- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05901688
Anomalías del cordón umbilical en la predicción de resultados adversos del embarazo (ULOOP)
El objetivo de nuestro estudio es investigar la asociación de anomalías del cordón umbilical con resultados adversos del embarazo. Los parámetros del cordón umbilical que se investigarán como parte de este estudio incluyen el índice de enrollamiento del cordón umbilical (UCI), el diámetro del cordón umbilical (UC), el diámetro de la vena umbilical (UV), la velocidad del flujo UV y la presencia de cordón nucal. El UCI, UC, diámetro y flujo UV y la presencia de cordón nucal se medirán en poblaciones no seleccionadas de rutina a las 20-22 semanas y 35-37 semanas de gestación durante el período de estudio. También mediremos el diámetro de UC y UV en una población anidada de embarazos de alto riesgo que asisten a nuestra clínica de trastornos de la placenta y que se considera que corren el riesgo de tener resultados adversos en el embarazo.
Objetivo primario:
Investigar si la evaluación prenatal de UCI, UC, diámetro y flujo de UV y presencia de cordón nucal medidos de forma rutinaria en poblaciones no seleccionadas seleccionadas a las 20-22 semanas y 35-37 semanas puede proporcionar una predicción independiente de embarazos que desarrollan resultados adversos del embarazo.
Objetivos secundarios:
Evaluar la correlación de la UC y el diámetro UV medido por ecografía y resonancia magnética fetal en la predicción del resultado del embarazo. Examinar la asociación de estas mediciones y observaciones del cordón umbilical en una cohorte anidada de embarazos en la clínica de trastornos de la placenta de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diámetro umbilical es inferior a 2 cm, crece hasta una longitud de 50 a 60 cm a las 28 semanas de gestación y contiene alrededor de 40 vueltas helicoidales, que están torcidas hacia la izquierda en lugar de hacia la derecha debido a la disposición de las fibras musculares helicoidales en los vasos sanguíneos. el cordón umbilical. Estos giros en el cordón umbilical se suman a la fuerza del cordón proporcionando protección y resistencia contra la compresión de los vasos umbilicales. Se cree que la longitud final total de la UC y el número de espirales están determinados por las fuerzas de tracción debidas a los movimientos fetales, la tasa de crecimiento de la UA y la UV, la hemodinámica fetal, la distribución de las fibras musculares en la UA y el volumen de líquido amniótico.
Una de las causas comunes de los resultados adversos fetales y neonatales, como los mortinatos o la encefalopatía isquémica hipóxica (EHI), es la hipoxia fetal. La sangre oxigenada de manera óptima se transfiere de la sangre materna al feto, atravesando la placenta y la CU para llegar a la circulación fetal. Hay varios estudios que demuestran que la hipoxia fetal por causas placentarias, ya sea crónica o aguda, puede conducir a una reducción de la transferencia de oxígeno y nutrición al feto. Existe evidencia de estudios clínicos e histológicos de que la alteración de la proliferación trofoblástica causa una placentación alterada y conduce a una reducción de la transferencia de oxígeno al feto, lo que resulta en preeclampsia (PE), restricción del crecimiento fetal (FGR) o muerte fetal. Sin embargo, existe evidencia limitada e incierta con respecto a la contribución de las anomalías de la UC en la predicción de embarazos con hipoxia fetal que resultan en resultados adversos hipóxicos como EHI y muerte fetal. Se necesita más investigación para investigar las causas relacionadas con la CU ya que no todos los resultados adversos hipóxicos tienen una etiología placentaria y una proporción significativa de embarazos con FGR, muerte fetal y HIE no tienen evidencia ecográfica o histológica de alteración de la placentación, lo que sugiere que puede haber otros factores además de la placenta que conducen a tal morbilidad hipóxica.
Hay estudios publicados en la literatura que demuestran una asociación entre las anomalías de la CU y los resultados adversos del embarazo como FGR, PE, muerte fetal o resultados adversos como la cesárea (CS) por sufrimiento fetal; pero muchos de estos son estudios posnatales basados en exámenes morfológicos e histológicos en lugar de estudios prospectivos de cohortes realizados en el período prenatal. Los pocos estudios que investigan las anomalías de la CU en el período prenatal son estudios retrospectivos de casos y controles con un tamaño de muestra relativamente pequeño. Esto hace que los hallazgos sean menos generalizables y, en general, difíciles de evaluar de manera efectiva la contribución precisa de las anomalías de CU detectadas en el ultrasonido en el período prenatal que pueden mejorar potencialmente el manejo y prevenir tales resultados adversos.
Se trata de un estudio observacional prospectivo de cohortes realizado en un único centro. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con el protocolo del estudio, la Declaración de Helsinki (1996), los principios de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos reglamentarios aplicables. El estudio será revisado y aprobado por los Comités de Ética en Investigación (CEI) y autoridades competentes.
En nuestro centro, a todas las mujeres reservadas para su atención de maternidad se les ofrecen 3 ecografías de rutina en su embarazo: 11-13 semanas, 20-22 semanas y 35-37 semanas de gestación. Los embarazos que se consideran de alto riesgo para el parto de un recién nacido pequeño para la edad gestacional se derivan a una clínica especializada en trastornos de la placenta para un control prenatal y una vigilancia fetal más estrictos. En estas visitas nos aseguramos de que haya un registro completo de su historial personal, médico y obstétrico y realizamos una ecografía para evaluar el crecimiento fetal, líquido amniótico y estudios Doppler. Este estudio prospectivo consta de dos partes: en primer lugar, un estudio de cohortes observacional prospectivo en una población no seleccionada y un estudio de cohortes anidadas en una población de alto riesgo. A aquellos que acepten participar se les ofrecerá una hoja de información del paciente y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento, confirmando su voluntad de participar.
Estudio de cohorte prospectivo: en el estudio de detección de una población no seleccionada a las 20-22 semanas y 35-37 semanas de gestación, a las mujeres se les ofrece una ecografía como parte de la atención estándar y se les invitará a participar en el estudio que incluirá tomando las siguientes mediciones ultrasónicas adicionales:
- Índice de enrollamiento del cordón umbilical (UCI)
- Diámetro transversal del cordón umbilical (CU)
- Diámetro transversal de la vena umbilical (UV) y la arteria (UA)
- Características del flujo Doppler de la vena umbilical (UV)
- Presencia de cordón nucal
Estudio de cohorte anidado: en el estudio de cohorte anidado de los embarazos de alto riesgo, a las mujeres se les ofrece la medición de la biometría fetal y las evaluaciones Doppler, incluido el Doppler UA, como parte de la atención estándar. Se invitará a las mujeres a participar en el estudio, que implicará la realización de las siguientes mediciones de ultrasonido adicionales:
- Índice de enrollamiento del cordón umbilical (UCI)
- Diámetro transversal del cordón umbilical (CU)
- Diámetro transversal de la vena umbilical (UV) y la arteria (UA)
- Características del flujo Doppler de la vena umbilical (UV)
Las mediciones adicionales de UC, UV y cordón nucal solo agregarán 2-3 minutos de tiempo de examen y no afectarán la atención de las mujeres que asisten a sus evaluaciones de rutina, así como en la clínica de trastornos placentarios de alto riesgo. Estas mediciones tomadas como parte del estudio no estarán disponibles para la gestión clínica y se analizarán después de la finalización del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Número de teléfono: +44 7944052009
- Correo electrónico: ranjit.akolekar@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Número de teléfono: +44 7799453795
- Correo electrónico: tara.giacchino@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Reclutamiento
- Medway NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Ranjit Akolekar, MD
- Correo electrónico: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Contacto:
- Tara Giacchino, MD
- Correo electrónico: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos únicos.
- Mujeres reservadas en nuestra unidad antes de las 20 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Edad < 16 años.
- Aquellos incapaces de dar su consentimiento.
- Embarazos con anomalías fetales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población no seleccionada
Poblaciones de rutina no seleccionadas a las 20-22 semanas y 35-37 semanas
|
En el estudio de detección de una población no seleccionada a las 20-22 semanas y 35-37 semanas de gestación, a las mujeres se les ofrece una ecografía como parte de la atención estándar y se les invitará a participar en el estudio, que implicará tomar las siguientes medidas adicionales mediciones de ultrasonido:
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Población de alto riesgo
Embarazos de alto riesgo que asisten a la clínica de trastornos de la placenta que se ha considerado que corren el riesgo de tener resultados adversos en el embarazo.
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En el estudio de detección de una población no seleccionada a las 20-22 semanas y 35-37 semanas de gestación, a las mujeres se les ofrece una ecografía como parte de la atención estándar y se les invitará a participar en el estudio, que implicará tomar las siguientes medidas adicionales mediciones de ultrasonido:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parto de un recién nacido pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Peso al nacer por debajo del percentil 5 y 10
|
2 años
|
|
SC de emergencia por sufrimiento fetal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cesárea realizada por anomalías en la frecuencia cardíaca fetal durante el trabajo de parto
|
2 años
|
|
Encefalopatía hipóxica isquémica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Daño cerebral en neonatos por falta de oxígeno y confirmado en ecografía
|
2 años
|
|
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: 2 años
|
Muerte de un feto entre las 24 semanas y antes del nacimiento del bebé
|
2 años
|
|
Morbilidad hipóxica compuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Una medida de resultado compuesta de cualquiera de las medidas de resultado anteriores
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parto prematuro < 37 semanas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Parto prematuro espontáneo e iatrogénico
|
2 años
|
|
Desarrollo de la preeclampsia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Presión arterial alta que se desarrolla en el embarazo según los criterios ISSHP
|
2 años
|
|
Ingreso a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: 2 años
|
Ingreso en cuidados intensivos o de alta dependencia
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Cerebrales
- Hipoxia-Isquemia Cerebral
- Nacimiento de un niño muerto
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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