- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05901688
Napanuoran poikkeavuudet haitallisten raskaustulosten ennustamisessa (ULOOP)
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia napanuoran poikkeavuuksien yhteyttä haitallisiin raskaustuloksiin. Tämän tutkimuksen osana tutkittavia napanuoran parametreja ovat napanuoran kiertymisindeksi (UCI), napanuoran (UC) halkaisija, napanuoran (UV) halkaisija, UV-virtausnopeus ja napanuoran esiintyminen. UCI, UC, UV-halkaisija & virtaus ja selkäytimen esiintyminen mitataan rutiininomaisissa valitsemattomissa populaatioissa 20-22 viikon ja 35-37 raskausviikon aikana tutkimusjakson aikana. Mittaamme myös UC- ja UV-halkaisijan istukkaklinikallamme olevien riskiraskauksien sisäkkäisessä populaatiossa, jonka on katsottu olevan vaarassa saada haitallisia raskausvaikutuksia.
Ensisijainen tavoite:
Sen tutkiminen, voiko UCI:n, UC:n, UV:n halkaisijan ja virtauksen sekä selkäytimen läsnäolon rutiininomaisesti mittaamalla rutiininomaisesti valitsemattomissa seulotuissa populaatioissa 20–22 ja 35–37 viikon kuluttua syntymän arvioinnista antaa riippumattoman ennusteen raskauksista, jotka kehittävät haitallisia raskaustuloksia.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida ultraäänitutkimuksella ja sikiön magneettikuvauksella mitatun UC- ja UV-halkaisijan korrelaatiota raskauden lopputuloksen ennustamisessa. Tutkia näiden napanuoramittausten ja havaintojen yhteyttä sisäkkäisessä raskauskohortissa korkean riskin istukkahäiriöiden klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Napan halkaisija on alle 2 cm, kasvaa 50-60 cm:n pituiseksi 28 raskausviikolla ja sisältää noin 40 kierteistä kierrosta, jotka ovat kiertyneet vasemmalle eikä oikealle kierteisten lihassäikeiden järjestelyn vuoksi napanuora. Nämä napanuoran kierteet lisäävät napanuoran vahvuutta tarjoamalla suojaa ja vastustuskykyä napasuonien puristumiselta. UC:n lopullisen kokonaispituuden ja kierukoiden lukumäärän uskotaan määräytyvän sikiön liikkeistä johtuvien vetovoimien, UA:n ja UV:n kasvunopeuden, sikiön hemodynamiikan, lihassäikeiden jakautumisen UA:ssa ja lapsivesimäärän perusteella.
Yksi yleisimmistä syistä sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutuksiin, kuten kuolleena syntymiseen tai hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan (HIE), on sikiön hypoksia. Optimaalisesti hapetettu veri siirtyy äidin verestä sikiöön, kulkee istukan ja UC:n läpi päästäkseen sikiön verenkiertoon. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että istukan syistä johtuva sikiön hypoksia, joko krooninen tai akuutti, voi johtaa hapen ja ravinnon siirtymisen heikkenemiseen sikiöön. Kliinisistä ja histologisista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että heikentynyt trofoblastinen proliferaatio heikentää istukan muodostumista ja vähentää hapen siirtymistä sikiöön, mikä johtaa preeklampsiaan (PE), sikiön kasvun rajoittumiseen (FGR) tai kuolleena syntymiseen. On kuitenkin olemassa rajallista ja epävarmaa näyttöä UC-poikkeavuuksien osuudesta sikiön hypoksiaa aiheuttavien raskauksien ennustamisessa, jotka johtavat hypoksisiin haittavaikutuksiin, kuten HIE ja kuolleena syntymä. Tarvitaan lisätutkimuksia UC:hen liittyvien syiden tutkimiseksi, koska kaikilla hypoksisilla haittavaikutuksilla ei ole istukan etiologiaa ja merkittävällä osalla FGR:n, kuolleena syntyneen ja HIE:n raskauksista ei ole ultraääni- tai histologista näyttöä istukan heikkenemisestä, mikä viittaa siihen, että muita tekijöitä istukan lisäksi, jotka johtavat tällaiseen hypoksiseen sairastumiseen.
