Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van LASER-therapie op laag niveau bij de behandeling van temporomandibulaire spieraandoeningen (RCT)

4 juni 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University

Effect van low-level lasertherapie versus CAD/CAM Michigan-spalk op patiënten met temporomandibulaire spieraandoeningen Gerandomiseerde klinische studie

Deze studie was gericht op het evalueren van de duurzaamheid van de werkzaamheid van het gebruik van low-level lasertherapie en CAD/CAM Michigan-spalk bij het verbeteren van het bereik van mandibulaire bewegingen, spieractiviteit en het verminderen van pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

56 vrouwelijke patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen, Groep A: Patiënten ontvingen toepassingen van low-level lasertherapie met behulp van halfgeleider InGaAsp-diode LASER type 940 nm met continue werkingsmodus, met een toepassingstijd van 180 sec per sessie gedurende 12 sessies. Groep B: Patiënten kregen harde occlusale spalken (Michigan-spalken) met een dikte van 2 mm op hun boventanden, de harde occlusale spalk werd 3D digitaal geprint. ARCUS digma facebow werd gebruikt om het bereik van mandibulaire bewegingen te evalueren die worden beïnvloed door TMJ-problemen. De openingsmaten van de patiënt werden genomen met behulp van een millimeterliniaal. Elektromyogram (EMG) werd gebruikt om spieractiviteit te evalueren. Visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de pijnintensiteit te evalueren. Alles werd gedaan vóór het begin van de behandeling na een follow-upperiode van drie en zes maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11766
        • Faculty of dentistry, Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: gevoeligheid van het TMJ of de kauwspieren (bijv. temporalis en kauwspieren) die 's ochtends of met eten kan verergeren, hoofdpijn, periauriculaire pijn, gebitsslijtage die verschijnt in de vorm van meerdere gladde glanzende facetten, beweeglijkheid van de tanden, en malocclusie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouwen, borstvoeding gevende patiënten, patiënten met pacemakers, hartaandoeningen, tumoren, algemene bindweefselziekte, bijv. kan worden doorverwezen naar andere aandoeningen van het orofaciale gebied (kiespijn, trigeminusneuralgie, migraine), of patiënten die medicijnen gebruiken zoals spierverslappers, steroïden, dopamineprecursoren zoals L-dopa en aminoglycoside
  • Kwetsbare groepen (gevangenen, psychische stoornissen, patiënten die niet in staat zijn om beslissingen te nemen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LASER-groep
Groep A: Patiënten kregen toepassingen van low-level lasertherapie met behulp van halfgeleider InGaAsp-diode LASER type 940 nm met continue werkingsmodus, met een toepassingstijd van 180 sec per sessie gedurende 12 sessies.
Straling: LASER-therapie op laag niveau
gebruikmakend van halfgeleider InGaAsp-diode LASER type 940 nm met continue werking, met toepassingstijd 180 sec per sessie gedurende 12 sessies.
Actieve vergelijker: Spalk groep
Groep B: Patiënten kregen harde occlusale spalken (Michigan-spalken), gebruikt gedurende 3 maanden tijdens het slapen, daarna stopt de patiënt met het gebruik en krijgt hij te horen dat hij het alleen moet dragen als het ongemak terugkeert, meestal tijdens stressvolle tijden.
Apparaat: Harde occlusale spalk
Occlusale spalk met een dikte van 2 mm, geconstrueerd over de maxillaire boog met behulp van CAD/CAM-technologie.
Andere namen:
  • Michigan spalk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektromyografische spieractiviteit
Tijdsspanne: 3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)
De verandering in spieractiviteit werd beoordeeld met behulp van EMG in termen van Microvolt
3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)
Bereik van mandibulaire beweging
Tijdsspanne: 3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)
De toename van het bewegingsbereik gemeten met ARCUS digma in termen van hoekinclinatie.
3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)
De mate van pijn wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 10 cm (VAS)
3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)
Mondopening
Tijdsspanne: 3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)
mate van mondopening in cm met behulp van liniaal
3 keer gemeten gedurende 6 maanden vanaf het begin van de behandeling. (0,3,6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rami M Ghali, professor, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Amany M Farahat, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Dina E Bahig, PhD, Oral and Maxillofacial Prosthodontics Department, Faculty of Dentistry, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-Rec IR112207

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren