakzsinór jelenlétének rutinszerűen mért prenatális értékelése a 20-22. héten és a 35-37. héten, nem szelektált szűrt populációkban, független előrejelzést adhat-e a kedvezőtlen terhességi kimenetelű terhességekről.

Másodlagos célok:

Az ultrahanggal és magzati mágneses rezonancia képalkotással mért UC és UV átmérő összefüggésének felmérése a terhesség kimenetelének előrejelzésében. Megvizsgálni ezen köldökzsinór mérések és megfigyelések összefüggését a terhességek egymásba ágyazott csoportjában a magas kockázatú placenta rendellenességek klinikáján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A köldök átmérője kisebb, mint 2 cm, a terhesség 28. hetére 50-60 cm hosszúra nő, és körülbelül 40 csavarmenetet tartalmaz, amelyek a spirális izomrostok elrendezése miatt jobbra, nem balra csavarodnak. a köldökzsinór. A köldökzsinór ezen csavarásai növelik a köldökzsinór szilárdságát azáltal, hogy védelmet és ellenállást biztosítanak a köldökerek összenyomásával szemben. Az UC teljes végső hosszát és a tekercsek számát a magzat mozgásából adódó húzóerők, az UA és az UV növekedési sebessége, a magzati hemodinamika, az izomrostok eloszlása ​​az UA-ban és a magzatvíz térfogata határozza meg.

A magzati és újszülöttkori káros következmények, például a halvaszületések vagy a hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) egyik gyakori oka a magzati hipoxia. Az optimálisan oxigéndús vér az anyai vérből a magzatba kerül, átjutva a placentán és az UC-n, hogy elérje a magzati keringést. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a méhlepény okozta magzati hipoxia, akár krónikus, akár akut, csökkentheti a magzat oxigén- és táplálékátadását. Klinikai és szövettani vizsgálatok bizonyítják, hogy a károsodott trofoblaszt proliferáció károsítja a placentációt, és csökkenti a magzat oxigénszállítását, ami preeclampsiát (PE), magzati növekedési korlátozást (FGR) vagy halvaszületést eredményez. Korlátozott és bizonytalan bizonyíték áll azonban rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az UC-rendellenességek hozzájárulnak-e a magzati hipoxiával járó terhességek előrejelzéséhez, amelyek hipoxiás mellékhatásokat, például HIE-t és halvaszületést eredményeznek. További kutatásokra van szükség az UC-vel kapcsolatos okok feltárására, mivel nem minden hipoxiás mellékhatás placentális etiológiájú, és az FGR-ben, halvaszületésben és HIE-ben szenvedő terhességek jelentős részénél nincs ultrahang vagy szövettani bizonyíték a placentáció károsodására, ami arra utal, hogy a méhlepényen kívül egyéb tényezők is, amelyek ilyen hipoxiás morbiditáshoz vezetnek.

Az irodalomban megjelent tanulmányok összefüggést mutatnak be a UC-rendellenességek és a terhesség olyan kedvezőtlen kimenetelei között, mint az FGR, a PE, a halvaszületés vagy a káros következmények, mint például a császármetszés (CS) a magzati szorongás miatt; de ezek közül sok inkább morfológiai és szövettani vizsgálaton alapuló posztnatális vizsgálat, semmint a születés előtti időszakban végzett prospektív kohorsz vizsgálatok. Az a néhány tanulmány, amely a prenatális periódus UC-eltéréseit vizsgálja, retrospektív eset-kontroll vizsgálatok, viszonylag kis mintaszámmal. Ez kevésbé általánosíthatóvá teszi az eredményeket, és összességében nehéz hatékonyan felmérni a prenatális időszakban ultrahangon észlelt UC-rendellenességek pontos hozzájárulását, amely potenciálisan javíthatja a kezelést és megelőzheti az ilyen kedvezőtlen kimeneteleket.

Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeznek. Ezt a vizsgálatot a vizsgálati protokollnak, a Helsinki Nyilatkozatnak (1996), a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre. A tanulmányt a Kutatásetikai Bizottságok (REC) és az illetékes hatóságok felülvizsgálják és jóváhagyják.

Központunkban minden anyasági ellátásra lefoglalt nőnek 3 rutin ultrahangos vizsgálatot kínálnak a terhesség alatt: 11-13 hetes, 20-22 hetes és 35-37 terhességi hétben. Azokat a terhességeket, amelyeknél nagy a terhességi korú újszülött születésének kockázata, a méhlepényi rendellenességekkel foglalkozó szakklinikára utalják szorosabb születés előtti és magzati megfigyelés céljából. Ezeken a látogatásokon gondoskodunk arról, hogy teljes körű feljegyzést készítsenek személyes, orvosi és szülészeti anamnézisükről, és ultrahangos vizsgálatot végzünk a magzati növekedés, a magzatvíz és a Doppler vizsgálatok értékelésére. Ez a prospektív tanulmány két részből áll: először egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatból egy nem szelektált populáción és egy beágyazott kohorsz vizsgálatból egy magas kockázatú populáción. A részvételhez hozzájárulóknak felajánljuk a betegtájékoztatót, és a részvételi hajlandóságukat igazoló beleegyező nyilatkozat aláírására kérik őket.

Prospektív kohorsz vizsgálat: A 20–22. és 35–37. terhességi héten végzett, nem szelektált populáción végzett szűrővizsgálat során a nőknek a standard ellátás részeként ultrahangos vizsgálatot kínálnak, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. a következő kiegészítő ultrahang mérések elvégzése:

  1. Köldökzsinór tekercselési index (UCI)
  2. A köldökzsinór keresztirányú átmérője (UC)
  3. A köldökvéna (UV) és az artéria (UA) keresztirányú átmérője
  4. Köldökvéna (UV) Doppler áramlási jellemzői
  5. A nyakzsinór jelenléte

Beágyazott kohorsz vizsgálat: A magas kockázatú terhességek egymásba ágyazott kohorsz vizsgálata során a nőknek felajánlják a magzati biometria mérését és a Doppler vizsgálatot, beleértve az UA Doppler vizsgálatot is a standard ellátás részeként. A nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, amely a következő ultrahangos méréseket foglalja magában:

  1. Köldökzsinór tekercselési index (UCI)
  2. A köldökzsinór keresztirányú átmérője (UC)
  3. A köldökvéna (UV) és az artéria (UA) keresztirányú átmérője
  4. Köldökvéna (UV) Doppler áramlási jellemzői

Az UC, UV és a nyakzsinór további mérései csak 2-3 perccel hosszabbítják meg a vizsgálati időt, és nem befolyásolják a rutinvizsgálatokon részt vevő nők ellátását, valamint a magas kockázatú placenta-rendellenességek klinikán. Ezek a vizsgálat részeként elvégzett mérések nem állnak rendelkezésre klinikai menedzsment számára, és a vizsgálati időszak befejezése után kerülnek elemzésre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot két csoportban végzik el: az első a 20-22. héten és a 35-37. héten a rutin terhességi gondozásra és ultrahangos vizsgálatra érkező, ki nem választott terhességek csoportja. Beágyazott kohorsz vizsgálatot is végeznek a placenta rendellenességek klinikájára utalt nagy kockázatú terhességek csoportjában, olyan nők esetében, akiknél fennáll a terhességi korhoz képest kicsi baba megszületésének kockázata, vagy akiknél fennáll a preeclampsia kialakulásának kockázata.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egyedülálló terhességek.
  2. Nők, akiket a 20 hetes terhesség előtt foglaltak az osztályunkon.

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség.
  2. Életkor < 16 év.
  3. Akik nem tudnak beleegyezést adni.
  4. Terhesség magzati rendellenességekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiválasztatlan populáció
Rutinszerű ki nem választott populációk 20-22. és 35-37.hetesen

A 20-22. és a 35-37. terhességi hetes, nem szelektált populáción végzett szűrővizsgálat során a nőknek ultrahangos vizsgálatot kínálnak a standard ellátás részeként, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a következő további kezeléseket is. ultrahang mérések:

  1. Köldökzsinór tekercselési index (UCI)
  2. A köldökzsinór keresztirányú átmérője (UC)
  3. A köldökvéna (UV) és az artéria (UA) keresztirányú átmérője
  4. Köldökvéna (UV) Doppler áramlási jellemzői
  5. A nyakzsinór jelenléte
Magas kockázatú populáció
Magas kockázatú terhességek a placenta rendellenességek klinikáján, amelyekről úgy ítélték meg, hogy fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata.

A 20-22. és a 35-37. terhességi hetes, nem szelektált populáción végzett szűrővizsgálat során a nőknek ultrahangos vizsgálatot kínálnak a standard ellátás részeként, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a következő további kezeléseket is. ultrahang mérések:

  1. Köldökzsinór tekercselési index (UCI)
  2. A köldökzsinór keresztirányú átmérője (UC)
  3. A köldökvéna (UV) és az artéria (UA) keresztirányú átmérője
  4. Köldökvéna (UV) Doppler áramlási jellemzői
  5. A nyakzsinór jelenléte

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kis, terhességi korú (SGA) újszülött szállítása
Időkeret: 2 év
Születési súly az 5. és 10. percentilis alatt
2 év
Sürgősségi CS magzati szorongás esetén
Időkeret: 2 év
Császármetszés a magzati szívfrekvencia-rendellenességek miatt
2 év
Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
Időkeret: 2 év
Az újszülöttek agykárosodását az oxigénhiány okozza, és ultrahangos vizsgálat igazolja
2 év
Halvaszületés
Időkeret: 2 év
A magzat halála 24 hét és a baba születése előtt
2 év
Összetett hipoxiás morbiditás
Időkeret: 2 év
A fenti eredménymérők bármelyikének összetett eredménymérője
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés < 37 hét
Időkeret: 2 év
Spontán és iatrogén koraszülés
2 év
A preeclampsia kialakulása
Időkeret: 2 év
A terhesség alatt kialakuló magas vérnyomás az ISSHP kritériumai alapján
2 év
Felvétel újszülött intenzív osztályra
Időkeret: 2 év
Intenzív vagy nagy függőségi ellátásba vétel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel