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Efficacia della terapia LASER a basso livello nel trattamento dei disturbi della muscolatura temporomandibolare (RCT)

4 giugno 2023 aggiornato da: Ain Shams University

Effetto della terapia laser a basso livello rispetto a CAD/CAM Michigan Splint su pazienti con disturbi del muscolo temporomandibolare Studio clinico randomizzato

Questo studio mirava a valutare la sostenibilità dell'efficacia dell'utilizzo della terapia laser a basso livello e dello splint Michigan CAD/CAM nel migliorare la gamma di movimenti mandibolari, l'attività muscolare e ridurre il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

56 pazienti di sesso femminile sono state suddivise in modo casuale in due gruppi, Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto applicazioni di terapia laser a basso livello utilizzando un LASER a diodo a semiconduttore InGaAsp di tipo 940 nm con modalità di funzionamento continuo, con tempo di applicazione di 180 sec per sessione per 12 sessioni. Gruppo B: i pazienti hanno ricevuto stecche occlusali dure (stecche del Michigan) di 2 mm di spessore costruite sui loro denti superiori, la stecca occlusale dura è stata stampata digitalmente in 3D. L'arco facciale ARCUS digma è stato utilizzato per valutare la gamma di movimenti mandibolari interessati dai problemi dell'ATM. Le misure di apertura del paziente sono state prese utilizzando un righello millimetrico. L'elettromiogramma (EMG) è stato utilizzato per valutare l'attività muscolare. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare l'intensità del dolore. Tutto è stato fatto prima dell'inizio del trattamento a tre e sei mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11766
        • faculty of dentistry, Ain shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: dolorabilità dell'ATM o dei muscoli della masticazione (ad es., temporale e massetere) che potrebbe peggiorare al mattino o con il mangiare, mal di testa, dolore periauricolare, usura dei denti che si manifesta sotto forma di sfaccettature lucide multiple, mobilità dei denti, e malocclusione

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza, che allattano, pazienti portatori di pacemaker, malattie cardiache, tumori, malattie generali del tessuto connettivo, ad es. può essere riferito ad altri disturbi della regione orofacciale (mal di denti, nevralgia del trigemino, emicrania) o a pazienti che utilizzano farmaci come miorilassanti, steroidi, precursori della dopamina come L dopa e aminoglicosidi
  • Gruppi vulnerabili (detenuti, disturbi mentali, pazienti non in grado di prendere decisioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LASER
Gruppo A: I pazienti hanno ricevuto applicazioni di terapia laser di basso livello utilizzando LASER a diodo semiconduttore InGaAsp tipo 940 nm con modalità di funzionamento continuo, con tempo di applicazione 180 sec per sessione per 12 sessioni.
Radiazione: Terapia LASER a basso livello
utilizza un LASER a diodo a semiconduttore InGaAsp tipo 940 nm con modalità di funzionamento continua, con tempo di applicazione 180 sec per sessione per 12 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo stecca
Gruppo B: i pazienti hanno ricevuto stecche occlusali rigide (stecche del Michigan), utilizzate per 3 mesi durante il sonno, quindi il paziente smette di usarle e gli viene detto di indossarle solo se il disagio ritorna di solito durante i periodi di stress.
Dispositivo: Stecca occlusale dura
Splint occlusale di 2 mm di spessore costruito sopra l'arcata mascellare utilizzando la tecnologia CAD/CAM.
Altri nomi:
  • Stecca del Michigan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività muscolare elettromiografica
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Il cambiamento nell'attività muscolare è stato valutato utilizzando EMG in termini di Microvolt
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Gamma di movimento mandibolare
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
L'aumento del raggio di movimento misurato utilizzando ARCUS digma in termini di inclinazione angolare.
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Il grado di dolore viene valutato utilizzando una scala di 10 cm (VAS)
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
Apertura della bocca
Lasso di tempo: Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)
grado di apertura della bocca in cm utilizzando il righello
Misurato 3 volte a 6 mesi dall'inizio del trattamento. (0,3,6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial prosthodontics department, faculty of dentistry, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-Rec IR112207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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