Kirjallisuudessa on julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat yhteyden UC-poikkeavuuksien ja haitallisten raskaustulosten, kuten FGR:n, PE:n, kuolleena syntymän tai haitallisten tulosten, kuten keisarinleikkauksen (CS) välillä sikiön kärsimyksen vuoksi; mutta monet näistä ovat postnataalisia tutkimuksia, jotka perustuvat morfologiseen ja histologiseen tutkimukseen eikä synnytystä edeltäviin kohorttitutkimuksiin. Muutamat tutkimukset, jotka tutkivat UC-poikkeavuuksia synnytystä edeltävällä ajanjaksolla, ovat retrospektiivisiä tapauskontrollitutkimuksia, joissa on suhteellisen pieni otoskoko. Tämä tekee löydöistä vähemmän yleistettävissä ja yleisesti vaikeasti arvioitavissa tehokkaasti synnytystä edeltävän kauden ultraäänellä havaittujen UC-poikkeavuuksien tarkkaa vaikutusta, mikä voi mahdollisesti parantaa hallintaa ja ehkäistä tällaisia haittavaikutuksia.
Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Tämä tutkimus suoritetaan tutkimussuunnitelman, Helsingin julistuksen (1996), hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Tutkimuksen arvioivat ja hyväksyvät tutkimuseettiset toimikunnat (REC) ja toimivaltaiset viranomaiset.
Keskuksessamme kaikille äitiyshoitoon varatuille naisille tarjotaan 3 rutiininomaista ultraäänitutkimusta raskauden aikana: 11-13 viikolla, 20-22 viikolla ja 35-37 raskausviikolla. Raskaudet, joiden katsotaan olevan suuri riski synnyttää pieni raskausikään nähden vastasyntynyt, ohjataan istukan sairauksiin erikoistuneelle klinikalle tarkempaa synnytystä ja sikiön seurantaa varten. Näillä käynneillä varmistamme, että heidän henkilökohtaisesta, lääketieteellisestä ja synnytyshistoriastaan on täydelliset tiedot ja teemme ultraäänitutkimuksen sikiön kasvun, lapsivesien ja Doppler-tutkimuksen arvioimiseksi. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa on kaksi osaa: ensinnäkin prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus valitsemattomassa populaatiossa ja sisäkkäinen kohorttitutkimus korkean riskin populaatiossa. Osallistumiseen suostuville tarjotaan potilastietolomake ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa he vahvistavat halukkuutensa osallistua.
Prospektiivinen kohorttitutkimus: Seulontatutkimuksessa, joka koskee valitsematonta populaatiota raskausviikolla 20-22 ja 35-37 raskausviikolla, naisille tarjotaan ultraäänitutkimusta osana tavanomaista hoitoa ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavien ultraäänimittausten ottaminen:
- Napanuoran kelausindeksi (UCI)
- Napanuoran poikittaishalkaisija (UC)
- Napalaskimon (UV) ja valtimon poikittaishalkaisija (UA)
- Napalaskimon (UV) Doppler-virtausominaisuudet
- Selkäytimen läsnäolo
Sisäkkäinen kohorttitutkimus: Korkean riskin raskauksien sisäkkäisessä kohorttitutkimuksessa naisille tarjotaan sikiön biometrian mittausta ja Doppler-arvioita, mukaan lukien UA Doppler, osana normaalia hoitoa. Naisia kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavat ultraäänimittaukset:
- Napanuoran kelausindeksi (UCI)
- Napanuoran poikittaishalkaisija (UC)
- Napalaskimon (UV) ja valtimon poikittaishalkaisija (UA)
- Napalaskimon (UV) Doppler-virtausominaisuudet
Ylimääräiset UC-, UV- ja niskanuoran mittaukset lisäävät vain 2-3 minuuttia tutkimusaikaa eivätkä vaikuta rutiiniarviointiin sekä riskialttiiden istukkasairauksien klinikalla olevien naisten hoitoon. Nämä osana tutkimusta tehdyt mittaukset eivät ole kliinisen hallinnan käytettävissä ja ne analysoidaan tutkimusjakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD
- Puhelinnumero: +44 7944052009
- Sähköposti: ranjit.akolekar@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tara Giacchino, MD MRCOG MCh
- Puhelinnumero: +44 7799453795
- Sähköposti: tara.giacchino@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Rekrytointi
- Medway NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Ranjit Akolekar, MD
- Sähköposti: ranjit.akolekar@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Giacchino, MD
- Sähköposti: tara.giacchino@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaudet.
- Naiset, jotka varasivat yksikössämme ennen 20 raskausviikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia.
- Ikä < 16 vuotta.
- Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
- Raskaudet, joissa on sikiön poikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valitsematon populaatio
Rutiininomaiset valitsemattomat populaatiot 20-22 viikon ja 35-37 viikon kohdalla
|
Seulontatutkimuksessa, joka koskee valitsematonta populaatiota 20-22 raskausviikolla ja 35-37 raskausviikolla, naisille tarjotaan ultraäänitutkimus osana tavanomaista hoitoa ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavat lisätutkimukset ultraäänimittaukset:
|
|
Korkean riskin väestö
Korkean riskin raskaudet istukan sairauksien klinikalla, joiden on katsottu olevan vaarassa saada haitallisia raskaustuloksia.
|
Seulontatutkimuksessa, joka koskee valitsematonta populaatiota 20-22 raskausviikolla ja 35-37 raskausviikolla, naisille tarjotaan ultraäänitutkimus osana tavanomaista hoitoa ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavat lisätutkimukset ultraäänimittaukset:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienen raskausikään (SGA) vastasyntyneen toimitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syntymäpaino alle 5. ja 10. prosenttipisteen
|
2 vuotta
|
|
Kiireellinen CS sikiön ahdinkoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keisarileikkaus tehtiin sikiön sykehäiriöiden vuoksi synnytyksen aikana
|
2 vuotta
|
|
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vastasyntyneiden aivovauriot johtuvat hapen puutteesta ja vahvistetaan ultraäänellä
|
2 vuotta
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sikiön kuolema 24 viikon ja ennen vauvan syntymää
|
2 vuotta
|
|
Yhdistelmä hypoksinen sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmätulosmittaukset kaikista yllä olevista tulosmittauksista
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Spontaani ja iatrogeeninen ennenaikainen synnytys
|
2 vuotta
|
|
Preeklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raskauden aikana kehittyvä korkea verenpaine ISSHP:n kriteerien perusteella
|
2 vuotta
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pääsy teho- tai riippuvuushoitoon
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
- Hegazy AA. Anatomy and embryology of umbilicus in newborns: a review and clinical correlations. Front Med. 2016 Sep;10(3):271-7. doi: 10.1007/s11684-016-0457-8. Epub 2016 Sep 7.
- Moshiri M, Zaidi SF, Robinson TJ, Bhargava P, Siebert JR, Dubinsky TJ, Katz DS. Comprehensive imaging review of abnormalities of the umbilical cord. Radiographics. 2014 Jan-Feb;34(1):179-96. doi: 10.1148/rg.341125127.
- Mitchell KE, Weiss ML, Mitchell BM, Martin P, Davis D, Morales L, Helwig B, Beerenstrauch M, Abou-Easa K, Hildreth T, Troyer D, Medicetty S. Matrix cells from Wharton's jelly form neurons and glia. Stem Cells. 2003;21(1):50-60. doi: 10.1634/stemcells.21-1-50. Erratum In: Stem Cells. 2003;21(2):247.
- Pacora P, Romero R, Jaiman S, Erez O, Bhatti G, Panaitescu B, Benshalom-Tirosh N, Jung EJ, Hsu CD, Hassan SS, Yeo L, Kadar N. Mechanisms of death in structurally normal stillbirths. J Perinat Med. 2019 Feb 25;47(2):222-240. doi: 10.1515/jpm-2018-0216.
- Man J, Hutchinson JC, Heazell AE, Ashworth M, Jeffrey I, Sebire NJ. Stillbirth and intrauterine fetal death: role of routine histopathological placental findings to determine cause of death. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):579-584. doi: 10.1002/uog.16019. Epub 2016 Oct 25.
- Ashoor G, Syngelaki A, Papastefanou I, Nicolaides KH, Akolekar R. Development and validation of model for prediction of placental dysfunction-related stillbirth from maternal factors, fetal weight and uterine artery Doppler at mid-gestation. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jan;59(1):61-68. doi: 10.1002/uog.24795.
- Hammad IA, Blue NR, Allshouse AA, Silver RM, Gibbins KJ, Page JM, Goldenberg RL, Reddy UM, Saade GR, Dudley DJ, Thorsten VR, Conway DL, Pinar H, Pysher TJ; NICHD Stillbirth Collaborative Research Network Group. Umbilical Cord Abnormalities and Stillbirth. Obstet Gynecol. 2020 Mar;135(3):644-652. doi: 10.1097/AOG.0000000000003676.
