顎関節症の治療における低レベルレーザー療法の有効性 (RCT)
2023年6月4日 更新者：Ain Shams University
顎関節症患者に対する低レベルレーザー療法とCAD/CAMミシガンスプリントの効果に関するランダム化臨床試験
この研究は、下顎の動きの範囲、筋肉活動の改善、および痛みの軽減における、低レベルレーザー治療とCAD/CAMミシガンスプリントの使用の有効性の持続性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
56 人の女性患者をランダムに 2 つのグループに分けました。 グループ A: 患者は、連続動作モードで半導体 InGaAsp ダイオード レーザー タイプ 940 nm を使用し、1 セッションあたり 180 秒の適用時間を 12 セッションとした低レベル レーザー治療を受けました。
グループ B: 患者は、上の歯に厚さ 2 mm の硬質咬合副木 (ミシガン副子) を装着しました。硬質咬合副木は 3D デジタル プリントで作成されました。
ARCUS digma facebow は、顎関節の問題によって影響を受ける下顎の動きの範囲を評価するために使用されました。
患者の開口部の測定は、ミリメートル定規を使用して行われました。
筋電図 (EMG) を使用して筋肉の活動を評価しました。
痛みの強さの評価にはビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。
すべては治療開始前、3 か月と 6 か月の追跡期間で行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11766
- Faculty of Dentistry, Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：朝や食事によって悪化する可能性がある顎関節または咀嚼筋（側頭筋や咬筋など）の圧痛、頭痛、耳介周囲の痛み、複数の滑らかで光沢のある面の形で現れる歯の摩耗、歯の可動性、不正咬合と
除外基準:
- 妊娠中の女性、母乳育児者、ペースメーカーを装着している患者、心臓病、腫瘍、関節リウマチなどの一般的な結合組織疾患、精神疾患、クラス II または III の骨格形態、顎関節のクリック音、咬筋または側頭筋上の局所皮膚感染症、以下の症状口腔顔面領域の他の疾患（歯痛、三叉神経痛、片頭痛）、または筋弛緩剤、ステロイド、Lドーパやアミノグリコシドなどのドーパミン前駆体などの薬剤を使用している患者を指す場合があります。
- 弱い立場にあるグループ（囚人、精神障害者、意思決定能力のない患者）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
グループ A: 患者は、連続動作モードで半導体 InGaAsp ダイオード レーザー タイプ 940 nm を使用し、1 セッションあたり 180 秒の照射時間を 12 セッションにわたって適用した低レベルレーザー治療を受けました。
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半導体 InGaAsp ダイオード レーザー タイプ 940 nm を連続動作モードで使用し、適用時間は 1 セッションあたり 180 秒、12 セッションです。
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アクティブコンパレータ：副子グループ
グループB：患者は硬質咬合副木（ミシガン副子）を睡眠中に3か月間使用した後、患者は使用を中止し、通常はストレスの多いときに不快感が戻った場合にのみ着用するように指示されました。
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CAD/CAM テクノロジーを使用して上顎弓の上に構築された厚さ 2 mm の咬合副子。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図による筋肉の活動
時間枠：治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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筋肉活動の変化は、マイクロボルトの観点からEMGを使用して評価されました。
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治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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下顎の可動範囲
時間枠：治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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可動範囲の増加をARCUS digmaを使用して測定し、角度の傾斜に関して測定しました。
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治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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痛みの程度は10cmスケール（VAS）で評価します。
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治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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口の開き
時間枠：治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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定規を使用した口の開き具合（cm）
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治療開始から6ヶ月まで3回測定。 (0、3、6ヶ月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rami M Ghali, professor、Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
- 主任研究者：Amany M Farahat, PhD、Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
- 主任研究者：Dina E Bahig, PhD、Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月20日
一次修了 (実際)
2023年5月20日
研究の完了 (実際)
2023年5月27日
試験登録日
最初に提出
2023年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月4日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。