- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05901688
Köldökzsinór-rendellenességek a nemkívánatos terhességi eredmények előrejelzésében (ULOOP)
Vizsgálatunk célja a köldökzsinór-rendellenességek és a terhesség kedvezőtlen kimeneteleinek összefüggésének vizsgálata. A tanulmány részeként megvizsgálandó köldökzsinór-paraméterek közé tartozik a köldökzsinór tekercselési indexe (UCI), a köldökzsinór (UC) átmérője, a köldökvéna (UV) átmérője, az UV áramlási sebesség és a nyakzsinór jelenléte. Az UCI, UC, UV átmérőt és áramlást, valamint a nyakzsinór jelenlétét rutin, nem szelektált populációkban mérik a 20-22 hetes és a 35-37 hetes terhesség alatt a vizsgálati időszak alatt. Megmérjük az UC- és UV-átmérőt is a méhlepényi rendellenességekkel foglalkozó klinikánkon részt vevő, nagy kockázatú terhességek egymásba ágyazott populációjában, amelyekről úgy ítélték meg, hogy fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata.
Az elsődleges célkítűzés:
Annak vizsgálata, hogy az UCI, UC, UV átmérő és áramlás, valamint a nyakzsinór jelenlétének rutinszerűen mért prenatális értékelése a 20-22. héten és a 35-37. héten, nem szelektált szűrt populációkban, független előrejelzést adhat-e a kedvezőtlen terhességi kimenetelű terhességekről.
Másodlagos célok:
Az ultrahanggal és magzati mágneses rezonancia képalkotással mért UC és UV átmérő összefüggésének felmérése a terhesség kimenetelének előrejelzésében. Megvizsgálni ezen köldökzsinór mérések és megfigyelések összefüggését a terhességek egymásba ágyazott csoportjában a magas kockázatú placenta rendellenességek klinikáján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A köldök átmérője kisebb, mint 2 cm, a terhesség 28. hetére 50-60 cm hosszúra nő, és körülbelül 40 csavarmenetet tartalmaz, amelyek a spirális izomrostok elrendezése miatt jobbra, nem balra csavarodnak. a köldökzsinór. A köldökzsinór ezen csavarásai növelik a köldökzsinór szilárdságát azáltal, hogy védelmet és ellenállást biztosítanak a köldökerek összenyomásával szemben. Az UC teljes végső hosszát és a tekercsek számát a magzat mozgásából adódó húzóerők, az UA és az UV növekedési sebessége, a magzati hemodinamika, az izomrostok eloszlása az UA-ban és a magzatvíz térfogata határozza meg.
A magzati és újszülöttkori káros következmények, például a halvaszületések vagy a hipoxiás ischaemiás encephalopathia (HIE) egyik gyakori oka a magzati hipoxia. Az optimálisan oxigéndús vér az anyai vérből a magzatba kerül, átjutva a placentán és az UC-n, hogy elérje a magzati keringést. Számos tanulmány bizonyítja, hogy a méhlepény okozta magzati hipoxia, akár krónikus, akár akut, csökkentheti a magzat oxigén- és táplálékátadását. Klinikai és szövettani vizsgálatok bizonyítják, hogy a károsodott trofoblaszt proliferáció károsítja a placentációt, és csökkenti a magzat oxigénszállítását, ami preeclampsiát (PE), magzati növekedési korlátozást (FGR) vagy halvaszületést eredményez. Korlátozott és bizonytalan bizonyíték áll azonban rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az UC-rendellenességek hozzájárulnak-e a magzati hipoxiával járó terhességek előrejelzéséhez, amelyek hipoxiás mellékhatásokat, például HIE-t és halvaszületést eredményeznek. További kutatásokra van szükség az UC-vel kapcsolatos okok feltárására, mivel nem minden hipoxiás mellékhatás placentális etiológiájú, és az FGR-ben, halvaszületésben és HIE-ben szenvedő terhességek jelentős részénél nincs ultrahang vagy szövettani bizonyíték a placentáció károsodására, ami arra utal, hogy a méhlepényen kívül egyéb tényezők is, amelyek ilyen hipoxiás morbiditáshoz vezetnek.
Az irodalomban megjelent tanulmányok összefüggést mutatnak be a UC-rendellenességek és a terhesség olyan kedvezőtlen kimenetelei között, mint az FGR, a PE, a halvaszületés vagy a káros következmények, mint például a császármetszés (CS) a magzati szorongás miatt; de ezek közül sok inkább morfológiai és szövettani vizsgálaton alapuló posztnatális vizsgálat, semmint a születés előtti időszakban végzett prospektív kohorsz vizsgálatok. Az a néhány tanulmány, amely a prenatális periódus UC-eltéréseit vizsgálja, retrospektív eset-kontroll vizsgálatok, viszonylag kis mintaszámmal. Ez kevésbé általánosíthatóvá teszi az eredményeket, és összességében nehéz hatékonyan felmérni a prenatális időszakban ultrahangon észlelt UC-rendellenességek pontos hozzájárulását, amely potenciálisan javíthatja a kezelést és megelőzheti az ilyen kedvezőtlen kimeneteleket.
Ez egy prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat, amelyet egyetlen központban végeznek. Ezt a vizsgálatot a vizsgálati protokollnak, a Helsinki Nyilatkozatnak (1996), a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre. A tanulmányt a Kutatásetikai Bizottságok (REC) és az illetékes hatóságok felülvizsgálják és jóváhagyják.
Központunkban minden anyasági ellátásra lefoglalt nőnek 3 rutin ultrahangos vizsgálatot kínálnak a terhesség alatt: 11-13 hetes, 20-22 hetes és 35-37 terhességi hétben. Azokat a terhességeket, amelyeknél nagy a terhességi korú újszülött születésének kockázata, a méhlepényi rendellenességekkel foglalkozó szakklinikára utalják szorosabb születés előtti és magzati megfigyelés céljából. Ezeken a látogatásokon gondoskodunk arról, hogy teljes körű feljegyzést készítsenek személyes, orvosi és szülészeti anamnézisükről, és ultrahangos vizsgálatot végzünk a magzati növekedés, a magzatvíz és a Doppler vizsgálatok értékelésére. Ez a prospektív tanulmány két részből áll: először egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálatból egy nem szelektált populáción és egy beágyazott kohorsz vizsgálatból egy magas kockázatú populáción. A részvételhez hozzájárulóknak felajánljuk a betegtájékoztatót, és a részvételi hajlandóságukat igazoló beleegyező nyilatkozat aláírására kérik őket.
Prospektív kohorsz vizsgálat: A 20–22. és 35–37. terhességi héten végzett, nem szelektált populáción végzett szűrővizsgálat során a nőknek a standard ellátás részeként ultrahangos vizsgálatot kínálnak, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. a következő kiegészítő ultrahang mérések elvégzése:
- Köldökzsinór tekercselési index (UCI)
- A köldökzsinór keresztirányú átmérője (UC)
- A köldökvéna (UV) és az artéria (UA) keresztirányú átmérője
- Köldökvéna (UV) Doppler áramlási jellemzői
- A nyakzsinór jelenléte
Beágyazott kohorsz vizsgálat: A magas kockázatú terhességek egymásba ágyazott kohorsz vizsgálata során a nőknek felajánlják a magzati biometria mérését és a Doppler vizsgálatot, beleértve az UA Doppler vizsgálatot is a standard ellátás részeként. A nőket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, amely a következő ultrahangos méréseket foglalja magában:
- Köldökzsinór tekercselési index (UCI)
- A köldökzsinór keresztirányú átmérője (UC)
- A köldökvéna (UV) és az artéria (UA) keresztirányú átmérője
- Köldökvéna (UV) Doppler áramlási jellemzői
Az UC, UV és a nyakzsinór további mérései csak 2-3 perccel hosszabbítják meg a vizsgálati időt, és nem befolyásolják a rutinvizsgálatokon részt vevő nők ellátását, valamint a magas kockázatú placenta-rendellenességek klinikán. Ezek a vizsgálat részeként elvégzett mérések nem állnak rendelkezésre klinikai menedzsment számára, és a vizsgálati időszak befejezése után kerülnek elemzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Telefonszám: +44 7944052009
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Telefonszám: +44 7799453795
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Egyesült Királyság, ME7 5NY
- Toborzás
- Medway NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Ranjit Akolekar, MD
- E-mail: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Giacchino, MD
- E-mail: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhességek.
- Nők, akiket a 20 hetes terhesség előtt foglaltak az osztályunkon.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség.
- Életkor < 16 év.
- Akik nem tudnak beleegyezést adni.
- Terhesség magzati rendellenességekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiválasztatlan populáció
Rutinszerű ki nem választott populációk 20-22. és 35-37.hetesen
|
A 20-22. és a 35-37. terhességi hetes, nem szelektált populáción végzett szűrővizsgálat során a nőknek ultrahangos vizsgálatot kínálnak a standard ellátás részeként, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a következő további kezeléseket is. ultrahang mérések:
|
|
Magas kockázatú populáció
Magas kockázatú terhességek a placenta rendellenességek klinikáján, amelyekről úgy ítélték meg, hogy fennáll a kedvezőtlen terhességi kimenetel kockázata.
|
A 20-22. és a 35-37. terhességi hetes, nem szelektált populáción végzett szűrővizsgálat során a nőknek ultrahangos vizsgálatot kínálnak a standard ellátás részeként, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, amely magában foglalja a következő további kezeléseket is. ultrahang mérések:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kis, terhességi korú (SGA) újszülött szállítása
Időkeret: 2 év
|
Születési súly az 5. és 10. percentilis alatt
|
2 év
|
|
Sürgősségi CS magzati szorongás esetén
Időkeret: 2 év
|
Császármetszés a magzati szívfrekvencia-rendellenességek miatt
|
2 év
|
|
Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
Időkeret: 2 év
|
Az újszülöttek agykárosodását az oxigénhiány okozza, és ultrahangos vizsgálat igazolja
|
2 év
|
|
Halvaszületés
Időkeret: 2 év
|
A magzat halála 24 hét és a baba születése előtt
|
2 év
|
|
Összetett hipoxiás morbiditás
Időkeret: 2 év
|
A fenti eredménymérők bármelyikének összetett eredménymérője
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülés < 37 hét
Időkeret: 2 év
|
Spontán és iatrogén koraszülés
|
2 év
|
|
A preeclampsia kialakulása
Időkeret: 2 év
|
A terhesség alatt kialakuló magas vérnyomás az ISSHP kritériumai alapján
|
2 év
|
|
Felvétel újszülött intenzív osztályra
Időkeret: 2 év
|
Intenzív vagy nagy függőségi ellátásba vétel
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
- Hegazy AA. Anatomy and embryology of umbilicus in newborns: a review and clinical correlations. Front Med. 2016 Sep;10(3):271-7. doi: 10.1007/s11684-016-0457-8. Epub 2016 Sep 7.
- Moshiri M, Zaidi SF, Robinson TJ, Bhargava P, Siebert JR, Dubinsky TJ, Katz DS. Comprehensive imaging review of abnormalities of the umbilical cord. Radiographics. 2014 Jan-Feb;34(1):179-96. doi: 10.1148/rg.341125127.
- Mitchell KE, Weiss ML, Mitchell BM, Martin P, Davis D, Morales L, Helwig B, Beerenstrauch M, Abou-Easa K, Hildreth T, Troyer D, Medicetty S. Matrix cells from Wharton's jelly form neurons and glia. Stem Cells. 2003;21(1):50-60. doi: 10.1634/stemcells.21-1-50. Erratum In: Stem Cells. 2003;21(2):247.
- Pacora P, Romero R, Jaiman S, Erez O, Bhatti G, Panaitescu B, Benshalom-Tirosh N, Jung EJ, Hsu CD, Hassan SS, Yeo L, Kadar N. Mechanisms of death in structurally normal stillbirths. J Perinat Med. 2019 Feb 25;47(2):222-240. doi: 10.1515/jpm-2018-0216.
- Man J, Hutchinson JC, Heazell AE, Ashworth M, Jeffrey I, Sebire NJ. Stillbirth and intrauterine fetal death: role of routine histopathological placental findings to determine cause of death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):579-584. doi: 10.1002/uog.16019. Epub 2016 Oct 25.
- Ashoor G, Syngelaki A, Papastefanou I, Nicolaides KH, Akolekar R. Development and validation of model for prediction of placental dysfunction-related stillbirth from maternal factors, fetal weight and uterine artery Doppler at mid-gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jan;59(1):61-68. doi: 10.1002/uog.24795.
- Hammad IA, Blue NR, Allshouse AA, Silver RM, Gibbins KJ, Page JM, Goldenberg RL, Reddy UM, Saade GR, Dudley DJ, Thorsten VR, Conway DL, Pinar H, Pysher TJ; NICHD Stillbirth Collaborative Research Network Group. Umbilical Cord Abnormalities and Stillbirth. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):644-652. doi: 10.1097/AOG.0000000000003676.
- Akolekar R, Tokunaka M, Ortega N, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of stillbirth from maternal factors, fetal biometry and uterine artery Doppler at 19-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):624-630. doi: 10.1002/uog.17295.
- Tantbirojn P, Saleemuddin A, Sirois K, Crum CP, Boyd TK, Tworoger S, Parast MM. Gross abnormalities of the umbilical cord: related placental histology and clinical significance. Placenta. 2009 Dec;30(12):1083-8. doi: 10.1016/j.placenta.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Jessop FA, Lees CC, Pathak S, Hook CE, Sebire NJ. Umbilical cord coiling: clinical outcomes in an unselected population and systematic review. Virchows Arch. 2014 Jan;464(1):105-12. doi: 10.1007/s00428-013-1513-2. Epub 2013 Nov 21.
- Damasceno EB, de Lima PP. Wharton's jelly absence: a possible cause of stillbirth. Autops Case Rep. 2013 Dec 31;3(4):43-47. doi: 10.4322/acr.2013.038. eCollection 2013 Oct-Dec.
- de Laat MW, van Alderen ED, Franx A, Visser GH, Bots ML, Nikkels PG. The umbilical coiling index in complicated pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jan;130(1):66-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.018. Epub 2006 Mar 2.
- Strong TH Jr, Jarles DL, Vega JS, Feldman DB. The umbilical coiling index. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):29-32.
- De Laat MW, Franx A, Nikkels PG, Visser GH. Prenatal ultrasonographic prediction of the umbilical coiling index at birth and adverse pregnancy outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):704-9. doi: 10.1002/uog.2786.
- El Behery MM, Nouh AA, Alanwar AM, Diab AE. Effect of umbilical vein blood flow on perinatal outcome of fetuses with lean and/or hypo-coiled umbilical cord. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jan;283(1):53-8. doi: 10.1007/s00404-009-1272-0. Epub 2009 Nov 7.
- Degani S, Leibovich Z, Shapiro I, Gonen R, Ohel G. Early second-trimester low umbilical coiling index predicts small-for-gestational-age fetuses. J Ultrasound Med. 2001 Nov;20(11):1183-8. doi: 10.7863/jum.2001.20.11.1183.
- Jo YS, Jang DK, Lee G. The sonographic umbilical cord coiling in late second trimester of gestation and perinatal outcomes. Int J Med Sci. 2011;8(7):594-8. doi: 10.7150/ijms.8.594. Epub 2011 Oct 7.
- Mittal A, Nanda S, Sen J. Antenatal umbilical coiling index as a predictor of perinatal outcome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):763-8. doi: 10.1007/s00404-014-3456-5. Epub 2014 Sep 11.
- Kosus A, Kosus N, Turhan NO. Is there any relation between umbilical artery and vein diameter and estimated fetal weight in healthy pregnant women? J Med Ultrason (2001). 2012 Oct;39(4):227-34. doi: 10.1007/s10396-012-0360-0. Epub 2012 May 9.
- Tutus S, Asal N, Uysal G, Sahin H. Is there a relationship between high birth weight and umbilical vein diameter? J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov;34(21):3609-3613. doi: 10.1080/14767058.2020.1814247. Epub 2020 Oct 20.
- Di Naro E, Raio L, Ghezzi F, Franchi M, Romano F, Addario VD. Longitudinal umbilical vein blood flow changes in normal and growth-retarded fetuses. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jun;81(6):527-33.
- Clapp JF 3rd, Stepanchak W, Hashimoto K, Ehrenberg H, Lopez B. The natural history of antenatal nuchal cords. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):488-93. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00371-5.
- Hayes DJL, Warland J, Parast MM, Bendon RW, Hasegawa J, Banks J, Clapham L, Heazell AEP. Umbilical cord characteristics and their association with adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239630. doi: 10.1371/journal.pone.0239630. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Terhességi szövődmények
- Halál
- Hypoxia
- Hipoxia, agy
- Magzati halál
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Agyi ischaemia
- Agyi betegségek
- Hipoxia-ischaemia, agy
- Halvaszületés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .