脐带异常对不良妊娠结局的预测 (ULOOP)
我们研究的目的是调查脐带异常与不良妊娠结局的关系。 作为本研究的一部分，将研究的脐带参数包括脐带卷绕指数 (UCI)、脐带 (UC) 直径、脐静脉 (UV) 直径、紫外线流速和是否存在颈索。 在研究期间，将在妊娠 20-22 周和 35-37 周的常规未选择人群中测量 UCI、UC、UV 直径和流量以及颈索的存在。 我们还将测量就诊于我们的胎盘疾病诊所的嵌套高危妊娠人群的 UC 和 UV 直径，这些人群被认为有发生不良妊娠结局的风险。
主要目标：
调查在 20-22 周和 35-37 周时在未经选择的筛查人群中常规测量的 UCI、UC、UV 直径和流量以及颈索存在的产前评估是否可以独立预测发生不良妊娠结局的妊娠。
次要目标：
评估通过超声扫描和胎儿磁共振成像测量的 UC 和 UV 直径在预测妊娠结局中的相关性。 在高危胎盘疾病诊所的嵌套妊娠队列中检查这些脐带测量值和观察结果之间的关联。
研究概览
详细说明
脐带直径小于 2 厘米，在妊娠 28 周时长到 50-60 厘米，包含大约 40 个螺旋圈，由于螺旋肌纤维在血管中的排列，它们向左而不是向右扭曲脐带 脐带中的这些扭曲通过提供保护和抵抗脐带血管的压缩来增加脐带的强度。 UC 的总最终长度和线圈的数量被认为是由胎儿运动引起的张力、UA 和 UV 的生长速率、胎儿血流动力学、UA 中肌纤维的分布和羊水量决定的。
胎儿和新生儿不良结局（如死产或缺氧缺血性脑病 (HIE)）的常见原因之一是胎儿缺氧。 最佳含氧血液从母体血液转移到胎儿，穿过胎盘和 UC 到达胎儿循环。 有几项研究表明，由于胎盘原因引起的胎儿缺氧，无论是慢性还是急性，都会导致向胎儿输送的氧气和营养减少。 来自临床和组织学研究的证据表明，受损的滋养细胞增殖会导致胎盘受损并导致向胎儿输送的氧气减少，从而导致先兆子痫 (PE)、胎儿生长受限 (FGR) 或死产。 然而，关于 UC 异常对胎儿缺氧妊娠的预测贡献有限且不确定的证据会导致缺氧不良结局，如 HIE 和死产。 需要进一步研究以调查与 UC 相关的原因，因为并非所有缺氧不良结局都有胎盘病因，并且相当大比例的 FGR、死产和 HIE 妊娠没有超声或组织学证据表明胎盘受损，这表明可能存在除胎盘外的其他因素导致这种缺氧发病。
文献中发表的研究表明，UC 异常与不良妊娠结局（例如 FGR、PE、死产或不良结局（例如胎儿窘迫剖宫产 (CS)）之间存在关联；但其中许多是基于形态学和组织学检查的产后研究，而不是在产前进行的前瞻性队列研究。 少数调查产前 UC 异常的研究是回顾性病例对照研究，样本量相对较小。 这使得研究结果的普遍性较差，并且总体上难以有效评估产前超声检测到的 UC 异常的精确贡献，这可能会改善管理并防止此类不良后果。
这是一项在单个中心进行的前瞻性观察性队列研究。 本研究将按照研究方案、赫尔辛基宣言（1996 年）、良好临床实践 (GCP) 原则和适用的监管要求进行。 该研究将由研究伦理委员会 (REC) 和主管当局审查和批准。
在我们的中心，所有预约了产科护理的女性在怀孕期间都会接受 3 次常规超声波扫描：妊娠 11-13 周、20-22 周和 35-37 周。 被认为分娩小于胎龄儿的高风险妊娠被转诊至胎盘疾病专科门诊，以进行更密切的产前监测和胎儿监测。 在这些访问中，我们确保完整记录他们的个人、医疗和产科病史，并进行超声波扫描以评估胎儿生长、羊水和多普勒研究。 这项前瞻性研究分为两部分：首先，在未选定人群中进行的前瞻性观察队列研究和在高危人群中进行的巢式队列研究。 同意参加的人将获得一份患者信息表，并要求他们签署同意书，确认他们愿意参加。
前瞻性队列研究：在对妊娠 20-22 周和 35-37 周的未选定人群进行的筛查研究中，作为标准护理的一部分，向女性提供超声扫描，并将邀请其参与研究，其中涉及进行以下额外的超声测量：
- 脐带卷绕指数 (UCI)
- 脐带横径 (UC)
- 脐静脉 (UV) 和动脉 (UA) 的横径
- 脐静脉 (UV) 多普勒血流特征
- 颈索的存在
嵌套队列研究：在高危妊娠的嵌套队列研究中，向女性提供胎儿生物测量和多普勒评估（包括 UA 多普勒）作为标准护理的一部分。 将邀请女性参加这项研究，该研究将涉及进行以下额外的超声测量：
- 脐带卷绕指数 (UCI)
- 脐带横径 (UC)
- 脐静脉 (UV) 和动脉 (UA) 的横径
- 脐静脉 (UV) 多普勒血流特征
UC、UV 和 nuchal cord 的额外测量只会增加 2-3 分钟的检查时间，不会影响参加常规评估以及高风险胎盘疾病门诊的妇女的护理。 作为研究的一部分进行的这些测量将不可用于临床管理，并将在研究期结束后进行分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- 电话号码：+44 7944052009
- 邮箱：ranjit.akolekar@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- 电话号码：+44 7799453795
- 邮箱：tara.giacchino@nhs.net
学习地点
-
-
Kent
-
Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
- 招聘中
- Medway NHS Foundation Trust
-
接触：
- Ranjit Akolekar, MD
- 邮箱：ranjit.akolekar@nhs.net
-
接触：
- Tara Giacchino, MD
- 邮箱：tara.giacchino@nhs.net
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠。
- 怀孕 20 周前在我们单位预订的女性。
排除标准：
- 多次怀孕。
- 年龄 < 16 岁。
- 无法提供同意的人。
- 胎儿异常的妊娠。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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未选择的人群
20-22 周和 35-37 周的常规未选择人群
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在对妊娠 20-22 周和 35-37 周的未选定人群进行的筛查研究中，作为标准护理的一部分，向女性提供超声波扫描，并将邀请她们参加该研究，该研究将涉及采取以下额外措施超声波测量：
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高危人群
在胎盘疾病诊所就诊的高危妊娠被认为有发生不良妊娠结局的风险。
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在对妊娠 20-22 周和 35-37 周的未选定人群进行的筛查研究中，作为标准护理的一部分，向女性提供超声波扫描，并将邀请她们参加该研究，该研究将涉及采取以下额外措施超声波测量：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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小于胎龄儿 (SGA) 新生儿的分娩
大体时间：2年
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出生体重低于第 5 个和第 10 个百分位数
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2年
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胎儿窘迫紧急 CS
大体时间：2年
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因分娩时胎心率异常实施剖腹产
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2年
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缺氧缺血性脑病
大体时间：2年
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新生儿脑损伤是由于缺氧引起的，经超声波扫描证实
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2年
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死胎
大体时间：2年
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胎儿在 24 周至婴儿出生前死亡
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2年
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复合缺氧发病率
大体时间：2年
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任何上述结果测量的综合结果测量
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产 < 37 周
大体时间：2年
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自发和医源性早产
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2年
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先兆子痫的发展
大体时间：2年
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基于 ISSHP 标准的妊娠期高血压
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2年
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进入新生儿重症监护病房
大体时间：2年
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接受重症监护或高度依赖性护理
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD、Medway NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
- Hegazy AA. Anatomy and embryology of umbilicus in newborns: a review and clinical correlations. Front Med. 2016 Sep;10(3):271-7. doi: 10.1007/s11684-016-0457-8. Epub 2016 Sep 7.
- Moshiri M, Zaidi SF, Robinson TJ, Bhargava P, Siebert JR, Dubinsky TJ, Katz DS. Comprehensive imaging review of abnormalities of the umbilical cord. Radiographics. 2014 Jan-Feb;34(1):179-96. doi: 10.1148/rg.341125127.
- Mitchell KE, Weiss ML, Mitchell BM, Martin P, Davis D, Morales L, Helwig B, Beerenstrauch M, Abou-Easa K, Hildreth T, Troyer D, Medicetty S. Matrix cells from Wharton's jelly form neurons and glia. Stem Cells. 2003;21(1):50-60. doi: 10.1634/stemcells.21-1-50. Erratum In: Stem Cells. 2003;21(2):247.
- Pacora P, Romero R, Jaiman S, Erez O, Bhatti G, Panaitescu B, Benshalom-Tirosh N, Jung EJ, Hsu CD, Hassan SS, Yeo L, Kadar N. Mechanisms of death in structurally normal stillbirths. J Perinat Med. 2019 Feb 25;47(2):222-240. doi: 10.1515/jpm-2018-0216.
- Man J, Hutchinson JC, Heazell AE, Ashworth M, Jeffrey I, Sebire NJ. Stillbirth and intrauterine fetal death: role of routine histopathological placental findings to determine cause of death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):579-584. doi: 10.1002/uog.16019. Epub 2016 Oct 25.
- Ashoor G, Syngelaki A, Papastefanou I, Nicolaides KH, Akolekar R. Development and validation of model for prediction of placental dysfunction-related stillbirth from maternal factors, fetal weight and uterine artery Doppler at mid-gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jan;59(1):61-68. doi: 10.1002/uog.24795.
- Hammad IA, Blue NR, Allshouse AA, Silver RM, Gibbins KJ, Page JM, Goldenberg RL, Reddy UM, Saade GR, Dudley DJ, Thorsten VR, Conway DL, Pinar H, Pysher TJ; NICHD Stillbirth Collaborative Research Network Group. Umbilical Cord Abnormalities and Stillbirth. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):644-652. doi: 10.1097/AOG.0000000000003676.
- Akolekar R, Tokunaka M, Ortega N, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of stillbirth from maternal factors, fetal biometry and uterine artery Doppler at 19-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):624-630. doi: 10.1002/uog.17295.
- Tantbirojn P, Saleemuddin A, Sirois K, Crum CP, Boyd TK, Tworoger S, Parast MM. Gross abnormalities of the umbilical cord: related placental histology and clinical significance. Placenta. 2009 Dec;30(12):1083-8. doi: 10.1016/j.placenta.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Jessop FA, Lees CC, Pathak S, Hook CE, Sebire NJ. Umbilical cord coiling: clinical outcomes in an unselected population and systematic review. Virchows Arch. 2014 Jan;464(1):105-12. doi: 10.1007/s00428-013-1513-2. Epub 2013 Nov 21.
- Damasceno EB, de Lima PP. Wharton's jelly absence: a possible cause of stillbirth. Autops Case Rep. 2013 Dec 31;3(4):43-47. doi: 10.4322/acr.2013.038. eCollection 2013 Oct-Dec.
- de Laat MW, van Alderen ED, Franx A, Visser GH, Bots ML, Nikkels PG. The umbilical coiling index in complicated pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jan;130(1):66-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.018. Epub 2006 Mar 2.
- Strong TH Jr, Jarles DL, Vega JS, Feldman DB. The umbilical coiling index. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):29-32.
- De Laat MW, Franx A, Nikkels PG, Visser GH. Prenatal ultrasonographic prediction of the umbilical coiling index at birth and adverse pregnancy outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):704-9. doi: 10.1002/uog.2786.
- El Behery MM, Nouh AA, Alanwar AM, Diab AE. Effect of umbilical vein blood flow on perinatal outcome of fetuses with lean and/or hypo-coiled umbilical cord. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jan;283(1):53-8. doi: 10.1007/s00404-009-1272-0. Epub 2009 Nov 7.
- Degani S, Leibovich Z, Shapiro I, Gonen R, Ohel G. Early second-trimester low umbilical coiling index predicts small-for-gestational-age fetuses. J Ultrasound Med. 2001 Nov;20(11):1183-8. doi: 10.7863/jum.2001.20.11.1183.
- Jo YS, Jang DK, Lee G. The sonographic umbilical cord coiling in late second trimester of gestation and perinatal outcomes. Int J Med Sci. 2011;8(7):594-8. doi: 10.7150/ijms.8.594. Epub 2011 Oct 7.
- Mittal A, Nanda S, Sen J. Antenatal umbilical coiling index as a predictor of perinatal outcome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):763-8. doi: 10.1007/s00404-014-3456-5. Epub 2014 Sep 11.
- Kosus A, Kosus N, Turhan NO. Is there any relation between umbilical artery and vein diameter and estimated fetal weight in healthy pregnant women? J Med Ultrason (2001). 2012 Oct;39(4):227-34. doi: 10.1007/s10396-012-0360-0. Epub 2012 May 9.
- Tutus S, Asal N, Uysal G, Sahin H. Is there a relationship between high birth weight and umbilical vein diameter? J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov;34(21):3609-3613. doi: 10.1080/14767058.2020.1814247. Epub 2020 Oct 20.
- Di Naro E, Raio L, Ghezzi F, Franchi M, Romano F, Addario VD. Longitudinal umbilical vein blood flow changes in normal and growth-retarded fetuses. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jun;81(6):527-33.
- Clapp JF 3rd, Stepanchak W, Hashimoto K, Ehrenberg H, Lopez B. The natural history of antenatal nuchal cords. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):488-93. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00371-5.
- Hayes DJL, Warland J, Parast MM, Bendon RW, Hasegawa J, Banks J, Clapham L, Heazell AEP. Umbilical cord characteristics and their association with adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239630. doi: 10.1371/journal.pone.0239630. eCollection 2020.
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研究主要日期
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初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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