- Akolekar R, Tokunaka M, Ortega N, Syngelaki A, Nicolaides KH. Prediction of stillbirth from maternal factors, fetal biometry and uterine artery Doppler at 19-24 weeks. Ultrasound Obstet Gynecol. 2016 Nov;48(5):624-630. doi: 10.1002/uog.17295.
- Tantbirojn P, Saleemuddin A, Sirois K, Crum CP, Boyd TK, Tworoger S, Parast MM. Gross abnormalities of the umbilical cord: related placental histology and clinical significance. Placenta. 2009 Dec;30(12):1083-8. doi: 10.1016/j.placenta.2009.09.005. Epub 2009 Oct 22.
- Jessop FA, Lees CC, Pathak S, Hook CE, Sebire NJ. Umbilical cord coiling: clinical outcomes in an unselected population and systematic review. Virchows Arch. 2014 Jan;464(1):105-12. doi: 10.1007/s00428-013-1513-2. Epub 2013 Nov 21.
- Damasceno EB, de Lima PP. Wharton's jelly absence: a possible cause of stillbirth. Autops Case Rep. 2013 Dec 31;3(4):43-47. doi: 10.4322/acr.2013.038. eCollection 2013 Oct-Dec.
- de Laat MW, van Alderen ED, Franx A, Visser GH, Bots ML, Nikkels PG. The umbilical coiling index in complicated pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2007 Jan;130(1):66-72. doi: 10.1016/j.ejogrb.2006.01.018. Epub 2006 Mar 2.
- Strong TH Jr, Jarles DL, Vega JS, Feldman DB. The umbilical coiling index. Am J Obstet Gynecol. 1994 Jan;170(1 Pt 1):29-32.
- De Laat MW, Franx A, Nikkels PG, Visser GH. Prenatal ultrasonographic prediction of the umbilical coiling index at birth and adverse pregnancy outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Oct;28(5):704-9. doi: 10.1002/uog.2786.
- El Behery MM, Nouh AA, Alanwar AM, Diab AE. Effect of umbilical vein blood flow on perinatal outcome of fetuses with lean and/or hypo-coiled umbilical cord. Arch Gynecol Obstet. 2011 Jan;283(1):53-8. doi: 10.1007/s00404-009-1272-0. Epub 2009 Nov 7.
- Degani S, Leibovich Z, Shapiro I, Gonen R, Ohel G. Early second-trimester low umbilical coiling index predicts small-for-gestational-age fetuses. J Ultrasound Med. 2001 Nov;20(11):1183-8. doi: 10.7863/jum.2001.20.11.1183.
- Jo YS, Jang DK, Lee G. The sonographic umbilical cord coiling in late second trimester of gestation and perinatal outcomes. Int J Med Sci. 2011;8(7):594-8. doi: 10.7150/ijms.8.594. Epub 2011 Oct 7.
- Mittal A, Nanda S, Sen J. Antenatal umbilical coiling index as a predictor of perinatal outcome. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):763-8. doi: 10.1007/s00404-014-3456-5. Epub 2014 Sep 11.
- Kosus A, Kosus N, Turhan NO. Is there any relation between umbilical artery and vein diameter and estimated fetal weight in healthy pregnant women? J Med Ultrason (2001). 2012 Oct;39(4):227-34. doi: 10.1007/s10396-012-0360-0. Epub 2012 May 9.
- Tutus S, Asal N, Uysal G, Sahin H. Is there a relationship between high birth weight and umbilical vein diameter? J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Nov;34(21):3609-3613. doi: 10.1080/14767058.2020.1814247. Epub 2020 Oct 20.
- Di Naro E, Raio L, Ghezzi F, Franchi M, Romano F, Addario VD. Longitudinal umbilical vein blood flow changes in normal and growth-retarded fetuses. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Jun;81(6):527-33.
- Clapp JF 3rd, Stepanchak W, Hashimoto K, Ehrenberg H, Lopez B. The natural history of antenatal nuchal cords. Am J Obstet Gynecol. 2003 Aug;189(2):488-93. doi: 10.1067/s0002-9378(03)00371-5.
- Hayes DJL, Warland J, Parast MM, Bendon RW, Hasegawa J, Banks J, Clapham L, Heazell AEP. Umbilical cord characteristics and their association with adverse pregnancy outcomes: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239630. doi: 10.1371/journal.pone.0239630. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Hypoksia
- Hypoksia, aivot
- Sikiön kuolema
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Aivojen iskemia
- Aivojen sairaudet
- Hypoksia-iskemia, aivot
- Kuolleena syntymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .