Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Napanuoran poikkeavuudet haitallisten raskaustulosten ennustamisessa (ULOOP)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Professor Ranjit Akolekar, Medway NHS Foundation Trust

Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia napanuoran poikkeavuuksien yhteyttä haitallisiin raskaustuloksiin. Tämän tutkimuksen osana tutkittavia napanuoran parametreja ovat napanuoran kiertymisindeksi (UCI), napanuoran (UC) halkaisija, napanuoran (UV) halkaisija, UV-virtausnopeus ja napanuoran esiintyminen. UCI, UC, UV-halkaisija & virtaus ja selkäytimen esiintyminen mitataan rutiininomaisissa valitsemattomissa populaatioissa 20-22 viikon ja 35-37 raskausviikon aikana tutkimusjakson aikana. Mittaamme myös UC- ja UV-halkaisijan istukkaklinikallamme olevien riskiraskauksien sisäkkäisessä populaatiossa, jonka on katsottu olevan vaarassa saada haitallisia raskausvaikutuksia.

Ensisijainen tavoite:

Sen tutkiminen, voiko UCI:n, UC:n, UV:n halkaisijan ja virtauksen sekä selkäytimen läsnäolon rutiininomaisesti mittaamalla rutiininomaisesti valitsemattomissa seulotuissa populaatioissa 20–22 ja 35–37 viikon kuluttua syntymän arvioinnista antaa riippumattoman ennusteen raskauksista, jotka kehittävät haitallisia raskaustuloksia.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida ultraäänitutkimuksella ja sikiön magneettikuvauksella mitatun UC- ja UV-halkaisijan korrelaatiota raskauden lopputuloksen ennustamisessa. Tutkia näiden napanuoramittausten ja havaintojen yhteyttä sisäkkäisessä raskauskohortissa korkean riskin istukkahäiriöiden klinikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Napan halkaisija on alle 2 cm, kasvaa 50-60 cm:n pituiseksi 28 raskausviikolla ja sisältää noin 40 kierteistä kierrosta, jotka ovat kiertyneet vasemmalle eikä oikealle kierteisten lihassäikeiden järjestelyn vuoksi napanuora. Nämä napanuoran kierteet lisäävät napanuoran vahvuutta tarjoamalla suojaa ja vastustuskykyä napasuonien puristumiselta. UC:n lopullisen kokonaispituuden ja kierukoiden lukumäärän uskotaan määräytyvän sikiön liikkeistä johtuvien vetovoimien, UA:n ja UV:n kasvunopeuden, sikiön hemodynamiikan, lihassäikeiden jakautumisen UA:ssa ja lapsivesimäärän perusteella.

Yksi yleisimmistä syistä sikiön ja vastasyntyneen haittavaikutuksiin, kuten kuolleena syntymiseen tai hypoksiseen iskeemiseen enkefalopatiaan (HIE), on sikiön hypoksia. Optimaalisesti hapetettu veri siirtyy äidin verestä sikiöön, kulkee istukan ja UC:n läpi päästäkseen sikiön verenkiertoon. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat, että istukan syistä johtuva sikiön hypoksia, joko krooninen tai akuutti, voi johtaa hapen ja ravinnon siirtymisen heikkenemiseen sikiöön. Kliinisistä ja histologisista tutkimuksista on saatu näyttöä siitä, että heikentynyt trofoblastinen proliferaatio heikentää istukan muodostumista ja vähentää hapen siirtymistä sikiöön, mikä johtaa preeklampsiaan (PE), sikiön kasvun rajoittumiseen (FGR) tai kuolleena syntymiseen. On kuitenkin olemassa rajallista ja epävarmaa näyttöä UC-poikkeavuuksien osuudesta sikiön hypoksiaa aiheuttavien raskauksien ennustamisessa, jotka johtavat hypoksisiin haittavaikutuksiin, kuten HIE ja kuolleena syntymä. Tarvitaan lisätutkimuksia UC:hen liittyvien syiden tutkimiseksi, koska kaikilla hypoksisilla haittavaikutuksilla ei ole istukan etiologiaa ja merkittävällä osalla FGR:n, kuolleena syntyneen ja HIE:n raskauksista ei ole ultraääni- tai histologista näyttöä istukan heikkenemisestä, mikä viittaa siihen, että muita tekijöitä istukan lisäksi, jotka johtavat tällaiseen hypoksiseen sairastumiseen.

Kirjallisuudessa on julkaistu tutkimuksia, jotka osoittavat yhteyden UC-poikkeavuuksien ja haitallisten raskaustulosten, kuten FGR:n, PE:n, kuolleena syntymän tai haitallisten tulosten, kuten keisarinleikkauksen (CS) välillä sikiön kärsimyksen vuoksi; mutta monet näistä ovat postnataalisia tutkimuksia, jotka perustuvat morfologiseen ja histologiseen tutkimukseen eikä synnytystä edeltäviin kohorttitutkimuksiin. Muutamat tutkimukset, jotka tutkivat UC-poikkeavuuksia synnytystä edeltävällä ajanjaksolla, ovat retrospektiivisiä tapauskontrollitutkimuksia, joissa on suhteellisen pieni otoskoko. Tämä tekee löydöistä vähemmän yleistettävissä ja yleisesti vaikeasti arvioitavissa tehokkaasti synnytystä edeltävän kauden ultraäänellä havaittujen UC-poikkeavuuksien tarkkaa vaikutusta, mikä voi mahdollisesti parantaa hallintaa ja ehkäistä tällaisia ​​haittavaikutuksia.

Tämä on prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Tämä tutkimus suoritetaan tutkimussuunnitelman, Helsingin julistuksen (1996), hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteiden ja sovellettavien säännösten mukaisesti. Tutkimuksen arvioivat ja hyväksyvät tutkimuseettiset toimikunnat (REC) ja toimivaltaiset viranomaiset.

Keskuksessamme kaikille äitiyshoitoon varatuille naisille tarjotaan 3 rutiininomaista ultraäänitutkimusta raskauden aikana: 11-13 viikolla, 20-22 viikolla ja 35-37 raskausviikolla. Raskaudet, joiden katsotaan olevan suuri riski synnyttää pieni raskausikään nähden vastasyntynyt, ohjataan istukan sairauksiin erikoistuneelle klinikalle tarkempaa synnytystä ja sikiön seurantaa varten. Näillä käynneillä varmistamme, että heidän henkilökohtaisesta, lääketieteellisestä ja synnytyshistoriastaan ​​on täydelliset tiedot ja teemme ultraäänitutkimuksen sikiön kasvun, lapsivesien ja Doppler-tutkimuksen arvioimiseksi. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa on kaksi osaa: ensinnäkin prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus valitsemattomassa populaatiossa ja sisäkkäinen kohorttitutkimus korkean riskin populaatiossa. Osallistumiseen suostuville tarjotaan potilastietolomake ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jossa he vahvistavat halukkuutensa osallistua.

Prospektiivinen kohorttitutkimus: Seulontatutkimuksessa, joka koskee valitsematonta populaatiota raskausviikolla 20-22 ja 35-37 raskausviikolla, naisille tarjotaan ultraäänitutkimusta osana tavanomaista hoitoa ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavien ultraäänimittausten ottaminen:

  1. Napanuoran kelausindeksi (UCI)
  2. Napanuoran poikittaishalkaisija (UC)
  3. Napalaskimon (UV) ja valtimon poikittaishalkaisija (UA)
  4. Napalaskimon (UV) Doppler-virtausominaisuudet
  5. Selkäytimen läsnäolo

Sisäkkäinen kohorttitutkimus: Korkean riskin raskauksien sisäkkäisessä kohorttitutkimuksessa naisille tarjotaan sikiön biometrian mittausta ja Doppler-arvioita, mukaan lukien UA Doppler, osana normaalia hoitoa. Naisia ​​kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavat ultraäänimittaukset:

  1. Napanuoran kelausindeksi (UCI)
  2. Napanuoran poikittaishalkaisija (UC)
  3. Napalaskimon (UV) ja valtimon poikittaishalkaisija (UA)
  4. Napalaskimon (UV) Doppler-virtausominaisuudet

Ylimääräiset UC-, UV- ja niskanuoran mittaukset lisäävät vain 2-3 minuuttia tutkimusaikaa eivätkä vaikuta rutiiniarviointiin sekä riskialttiiden istukkasairauksien klinikalla olevien naisten hoitoon. Nämä osana tutkimusta tehdyt mittaukset eivät ole kliinisen hallinnan käytettävissä ja ne analysoidaan tutkimusjakson päätyttyä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään kahdessa kohortissa: ensimmäinen on kohortti, joka koostuu valitsemattomista raskauksista, jotka osallistuvat rutiininomaiseen raskaushoitoon ja ultraäänikäyntiin viikolla 20-22 ja 35-37. Sisäkkäinen kohorttitutkimus tehdään myös korkean riskin raskauksien kohortissa istukkaklinikalle lähetetyille naisille, joilla on riskitekijöitä raskausikään nähden pienen vauvan synnyttämiselle tai niille, joilla on riski saada preeklampsia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksittäiset raskaudet.
  2. Naiset, jotka varasivat yksikössämme ennen 20 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita raskauksia.
  2. Ikä < 16 vuotta.
  3. Ne, jotka eivät pysty antamaan suostumusta.
  4. Raskaudet, joissa on sikiön poikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Valitsematon populaatio
Rutiininomaiset valitsemattomat populaatiot 20-22 viikon ja 35-37 viikon kohdalla

Seulontatutkimuksessa, joka koskee valitsematonta populaatiota 20-22 raskausviikolla ja 35-37 raskausviikolla, naisille tarjotaan ultraäänitutkimus osana tavanomaista hoitoa ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavat lisätutkimukset ultraäänimittaukset:

  1. Napanuoran kelausindeksi (UCI)
  2. Napanuoran poikittaishalkaisija (UC)
  3. Napalaskimon (UV) ja valtimon poikittaishalkaisija (UA)
  4. Napalaskimon (UV) Doppler-virtausominaisuudet
  5. Selkäytimen läsnäolo
Korkean riskin väestö
Korkean riskin raskaudet istukan sairauksien klinikalla, joiden on katsottu olevan vaarassa saada haitallisia raskaustuloksia.

Seulontatutkimuksessa, joka koskee valitsematonta populaatiota 20-22 raskausviikolla ja 35-37 raskausviikolla, naisille tarjotaan ultraäänitutkimus osana tavanomaista hoitoa ja heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, joka sisältää seuraavat lisätutkimukset ultraäänimittaukset:

  1. Napanuoran kelausindeksi (UCI)
  2. Napanuoran poikittaishalkaisija (UC)
  3. Napalaskimon (UV) ja valtimon poikittaishalkaisija (UA)
  4. Napalaskimon (UV) Doppler-virtausominaisuudet
  5. Selkäytimen läsnäolo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienen raskausikään (SGA) vastasyntyneen toimitus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Syntymäpaino alle 5. ja 10. prosenttipisteen
2 vuotta
Kiireellinen CS sikiön ahdinkoon
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keisarileikkaus tehtiin sikiön sykehäiriöiden vuoksi synnytyksen aikana
2 vuotta
Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vastasyntyneiden aivovauriot johtuvat hapen puutteesta ja vahvistetaan ultraäänellä
2 vuotta
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sikiön kuolema 24 viikon ja ennen vauvan syntymää
2 vuotta
Yhdistelmä hypoksinen sairastavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhdistelmätulosmittaukset kaikista yllä olevista tulosmittauksista
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys < 37 viikkoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Spontaani ja iatrogeeninen ennenaikainen synnytys
2 vuotta
Preeklampsian kehittyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raskauden aikana kehittyvä korkea verenpaine ISSHP:n kriteerien perusteella
2 vuotta
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pääsy teho- tai riippuvuushoitoon
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ranjit Akolekar, MD MRCOG PhD, Medway NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa